Symetlip

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Symetlip, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Symetlip, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum+Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste ultime.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symetlip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symetlip
3. Come prendere Symetlip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symetlip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symetlip e a cosa serve

Symetlip contiene due principi attivi chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil-peptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall’organismo. Assunto insieme a una dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici specifici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e/o l’insulina prodotta non funziona correttamente. L’organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, il glucosio si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Symetlip

Quando non assumere il medicinale Symetlip

• se il paziente è allergico alla sitagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente ha una funzionalità renale gravemente ridotta;

• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo;

• se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione;

• se al paziente è previsto un esame radiologico con mezzo di contrasto somministrato per via endovenosa. L’assunzione del medicinale Symetlip deve essere interrotta durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni successivi all’esame, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente;

• se recentemente il paziente ha avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie;

• se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica;

• se il paziente assume eccessivo alcol (sia quotidianamente che occasionalmente);

• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere il medicinale Symetlip se si verifica una qualsiasi delle suddette controindicazioni.
Consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere il medicinale Symetlip.
Avvertenze e precauzioni In pazienti che assumono il medicinale Symetlip sono stati segnalati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Symetlip.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Symetlip può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
L’assunzione del medicinale Symetlip deve essere temporaneamente sospesa se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (significativa perdita di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
L’assunzione del medicinale Symetlip deve essere interrotta e il paziente deve contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness);
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento del corpo, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Symetlip, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite);
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
• se al paziente è stata diagnosticata attualmente o in passato una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Symetlip (vedere punto 4);
• se il paziente assume una sulfonilurea o insulina contemporaneamente al medicinale Symetlip, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico esteso, non deve assumere il medicinale Symetlip durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con il medicinale Symetlip.
Se il paziente non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni sopra elencate lo riguardi, dovrebbe discuterne con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Symetlip.
Durante il trattamento con il medicinale Symetlip, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se il medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Interazioni tra Symetlip e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato un mezzo di contrasto contenente iodio nel circolo sanguigno, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Symetlip prima o al più tardi al momento della somministrazione del mezzo di contrasto. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con il medicinale Symetlip.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Symetlip da parte del medico.
È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettabili) usati nel trattamento di malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• specifici medicinali usati per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpatomimetici);
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
• alcuni medicinali usati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina;
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris;
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV;
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
• digossina (usata per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Symetlip con digossina, è necessario monitorare la concentrazione ematica di digossina.

Symetlip e alcol
È consigliabile evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante l’assunzione del medicinale Symetlip, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2. “Quando non assumere il medicinale Symetlip”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’uso di macchinari, è necessario considerare che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o sulla possibilità di lavorare senza un sicuro appoggio dei piedi.
Il medicinale Symetlip contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Symetlip

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
  • due volte al giorno, per via orale;
  • durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico può aumentare il dosaggio del medicinale.
• Se il paziente ha un’alterata funzionalità renale, il medico può prescrivere un dosaggio inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un’assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’uso di questo medicinale da solo provochi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, un basso livello di zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicinale viene assunto in associazione con una derivata della sulfonilurea o con insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre il dosaggio della derivata della sulfonilurea o dell’insulina.
Assunzione di una dose di Symetlip superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita inspiegabile di peso, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Salto dell’assunzione del medicinale Symetlip
Se si salta una dose, assumerla non appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella saltata e continuare il trattamento secondo lo schema abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Symetlip
Per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Symetlip può causare un nuovo aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con il medicinale Symetlip e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Symetlip può molto raramente causare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica tale condizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Symetlip e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l’inizio dell’assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore addominale o vomito dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato solfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Frequente: stitichezza.
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi.
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Non frequente: bocca secca, cefalea.
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumono soltanto sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Symetlip) o dopo la commercializzazione durante l’assunzione del medicinale Symetlip o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, artrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie interstiziali polmonari, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
In alcuni pazienti che assumono esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione della metformina e di solito regrediscono.
Frequente: gusto metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) o pallore o colorazione giallastra della pelle). Il medico potrebbe prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raro: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symetlip

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symetlip

• Le sostanze attive del medicinale sono sitagliptina e metformina.
  • Ogni compressa rivestita di Symetlip 50 mg + 850 mg contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
  • Ogni compressa rivestita di Symetlip 50 mg + 1000 mg contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina PH 101, cellulosa microcristallina PH 102, povidone K-90, stearilfumarato sodico, laurilsolfato sodico.
  • Rivestimento della compressa: Opadry II White 85F18422 (50 mg + 850 mg) contiene: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, 4000, talco. Opadry II Yellow 85F520153 (50 mg + 1000 mg) contiene: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, 4000, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Symetlip e contenuto della confezione
Symetlip, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, di dimensioni approssimative di 20,2 mm × 9,8 mm e spessore di 6,6 mm ± 0,4 mm, con impresso "S18" e una linea di divisione su un lato e "H" sull'altro lato.
Symetlip, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite gialle, di forma capsulare, di dimensioni approssimative di 21,4 mm × 10,4 mm e spessore di 7,0 mm ± 0,4 mm, con impresso "S19" e una linea di divisione su un lato e "H" sull'altro lato.
La linea di divisione presente sulla compressa facilita soltanto la sua rottura per una più facile deglutizione e non è destinata alla suddivisione in dosi uguali.
Blister in foglio PVC/Alluminio/OPA/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone. Confezioni da 14, 28, 50, 56, 60, 112, 168, 180 o 196 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa