Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Симетліп, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Симетліп, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum+Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Симетліп і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Симетліп
Як застосовувати препарат Симетліп
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Симетліп
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Симетліп і для чого його застосовують

Препарат Симетліп містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

ситагліптин належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4),
метформін належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.

Сумісна дія цих препаратів сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який утворюється в організмі. Препарат, застосовуваний разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними іншими цукрознижувальними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симетліп

Коли не застосовувати препарат Симетліп

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок;
якщо у пацієнта відбувається некомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове схуднення, лактацидемія (див. «Ризик розвитку лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і який може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо у пацієнта виявлено тяжке інфекційне захворювання або дегідратацію;
якщо пацієнту планується проведення променевого дослідження із внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом препарату Симетліп слід припинити на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
якщо недавно у пацієнта був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки;
якщо пацієнт надмірно вживає алкоголю (щодня або періодично);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Симетліп, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Симетліп слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають препарат Симетліп, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Симетліп.
Ризик розвитку лактацидемії
Препарат Симетліп може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидемія, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування препарату Симетліп, якщо у пацієнта виникає стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Симетліп і негайно зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидемії включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидемія — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому препарату Симетліп слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4),
якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом,
якщо у пацієнта виникали або виникають алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Симетліп (див. розділ 4),
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні препарати одночасно з препаратом Симетліп, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнту планується масштабна хірургічна операція, він не повинен приймати препарат Симетліп під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Симетліп.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яке з вищезазначених положень до нього, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Симетліп.
Під час лікування препаратом Симетліп лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Взаємодія препарату Симетліп з іншими ліками
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Симетліп до або не пізніше моменту введення такої речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Симетліп.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Симетліп лікарем.
Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
спеціальні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголю,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу пухлин щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Симетліп разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Препарат Симетліп та алкоголю
Слід уникати надмірного вживання алкоголю під час прийому препарату Симетліп, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактацидемії (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2. «Коли не застосовувати препарат Симетліп».
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів слід враховувати, що під час застосування ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Прийом цього препарату разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, в свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або на можливість працювати без безпечного підтримання стоп.
Препарат Симетліп містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Симетліп

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно приймати одну таблетку:
- двічі на добу, перорально;
- під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і забезпечувати рівномірне споживання вуглеводів протягом доби.
Немає великої ймовірності того, що застосування лише цього лікарського засобу призведе до надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути при застосуванні цього лікарського засобу разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Симетліп
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле зниження маси тіла, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Пропуск прийому лікарського засобу Симетліп
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і продовжувати приймати лікарський засіб за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Симетліп
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Симетліп може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Потрібно ПРИПИНИТИ прийом препарату Симетліп та негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-якого з таких тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Симетліп дуже рідко може викликати (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Симетліп і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі або відшарування шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат одночасно з похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові.
Нечасто: сухість у роті, головний біль.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Симетліп) або після виходу на ринок препарату Симетліп або самого ситагліптину окремо або в поєднанні з іншими гіпоглікемічними засобами виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симетліп

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симетліп

Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин та метформін.
- Кожна вкрита оболонкою таблетка Симетліп, 50 мг + 850 мг містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.
- Кожна вкрита оболонкою таблетка Симетліп, 50 мг + 1000 мг містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові:
- Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна PH 101, целюлоза мікрокристалічна PH 102, полівідон К-90, натрію стеарилофумарат, натрію лаурилсульфат.
- Покриття таблетки: Opadry II White 85F18422 (50 мг + 850 мг) містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, 4000, тальк. Opadry II Yellow 85F520153 (50 мг + 1000 мг) містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, 4000, тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Симетліп та що містить упаковка
Симетліп, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Білі до білуватих вкриті оболонкою таблетки капсульної форми розміром приблизно 20,2 мм на 9,8 мм
та товщиною 6,6 мм ± 0,4 мм, з гравіюванням „S18” та подільною лінією з одного боку
та гравіюванням „H” з іншого боку.
Симетліп, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Жовті вкриті оболонкою таблетки капсульної форми розміром приблизно 21,4 мм на 10,4 мм та товщиною
7,0 мм ± 0,4 мм, з гравіюванням „S19” та подільною лінією з одного боку та гравіюванням „H” з іншого боку.
Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її поділу з метою зручнішого ковтання, але не забезпечує поділ на рівні дози.
Блистери з фольги PVC/Aluminium/OPA/Aluminium, у картонному пакуванні. Упаковки, що містять по
14, 28, 50, 56, 60, 112, 168, 180 або 196 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA3000,
Мальта
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелжинська, 249
04-458 Варшава