Symtrend

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Symtrend, 6,25 mg, compresse rivestite
Symtrend, 12,5 mg, compresse rivestite
Symtrend, 25 mg, compresse rivestite
Carvedilolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Symtrend e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symtrend
3. Come prendere Symtrend
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symtrend
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symtrend e a cosa serve

Symtrend appartiene al gruppo dei farmaci con attività alfa- e beta-adrenolitica. Symtrend viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e nell’angina pectoris. Symtrend viene inoltre utilizzato come terapia di supporto nell’insufficienza cardiaca, migliorando la funzionalità cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Symtrend

Quando non assumere il medicinale Symtrend

• se il paziente è allergico alla carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca trattata con alcuni medicinali somministrati per via endovenosa (in vena),
• se il paziente ha avuto asma o broncospasmo,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca instabile o alcuni tipi di disturbi del sistema di conduzione cardiaco (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato) – a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente,
• se al paziente è stata diagnosticata grave disfunzione cardiaca (shock cardiogeno),
• se il paziente ha un battito cardiaco molto lento o una pressione arteriosa molto bassa,
• se il paziente ha gravi disturbi dell’equilibrio acido-base (acidosi metabolica, acidosi),
• se il paziente ha una forma atipica di angina pectoris chiamata angina di Prinzmetal, causata da spasmo delle arterie coronarie,
• se il paziente ha una iperattività non trattata delle ghiandole surrenali (feocromocitoma),
• se il paziente ha una scarsa circolazione sanguigna alle mani e ai piedi, con conseguente intorpidimento, dolore o claudicazione intermittente,
• se il paziente ha una grave malattia epatica,
• se il paziente sta attualmente ricevendo medicinali per via endovenosa utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache (verapamil o diltiazem),
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Symtrend, è necessario parlarne con il medico.

• Se il paziente ha insufficienza cardiaca e
• pressione arteriosa bassa,
• disturbi dell’apporto di sangue e ossigeno al cuore (malattia coronarica) e indurimento delle arterie (aterosclerosi),
• e/o malattie renali. In tal caso, è necessario monitorare la funzionalità renale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale.
• Se il paziente ha diabete. L’assunzione di Symtrend può mascherare i sintomi di ipoglicemia. È pertanto necessario controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue.
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia.
• Se il paziente ha malattia vascolare periferica.
• Se al paziente è previsto un intervento chirurgico.
• Se il paziente ha un tumore del surrene (chiamato feocromocitoma).
• Se il paziente ha uno spasmo dell’arteria coronaria, chiamato angina di Prinzmetal.
• Se il paziente ha gravi disturbi respiratori non trattati, il medicinale Symtrend potrebbe aggravare le difficoltà respiratorie.
• Se il paziente porta lenti a contatto. Il medicinale Symtrend può ridurre la secrezione lacrimale.
• Se il paziente ha sindrome di Raynaud (inizialmente cianosi delle dita delle mani o dei piedi, seguita da pallore e successivamente da arrossamento, accompagnato da dolore). Il medicinale Symtrend potrebbe peggiorare i sintomi.
• Se il paziente ha ipertiroidismo, con aumento della produzione di ormoni tiroidei, il medicinale Symtrend può mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo.
• Se il paziente assume il medicinale Symtrend e deve sottoporsi a un’intervento chirurgico che richiede anestesia. È necessario informare preventivamente l’anestesista dell’assunzione di Symtrend.
• Se il paziente ha un battito cardiaco molto lento (meno di 55 battiti al minuto).
• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica (ad es. a punture di insetti o alimenti) o se il paziente è in corso di immunoterapia specifica o deve sottoporsi a tale trattamento, poiché il medicinale Symtrend può ridurre l’efficacia dei medicinali utilizzati nel trattamento di tali reazioni allergiche.
• Se il paziente ha psoriasi.

Interazioni tra Symtrend e altri medicinali
Altri medicinali assunti contemporaneamente possono alterare l’effetto di Symtrend o il loro effetto può essere alterato da Symtrend. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca),
• rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi),
• cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche, del bruciore di stomaco e del reflusso gastroesofageo),
• ketoconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni micotiche),
• fluoxetina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
• aloperidolo (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiche e/o mentali),
• eritromicina (antibiotico),
• ciclosporina (medicinale utilizzato per inibire l’attività del sistema immunitario al fine di prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo, nonché in alcune malattie reumatiche o dermatologiche),
• clonidina (medicinale utilizzato per ridurre la pressione arteriosa o nel trattamento dell’emicrania),
• verapamil, diltiazem, amiodarone (medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
• chinidina, disopiramide, mexiletina, propafenone, flecainide (medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. La carvedilolo può potenziare l’effetto di altri medicinali ipotensivi assunti contemporaneamente (ad es. antagonisti del recettore alfa 1) e di medicinali che riducono la pressione arteriosa come effetto indesiderato, ad es. barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (utilizzate nel trattamento delle psicosi), antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione), vasodilatatori e alcol,
• insulina o medicinali orali antidiabetici (medicinali che riducono la glicemia), poiché il loro effetto ipoglicemizzante può essere potenziato e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati,
• anestetici inalatori (medicinali utilizzati nell’anestesia),
• simpaticomimetici (medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso simpatico),
• alcuni medicinali broncodilatatori utilizzati nell’asma bronchiale o nella malattia polmonare ostruttiva cronica,
• dihidropiridine (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
• nitrati (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache), poiché possono ridurre improvvisamente la pressione arteriosa,
• bloccanti neuromuscolari (medicinali che riducono il tono muscolare),
• ergotamina (medicinale per il trattamento dell’emicrania),
• alcuni analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS), estrogeni (ormoni) e cortico steroidi (ormoni surrenali), poiché in alcuni casi possono ridurre l’effetto ipotensivo della carvedilolo,
• medicinali contenenti reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, poiché possono causare ulteriore rallentamento cardiaco.

