Симфаксин er: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Симфаксин ER, 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Симфаксин ER, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Симфаксин ER, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Венлафаксин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Симфаксин ER и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Симфаксин ER
Как принимать лекарственное средство Симфаксин ER
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Симфаксин ER
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Симфаксин ER и для чего оно применяется

Лекарственное средство Симфаксин ER содержит активное вещество венлафаксин.
Симфаксин ER — это антидепрессант, относящийся к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Препараты данной группы применяются при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревожностью, в головном мозге наблюдается пониженная концентрация серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако предполагается, что они способны оказывать помощь, увеличивая концентрацию серотонина и норадреналина в головном мозге.
Симфаксин ER применяется для лечения депрессии у взрослых. Симфаксин ER также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панического расстройства (панические атаки). Для того чтобы пациент почувствовал улучшение, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если лечение не начать, состояние пациента может не улучшиться, а ухудшиться, и тогда оно будет значительно труднее поддаваться терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Симфаксин ER

Когда не следует применять препарат Симфаксин ER:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к венлафаксину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней любое лекарственное средство из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с препаратом Симфаксин ER может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Перед началом приёма любого лекарственного средства из группы ИМАО пациент должен также выждать не менее 7 дней после прекращения приёма препарата Симфаксин ER (см. также пункт

«Препарат Симфаксин ER и другие лекарства» и информацию в этом же пункте о серотониновом синдроме).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Симфаксин ER необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если пациент принимает другие лекарства, которые в сочетании с препаратом Симфаксин ER могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Препарат Симфаксин ER и другие лекарства»).
Если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у пациента в анамнезе отмечалось высокое артериальное давление.
Если у пациента в анамнезе были заболевания сердца.
Если у пациента в анамнезе отмечались нарушения сердечного ритма.
Если у пациента в анамнезе были приступы судорог (эпилепсия).
Если у пациента в анамнезе отмечалось снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия).
Если у пациента имеется склонность к синякам или кровотечениям (в анамнезе — нарушения свёртываемости крови), или если он принимает другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечений, например, варфарин (противотромботическое средство).
Если пациентка беременна (см. «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента или кого-либо из его семьи в анамнезе была мания (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярное расстройство.
Если у пациента в анамнезе отмечались агрессивные поведенческие реакции.

Препарат Симфаксин ER может вызывать чувство тревожности, невозможность усидеть на месте или постоянное беспокойство в течение первых нескольких недель лечения. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Во время лечения препаратом Симфаксин ER не следует употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Совместный приём с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может усиливать симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о суициде и усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или желание совершить самоубийство. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, проявляется только через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления мыслей о суициде или самоповреждении выше, если:

у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или попытки самоповреждения,
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются мысли о суициде или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности, а также тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому особенно важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Симфаксин ER может вызывать изменения уровня глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
Лекарства, такие как Симфаксин ER (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
Препарат Симфаксин ER не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Следует также отметить, что пациенты младше 18 лет, принимающие препараты из этой группы, подвергаются повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее врач может назначить препарат Симфаксин ER пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил препарат Симфаксин ER пациенту младше 18 лет, при возникновении любых сомнений следует повторно проконсультироваться с врачом. Необходимо сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет, принимающих препарат Симфаксин ER, появляются или усиливаются какие-либо из этих симптомов. Безопасность длительного влияния на рост, половое созревание и развитие познавательных и поведенческих функций в этой возрастной группе до сих пор не установлена.
Препарат Симфаксин ER и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможности одновременного применения препарата Симфаксин ER с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая безрецептурные препараты, растительные средства или фитопрепараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с препаратом Симфаксин ER. Следует сообщить врачу, если эти лекарства принимались в течение последних 14 дней (см. пункт «Важная информация перед применением препарата Симфаксин ER»).
Серотониновый синдром: при лечении венлафаксином может развиться опасное для жизни состояние или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (см. пункт «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарствами. Примеры таких препаратов:
- триптаны (вещества, применяемые при мигренозных головных болях);
- другие лекарства, применяемые при лечении депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
- препараты, содержащие производные амфетамина [применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения];
- препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемое при лечении инфекций);
- препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (вещество, применяемое при лечении депрессии);
- препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемое при похудении);
препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, применяемые при лечении сильной боли);
препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
препараты, содержащие метадон (применяется при лечении опиоидной зависимости или сильной боли);
препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемое при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительные средства или фитопрепараты, применяемые при лечении лёгкой депрессии;
препараты, содержащие триптофан (применяется при нарушениях сна и депрессии);
антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение несуществующих вещей, бред, необоснованная подозрительность, нечёткое мышление, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации движений, учащённое сердцебиение, повышенную температуру тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлекторную активность, диарею, спутанность сознания, тошноту и рвоту.
Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром.
Его симптомы включают: лихорадку, учащённое сердцебиение, потливость, мышечную ригидность, дезориентацию, повышенный уровень ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
При подозрении на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, об этом следует сообщить врачу.
Примеры таких препаратов:

антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше — серотониновый синдром);
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций, такие как эритромицин или моксифлоксацин;
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Ниже перечисленные лекарства также могут взаимодействовать с препаратом Симфаксин ER, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие:

кетоконазол (противогрибковое средство);
галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств);
метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца).

Применение препарата Симфаксин ER с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Симфаксин ER следует принимать во время еды (см. пункт 3 «Как принимать препарат Симфаксин ER»).
Во время лечения препаратом Симфаксин ER не следует употреблять алкоголь. Совместный приём с алкоголем может вызывать сильную усталость и потерю сознания, а также усиливать симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Симфаксин ER следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерождённого ребёнка.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке, если пациентка принимает препарат Симфаксин ER. Подобные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск развития серьёзного нарушения у детей и (или) младенцев, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (PPHN), вызывающего учащённое дыхание и цианоз. Эти симптомы обычно появляются в течение 24 часов после родов. Если у ребёнка наблюдаются такие симптомы, пациентка должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Если пациентка принимала этот препарат во время беременности, у новорождённого после родов, помимо трудностей с дыханием, могут наблюдаться другие симптомы, такие как нарушение сосания. Если у пациентки вызывают беспокойство такие симптомы у новорождённого, следует обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующие рекомендации.
Приём препарата Симфаксин ER в конце беременности может увеличивать риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Симфаксин ER, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Препарат Симфаксин ER проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать терапию препаратом Симфаксин ER.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет известно, как препарат Симфаксин ER влияет на организм пациента.
Препарат Симфаксин ER, 150 мг содержит оранжевый жёлтый FCF (E110)
Препарат Симфаксин ER, 150 мг содержит оранжевый жёлтый FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Симфаксин ER

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств и социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать эту дозу, если в этом возникает необходимость, вплоть до максимальной дозы — 375 мг в сутки при депрессии. При лечении панического расстройства терапию следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг), а затем постепенно её увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии и панического расстройства составляет 225 мг/сутки.
Препарат Симфаксин ER следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Не следует их открывать, крошить, жевать или растворять.
Препарат Симфаксин ER следует принимать во время еды.
Необходимо сообщить врачу о наличии проблем с печенью или почками, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение применения препарата Симфаксин ER»).

Принятие дозы Симфаксин ER, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном употреблении алкоголя и (или) некоторых лекарственных средств (см. раздел «Симфаксин ER и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приёма препарата Симфаксин ER
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать в течение одного дня больше, чем суточную дозу препарата Симфаксин ER, назначенную врачом.

Прекращение применения препарата Симфаксин ER
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач посчитает возможным отменить препарат Симфаксин ER, он сообщит пациенту, каким образом следует постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих приём препарата, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникнуть нежелательные явления, такие как чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, ночные кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, покалывание или ощущение удара электрическим током, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп.
Врач даст рекомендации о том, как следует постепенно отменить препарат Симфаксин ER. Если появляется любой из перечисленных симптомов или другие симптомы, вызывающие дискомфорт у пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления каких-либо из перечисленных ниже побочных действий необходимо прекратить применение препарата
Симфаксин ER и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

отек лица, губ, языка, горла, рук или стоп, и (или) волдыри на коже, зудящая сыпь (крапивница), затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка, затруднение при глотании или дыхании,
тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным окрашиванием, часто сопровождающийся зудом),
симптомы серотонинового синдрома, к которым могут относиться: двигательное беспокойство, галлюцинации, потеря координации движений, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые
изменения артериального давления, гиперрефлексия, диарея, сонливость, тошнота, рвота.
Наиболее тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром (англ. NMS). Симптомы NMS могут включать лихорадку, учащенное сердцебиение, потливость, мышечную ригидность, дезориентацию, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляемое
при анализе крови),
признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть следствием заболевания крови, приводящего к повышенному риску инфекции,
тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи,
боль в мышцах неизвестного происхождения, болезненность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

При появлении каких-либо из перечисленных ниже побочных действий необходимо обратиться к врачу (частота возникновения этих побочных действий указана ниже
в разделе «Другие побочные действия»):

кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой,
черный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле,
зуд, желтушность кожи или белков глаз, темный цвет мочи, которые могут быть признаками воспаления печени,
нарушения работы сердца, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, расширение зрачков,
нарушения со стороны нервной системы, такие как головокружение, ощущение покалывания, нарушения координации движений (судороги или ригидность мышц), припадки эпилепсии или судороги,
психические нарушения, такие как повышенная двигательная активность и чувство неестественного возбуждения,
симптомы отмены препарата (см. разделы «Как принимать препарат Симфаксин ER», «Прекращение применения препарата Симфаксин ER»),
удлинение времени кровотечения — при порезе рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Оболочка минитаблеток нерастворима и выводится с калом. В связи с этим она может быть видна в стуле. Не следует беспокоиться, если после приема препарата Симфаксин ER в кале видны небольшие нерастворимые частицы капсулы. Доза венлафаксина была усвоена.
Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль, сонливость,
бессонница,
тошнота, сухость во рту, запоры,
потливость (включая ночные поты).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

снижение аппетита,
дезориентация, чувство отчуждения (или отделения) от самого себя, отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны,
дрожание, чувство тревоги или невозможность оставаться на месте, покалывание, нарушение вкуса, повышение мышечного напряжения,
нарушения зрения, включая нечеткость зрения, расширение зрачков, нарушение аккомодации глаза (автоматической фокусировки зрения),
звон в ушах (шум в ушах),
учащенное сердцебиение, сердцебиение,
повышение артериального давления, внезапное покраснение,
одышка, зевание,
рвота, диарея,
легкая сыпь, зуд,
повышенная частота мочеиспускания, задержка мочи, проблемы с мочеиспусканием,
нерегулярные менструации, такие как усиленные или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции / оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция),
слабость (астения), утомляемость, озноб,
увеличение массы тела, снижение массы тела,
повышение уровня холестерина в крови.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

чрезмерное возбуждение, ускоренный поток мыслей и снижение потребности во сне (мания),
галлюцинации, чувство отчуждения (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, апатия, чувство чрезмерного возбуждения, скрежет зубами,
обморок, неконтролируемые движения мышц, нарушения координации и равновесия,
головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления,
рвота кровью; черный дегтеобразный стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения,
повышенная чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос,
недержание мочи,
ригидность, судороги и неконтролируемые движения мышц,
незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

судороги,
кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой,
дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред),
чрезмерное задержание воды в организме (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH),
снижение уровня натрия в крови,
сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткость зрения,
неправильное, учащенное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку,
сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой),
зуд, желтушность кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

продолжительное кровотечение, которое может быть признаком снижения числа тромбоцитов, что означает повышенный риск синяков или кровотечений,
необычное выделение молока у женщин,
неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

суицидальные мысли и поведение; во время лечения венлафаксином или вскоре после его окончания сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. раздел 2 «Важная информация перед приемом препарата Симфаксин ER»),
тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность и кормление грудью» в разделе 2,
агрессивное поведение,
головокружение.

Препарат Симфаксин ER может иногда вызывать побочные действия, о которых пациент может не подозревать, такие как повышение артериального давления или нарушения работы сердца;
незначительные изменения активности печеночных ферментов, уровня натрия или холестерина в крови.
В еще более редких случаях препарат Симфаксин ER может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровоизлияний или кровотечений. В связи с этим врач может рекомендовать периодическое исследование крови, особенно при длительном применении препарата Симфаксин ER.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Симфаксин ER

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симфаксин ER

Действующим веществом препарата является венлафаксин.
Вспомогательные вещества:

Симфаксин ER, 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Содержимое капсулы (сердцевина):
Целлюлоза микрокристаллическая
Повидон К 90
Тальк
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния
Оболочка:
Этилцеллюлоза
Коповидон
Корпус капсулы:
Оксид железа чёрный (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Желатин
Красная печатная краска
Крышечка капсулы:
Оксид железа чёрный (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Желатин
Красная печатная краска
Симфаксин ER, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Содержимое капсулы (сердцевина):
Целлюлоза микрокристаллическая
Повидон К 90
Тальк
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния
Оболочка:
Этилцеллюлоза
Коповидон
Корпус и крышечка капсулы:
Оксид железа чёрный (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Желатин
Красная печатная краска
Симфаксин ER, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Содержимое капсулы (сердцевина):
Целлюлоза микрокристаллическая
Повидон К 90
Тальк
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния
Оболочка:
Этилцеллюлоза
Коповидон
Корпус и крышечка капсулы:
Бриллиантовый синий FCF (Е 133)
Аллюра красный АС (Е 129)
Жёлтый FCF (Е 110)
Диоксид титана (Е 171)
Желатин
Белая печатная краска

Как выглядит Симфаксин ER и что содержит упаковка
Симфаксин ER, 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы светлосерого и персикового цвета с толстым и тонким кольцом из красной печатной краски по окружности корпуса и с толстым и тонким кольцом из красной печатной краски по окружности крышечки. Капсула содержит 3 белые или слегка беловатые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием.
Симфаксин ER, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы персикового цвета с толстым и тонким кольцом из красной печатной краски по окружности корпуса и с толстым и тонким кольцом из красной печатной краски по окружности крышечки. Капсула содержит 6 белых или слегка беловатых, круглых, двояковыпуклых таблеток с пленочным покрытием.
Симфаксин ER, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы тёмно-оранжевого цвета с толстым и тонким кольцом из белой печатной краски по окружности корпуса и с толстым и тонким кольцом из белой печатной краски по окружности крышечки. Капсула содержит 12 белых или слегка беловатых, круглых, двояковыпуклых таблеток с пленочным покрытием.
Симфаксин ER, 37,5 мг: 10, 28 и 30 капсул.
Симфаксин ER, 75 мг и 150 мг: 14, 28, 30 капсул.
Капсулы упакованы в блистеры. Блистеры помещены в картонные коробки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кшыкова 65
00-667 Варшава
Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава

На этот лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) выданы разрешения на обращение под следующими торговыми наименованиями:
PL: Симфаксин ER