Симвахол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвахол, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвахол, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Simvastatinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было снова её прочитать.
• При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Симвахол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симвахол
3. Как применять Симвахол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Симвахол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симвахол и для чего он применяется

Препарат Симвахол содержит активное вещество симвастатин. Симвахол — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови концентрации общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Симвахол повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП). Симвахол относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин — одно из нескольких жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут вызвать сужение артерий, в результате чего ограничивается или полностью прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Симвахол применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. В таких случаях могут применяться и другие методы лечения;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск развития ишемической болезни сердца (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другими заболеваниями сосудов). Симвахол может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития заболеваний сердца независимо от уровня холестерина в крови. У большинства людей повышение уровня холестерина не сопровождается непосредственными симптомами. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина в крови и обсуждать с врачом поставленные цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симвахол

Когда не применять препарат Симвахол

• если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при наличии на данный момент нарушений функции печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если одновременно применяются лекарства, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• кобицистат,
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределы),
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал (или ему вводили) препарат под названием фусидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Приём фусидовой кислоты в сочетании с препаратом Симвахол может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Симвахол в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина). При возникновении сомнений, принимается ли один из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Следует сообщить врачу:

• обо всех текущих заболеваниях, включая аллергии,
• о приёме больших количеств алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симвахол может быть нецелесообразным,
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в отдельных случаях усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приёма препарата Симвахол,
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для таких пациентов может быть рекомендована другая доза.

Врач должен провести анализ крови до начала приёма препарата Симвахол и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа является оценка функции печени. Врач также может назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приёма препарата Симвахол. Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента, если у него имеется сахарный диабет или существует риск его развития. Риск развития сахарного диабета выше у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Следует сообщить врачу о серьёзных заболеваниях лёгких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимой боли в мышцах,
болезненности мышц при пальпации или ослабления мышечной силы. В редких случаях поражения мышц могут быть серьёзными, вплоть до распада мышечной ткани, что может привести к повреждению почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.

Риск повреждения мышц выше при применении больших доз препарата Симвахол, особенно дозы 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

• пациент употребляет большое количество алкоголя;
• у пациента диагностированы заболевания почек;
• у пациента диагностированы нарушения функции щитовидной железы;
• пациенту 65 лет или более;
• пациент — женщина;
• у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, такими как статины или фибраты;
• у пациента или его близкого родственника диагностированы наследственные заболевания мышц.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения этого препарата изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала лечения (см. пункт 3 «Как применять Симвахол»). Исследования препарата Симвахол у детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Симвахол и другие лекарства

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о применении лекарств, содержащих одно из следующих действующих веществ.

Одновременное применение этих препаратов с Симвахолом может увеличить риск побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из них уже упоминались ранее в разделе «Когда не применять препарат Симвахол»).

• Если необходимо пероральное применение фусидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём Симвахола. Совместный приём Симвахола с фусидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределы);
• лекарства, содержащие такие действующие вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• фибраты, содержащие такие действующие вещества, как гемфиброзил и беклодибрат (применяются для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквинавир (применяются при лечении СПИДа);
• противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С); нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• препараты, содержащие действующее вещество кобицистат;
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении артериальной гипертензии, боли в груди, связанной с сердечной болезнью, или других заболеваний сердца);
• ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина);
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты на мышцы при приёме этого препарата во время лечения симвастатином (например, Симвахол). Врач может принять решение о временном прекращении приёма Симвахола,
• колхицин (применяется при лечении подагры),
• тикагрелор (антиагрегант). Как и в случае с вышеуказанными препаратами, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о применении лекарств, содержащих одно из следующих действующих веществ:
• препараты, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенофibrate (также применяется для снижения уровня холестерина);
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).

О приёме препарата Симвахол следует также сообщать каждому врачу, который назначает новый препарат.

Симвахол и приём пищи и напитков

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая препарат Симвахол. Необходимо избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Симвахол у женщин, которые беременны, планируют беременность или подозревают, что могут быть беременны. При наступлении беременности во время приёма Симвахола необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не применять препарат Симвахол в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с материнским молоком.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Симвахол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма Симвахола может возникать головокружение.

Препарат Симвахол содержит лактозу

Таблетки препарата Симвахол содержат сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Симвахол

Врач определяет дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Симвахол необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.

Дозировка
Рекомендуемая доза препарата Симвахол составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг, принимаемых внутрь один раз в сутки.

Взрослым
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в сутки. По истечении как минимум 4 недель лечения врач может скорректировать дозу до максимальной дозы 80 мг, принимаемых один раз в сутки. Не применять более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше препаратов или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнуто целевое значение холестерина при применении препарата в более низкой дозе.

Детям и подросткам
Для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Способ применения
Симвахол следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Симвахол следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение.
Если врач назначил применение Симвахола одновременно с каким-либо препаратом, связывающим жёлчные кислоты (препараты, снижающие уровень холестерина), то Симвахол следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма препарата, связывающего жёлчные кислоты.

Применение дозы Симвахола, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Симвахол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу Симвахола необходимо принять в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Симвахол
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку возможно повторное повышение уровня холестерина.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следующие термины используются для описания частоты возникновения побочных действий:

• редко (может затрагивать 1 из 1 000 человек);
• очень редко (может затрагивать 1 из 10 000 человек);
• неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Если возникнут какие-либо из этих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были сообщения о следующих побочных действиях, возникающих редко:

• боль в мышцах, повышенная чувствительность при прикосновении, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти симптомы могут иметь тяжелое течение и быть связаны с распадом мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко отмечались случаи смерти;
• реакции гиперчувствительности (аллергии) в виде:
  • отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднения при дыхании (ангионевротический отек);
  • сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов;
  • сыпи с ослаблением силы мышц конечностей и шеи;
  • боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая);
  • воспалительных состояний сосудов (васкулит);
  • необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит);
  • крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, приливов жара;
  • учащенного дыхания (одышка) и плохого самочувствия;
  • симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, симптомы со стороны суставов и изменения в клетках крови);
• воспаление печени с симптомами желтухи кожи и белков глаз, зудом, темной мочой или светлым стулом, усталостью или слабостью, потерей аппетита, печеночной недостаточностью (очень редко);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были сообщения о следующих побочных действиях, возникающих очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднения при дыхании или головокружение (анафилаксия);
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (лекарственная пузырчатка);
• повреждение мышц.

Также редко сообщалось о следующих побочных действиях:

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• онемение или слабость рук и ног;
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение;
• нечеткость зрения, нарушения зрения;
• расстройства со стороны пищеварительного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• нарушения сна (очень редко);
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

О следующих побочных действиях также сообщалось, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Дополнительные возможные побочные действия, сообщаемые при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая ночные кошмары;
• сексуальные расстройства;
• сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии этим препаратом;
• боль, болезненность или слабость мышц, которые в очень редких случаях могут сохраняться даже после прекращения приема препарата Симвахол.

Результаты лабораторных исследований

Наблюдалось повышение активности ферментов мышц (креатинкиназы) в крови и нарушения в результатах функциональных тестов печени.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить Симвахол

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту,
как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Симвахол
Действующим веществом препарата является симвастатин.
Одна таблетка содержит 10 мг или 20 мг симвастатина.
Прочие компоненты:
Лактоза моногидрат 200 mesh
Целлюлоза микрокристаллическая 101
Крахмал кукурузный гелатинизированный
Бутилгидроксианизол
Кислота аскорбиновая
Кислота лимонная
Стеарат магния

Состав оболочки:
таблетки 10 мг: Opadry II Pink 33G24737:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол /PEG 3000
Триацетин глицерина
Оксид железа красный
Оксид железа черный
Лак алюминия индигокармина
таблетки 20 мг: Opadry II Yellow 39G22514:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол /PEG 3000
Триацетин глицерина
Оксид железа жёлтый
Оксид железа красный
Оксид железа чёрный

Как выглядит Симвахол и что содержит упаковка
Симвахол представляет собой круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки.
Плёнчато-покрытые таблетки, содержащие 10 мг симвастатина, — розовые, диаметром около 6 мм;
Плёнчато-покрытые таблетки, содержащие 20 мг симвастатина, — жёлтые, диаметром около 8 мм.
Размеры упаковок:
Симвахол, 10 мг
28 плёночно-покрытых таблеток
Симвахол, 20 мг
28, 56 плёночно-покрытых таблеток
Не все размеры упаковок и дозировки таблеток могут присутствовать в обращении.

Ответственное лицо и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации обращайтесь в
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((логотип ответственного лица))
((фармакод))