Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Symla, 25 mg, compresse
Symla, 50 mg, compresse
Symla, 100 mg, compresse
Lamotrigina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Symla e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Symla
Come prendere Symla
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Symla
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symla e a cosa serve

Symla appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici. Viene utilizzato per il trattamento di due malattie: l’epilessia e i disturbi affettivi bipolari.
L’azione di Symla nel trattamento dell’epilessia consiste nel bloccare nel cervello gli impulsi che causano le crisi epilettiche.

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Symla può essere utilizzato per il trattamento dell’epilessia sia in monoterapia che in associazione con altri farmaci. Symla può essere anche utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento delle crisi epilettiche associate a una malattia chiamata sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Symla può essere utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento di queste malattie. Può essere utilizzato come unico trattamento per un tipo di epilessia chiamato assenze tipiche.

Symla viene anche utilizzato per il trattamento dei disturbi affettivi bipolari.
Nei pazienti con disturbi affettivi bipolari (a volte chiamati psicosi maniaco-depressiva), si verificano forti sbalzi d’umore, con episodi di mania (eccitazione o euforia) alternati ad episodi di depressione (tristezza profonda o disperazione).
Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Symla può essere utilizzato come unico trattamento o in associazione con altri farmaci per prevenire gli episodi depressivi nei disturbi affettivi bipolari. Il meccanismo attraverso cui Symla esercita questo effetto nel cervello non è ancora stato chiarito.

2. Informazioni importanti prima di prendere Symla

Quando non deve essere usato il medicinale Symla

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In tal caso:
➢ informare il medico curante e non assumere il medicinale Symla.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Symla, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se:

il paziente soffre di qualsiasi tipo di malattia renale,
il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee dopo l’assunzione di lamotrigina o di altri medicinali usati nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari o dell’epilessia,
il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee o scottature solari dopo esposizione alla luce solare o artificiale (ad es. nei solarium) dopo aver assunto lamotrigina. Il medico valuterà la terapia in corso e potrebbe consigliare di evitare l’esposizione al sole o di adottare misure di protezione solare (ad es. utilizzo di crema solare o indossare abbigliamento protettivo),
il paziente ha mai avuto una meningite asettica dopo l’assunzione di lamotrigina (leggere la descrizione dei sintomi al punto 4 del presente foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari),
il paziente assume un medicinale contenente lamotrigina,
il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome di Brugada o di altre malattie cardiache. La sindrome di Brugada è una malattia cardiaca di origine genetica caratterizzata da anomalie elettriche del cuore. Alterazioni dell’ECG possono causare aritmie (ritmo cardiaco anomalo), che potrebbero essere indotte dall’assunzione di lamotrigina.

In caso di uno qualsiasi dei suddetti eventi:
➢ informare il medico curante, il quale potrebbe consigliare di ridurre il dosaggio o
decidere che Symla non è il medicinale adatto per il paziente.
Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente letali
In un piccolo numero di pazienti che assumono Symla si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che, se non trattate, possono peggiorare. Tra queste reazioni rientrano la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il paziente dovrebbe conoscere i sintomi di queste condizioni e tenerli presenti durante il trattamento con Symla.
Questo rischio può essere associato a una variante genetica presente in persone di origine asiatica (soprattutto cinese Han e tailandese). Se il paziente è di questa origine e precedentemente è stata riscontrata in lui questa variante genetica (HLA-B*1502), è necessario discuterne con il medico curante prima di assumere Symla.
➢ Leggere la descrizione di questi sintomi al punto 4 del presente foglio illustrativo, nella sezione Reazioni potenzialmente letali: contattare immediatamente il medico. Emofagocitosi linfocitaria istiocitaria (HLH)
In pazienti che assumono lamotrigina sono stati riportati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario.
➢ Se durante l’assunzione di lamotrigina il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. tremori o brividi, stato di confusione, alterazioni della funzione cerebrale), contattare immediatamente il medico o il farmacista. Pensieri di autolesionismo o di suicidio
I medicinali antiepilettici sono utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui l’epilessia e i disturbi affettivi bipolari. Nei pazienti con disturbi affettivi bipolari possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono essere più frequenti nei pazienti con disturbi affettivi bipolari se:

il trattamento viene iniziato per la prima volta,
il paziente ha avuto in precedenza pensieri di autolesionismo o di suicidio,
il paziente ha meno di 25 anni. Se il paziente dovesse manifestare pensieri o sensazioni preoccupanti, o se durante l’assunzione di Symla dovesse sentirsi peggio o manifestare nuovi sintomi:

➢ recarsi il più presto possibile dal medico o nel più vicino ospedale per ricevere aiuto.
Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico del fatto che il paziente potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell’umore e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo qualora notassero segni di depressione o cambiamenti preoccupanti del comportamento.
In un piccolo numero di pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come Symla, si sono verificati pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico curante.
Uso di Symla nel trattamento dell’epilessia
In alcuni tipi di epilessia, le crisi possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di Symla. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi che possono rappresentare un serio rischio per la salute. Se durante il trattamento con Symla le crisi dovessero verificarsi più frequentemente o se dovesse verificarsi una crisi grave:
➢ recarsi dal medico il più presto possibile.
Symla non deve essere usato nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari in pazienti di età inferiore ai 18 anni. I medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o di altri disturbi psichici aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Symla e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi i rimedi a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.
Il medico curante deve sapere se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia o dei disturbi psichici. Questo permetterà di stabilire la dose corretta di Symla. Tra questi medicinali rientrano:

ossicarbazepina, felbamato, gabapentina, levitiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati nel trattamento dell’epilessia,
litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici,
bupropione, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici o della dipendenza da nicotina.
➢ Informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Informare inoltre il medico curante se il paziente assume paracetamolo, un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.
Alcuni medicinali interagiscono con Symla o aumentano il rischio di effetti indesiderati. Tra questi rientrano:

valproato, utilizzato nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici,
carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici,
fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati nel trattamento dell’epilessia,
risperidone, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici,
rifampicina, un antibiotico,
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (combinazione di lopinavir con ritonavir o di atazanavir con ritonavir),
contraccettivi ormonali, come la “pillola contraccettiva” (vedere sotto).
Informare il medico curante se il paziente assume, ha assunto o sta iniziando ad assumere uno qualsiasi di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l’effetto di Symla
Il medico curante potrebbe raccomandare l’uso di un particolare tipo di contraccettivo ormonale o di un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma o il dispositivo intrauterino. Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, il medico curante potrebbe raccomandare di effettuare esami del sangue per verificare la concentrazione di Symla nel sangue. Se la paziente utilizza o intende iniziare a utilizzare contraccettivi ormonali:
➢ parlare con il medico curante della scelta del metodo contraccettivo più appropriato.
Symla può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, sebbene sia poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento o spotting intermestruale:
➢ informare il medico curante. Questi sintomi potrebbero indicare un effetto di Symla sul contraccettivo ormonale.
Gravidanza e allattamento
➢ Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico curante. Questo è particolarmente importante se la paziente soffre di epilessia.
La gravidanza può alterare l’efficacia di Symla, pertanto potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e aggiustare la dose di Symla.
Può aumentare il rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e palatoschisi, se Symla viene assunto durante i primi tre mesi di gravidanza.
Se la paziente sta pianificando una gravidanza o è in gravidanza, il medico curante potrebbe raccomandare di assumere acido folico in aggiunta.

Se la paziente sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il principio attivo di Symla passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino. Il medico discuterà dei rischi e dei benefici dell’allattamento durante l’assunzione di Symla e, se la paziente decide di allattare, controllerà periodicamente il bambino per verificare la presenza di sonnolenza eccessiva, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel bambino, informare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Symla può causare vertigini e visione doppia.
➢ Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro che questi sintomi non si presentino.
Se il paziente soffre di epilessia, dovrebbe parlare con il medico della guida di veicoli e dell’utilizzo di macchinari.
Symla contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Symla contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Symla

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quali dosi di Symla devono essere assunte
La determinazione della dose appropriata di Symla per il paziente può richiedere del tempo. La dose
assunta dal paziente dipende da:

l'età del paziente,
se il paziente assume Symla in associazione con altri medicinali,
se il paziente presenta patologie renali o epatiche.

Il medico curante prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente, nel
corso di alcune settimane, fino al raggiungimento della dose efficace per il paziente (chiamata dose
efficace). Non si deve mai assumere una dose di Symla superiore a quella prescritta dal medico
curante.
Generalmente, la dose efficace di Symla negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni
varia da 100 mg a 400 mg al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo – di solito
è compresa tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo del bambino, fino a una dose di
mantenimento massima di 200 mg al giorno.
L'uso di Symla non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Come assumere Symla
Symla deve essere assunto una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico. Il
medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Il medico curante potrebbe inoltre consigliare di iniziare o interrompere l'assunzione di altri
farmaci, a seconda della diagnosi e della risposta del paziente al trattamento.
Le compresse di Symla presentano una linea di divisione e possono essere divise in dosi uguali.

Le compresse devono essere inghiottite intere o divise e assunte con una piccola quantità di acqua. Non masticare né frantumare le compresse.
È necessario assumere sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non assumere mai solo una parte della dose.

Assunzione di una dose di Symla superiore a quella raccomandata
➢ È necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale
più vicino. Se possibile, mostrare la confezione del medicinale Symla.
L'assunzione di una dose eccessiva di Symla può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi,
potenzialmente letali.
In una persona che ha assunto una dose eccessiva di Symla possono manifestarsi:

movimenti rapidi e involontari degli occhi (nistagmo),
instabilità del movimento, mancanza di coordinazione, incapacità di mantenere l'equilibrio (atassia),
disturbi del ritmo cardiaco (rilevati generalmente tramite ECG),
perdita di coscienza, crisi convulsive o coma.

Dimenticanza dell'assunzione di Symla
Dimenticanza di una singola dose di Symla
➢ Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose
successiva all'ora abituale.
Dimenticanza di più dosi di Symla
➢ È necessario consultare il medico curante per ricevere indicazioni su come riprendere
l'assunzione di Symla. Questo comportamento è importante per il paziente.
Non interrompere l'assunzione di Symla se non prescritto dal medico
Symla deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento,
salvo diversa indicazione medica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso di Symla nel trattamento dell'epilessia
Per interrompere il trattamento con Symla, è fondamentale ridurre la dose gradualmente , per un
periodo di circa due settimane. L'interruzione improvvisa del trattamento con Symla potrebbe
causare il ritorno dei sintomi dell'epilessia o il loro peggioramento.
Uso di Symla nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari
Potrebbe essere necessario del tempo prima che Symla inizi a fare effetto, pertanto è poco
probabile che il miglioramento avvenga immediatamente. Alla fine del trattamento con Symla non è
necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, è consigliabile consultare il medico curante se il
paziente intende interrompere l'assunzione di Symla.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni potenzialmente letali: è necessario contattare immediatamente il medico.
In un numero ridotto di pazienti trattati con Symla si possono verificare reazioni allergiche o
reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono peggiorare se non trattate.
Tali sintomi possono verificarsi più frequentemente nei primi mesi di trattamento con Symla,
in particolare se il paziente assume un dosaggio troppo elevato, se il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente o se il paziente assume Symla in associazione con un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi si manifestano più frequentemente nei bambini, pertanto i genitori dovrebbero prestare particolare attenzione.
Tali reazioni comprendono:

eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono peggiorare fino a gravi reazioni cutanee, inclusa un’ampia eruzione con vesciche e distacco dello strato superficiale della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), distacco esteso dello strato superficiale della pelle (che coinvolge oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica) o un’ampia eruzione accompagnata da alterazioni del fegato, del sangue e di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità DRESS, dall’inglese Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
ulcerazioni della bocca, della gola, del naso o degli organi genitali,
dolore in bocca o arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite),
febbre alta, sintomi simil-influenzali o sonnolenza,
gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi del collo, delle ascelle e dell’inguine,
sanguinamenti improvvisi, ematomi o colorazione bluastra delle dita,
mal di gola o infezioni più frequenti del solito (come raffreddori),
aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue,
aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia),
linfonodi ingrossati,
alterazioni di organi, compresi fegato e reni.

In molti casi si tratta di sintomi di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante ricordare
che tali sintomi possono essere potenzialmente letali e, se non trattati, possono evolvere fino a
condizioni gravi, come insufficienza d’organo. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi:
➢ È necessario contattare immediatamente il medico. Il medico curante potrebbe decidere
di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Symla. Se al paziente si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico lo informerà che non dovrà mai più assumere lamotrigina.
Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Symla).
Effetti indesiderati molto comuni
( possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti ):

mal di testa,
eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni
( possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti ):

aggressività o irritabilità,
sonnolenza,
capogiri,
tremori,
difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
sensazione di eccitazione,
diarrea,
secchezza della bocca,
nausea o vomito,
sensazione di affaticamento,
dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni
( possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti ):

mancanza di coordinazione e movimenti scoordinati (atassia),
visione doppia o sfocata,
perdita o diradamento anomalo dei capelli (alopecia),
eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione alla luce solare o artificiale (fotossensibilità).

Effetti indesiderati rari
( possono manifestarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti ):

reazione cutanea potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson); si raccomanda di leggere anche le informazioni all’inizio del punto 4,
un gruppo di sintomi che comprende contemporaneamente: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa. Tali sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, tuttavia, se persistono o peggiorano, è necessario contattare il medico,
movimenti rapidi e involontari degli occhi (nistagmo),
prurito oculare con secrezione (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari
( possono manifestarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti ):

reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica); si raccomanda di leggere anche le informazioni all’inizio del punto 4,
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); vedi punto 4,
febbre alta; si raccomanda di leggere anche le informazioni all’inizio del punto 4,
gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi del collo, delle ascelle e dell’inguine (ingrandimento generalizzato dei linfonodi); si raccomanda di leggere anche le informazioni all’inizio del punto 4,
alterazioni della funzionalità epatica riscontrate negli esami del sangue o insufficienza epatica; si raccomanda di leggere anche le informazioni all’inizio del punto 4,
grave disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o ematomi improvvisi (coagulazione intravasale disseminata); si raccomanda di leggere anche le informazioni all’inizio del punto 4,
alterazioni negli esami del sangue - compresa la riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia) e alterazione del midollo osseo nota come anemia aplastica,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali),
disorientamento,
sensazione di instabilità o mancanza di equilibrio durante il movimento,
movimenti ripetitivi involontari del corpo e (o) suoni o parole (tic), contrazioni muscolari involontarie degli occhi, della testa e del tronco (coreoatetosi) o altri movimenti anomali del corpo, come scatti, tremori o rigidità,
aumento della frequenza delle crisi epilettiche nei pazienti con epilessia precedentemente diagnosticata,
peggioramento dei sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson diagnosticata,
sindrome pseudotumorale (i sintomi possono includere dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e (o) malessere generale),
linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Symla).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma con frequenza sconosciuta.

Sono state segnalate alterazioni ossee, comprese osteopenia e osteoporosi (indebolimento delle ossa) e fratture. Se il paziente è in trattamento a lungo termine con farmaci antiepilettici, ha osteoporosi o assume steroidi, dovrebbe discuterne con il medico o con il farmacista,
Infiammazione renale ( nefrite interstiziale tubulare ), o infiammazione contemporanea di reni e occhio ( nefrite interstiziale tubulare e uveite ),
Incubi,
Riduzione dell’immunità causata da una minore concentrazione nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni,
Noduli rossi o macchie sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symla

La sostanza attiva del medicinale è la lamotrigina, in quantità di 25 mg, 50 mg o 100 mg rispettivamente per Symla, 25 mg, Symla, 50 mg e Symla, 100 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo idrato (E 172), povidone K30, amido carbossimetilcellulosico sodico (tipo A), stearato di magnesio, talco, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Symla e contenuto della confezione
Symla, 25 mg, Symla, 50 mg: compresse giallo chiaro, rotonde, piatte, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Symla, 100 mg: compresse giallo chiaro, di forma quadrata, bombate su un lato, piatte con due linee di divisione incrociate sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali (ciascuna contenente 50 mg di lamotrigina) oppure in 4 dosi uguali (ciascuna contenente 25 mg di lamotrigina).
Symla, 25 mg: confezioni contenenti 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.
Symla, 50 mg: confezioni contenenti 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.
Symla, 100 mg: confezioni contenenti 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa