Symglic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Symglic, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, compresse
Glimepiride
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symglic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symglic
3. Come prendere Symglic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symglic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symglic e a cosa serve

Symglic è un medicinale orale che riduce la quantità di zucchero nel sangue. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati derivati della sulfonilurea. L’azione di Symglic consiste nell’aumentare la quantità di insulina prodotta dal pancreas. L’insulina riduce la concentrazione di zucchero nel sangue.
Symglic viene utilizzato per trattare un particolare tipo di diabete (diabete di tipo 2), quando i livelli di zucchero nel sangue non possono essere controllati con dieta, esercizio fisico e riduzione del peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Symglic

Quando non utilizzare il medicinale Symglic

• se il paziente è allergico al glimepiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe dei sulfoniluree (farmaci utilizzati per ridurre il livello di zucchero nel sangue, ad esempio glibenclamide) o alle sulfonamidi (farmaci utilizzati nelle infezioni batteriche, ad esempio sulfametossazolo);
• se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (diabete di tipo 1);
• se il paziente presenta chetoacidosi (una complicanza del diabete in cui aumenta il livello di acidi nell’organismo e si manifestano i seguenti sintomi: affaticamento, nausea, minzione frequente e rigidità muscolare);
• se il paziente presenta coma diabetico;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente allatta al seno.

Non assumere il medicinale in caso di presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Symglic, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico prima di iniziare a utilizzare il medicinale Symglic, se:

• il paziente ha subito un trauma, un intervento chirurgico, un’infezione con febbre o un’altra situazione associata a stress; informare il medico in merito, poiché potrebbe essere necessaria una modifica temporanea della terapia;
• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o renale. Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Symglic.

Nei pazienti con carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).
Bambini e adolescenti
I dati sull’uso del medicinale Symglic nei pazienti di età inferiore ai 18 anni sono limitati. Pertanto, l’uso del medicinale non è raccomandato in questa fascia di età.
Informazioni importanti riguardo all’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)
Durante il trattamento con il medicinale Symglic, il paziente può sviluppare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.
I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• digiuno, alimentazione irregolare, omissione o ritardo dei pasti, vomito;
• cambiamento della dieta;
• assunzione di una dose di Symglic superiore a quella necessaria;
• alterazioni della funzionalità renale;
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• alcune particolari malattie causate da squilibri ormonali (ad esempio alterazioni della funzionalità tiroidea, del lobo anteriore dell’ipofisi o insufficienza surrenale);
• consumo di alcol, specialmente se associato all’omissione dei pasti;
• assunzione di determinati farmaci (vedere il punto „Symglic e altri medicinali” più avanti);
• sforzo fisico maggiore del solito, se il pasto è stato insufficiente o se l’alimentazione ha contenuto una quantità inferiore del solito di carboidrati.

I sintomi dell’ipoglicemia comprendono:

• fame incontrollabile, mal di testa, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, agitazione motoria, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazioni della vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio e della vista, difficoltà di parola, tremori, debolezza parziale del corpo, alterazioni della sensibilità, vertigini, sensazione di impotenza;
• inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad aree adiacenti (angina pectoris e alterazioni del ritmo cardiaco).

Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, possono manifestarsi disorientamento significativo (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respirazione superficiale, riduzione della frequenza cardiaca e perdita di coscienza.
La sintomatologia dello shock ipoglicemico può ricordare quella di un ictus.
Trattamento dell’ipoglicemia:
Nella maggior parte dei casi, i sintomi dovuti alla riduzione del livello di zucchero nel sangue si risolvono rapidamente dopo l’assunzione di zucchero in qualsiasi forma, ad esempio zucchero in cubetti, succo dolce, tè zuccherato.
Pertanto, è sempre opportuno tenere a portata di mano una fonte di zucchero (ad esempio zucchero in cubetti). È importante ricordare che l’assunzione di dolcificanti non è efficace.
È necessario contattare il medico o recarsi in ospedale se, dopo l’assunzione di zucchero, non si verifica miglioramento o se i sintomi ricompaiono.
Esami di laboratorio
È necessario controllare regolarmente il livello di zucchero nel sangue o nelle urine. Il medico può inoltre eseguire esami del sangue periodici. Tali esami sono necessari per verificare la funzionalità epatica e il numero delle cellule ematiche.
Symglic e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Symglic se il paziente assume altri farmaci che possono ridurre o potenziare l’effetto di Symglic sul livello di zucchero nel sangue.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Symglic sulla riduzione del livello di zucchero nel sangue, aumentando il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio insulina o metformina);
• farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone, farmaci con azione simile all’acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie (ad esempio alcune sulfonamidi a lunga durata d’azione);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche o fungine (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, antibiotici chinolonici, claritromicina);
• medicinali che inibiscono la formazione di coaguli (farmaci derivati dalle cumarine, ad esempio warfarina);
• farmaci che favoriscono la crescita del tessuto muscolare (steroidi anabolizzanti);
• medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della monoaminoossidasi);
• medicinali che riducono l’alto livello di colesterolo (fibrati);
• farmaci che riducono l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina);
• antiaritmici utilizzati per prevenire alterazioni del ritmo cardiaco (disopiramide);
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad esempio allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone);
• farmaci utilizzati nel trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide);
• medicinali utilizzati per ridurre il peso corporeo (fenfluramina);
• farmaci che aumentano il flusso sanguigno nei vasi sanguigni, somministrati per via endovenosa in dosi elevate (pentossifillina);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle riniti allergiche come il raffreddore da fieno (tritochinolina);
• farmaci detti simpaticolitici, utilizzati nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca o nei sintomi della malattia prostatica.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Symglic sul livello di zucchero nel sangue, aumentando il rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• farmaci contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici);
• medicinali che favoriscono la produzione di urina (diuretici tiazidici);
• farmaci utilizzati per stimolare la tiroide (ad esempio levotiroxina);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie e delle infiammazioni (glucocorticosteroidi);
• farmaci utilizzati nel trattamento di gravi disturbi psichici (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina);
• medicinali utilizzati per accelerare la frequenza cardiaca, nel trattamento dell’asma o della congestione nasale, della tosse e dei raffreddori, per ridurre il peso corporeo o in condizioni a rischio per la vita (adrenalina e simpaticomimetici);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (acido nicotinico);
• medicinali utilizzati nel trattamento della stitichezza, assunti per lunghi periodi (laxanti);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche (fenitoina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno (barbiturici);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’aumento della pressione intraoculare (acetazolamide);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o che riducono il livello di zucchero nel sangue (diazossido);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, della tubercolosi (rifampicina);
• farmaci utilizzati nel trattamento di una grave ipoglicemia potenzialmente letale (glucagone).

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Symglic sul livello di zucchero nel sangue:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche (chiamati antagonisti del recettore H );
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca, come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono anche mascherare i sintomi dell’ipoglicemia; pertanto è necessaria particolare cautela nell’assunzione di tali farmaci.

Il medicinale Symglic può potenziare o ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• farmaci che inibiscono la formazione di coaguli (derivati delle cumarine, ad esempio warfarina).

Symglic, alimenti, bevande e alcol
L’alcol può potenziare o ridurre l’effetto del glimepiride in modo imprevedibile.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non assumere glimepiride durante la gravidanza. Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
Il glimepiride può passare nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’uso di glimepiride durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di concentrazione o la rapidità di reazione possono risultare ridotte a causa della diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o dell’aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), oppure a causa di disturbi della vista come sintomi di tali condizioni. È importante considerare che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé stesso o per gli altri (ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari). È necessario consultare il parere del medico riguardo alla possibilità di guidare nei seguenti casi:

• se il paziente soffre frequentemente di ipoglicemia;
• se il paziente raramente avverte i sintomi premonitori dell’ipoglicemia o non li ha mai avvertiti.

Symglic contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Symglic contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.
Symglic 6 mg contiene la colorante arancio E110
Symglic 6 mg contiene il colorante arancio E110. Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Symglic

Il medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, poco prima o durante il primo pasto principale della giornata (di solito la colazione). Se il paziente non fa colazione, il medicinale deve essere assunto secondo il programma indicato dal medico. Durante il trattamento con Symglic è necessario seguire la dieta prescritta.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da almeno mezzo bicchiere d’acqua. Non frantumare né masticare le compresse.
Il dosaggio di Symglic viene stabilito dal medico in base alle esigenze individuali, alle condizioni del paziente e ai risultati delle analisi del glucosio nel sangue e nelle urine. Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.

• La dose iniziale è generalmente di una compressa da 1 mg di Symglic una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di Symglic al giorno.
• Il medico può prescrivere una terapia combinata di glimepiride con metformina o glimepiride con insulina. In tal caso, il medico stabilirà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo individualizzato per ogni paziente.
• In caso di variazioni del peso corporeo, del tenore di vita o in situazioni di stress, informare il medico affinché possa adeguare la dose del medicinale, se necessario.
• Se si ritiene che l’effetto del medicinale Symglic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico. Non modificare autonomamente il dosaggio del medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symglic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di glimepiride o di assunzione accidentale di una dose aggiuntiva, esiste il rischio di ipoglicemia (sintomi dell’ipoglicemia – vedere punto 2. “Avvertenze e precauzioni”). È necessario assumere immediatamente una quantità adeguata di zucchero (ad esempio zucchero in cubetti, succo di frutta zuccherato, tè dolce) e rivolgersi senza indugio al medico o al farmacista. Nel caso di trattamento dell’ipoglicemia causata da assunzione accidentale del medicinale da parte di un bambino, la quantità di zucchero somministrata deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia grave. Non somministrare cibi o bevande a persone incoscienti.
Lo stato di ipoglicemia può persistere per un certo periodo; pertanto è molto importante continuare a osservare il paziente fino a quando il pericolo non sia passato. Potrebbe essere necessaria un’osservazione ospedaliera come ulteriore misura precauzionale. È opportuno portare con sé la confezione del medicinale o le compresse rimanenti, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Casi gravi di riduzione della glicemia, con perdita di coscienza e gravi complicanze neurologiche, richiedono un trattamento immediato e il ricovero in ospedale. È importante assicurarsi che le persone intorno al paziente siano informate sulla sua condizione e sappiano quando chiamare aiuto medico, se necessario.
Dimenticanza di assumere il medicinale Symglic
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Symglic
Se il paziente interrompe il trattamento con il medicinale, deve essere consapevole che l’effetto di riduzione della glicemia non verrà mantenuto e che la condizione clinica peggiorerà. Continuare a prendere Symglic per il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:

• reazioni allergiche (inclusa vasculite, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in gravi reazioni allergiche con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, talvolta fino ad uno stato di shock;
• disturbi della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), disturbi del flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica;
• allergia (ipersensibilità) cutanea, manifestata da prurito, eruzione cutanea, orticaria e aumento della sensibilità alla luce solare. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione e respirazione, gonfiore di labbra, gola o lingua;
• grave ipoglicemia con perdita di coscienza, convulsioni, coma.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• livelli di glucosio nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere punto 2. "Avvertenze e precauzioni");
• riduzione del numero di cellule ematiche:
  • piastrine (ciò aumenta il rischio di sanguinamento e formazione di ematomi);
  • globuli bianchi (ciò aumenta la probabilità di infezioni);
  • globuli rossi (ciò può causare pallore della pelle, debolezza o mancanza di respiro). Questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con Symglic.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• reazioni allergiche (con vasculite, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in gravi reazioni allergiche con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, talvolta fino ad uno stato di shock. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico;
• disturbi della funzionalità epatica con colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), disturbi del flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico;
• nausea o vomito, diarrea, sensazione di sazietà o gonfiore addominale, dolore addominale;
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (riscontrabile con esami ematici).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• allergia (ipersensibilità) cutanea manifestata da prurito, eruzione cutanea, orticaria e aumento della sensibilità alla luce solare. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione e respirazione, gonfiore di labbra, gola o lingua. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico;
• possono verificarsi reazioni allergiche a farmaci della classe dei derivati delle sulfoniluree, sulfamidici e farmaci affini;
• possono verificarsi disturbi della vista, in particolare all’inizio del trattamento con Symglic. Sono causati da variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e dovrebbero regredire rapidamente;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• comparsa di sanguinamento grave e inaspettato o di petecchie sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symglic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non assumere il medicinale se si notano cambiamenti visibili nell’aspetto del prodotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symglic

• La sostanza attiva è la glimepiride. Ogni compressa contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, povidone K30, stearato di magnesio.
• Inoltre, le compresse contengono coloranti:
  • compresse da 1 mg: ossido di ferro rosso (E172);
  • compresse da 2 mg: ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132);
  • compresse da 3 mg: ossido di ferro giallo (E172);
  • compresse da 4 mg: indigotina (E132);
  • compresse da 6 mg: giallo arancio (E110).

Aspetto del medicinale Symglic e contenuto della confezione

• compresse da 1 mg: rosa, oblunghe, con riga di frattura su entrambi i lati;
• compresse da 2 mg: verdi, oblunghe, con riga di frattura su entrambi i lati;
• compresse da 3 mg: giallo pallido, oblunghe, con riga di frattura su entrambi i lati;
• compresse da 4 mg: azzurre chiaro, oblunghe, con riga di frattura su entrambi i lati;
• compresse da 6 mg: arancio chiaro, oblunghe, con riga di frattura su entrambi i lati.

Blister trasparenti in foglio PVC/Alluminio.
Confezioni disponibili: 10, 20, 30, 50, 60, 90 oppure 120 compresse (in blister da 10 compresse).
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia