Симтренд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Симтренд, 6,25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Симтренд, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Симтренд, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Carvedilolum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Симтренд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Симтренд
3. Як застосовувати лікарський засіб Симтренд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Симтренд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симтренд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симтренд належить до групи лікарських засобів з альфа- та бета-адреноблокуючою дією. Симтренд застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску та для лікування стенокардії. Симтренд також застосовують як допоміжне лікування при серцевій недостатності, що сприяє покращенню функції серця.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Симтренд

Коли не приймати лікарський засіб Симтренд

• якщо пацієнт має алергію на карведилол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає тяжка серцева недостатність, що лікується деякими ліками, які вводяться внутрішньовенно (у вену),
• якщо у пацієнта виникали астма або бронхоспазм,
• якщо у пацієнта виникає нестабільна серцева недостатність або деякі види порушень провідної системи серця (так званий атріовентрикулярний блок II або III ступеня, або так званий синдром хворого вузла), — окрім випадків, коли постійно встановлено кардіостимулятор,
• якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення функції серця (кардіогенний шок),
• якщо у пацієнта дуже повільний пульс або дуже низький артеріальний тиск,
• якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний або інший ацидоз),
• якщо у пацієнта виникає нетипова форма стенокардії, що називається стенокардією Принцметала, спричинена спазмом коронарних артерій,
• якщо у пацієнта виникає не лікована гіперфункція надниркових залоз (феохромоцитома),
• якщо пацієнт має дуже погане кровопостачання рук і ніг, внаслідок чого виникає оніміння, біль або переміжна кульгавість,
• якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки,
• якщо пацієнт наразі отримує внутрішньовенно ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (верапаміл або дилтіазем),
• якщо жінка годує грудьми. Попередження та заходи обережності Перед початком прийому лікарського засобу Симтренд необхідно обговорити це з лікарем.
• Якщо у пацієнта виникає серцева недостатність та
• низький артеріальний тиск,
• порушення крово- і кисневопостачання серця (ішемічна хвороба серця) та атеросклероз (закупорення артерій),
• і (або) захворювання нирок. У такому випадку необхідно контролювати функцію нирок. Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу.
• Якщо у пацієнта виникає цукровий діабет. Застосування лікарського засобу Симтренд може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові. Тому необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• Якщо у пацієнта виникає застійна серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта виникає хвороба периферичних судин.
• Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання.
• Якщо у пацієнта виникає пухлина надниркових залоз (так звана феохромоцитома).
• Якщо у пацієнта виникає спазм коронарної артерії, що називається стенокардією Принцметала.
• Якщо у пацієнта виникають тяжкі, не ліковані порушення дихання, лікарський засіб Симтренд може посилювати труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт носить контактні лінзи. Лікарський засіб Симтренд може зменшувати виділення сліз.
• Якщо у пацієнта виникає синдром Рейно (спочатку посиніння пальців рук або ніг, потім блідість, а потім почервоніння з супровідним болем). Лікарський засіб Симтренд може посилювати симптоми.
• Якщо у пацієнта виникає гіпертиреоз з підвищеним утворенням гормонів щитоподібної залози, лікарський засіб Симтренд може приховувати симптоми гіпертиреозу.
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Симтренд, а планується операція, що вимагає знеболення. Необхідно заздалегідь повідомити лікаря-анестезіолога про прийом лікарського засобу Симтренд.
• Якщо у пацієнта дуже повільний пульс (менше 55 ударів на хвилину).
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція (наприклад, на укуси комах або харчові продукти) або якщо пацієнт перебуває під курсом десенсибілізуючої терапії або має пройти таку терапію, оскільки лікарський засіб Симтренд може зменшити ефективність ліків, що застосовуються при лікуванні таких алергічних реакцій.
• Якщо у пацієнта виникає псоріаз. Лікарський засіб Симтренд та інші ліки Інші ліки, що приймаються одночасно, можуть порушувати дію лікарського засобу Симтренд або їх дія може бути порушена Симтрендом. Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Особливо важливо повідомити лікареві про прийом наступних ліків:

• дигоксину (лік, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності),
• ріфампіцину (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу),
• циметидину (лік, що застосовується при лікуванні виразки шлунка, диспепсії та гастроезофагеальному рефлюксі),
• кетоконазолу (лік, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій),
• флуоксетину (лік, що застосовується при лікуванні депресії),
• галоперидолу (лік, що застосовується при лікуванні деяких психічних та (або) психічних захворювань),
• еритроміцину (антибіотик),
• циклоспорину (лік, що застосовується для пригнічення активності імунної системи з метою запобігання реакції відторгнення після трансплантації органів, а також при деяких ревматичних або дерматологічних захворюваннях),
• клонідину (лік, що застосовується для зниження артеріального тиску або лікування мігрені),
• верапамілу, дилтіазему, аміодарону (ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярної роботи серця),
• хінідину, дізопіраміду, мексилетину, пропафенону, флеокаїну (ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярної роботи серця),
• інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Карведилол може посилювати дію інших одночасно прийнятих ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, антагоністів альфа-1 рецепторів) та ліків, що знижують артеріальний тиск як побічний ефект, наприклад, барбітуратів (що застосовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (що застосовуються при лікуванні психозів), трициклічних антидепресантів (що застосовуються при лікуванні депресії), вазодилятаторів та алкоголю,
• інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів (ліки, що знижують рівень цукру в крові), оскільки їх дія, що знижує цукор, може посилюватися, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути приховані,
• інгаляційних анестетиків (ліки, що застосовуються при знеболенні),
• симпатоміметиків (ліки, що підвищують активність симпатичної нервової системи),
• деяких ліків, що розширюють бронхи, що застосовуються при бронхіальній астмі або хронічній обструктивній хворобі легень,
• дигідропіридинів (ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та захворювань серця),
• нітратів (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця), оскільки вони можуть раптово знижувати артеріальний тиск,
• ліків, що блокують нервово-м’язову передачу (ліки, що зменшують м’язовий тонус),
• ерготаміну (лік, що застосовується при мігрені),
• деяких знеболюючих засобів (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗС), естрогенів (гормонів) та кортикостероїдів (гормонів надниркових залоз), оскільки вони можуть у деяких випадках послаблювати зниження артеріального тиску дією карведилолу,
• ліків, що містять резерпін, ганетидин, метилдопу, гуанфацин та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, оскільки вони можуть призводити до подальшого уповільнення роботи серця. Симтренд з їжею, напоями та алкоголем Лікарський засіб Симтренд може посилювати дію алкоголю. Вагітність та годування грудьми Під час вагітності, у період годування грудьми або при підозрі чи плануванні вагітності, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Вагітність Лікарський засіб Симтренд можна застосовувати під час вагітності лише у випадку, якщо лікар вважає це необхідним. Тому перед застосуванням лікарського засобу Симтренд під час вагітності завжди необхідно проконсультуватися з лікарем. Годування грудьми У дослідженнях на тваринах у період лактації встановлено, що лікарський засіб Симтренд проникає в грудне молоко, тому не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів На початку лікування або коли лікування змінюється, можуть виникати запаморочення та втому. Якщо під час прийому таблеток у пацієнта виникають запаморочення або слабкість, слід уникати керування транспортними засобами або виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги.

Симтренд містить моногідрат лактози та полідекстрозу
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози та полідекстрозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Симтренд

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо виникає відчуття, що дія ліків Симтренд є
занадто сильною або недостатньою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Таблетки із випуском слід ковтати, запиваючи принаймні половиною склянки води. Таблетки
із випуском можна застосовувати під час їжі або натще. Однак пацієнти з серцевою
недостатністю повинні приймати таблетки із випуском під час їжі, щоб зменшити ризик запаморочення
після раптового підйому.
Таблетки ліків Симтренд доступні в таких дозах:
6,25 мг, 12,5 мг і 25 мг
Артеріальна гіпертензія
Рекомендована доза — 1 таблетка ліків Симтренд 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу)
протягом перших двох днів, а потім 2 таблетки ліків Симтренд 12,5 мг (що відповідає 25 мг
карведилолу) один раз на добу. Для такого режиму дозування доступні інші дози ліків Симтренд.
Стенокардія
Рекомендована доза — 1 таблетка ліків Симтренд 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу)
двічі на добу протягом двох днів, а потім 2 таблетки ліків Симтренд 12,5 мг (що відповідає 25 мг
карведилолу) двічі на добу. Для такого режиму дозування доступні інші дози ліків Симтренд.
Серцева недостатність
Зазвичай початкова доза становить половину таблетки ліків Симтренд 6,25 мг (що відповідає 3,125 мг карведилолу) двічі на добу протягом двох тижнів. Дозу можна поступово збільшувати, зазвичай з інтервалами у двічі на тиждень.
Однак може виникнути необхідність збільшити або зменшити дозу. Лікар повідомить
про відповідний режим дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симтренд
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симтренд або якщо ліки випадково
проковтнуто дитиною, слід негайно звернутися до лікаря, звернутися до лікарні
або викликати швидку допомогу, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати відчуття непритомності через надмірне зниження
артеріального тиску, уповільнення серцевої діяльності та в важких випадках — іноді зупинку серця.
Можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, погане
самопочуття, порушення свідомості та судоми.
Пропуск прийому ліків Симтренд
Якщо пацієнт забув прийняти дозу (або дози), наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота можливих побічних ефектів наведена в таблиці нижче:

Більшість небажаних явищ залежить від дози та зникає після зменшення дози або
припинення лікування. Деякі небажані явища можуть виникати на початку лікування та самостійно
зникати під час продовження лікування.
Дуже часто
Головокружіння, головний біль, серцева недостатність, низький артеріальний тиск, втому.
Часто
Бронхіт, пневмонія, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовидільної системи, анемія,
збільшення маси тіла, підвищення рівня холестерину, порушення контролю рівня глюкози в крові,
депресія, погіршення настрою, порушення зору, сухість очей, подразнення очей, уповільнення роботи серця,
набряк (пухлина, що виникає в більш ніж одній частині тіла), гіперволемія, перевантаження організму рідиною,
головокружіння під час швидкого піднімання, холодні руки та ноги, задишка, набряк легень, астма у схильних
пацієнтів, нудота, діарея, блювота, нездужання, біль у животі, біль у руках або ногах, труднощі
з сечовипусканням, біль. Ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із
атеросклерозом та (або) погіршенням функції нирок.
Нечасто
Порушення сну, стан передобмороку, втрату свідомості, парестезію, порушення провідної системи серця,
грудну жому, деякі шкірні реакції (наприклад, алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж та запальні
захворювання шкіри), псоріаз, імпотенцію.
Рідко
Тромбоцитопенія, нежитку носа.
Дуже рідко
Лейкопенія, алергічні реакції, підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ,
АсАТ, ГГТП), недержання сечі у жінок, важкі шкірні небажані явища (наприклад, еритема
мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища,
не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі небажані явища, не вказані
в інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозвімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Небажані явища можна також повідомляти
суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Симтренд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Пляшки HDPE: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симтренд
Діючою речовиною ліків є карведилол.
Одна таблетка містить 6,25 мг, 12,5 мг або 25 мг карведилолу.
Інші складові ліків:
Целюлоза мікрокристалічна
Лактоза моногідрат
Кросповідон CL
Повідон K 30
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Магнію стеарат
Оболонка – Opadry II White
YS-22-18096, що складається з:
HPMC 2910/Гіпромелоза 3cP
HPMC 2910/Гіпромелоза 6cP
HPMC 2910/Гіпромелоза 50cP
Титану діоксид (E 171)
Тріетилцитрат
Макрогол 8000
Полідекстроза Fcc.
Як виглядають ліки Симтренд і що містить упаковка
6,25 мг, таблетки відшуковані: білі, овальні, з рисками поділу з обох боків і позначенням «6,25» на одному боці.
12,5 мг, таблетки відшуковані: білі, овальні, з рисками поділу з обох боків і позначенням «12,5» на одному боці.
25 мг, таблетки відшуковані: білі, овальні, з рисками поділу з обох боків і позначенням «25» на одному боці.
Таблетки можна поділити на дві рівні частини.
Розміри упаковок: 30 і 60 відшукованих таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Symphar Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
Виробник
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гельштрассе, 1
84529 Тітмонінг
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
PL: Симтренд