Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Симглік, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг, таблетки
Glimepiridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симглік і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Симглік
Як застосовувати лікарський засіб Симглік
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Симглік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симглік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симглік — це пероральний засіб, що знижує рівень цукру в крові. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються похідними сульфонілсечовини. Дія лікарського засобу Симглік полягає у збільшенні кількості
інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.
Лікарський засіб Симглік застосовують для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли рівень цукру в крові не вдається нормалізувати за допомогою
дієти, фізичних навантажень та зменшення маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симглік

Коли не застосовувати препарат Симглік

якщо пацієнт має алергію на глімепірид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки з групи похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламіди (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол);
якщо у пацієнта є інсулінозалежний діабет (цукровий діабет типу 1);
якщо у пацієнта виникає кетоацидоз (ускладнення діабету, при якому підвищується рівень кислот у організмі та виникають такі симптоми: втому, нудоту, часте сечовипускання та м’язову скованість);
якщо у пацієнта виникає діабетична кома;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Симглік слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Симглік, якщо:

у пацієнта виникла травма, операція, інфекція з підвищеною температурою або інша ситуація, пов’язана зі стресом; про це слід повідомити лікаря, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування;
у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Симглік.

У пацієнтів із дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження
рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
Діти та підлітки
Дані щодо застосування препарату Симглік у осіб віком до 18 років обмежені. Тому застосування препарату
не рекомендовано пацієнтам цієї вікової групи.
Важливі відомості щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)
Під час застосування препарату Симглік у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.
Наступні фактори можуть підвищувати ризик виникнення гіпоглікемії:

недоїдання, нерегулярне харчування, пропускання або затримка прийому їжі, блювота;
зміна раціону харчування;
прийом більшої дози препарату Симглік, ніж необхідно;
порушення функції нирок;
тяжкі порушення функції печінки;
певні специфічні захворювання, спричинені гормональними порушеннями (наприклад, порушення функції щитовидної залози, передньої частини гіпофіза або недостатність кори надниркових залоз);
вживання алкоголю, особливо при одночасному пропусканні прийому їжі;
прийом певних ліків (див. розділ «Симглік та інші ліки» нижче);
виконання більшої, ніж зазвичай, фізичної діяльності, якщо прийом їжі був недостатнім або харчування містило меншу, ніж зазвичай, кількість вуглеводів.

Симптоми гіпоглікемії включають:

непереборне відчуття голоду, головний біль, нудоту, блювоту, слабкість, сонливість, порушення сну, рухову тривожність, агресивність, порушення концентрації, уваги та часу реакції, депресію, дезорієнтацію, порушення мовлення та зору, порушення мовлення, тремтіння, параліч частин тіла, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безрадності;
крім того, можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в суміжні ділянки тіла (стенокардія та порушення серцевого ритму).

Якщо рівень цукру в крові продовжуватиме знижуватися, може виникнути значна дезорієнтація (божевілля),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, зниження частоти серцевих скорочень та втрата свідомості.
Клінічна картина гіпоглікемічного шоку може нагадувати інсульт.
Лікування гіпоглікемії:
У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові швидко зникають після прийому
цукру в будь-якій формі, наприклад, цукор у шматочках, солодкий сік, солодкий чай.
Тому завжди слід мати при собі якусь форму цукру (наприклад, цукор у шматочках). Слід пам’ятати, що
вживання цукрозамінників не є ефективним.
Слід звернутися до лікаря або відвідати лікарню, якщо після прийому цукру стан не поліпшиться
або симптоми повернуться.
Лабораторні дослідження
Слід регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар може також призначати
регулярні дослідження крові. Це необхідно для перевірки функції печінки та кількості кров’яних клітин.
Симглік та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Симглік, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть
послаблювати або посилювати вплив препарату Симглік на рівень цукру в крові.
Наступні ліки можуть посилювати вплив препарату Симглік на зниження рівня цукру в крові, що може
призвести до розвитку гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запальних станів (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, ліки, що діють подібно до ацетилсаліцилової кислоти);
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій сечовидільних шляхів (наприклад, деякі довгодіючі сульфаніламіди);
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями або грибками (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолонові антибіотики, кларитроміцин);
ліки, що запобігають утворенню тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин);
ліки, що сприяють зростанню м’язової тканини (анаболічні стероїди);
ліки, що застосовуються для гормональної замісної терапії у чоловіків;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази);
ліки, що знижують високий рівень холестерину (фібрати);
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту);
антиаритмічні засоби, що застосовуються для профілактики порушень серцевого ритму (дизопірамід);
ліки, що застосовуються для лікування підагри (наприклад, аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
ліки, що застосовуються для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід);
ліки, що застосовуються для зменшення маси тіла (фенфлурамін);
ліки, що підвищують кровотік через судини, що вводяться внутрішньовенно у великій дозі (пентоксифілін);
ліки, що застосовуються для лікування алергічних ринітів, таких як сінна лихоманка (трітоквалін);
ліки, що називаються симпатолітиками, що застосовуються при гіпертонії, серцевій недостатності або симптомах захворювання простати.

Наступні ліки можуть зменшувати вплив препарату Симглік на рівень цукру в крові, що може призвести до
виникнення гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

ліки, що містять статеві жіночі гормони (естрогени, прогестагени);
ліки, що сприяють утворенню сечі (тіазидні діуретики);
ліки, що застосовуються для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин);
ліки, що застосовуються для лікування алергії та запальних станів (глюкокортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування тяжких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину);
ліки, що застосовуються для прискорення серцевих скорочень, лікування астми або набряку слизової оболонки носа, кашлю та застуди, для зменшення маси тіла або в життєво небезпечних станах (адреналін та симпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину в крові (нікотинова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування запорів при тривалому застосуванні (засоби для очищення кишечника);
ліки, що застосовуються для лікування нападів епілепсії (фенітоїн);
ліки, що застосовуються для лікування тривожності та порушень сну (барбітурати);
ліки, що застосовуються для лікування підвищеного тиску в очах (ацетазоламід);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або зниження рівня цукру в крові (діазоксид);
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин);
ліки, що застосовуються для лікування небезпечного для життя дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні ліки можуть посилювати або послаблювати вплив препарату Симглік на рівень цукру в крові:

ліки, що застосовуються для лікування шлункових виразок (так звані блокатори H-рецепторів);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як β-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони також можуть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому при застосуванні цих ліків слід дотримуватися особливої обережності.

Препарат Симглік може як посилювати, так і послаблювати дію наступних ліків:

ліків, що запобігають утворенню тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Симглік, харчування, пиття та алкоголь
Алкоголь може посилювати або послаблювати дію глімепіриду непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не слід застосовувати глімепірид під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює,
що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Глімепірид може проникати в материнське молоко, тому не рекомендується застосовувати глімепірид під час
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Здатність до концентрації або швидкість реакції можуть знижуватися через зниження рівня цукру в
крові (гіпоглікемія) або підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), а також через порушення
зору як симптом цих станів. Слід враховувати, що пацієнт може створювати небезпеку для себе або інших (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами). Слід проконсультуватися з
лікарем щодо можливості керування транспортними засобами у таких випадках:

якщо пацієнт часто відчуває гіпоглікемію;
якщо пацієнт рідше відчуває симптоми, що передують гіпоглікемії, або взагалі їх не відчуває.

Симглік містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносність певних цукрів, він повинен проконсультуватися
з лікарем перед прийомом препарату.
Симглік містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».
Симглік, 6 мг містить жовтіння помаранчеве Е110
Симглік, 6 мг — містить жовтіння помаранчеве Е110. Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Симглік

Ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати перорально, безпосередньо перед або під час першого основного прийому їжі протягом дня (зазвичай
сніданку). Якщо пацієнт не споживає сніданок, ліки слід приймати відповідно до графіка,
рекомендованого лікарем. Якщо застосовують ліки Симглік, слід дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи принаймні половиною склянки води. Не слід ламати та не розжовувати таблетки.
Дозу ліків Симглік встановлює лікар залежно від потреб, стану пацієнта та результатів досліджень
концентрації глюкози в крові та сечі. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Початкова доза зазвичай становить одну таблетку ліків Симглік 1 мг один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу через 1–2 тижні лікування.
Максимальна рекомендована доза — 6 мг ліків Симглік на добу.
Лікар може призначити комбіновану терапію глімепіридом із метформіном або глімепіридом із інсуліном. У такому випадку лікар визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну індивідуально для кожного пацієнта.
У разі зміни маси тіла, способу життя або коли пацієнт перебуває під впливом стресу, слід повідомити про це лікаря, щоб він міг скоригувати дозу ліків, якщо це буде необхідно.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Симглік надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря. Не слід самостійно змінювати дозування ліків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симглік
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози глімепіриду або прийому додаткової дози існує
ризик виникнення гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії — див. пункт 2. «Попередження та заходи
обережності»). Необхідно негайно спожити відповідну кількість цукру (наприклад, невелику кількість цукру у шматочках,
солодкий сік, солодкий чай) та негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі лікування гіпоглікемії, спричиненої випадковим прийомом ліків дитиною, кількість наданого цукру має бути суворо контролювана, щоб уникнути можливості викликання небезпечної гіперглікемії. Не слід давати їжу або пиття особам, які втратили свідомість.
Стан гіпоглікемії може тривати певний час, тому дуже важливо спостерігати за пацієнтом до тих пір, поки небезпека не мине. Може знадобитися госпіталізація пацієнта як додатковий захід обережності. Слід взяти з собою упаковку ліків або решту таблеток, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті.
Важкі випадки зниження концентрації цукру в крові, з втратою свідомості та серйозними неврологічними ускладненнями, вимагають негайного лікування та госпіталізації. Слід переконатися, що люди навколо пацієнта знають про його стан і викличуть медичну допомогу, коли це буде необхідно.
Пропуск прийому ліків Симглік
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Симглік
Якщо пацієнт припинить застосування ліків, він повинен усвідомлювати, що дія, спрямована на зниження
концентрації цукру в крові, не буде збережена, а клінічний стан хворого погіршиться. Слід застосовувати
Симглік так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми, зазначені нижче:

алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипом на шкірі), які можуть перерости в тяжкі алергічні реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, іноді призводячи до шоку;
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність;
алергія (гіперчутливість) шкіри, що проявляється сверблячкою, висипом, кропив’янкою та підвищеною чутливістю до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набряком губ, горла або язика;
тяжка гіпоглікемія з втратою свідомості, судомами, комою.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2. «Попередження та заходи обережності»);
зниження кількості кров’яних клітин:
- тромбоцитів (збільшує ризик кровотечі та виникнення синяків);
- білих кров’яних клітин (збільшує ймовірність інфекцій);
- червоних кров’яних клітин (може призводити до блідості шкіри, слабкості або втрати подиху). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату Симглік.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

алергічні реакції (з запаленням судин, часто з висипом на шкірі), які можуть перерости в тяжкі алергічні реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, іноді призводячи до шоку. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
порушення функції печінки з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення або метеоризм, біль у животі;
зниження рівня натрію в крові (виявляється при дослідженні крові).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергія (гіперчутливість) шкіри, що проявляється сверблячкою, висипом, кропив’янкою та підвищеною чутливістю до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набряком губ, горла або язика. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
можуть виникати алергічні реакції на ліки з групи похідних сульфонілсечовини, сульфаніламіди та споріднені препарати;
можуть виникати порушення зору, особливо на початку лікування препаратом Симглік. Вони спричинені змінами рівня глюкози в крові і мають швидко зникнути;
підвищення активності печінкових ферментів;
виникнення тяжкого, несподіваного кровотечі або підшкірних крововиливів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симглік

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили видимі зміни у зовнішньому вигляді ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симглік

Діючою речовиною препарату є глімепірид. Одна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг глімепіриду.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, полівідон К30, стеарат магнію.
Крім того, таблетки містять барвники:
- таблетки 1 мг: оксид заліза червоний (Е172);
- таблетки 2 мг: оксид заліза жовтий (Е172), індиготин (Е132);
- таблетки 3 мг: оксид заліза жовтий (Е172);
- таблетки 4 мг: індиготин (Е132);
- таблетки 6 мг: жовтень помаранчевий (Е110).

Як виглядає лікарський засіб Симглік і що містить упаковка

таблетки 1 мг: рожеві, подовжені, із подовжнім рівчаком, що полегшує ділення, з обох боків;
таблетки 2 мг: зелені, подовжені, із подовжнім рівчаком, що полегшує ділення, з обох боків;
таблетки 3 мг: світло-жовті, подовжені, із подовжнім рівчаком, що полегшує ділення, з обох боків;
таблетки 4 мг: світло-блакитні, подовжені, із подовжнім рівчаком, що полегшує ділення, з обох боків;
таблетки 6 мг: світло-помаранчеві, подовжені, із подовжнім рівчаком, що полегшує ділення, з обох боків.

Прозорі блистери з фольги ПВХ/алюміній.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 120 таблеток (у блистерах по 10 таблеток).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
Виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Агія-Варвара, 123 51,
Греція