Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Симла, 25 мг, таблетки
Симла, 50 мг, таблетки
Симла, 100 мг, таблетки
Lamotriginum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Симла і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Симла
Як застосовувати лікарський засіб Симла
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Симла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симла належить до групи ліків, які називаються протиприпадковими засобами. Його застосовують у лікуванні
двох захворювань — епілепсії та двополярних афективних розладів.
Дія лікарського засобу Симла у лікуванні епілепсії полягає у блокуванні в мозку імпульсів,
що викликають припадки епілепсії.

У дорослих та дітей віком 13 років і старше лікарський засіб Симла можна застосовувати у лікуванні епілепсії окремо (самостійно) або у поєднанні з іншими ліками. Лікарський засіб Симла також можна застосовувати у поєднанні з іншими ліками у лікуванні припадків епілепсії, пов’язаних із захворюванням, відомим як синдром Леннара-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років лікарський засіб Симла можна застосовувати у поєднанні з іншими ліками у лікуванні цих захворювань. Його можна застосовувати як єдиний лікарський засіб у лікуванні форми епілепсії, відомої як типові напади відсутності.

Лікарський засіб Симла також застосовують у лікуванні двополярних афективних розладів.
У пацієнтів із двополярними афективними розладами (іноді їх називають маніакально-депресивним
психозом) спостерігаються різкі коливання настрою з епізодами манії (збудження або
еуфорія) і епізодами депресії (глибокий смуток або відчаїння).
У дорослих віком 18 років і старше лікарський засіб Симла можна застосовувати як єдиний лікарський засіб або у поєднанні з іншими ліками з метою запобігання депресивним епізодам, що виникають при двополярних афективних розладах. Механізм, за допомогою якого лікарський засіб Симла впливає на мозок таким чином, досі не встановлено.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симла

Коли не застосовувати препарат Симла

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ламотриджину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6).

У такому випадку:
➢ необхідно повідомити лікаря та не приймати препарат Симла.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Симла слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є які-небудь захворювання нирок ,
у пацієнта раніше виникала висипка після застосування ламотриджину або інших ліків, що використовуються для лікування біполярних афективних розладів або епілепсії,
у пацієнта після прийому ламотриджину виникла висипка або сонячний удар внаслідок впливу сонячного світла або штучного (наприклад, у солярії). Лікар оцінить лікування, яке отримує пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем із фільтром або носити захисний одяг),
у пацієнта раніше виникав менінгоенцефаліт після застосування ламотриджину (слід прочитати опис симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти ),
пацієнт приймає препарат, що містить ламотриджин , у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом Бругаде або інші захворювання серця . Синдром Бругаде — це генетично обумовлене захворювання серця, що проявляється порушеннями електричної активності в серці. Неправильні записи на ЕКГ пов’язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яка може бути спричинена прийомом ламотриджину.

У разі виникнення будь-якого з перерахованих випадків:
➢ необхідно повідомити лікаря, який може порадити зменшити дозу або
вирішити, що препарат Симла не підходить пацієнту.
Важливі відомості щодо реакцій, що загрожують життю
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Симла, можуть виникати алергічні реакції або
потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, які без лікування можуть посилюватися. До таких реакцій
належать синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та
синдром лікарської гіперчутливості з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Пацієнт
повинен ознайомитися з симптомами цих станів і мати їх на увазі під час застосування препарату Симла.
Цей ризик може бути пов’язаний з варіантом гена, що трапляється у осіб азіатського походження
(переважно китайців хань та тайців). Якщо пацієнт має таке походження і у нього раніше було виявлено
наявність цього генетичного варіанта (HLA-B*1502), слід обговорити це з лікарем
перед прийомом препарату Симла.
➢ Слід прочитати опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції, у частині „Реакції
що загрожують життю: необхідно негайно звернутися до лікаря ”.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (HLH)
У пацієнтів, які приймають ламотриджин, спостерігалися випадки рідкого, але дуже тяжкого реакції
з боку імунної системи.
➢ Якщо під час прийому ламотриджину у пацієнта виникнуть такі симптоми: гарячка,
висипка, неврологічні симптоми (наприклад, тремтіння або озноб, стан сплутаності, порушення функцій
мозку), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Думки про самопошкодження або самогубство
Протисудорожні препарати використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярних афективних розладів. У пацієнтів із біполярними афективними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта є
біполярні афективні розлади, такі думки можуть виникати частіше:

на початку лікування вперше,
якщо пацієнт раніше мав думки про самопошкодження або самогубство,
якщо пацієнт молодший 25 років. Якщо у пацієнта виникнуть тривожні думки або відчуття, або якщо під час застосування препарату Симла у пацієнта погіршиться самопочуття або з’являться нові симптоми:

➢ Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або до найближчої лікарні для отримання
допомоги.
Може бути корисним повідомити родичам, опікунові або друзям, що у пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити, якщо помітять, що у нього виникла депресія або тривожні зміни в поведінці.
У невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протисудорожними препаратами, такими як препарат Симла,
також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Симла для лікування епілепсії
У деяких формах епілепсії напади можуть іноді посилюватися або виникати частіше під час
застосування препарату Симла. У деяких пацієнтів можуть виникати тяжкі напади, які можуть становити
серйозну загрозу здоров’ю пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Симла напади виникають
частіше або якщо виникає тяжкий напад:
➢ необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Препарат Симла не слід застосовувати для лікування біполярних афективних розладів у пацієнтів молодше 18 років. Препарати, що використовуються для лікування депресії або інших психічних розладів, збільшують ризик виникнення думок або поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.
Препарат Симла та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати або інші ліки, що продаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати, що використовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу препарату Симла. До цих препаратів належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії,
літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів,
бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або залежності від нікотину. ➢ Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів.

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає парацетамол, препарат, що використовується для лікування болю та гарячки.
Деякі ліки взаємодіють з препаратом Симла або збільшують ризик побічних ефектів. До них належать:

валпроїнова кислота, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів,
карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів,
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії,
рісперідон, що використовується для лікування психічних розладів,
ріфампіцин, який є антибіотиком,
препарати, що використовуються для лікування інфекції людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ) (комбінація лопінавіру з ритонавіром або атазанавіру з ритонавіром),
гормональні контрацептиви, такі як «пігулка» (див. нижче). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає, приймав або починає приймати будь-який з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, пігулка) можуть впливати на дію препарату Симла
Лікар може порадити застосовувати певний вид гормонального контрацептиву або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, цервікальну шапочку або внутрішньоматкову спіраль. Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви, такі як пігулка, лікар може порадити провести дослідження для перевірки концентрації препарату Симла в крові. Якщо пацієнтка приймає або планує почати прийом гормональних контрацептивів:
➢ необхідно проконсультуватися з лікарем щодо відповідного методу контрацепції.
Препарат Симла також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви і помічає будь-які зміни в менструальному циклі, такі як кровотеча або міжменструальні виділення:
➢ необхідно повідомити лікаря. Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату Симла на дію контрацептиву.
Вагітність та годування груддю
➢ Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо пацієнтка має епілепсію.
Вагітність може впливати на ефективність препарату Симла, тому може знадобитися аналіз крові та корекція дози препарату Симла.
Існує ризик виникнення вроджених вад, зокрема розщеплення губи та піднебіння, якщо препарат Симла приймається протягом перших трьох місяців вагітності.
Якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна, лікар може порадити додатково приймати фолієву кислоту .

Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Активна речовина препарату Симла проникає до материнського молока
і може впливати на дитину. Лікар обговорить ризики та переваги годування груддю
під час застосування препарату Симла, і якщо пацієнтка вирішить годувати груддю, лікар періодично оглядатиме дитину, щоб переконатися, що у неї немає надмірної сонливості, висипки або недостатнього набору ваги. Якщо у дитини виявляться будь-які з цих симптомів, слід повідомити про це лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Симла може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.
➢ Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Якщо у пацієнта епілепсія, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Препарат Симла містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Симла містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Симла

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Які дози ліків Симла слід застосовувати
Визначення відповідної для пацієнта дози ліків Симла може зайняти певний час. Доза, яку приймає
пацієнт, залежить від:

віку пацієнта,
того, чи приймає пацієнт ліки Симла у поєднанні з іншими ліками,
наявності у пацієнта захворювань нирок або печінки.

Лікар спочатку призначить невелику дозу, а потім поступово, протягом кількох тижнів,
підвищуватиме її до досягнення ефективної дози для пацієнта (так званої ефективної дози). Ніколи
не слід приймати більшу дозу ліків Симла, ніж ту, яку призначив лікар.
Зазвичай ефективна доза ліків Симла для дорослих та дітей віком від 13 років становить від
100 мг до 400 мг на добу.
Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла — зазвичай вона становить від 1 мг
до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози — 200 мг на
добу.
Застосування ліків Симла не рекомендовано для дітей віком до 2 років.
Як приймати ліки Симла
Ліки Симла слід приймати один або два рази на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Ліки можна
приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Лікар також може рекомендувати почати або припинити прийом інших ліків залежно від показань та реакції пацієнта на лікування.
Таблетки Симла мають риску поділу, і їх можна ділити на рівні частини.

Таблетки слід ковтати цілими або поділеними, запиваючи невеликою кількістю води. Не можна розжовувати та жувати таблетки.
Слід завжди приймати всю дозу, призначену лікарем. Ніколи не слід приймати лише частину дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симла
➢ Терміново зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо можливо, покажіть упаковку ліків Симла.
Прийом надмірної дози ліків Симла може підвищувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть мати летальний наслідок.
У людини, яка прийняла надмірну дозу ліків Симла, можуть виникнути такі симптоми:

швидкі непрохідні рухи очних яблук (ністагм),
нездатність до координованих рухів, відсутність координації, неможливість утримання рівноваги (атаксія),
порушення ритму серця (виявляються зазвичай під час ЕКГ),
втрата свідомості, напади судом або кома.

Пропуск прийому ліків Симла
Пропуск однієї дози ліків Симла
➢ Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
У разі пропуску кількох доз ліків Симла
➢ Слід проконсультуватися з лікарем щодо відновлення прийому ліків Симла. Така дія важлива для пацієнта.
Не слід припиняти застосування ліків Симла, якщо цього не рекомендує лікар
Ліки Симла слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Не припиняйте прийом,
якщо цього не порадив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Симла у лікуванні епілепсії
Для припинення застосування ліків Симла важливо, щоб дозу знижували поступово протягом приблизно двох тижнів. У разі раптового припинення прийому ліків Симла може відновитися або посилитися симптоми епілепсії.
Застосування ліків Симла у лікуванні біполярних афективних розладів
Може пройти певний час, перш ніж ліки Симла почнуть діяти, тому малоймовірно, що поліпшення настане одразу. При завершенні лікування ліками Симла немає необхідності поступового зниження дози. Однак слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт планує припинити застосування ліків Симла.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Реакції, що загрожують життю: необхідно негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Симла, можуть виникати алергічні реакції або
потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, які можуть посилюватися, якщо їх не лікувати.
Такі симптоми можуть частіше виникати протягом перших кількох місяців прийому препарату Симла,
особливо якщо пацієнту призначено надто високу дозу, занадто швидко збільшено дозу або якщо пацієнт
приймає Симла у поєднанні з іншим препаратом — валпроїнатом. Деякі з цих симптомів виникають частіше у дітей, тому батькам слід звертати на них особливу увагу.
До таких реакцій належать:

висип на шкірі або почервоніння шкіри, які можуть посилюватися до тяжких шкірних реакцій, включаючи поширення висипу з пухирями та відшаруванням епідермісу, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масове відшарування шкіри (з ураженням понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз) або поширений висип, що супроводжується ураженням печінки, крові та інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
виразки в порожнині рота, горла, носа або статевих органів,
біль у порожнині рота або почервоніння та набряк очей (кон'юнктивіт),
підвищена температура тіла (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість,
набряк обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в пахових ділянках,
неочікувана кровотеча, синці або блакитне забарвлення пальців,
біль у горлі або частіше, ніж зазвичай, інфекції (наприклад, застуди),
підвищений рівень печінкових ферментів, виявлений у крові,
збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія),
збільшені лімфатичні вузли,
зміни в органах тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках це симптоми менш тяжких побічних ефектів. Однак слід пам'ятати,
що вони потенційно загрожують життю і, якщо їх не лікувати, можуть прогресувати до
серйозних станів, таких як органна недостатність. При виникненні будь-якого з цих симптомів:
➢ Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити необхідність проведення досліджень функції печінки, нирок або крові та може порадити припинити прийом препарату Симла. Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікар повідомить, що пацієнт ніколи більше не повинен приймати ламотриджин.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням
препарату Симла).
Дуже часті побічні ефекти
( можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів ):

головний біль,
шкірний висип.

Часті побічні ефекти
( можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів ):

агресія або дратівливість,
почуття сонливості,
запаморочення,
тремтіння,
труднощі заснути (безсоння),
почуття збудження,
діарея,
сухість у роті,
нудота або блювота,
почуття втоми,
біль у спині, суглобах або в інших місцях тіла.

Нечасті побічні ефекти
( можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів ):

порушення рухів і відсутність координації (атаксія),
подвійне або нечітке бачення,
незвичайна втрата або рідкість волосся (алопеція),
шкірний висип або сонячний опік після впливу сонячного або штучного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти
( можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів ):

небезпечна для життя шкірна реакція (синдром Стівенса-Джонсона); також див. інформацію на початку пункту 4,
група симптомів, що включає: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинене запальним станом оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгоенцефаліт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування, однак якщо вони продовжують посилюватися, необхідно звернутися до лікаря,
швидкі непрохідні рухи очних яблук (нистагм),
свербіж очей із виділенням (кон'юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти
( можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів ):

небезпечна для життя шкірна реакція (токсичний епідермальний некроліз); також див. інформацію на початку пункту 4,
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS); див. пункт 4,
підвищена температура тіла (лихоманка); також див. інформацію на початку пункту 4,
набряк обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в пахових ділянках (генералізоване збільшення лімфатичних вузлів); також див. інформацію на початку пункту 4,
функціональні зміни печінки, виявлені у дослідженні крові, або печінкова недостатність; також див. інформацію на початку пункту 4,
тяжке порушення згортання крові, що може призвести до неочікуваних кровотеч або синців (дисемінований внутрішньосудинний згортання крові); також див. інформацію на початку пункту 4,
зміни в результатах дослідження крові — включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх кров'яних тілець (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія,
галюцинації («бачення» або «почуття» речей, які не є реальними),
дезорієнтація,
почуття хиткості або відсутності рівноваги під час руху,
непрохідні повторювані рухи тіла та (або) звуки чи слова (тіки), непрохідні скорочення м’язів очей, голови та тулуба (хореоатетоз) або інші незвичайні рухи тіла, такі як ривки, тремтіння або напруження,
збільшення частоти нападів епілепсії у пацієнтів із попереднім діагнозом епілепсії,
посилення симптомів хвороби у пацієнтів із діагностованим хворобою Паркінсона,
синдром псевдотумору (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та (або) загальним поганим самопочуттям),
гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симла).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, проте з невідомою частотою.

Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Якщо пацієнт довго приймає протиприступні препарати, має остеопороз або приймає стероїди, йому слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
Запалення нирок ( тубулоінтерстиційний нефрит ) або одночасне запалення нирок і ока ( тубулоінтерстиційний нефрит і увеїт ),
Зорові сни,
Знижений імунітет, спричинений зниженням концентрації в крові антитіл, відомих як імуноглобуліни, які допомагають захищати організм від інфекцій,
Червоні вузлики або плями на шкірі (хвороба Хіршхпрюнга).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симла

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симла

Діючою речовиною ліків є ламотригін у кількості 25 мг, 50 мг або 100 мг відповідно для ліків Симла, 25 мг, Симла, 50 мг та Симла, 100 мг.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, оксид заліза жовтий гідратований (Е 172), повідон К30, натрію крохмаль карбоксиметилований (тип А), стеарат магнію, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Симла та що міститься в упаковці
Симла, 25 мг, Симла, 50 мг: світло-жовті, круглі, плоскі таблетки з рискою поділу з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Симла, 100 мг: світло-жовті таблетки у формі квадрата, опуклі з одного боку, плоскі,
з двома перехрещеними рисками поділу з іншого боку. Таблетку можна ділити на дві
рівні дози (кожна містить 50 мг ламотригіну) або на 4 рівні дози (кожна містить 25 мг
ламотригіну).
Симла, 25 мг: упаковки, що містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Симла, 50 мг: упаковки, що містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Симла, 100 мг: упаковки, що містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава