Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Симфаксин ER, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Симфаксин ER, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Симфаксин ER, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симфаксин ER і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Симфаксин ER
Як приймати лікарський засіб Симфаксин ER
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Симфаксин ER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симфаксин ER і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симфаксин ER містить активну речовину венлафаксин.
Симфаксин ER — це антидепресант, який належить до групи ліків, що називаються
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Ці ліки
застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей
у стані депресії та (або) тривоги спостерігається знижена концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку.
Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомагати
шляхом підвищення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Симфаксин ER застосовують для лікування депресії у дорослих. Симфаксин ER також показаний
для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів,
соціальної фобії (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічних розладів (напади паніки). Щоб пацієнт почув себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів
проводилося належним чином. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не поліпшитися,
може погіршитися і стане значно важчим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Симфаксин ER

Коли не застосовувати лік Симфаксин ER:

Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лік із групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМОА), що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМОА одночасно з ліком Симфаксин ER може призвести до тяжких або навіть життєво небезпечних побічних ефектів. Перед початком застосування будь-якого ліку з групи ІМОА пацієнт повинен також витримати щонайменше 7 днів після припинення прийому ліку Симфаксин ER (див. також пункт

«Лік Симфаксин ER та інші ліки» та відомості в цьому ж пункті щодо серотонінового синдрому).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Симфаксин ER слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт приймає інші ліки, які при одночасному застосуванні з ліком Симфаксин ER можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Лік Симфаксин ER та інші ліки»).
Якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск).
Якщо у пацієнта в минулому було підвищене артеріальне тиск.
Якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця.
Якщо у пацієнта в минулому були порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії (судоми).
Якщо у пацієнта в минулому було знижене вмісту натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо пацієнт схильний до синців або кровотеч (у анамнезі є порушення згортання крові), або якщо приймає інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (протизгортальний засіб).
Якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у пацієнта або когось із його родини в минулому була манія (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади.
Якщо у пацієнта в минулому були агресивні дії.

Лік Симфаксин ER може спричинити почуття тривоги або неможливість сидіти чи залишатися на місці протягом перших кількох тижнів лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про це лікаря.
Не вживати алкоголю під час лікування ліком Симфаксин ER, оскільки це може призводити до надмірної втоми та втрати свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими ліками може призвести до погіршення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Думки про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією і (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або бажання вчинити самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні або пізніше.
Виникнення думок про самогубство або самопошкодження є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження,
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження свідчать про підвищений ризик виникнення поведінки, пов’язаної з самогубством, у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів та попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли тривожні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Вона може збільшувати ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Лік Симфаксин ER може спричинити зміну рівня глюкози в крові, тому може знадобитися корекція дози цукророзщеплювальних засобів.
Ліки, такі як Симфаксин ER (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Лік Симфаксин ER не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід зазначити, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити лік Симфаксин ER пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним. Якщо лікар призначив лік Симфаксин ER пацієнту молодше 18 років, при будь-яких сумнівах слід знову звернутися до лікаря для обговорення. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають лік Симфаксин ER, виникнуть або посиляться будь-які з цих симптомів. Безпека тривалого впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі ще не встановлена.
Лік Симфаксин ER та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар прийме рішення щодо можливості одночасного застосування ліку Симфаксин ER з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти прийом інших ліків, включаючи ліки без рецепта, рослинного походження або фітотерапевтичні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноамінооксидази, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом з ліком Симфаксин ER. Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки приймалися протягом останніх 14 днів (див. пункт «Важливі відомості перед застосуванням ліку Симфаксин ER»).
Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, небезпечний для життя, або реакції типу зловісного нейролептичного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками. Приклади таких ліків:
- триптани (речовини, що використовуються при мігрені);
- інші ліки для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій;
- ліки, що містять похідні амфетаміну [використовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), нарколепсії та ожирінні];
- ліки, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що використовується для лікування інфекцій);
- ліки, що містять моклобемід, інгібітор МАО (речовина, що використовується для лікування депресії);
- ліки, що містять сибутрамін (речовина, що використовується для схуднення);
ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, що використовуються для лікування сильного болю);
ліки, що містять декстрометорфан (використовується при кашлю);
ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
ліки, що містять метиленовий синій (речовина, що використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові);
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum, рослинні препарати або фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування легких форм депресії);
ліки, що містять триптофан (використовується при проблемах із сном та депресії);
нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, яких немає, бред, неприродна підозрівість, нечітке мислення, замкненість у собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати: рухове непокоя, галюцинації, втрату координації, прискорену роботу серця, підвищену температуру тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлекторну чутливість, діарею, кому, нудоту та блювоту.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром.
Його суб’єктивні та об’єктивні симптоми включають: гарячку, прискорену роботу серця, пітливість, м’язову скованість, дезорієнтацію, підвищений рівень ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити лікареві або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це лікареві.
Приклади таких ліків:

антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром);
ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як еритроміцин або моксифлоксацин;
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наведені нижче ліки також можуть взаємодіяти з ліком Симфаксин ER, тому їх слід застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб);
галоперидол або рисперідон (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів);
метопролол (бета-адреноблокатор, що використовується для лікування гіпертонії та захворювань серця).

Застосування ліку Симфаксин ER разом із їжею, напоями та алкоголем
Лік Симфаксин ER слід приймати під час їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати лік Симфаксин ER»).
Не вживати алкоголю під час лікування ліком Симфаксин ER. Одночасне застосування з алкоголем може призводити до надмірної втоми та втрати свідомості, а також спричинити погіршення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік Симфаксин ER слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та ризиків для ненародженої дитини.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці, якщо пацієнтка приймає лік Симфаксин ER. Подібні ліки (SSRI), що приймаються під час вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення серйозного розладу у дітей і (або) немовлят, що називається персистуючою легеневою гіпертензією новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та ціанозу. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка помітить такі симптоми у дитини, їй слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймала цей лік під час вагітності, у новонародженого після народження, крім труднощів із диханням, може виникнути інший симптом, такий як порушення сосання. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, слід звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати відповідну пораду.
Прийом ліку Симфаксин ER під кінець вагітності може збільшувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Симфаксин ER, їй слід повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати відповідні поради.
Лік Симфаксин ER проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це питання з лікарем, який вирішить, чи припиняти годування грудьми чи припиняти терапію ліком Симфаксин ER.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не стане відомим вплив ліку Симфаксин ER на організм пацієнта.
Лік Симфаксин ER, 150 мг містить жовтень помаранчевий FCF (E110)
Лік Симфаксин ER, 150 мг містить жовтень помаранчевий FCF (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Симфаксин ER

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, генералізованих тривожних розладів і соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у випадку депресії. При панічних розладах лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії та панічних розладів становить 225 мг/добу.
Ліки Симфаксин ER слід приймати щодня приблизно в той самий час, незалежно від того, вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не можна їх відкривати, кришити, жувати або розчиняти.
Ліки Симфаксин ER слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікаря про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не можна припиняти застосування цих ліків без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування ліків Симфаксин ER»).
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Симфаксин ER
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо при прийомі разом з алкоголем та (або) певними ліками (див. розділ «Ліки Симфаксин ER та інші ліки»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорену роботу серця, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.
Пропуск прийому ліків Симфаксин ER
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Не можна приймати більшу дозу протягом одного дня, ніж добова доза ліків Симфаксин ER, призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Симфаксин ER
Не можна припиняти лікування чи зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився. Якщо лікар вважає, що можна відмовитися від ліків Симфаксин ER, він повідомить пацієнтові, як поступово зменшувати дозу перед повною відмовою від лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом ліків, особливо після раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути небажані ефекти, такі як відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у порожнині рота, втрата апетиту, нудота, діарея, тривожність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або відчуття електричного удару, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Лікар порадить, як поступово відмовитися від ліків Симфаксин ER. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід припинити застосування
препарату Симфаксин ER та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої
лікарні:
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) висип на шкірі у вигляді пухирів, що сверблять (крурпія), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

тиск у грудях, хрипота, труднощі з ковтанням або диханням,
важкий висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (набряк червоного або блідого кольору, який часто супроводжується сверблястістю),
симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: рухове хвилювання, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення серцевої діяльності, підвищення температури тіла, швидкі

зміни артеріального тиску, надмірна рефлекторна активність, діарея, сонливість, нудота, блювота.
Найважчою формою серотонінового синдрому може бути стан, схожий на злоякісний нейролептичний синдром
(англ. NMS). Симптоми NMS можуть включати підвищення температури тіла, прискорення серцевої діяльності, пітіння,
м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при аналізі крові),

симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітіння, симптоми, схожі на грип. Може бути пов’язано з захворюванням крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції,
важкий висип на шкірі, який може призводити до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри,
біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу.

У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід звернутися до лікаря
(частота виникнення цих побічних ефектів зазначена нижче в розділі «Інші побічні ефекти»):

кашель, хрипота та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою,
чорний (дегтювистий) стілець або кров у стільці,
свербіж, жовтяниця шкіри або білков очей або темний колір сечі, що можуть бути ознаками запалення печінки,
порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
порушення зору, такі як нечітке бачення, розширення зіниць,
порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми м’язів або ригідність), напади епілепсії або судоми,
психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження,
симптоми відміни препарату (див. розділи «Як приймати препарат Симфаксин ER», «Переривання застосування препарату Симфаксин ER»),
подовжений час кровотечі — при порізі рани можуть кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Оболонка мінітаблеток нерозчинна і виводиться з організму зі стільцем. Тому вона може бути
помітною у випорожненнях. Не слід хвилюватися, якщо після прийому препарату Симфаксин ER у стільці
помітні невеликі нерозчинні частинки капсули. Доза венлафаксину вже була засвоєна.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль, сонливість,
безсоння,
нудота, сухість у роті, запори,
пітіння (включаючи нічні пітіння).

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження апетиту,
дезорієнтація, відчуття відчуження (або відокремлення) від себе, відсутність оргазму, зниження сексуального потягу, збудження, нервозність, нетипові сни,
тремтіння, відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення м’язового тонусу,
порушення зору, включаючи нечітке бачення, розширення зіниць, порушення акомодації (автоматична зміна гостроти зору),
дзвін у вухах (шум у вухах),
прискорене серцебиття, перебої в роботі серця,
підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння,
задишка, зітхання,
блювота, діарея,
легкий висип на шкірі, свербіж,
підвищена частота сечовипускання, затримка сечі, проблеми з сечовипусканням,
нерегулярні менструації, тобто посилене або частіше нерегулярне кровотечіння; порушення еякуляції / оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція),
слабкість (астенія), втома, озноб,
збільшення маси тіла, зменшення маси тіла,
підвищення рівня холестерину в крові.

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

надмірне збудження, швидке мислення та зниження потреби у сні (манія),
галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами,
запаморочення, неконтрольовані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги,
запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску,
блювота кров’ю; чорний дегтювистий стілець (кал) або кров у стільці, що може свідчити про внутрішнє кровотечіння,
підвищена чутливість до світла, синці, надмірне випадіння волосся,
недержання сечі,
ригідність, судоми та неконтрольовані рухи м’язів,
незначні зміни активності печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

судоми,
кашель, хрипота та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою,
дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супутніми галюцинаціями (маячіння),
надмірне затримання рідини в організмі (відоме як неправильне виділення антидіуретичного гормону, англ. SIADH),
зниження рівня натрію в крові,
сильний біль у очах, а також погіршення або нечітке бачення,
неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості,
сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою),
свербіж, жовтяниця шкіри або білков очей, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

тривалі кровотечі, що можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синців або кровотеч,
незвичайне виділення молока у жінок,
раптові кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, раптове виникнення синців або розрив судин (розрив вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

самогубні думки та поведінка — під час лікування венлафаксином або невдовзі після його завершення повідомлялися випадки самогубних думок та поведінки (див. розділ 2 «Важливі відомості перед прийомом препарату Симфаксин ER»),
важкий кровотеча із піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2.
агресивна поведінка,
запаморочення.

Препарат Симфаксин ER іноді може викликати побічні ефекти, про які пацієнт може не
усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця;
незначні зміни активності печінкових ферментів, рівня натрію або холестерину в крові.
У ще рідкіших випадках препарат Симфаксин ER може порушувати функцію тромбоцитів, що збільшує
ризик петехій або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові,
особливо при тривалому застосуванні препарату Симфаксин ER.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
в Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки препарату.

5. Як зберігати ліки Симфаксин ER

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симфаксин ER

Діючою речовиною ліків є венлафаксин.
Інші складові компоненти:

Симфаксин ER, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Вміст капсули (ядро):
Целюлоза мікрокристалічна
Повідон К 90
Тальк
Кремнезем колоїдний безводний
Стеарат магнію
Оболонка:
Етилцелюлоза
Коповідон
Корпус капсули:
Оксид заліза чорний (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Желатин
Червоний чорнило для друку
Кришечка капсули:
Оксид заліза чорний (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Желатин
Червоний чорнило для друку

Симфаксин ER, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Вміст капсули (ядро):
Целюлоза мікрокристалічна
Повідон К 90
Тальк
Кремнезем колоїдний безводний
Стеарат магнію
Оболонка:
Етилцелюлоза
Коповідон
Корпус і кришечка капсули:
Оксид заліза чорний (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Желатин
Червоний чорнило для друку

Симфаксин ER, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Вміст капсули (ядро):
Целюлоза мікрокристалічна
Повідон К 90
Тальк
Кремнезем колоїдний безводний
Стеарат магнію
Оболонка:
Етилцелюлоза
Коповідон
Корпус і кришечка капсули:
Бриліантовий синій FCF (Е 133)
Алуро червоний АС (Е 129)
Жовтень помаранчевий FCF (Е 110)
Діоксид титану (Е 171)
Желатин
Біле чорнило для друку

Як виглядає Симфаксин ER і що містить упаковка
Симфаксин ER, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Тверді непрозорі желатинові капсули світло-сірого та персикового кольору з товстим і тонким кільцем червоного чорнила по колу корпусу та товстим і тонким кільцем червоного чорнила по колу кришечки. Капсула містить 3 білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки-міні з оболонкою.

Симфаксин ER, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Тверді непрозорі желатинові капсули персикового кольору та персикового кольору з товстим і тонким кільцем червоного чорнила по колу корпусу та товстим і тонким кільцем червоного чорнила по колу кришечки. Капсула містить 6 білих або білуватих, круглих, двоопуклих таблеток-міні з оболонкою.

Симфаксин ER, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Тверді непрозорі желатинові капсули темно-помаранчевого кольору та темно-помаранчевого кольору з товстим і тонким кільцем білого чорнила по колу корпусу та товстим і тонким кільцем білого чорнила по колу кришечки. Капсула містить 12 білих або білуватих, круглих, двоопуклих таблеток-міні з оболонкою.

Симфаксин ER, 37,5 мг: 10, 28 і 30 капсул.
Симфаксин ER, 75 мг та 150 мг: 14, 28, 30 капсул.
Капсули упаковані у блистери. Блистери упаковані в картонні коробки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Кшиська 65
00-667 Варшава

Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:
PL: Симфаксин ER