Symtrend con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Symtrend può potenziare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno o in caso di sospetto o progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Symtrend può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico prima di assumere Symtrend in gravidanza.

Allattamento
Negli studi sugli animali durante il periodo di allattamento è stato osservato che il medicinale Symtrend passa nel latte umano; pertanto, non è raccomandato assumere il medicinale durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
All’inizio del trattamento o quando il trattamento viene modificato, possono verificarsi capogiri e affaticamento. Se durante l’assunzione delle compresse il paziente avverte capogiri o debolezza, deve evitare di guidare veicoli o svolgere lavori che richiedono grande concentrazione.

Symtrend contiene lattosio monoidrato e polidestrosio
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato e polidestrosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Symtrend

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Symtrend sia
troppo intenso o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Le compresse rivestite devono essere ingerite con almeno metà bicchiere d'acqua. Le compresse
rivestite possono essere assunte con o senza cibo. Tuttavia, i pazienti con insufficienza cardiaca
devono assumere le compresse rivestite con il cibo al fine di ridurre il rischio di vertigini in caso di
alzata improvvisa.
Le compresse del medicinale Symtrend sono disponibili nelle seguenti concentrazioni:
6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg
Ipertensione arteriosa
La dose raccomandata è 1 compressa del medicinale Symtrend da 12,5 mg (corrispondente a 12,5 mg di carvedilolo)
per i primi due giorni, seguita poi da 2 compresse del medicinale Symtrend da 12,5 mg (corrispondente a 25 mg
di carvedilolo) una volta al giorno. Per questa modalità di somministrazione sono disponibili altre concentrazioni del medicinale Symtrend.
Angina pectoris
La dose raccomandata è 1 compressa del medicinale Symtrend da 12,5 mg (corrispondente a 12,5 mg di carvedilolo)
due volte al giorno per due giorni, seguita poi da 2 compresse del medicinale Symtrend da 12,5 mg (corrispondente a 25 mg
di carvedilolo) due volte al giorno. Per questa modalità di somministrazione sono disponibili altre concentrazioni
del medicinale Symtrend.
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale solitamente impiegata è mezza compressa del medicinale Symtrend da 6,25 mg (corrispondente a 3,125 mg di carvedilolo)
due volte al giorno per due settimane. La dose può essere aumentata gradualmente, di solito a intervalli di due settimane.
Potrebbe tuttavia rendersi necessario aumentare o ridurre la dose. Il medico indicherà la modalità di somministrazione appropriata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Symtrend
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Symtrend o se il medicinale viene
accidentalmente ingerito da un bambino, è necessario contattare il medico, recarsi in ospedale
o chiamare il servizio di emergenza per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sul comportamento da seguire.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di svenimento dovuta a un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa,
rallentamento del battito cardiaco e, nei casi gravi, occasionalmente arresto cardiaco. Possono verificarsi difficoltà respiratorie,
restringimento delle vie aeree, malessere generale, alterazioni della coscienza e convulsioni.
Dimenticanza di assumere il medicinale Symtrend
Se il paziente dimentica di assumere una dose (o più dosi), deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati è riportata nella tabella seguente:

La maggior parte degli effetti indesiderati è dose-dipendente e scompare dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi all'inizio del trattamento e regredire spontaneamente durante la prosecuzione della terapia.
Molto comune
Vertigini, cefalea, insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna, affaticamento.
Comune
Bronchite, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, anemia, aumento di peso, aumento del colesterolo, alterazioni del controllo della glicemia, depressione, abbassamento dell'umore, disturbi visivi, secchezza oculare, irritazione oculare, rallentamento della frequenza cardiaca, edema (gonfiore che interessa più di una parte del corpo), ipervolemia, sovraccarico idrico, vertigini in seguito a rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, mani e piedi freddi, dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti, nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, dolore alle braccia o alle gambe, difficoltà nella minzione, dolore. Insufficienza renale e alterazioni della funzionalità renale in pazienti con aterosclerosi e (o) deterioramento della funzionalità renale.
Non comune
Disturbi del sonno, stato presincopale, sincope, parestesia, disturbi del sistema di conduzione cardiaco, angina pectoris, alcune reazioni cutanee (ad esempio dermatite allergica, orticaria, prurito e infiammazioni della pelle), psoriasi, impotenza.
Raro
Trombocitopenia, ostruzione nasale.
Molto raro
Leucopenia, reazioni di ipersensibilità, aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT, GGTP), incontinenza urinaria nelle donne, gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symtrend

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Flaconi HDPE: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non gettare il medicinale nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symtrend
La sostanza attiva del medicinale è il carvedilolo.
Ogni compressa contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg di carvedilolo.
Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone CL
Povidone K 30
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento – Opadry II White
YS-22-18096 con i seguenti componenti:
HPMC 2910/Ipodroma 3cP
HPMC 2910/Ipodroma 6cP
HPMC 2910/Ipodroma 50cP
Biossido di titanio (E 171)
Citrico trietile
Macrogol 8000
Polideossiribosio Fcc.

Come si presenta il medicinale Symtrend e contenuto della confezione
6,25 mg, compresse rivestite: bianche, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati e incisa "6,25" su un lato.
12,5 mg, compresse rivestite: bianche, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati e incisa "12,5" su un lato.
25 mg, compresse rivestite: bianche, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati e incisa "25" su un lato.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Confezioni disponibili: 30 e 60 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Produttore
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Germania

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
PL: Symtrend