Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Симазид MR 60 мг, 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Гліклазид
Перед прийомом лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симазид MR 60 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Симазид MR 60 мг
Як застосовувати лікарський засіб Симазид MR 60 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Симазид MR 60 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симазид MR 60 мг і для чого його застосовують

Симазид MR 60 мг — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний засіб проти цукрового діабету, який належить до групи похідних сульфонілсечовини).
Симазид MR 60 мг застосовують для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) у дорослих, у яких дотримання лише дієти, фізичних вправ та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Симазид MR 60 мг

Коли не застосовувати лік Симазид MR 60 мг:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), або на інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), або на інші подібні ліки (сульфаніламіди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта діабет, що залежить від інсуліну (тип 1);
якщо у пацієнта присутні кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати, що пацієнт має кетоацидоз), передкоматозний стан або діабетична кома;
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок або захворювання печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Симазид MR 60 мг та інші ліки»);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Симазид MR 60 мг необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і за потреби — у сечі), а також визначати рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c).
У перші кілька тижнів лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним. З цієї причини особливо важлива ретельна медична перевірка.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується посту;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або засоби природного походження;
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
у пацієнта є певні порушення гормонального фону (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки серйозно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мовлення або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне серцебиття, високий кров’яний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, що може віддавати в сусідні ділянки тіла (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильне збентеження (галюцинації), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру (наприклад, таблетки глюкози, цукор-бруски, солодкий сік або солодкий чай).
Тому пацієнт завжди повинен мати при собі продукти, що містять цукор (таблетки глюкози, цукор-бруски). Варто пам’ятати, що штучні замінники цукру не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми зниження рівня цукру можуть не виникати, можуть залишитися непоміченими пацієнтом, розвиватися дуже повільно або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився.
Це може статися, якщо пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, що діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (травма, хірургічне втручання, лихоманка тощо) лікар може тимчасово змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Симазид MR 60 мг та інші ліки»), або в особливо стресових ситуаціях. Симптомами можуть бути: постійна спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При одночасному застосуванні гліклазиду з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнтові, наскільки важливим є моніторинг рівня глюкози в крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Діти та підлітки
Застосування ліку Симазид MR 60 мг у дітей не рекомендовано через відсутність достатніх даних.
Симазид MR 60 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування таких ліків може посилювати дію гліклазиду, що полягає у зниженні рівня цукру, і може призводити до появи симптомів низького рівня цукру в крові:

інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори H-рецепторів);
ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази);
знеболювальні або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть послаблювати дію гліклазиду і призводити до підвищення рівня цукру в крові:

ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
ліки, що використовуються для лікування астми або застосовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що використовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких менструальних кровотеч і ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

При одночасному застосуванні ліку Симазид MR 60 мг з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові).
Симазид MR 60 мг може посилювати дію антикоагулянтів (варфарину).
Перед початком прийому іншого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає Симазид MR 60 мг.
Симазид MR 60 мг з їжею, напоями та алкоголем
Симазид MR 60 мг можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки він може непередбачувано впливати на контроль цукрового діабету.
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Симазид MR 60 мг під час вагітності не рекомендовано. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосовувати лік Симазид MR 60 мг під час годування грудьми заборонено.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Варто пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування механізмів).
Слід поставити запитання лікареві щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо виникає мало симптомів або зовсім не виникає симптомів зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Лік Симазид MR 60 мг містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Симазид MR 60 мг

Доза
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Зміна зовнішніх факторів (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) або покращення
контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг), які приймають
одноразово під час сніданку. Кількість таблеток залежить від реакції пацієнта на лікування.
При комбінованому лікуванні лікарським засобом Симазид MR 60 мг з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази,
тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном,
відповідну дозу кожного лікарського засобу індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові є надто високим, навіть якщо він приймає ліки як
призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях і спосіб введення
Перорально.
Слід ковтнути половину таблетки або цілу таблетку, не розтираючи і не жуючи. Таблетку можна розділити
на рівні частини.
Таблетку (таблетки) слід запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій самій порі).
Після прийому таблетки (таблеток) пацієнт завжди повинен з’їсти їжу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Симазид MR 60 мг
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або звернутися
до найближчої лікарні. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові
(гіпоглікемія), які описані в пункті 2. У таких випадках може допомогти споживання цукру (4–6 шматочків) або випиття солодкого напою, а потім — прийом закуски або їжі. Якщо пацієнт без свідомості, слід негайно повідомити лікаря та викликати бригаду швидкої допомоги. Так само слід вчинити у разі випадкового прийому лікарського засобу, наприклад, дитиною. Пацієнтам без свідомості не можна давати їжу чи напої.
Слід повідомити про свою хворобу іншу особу, яка у разі потреби зможе викликати медичну допомогу.

Пропуск прийому лікарського засобу Симазид MR 60 мг
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращий ефект.
Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Симазид MR 60 мг, наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Симазид MR 60 мг
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми, про які пацієнт може повідомити, та об’єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми не лікувати, можуть розвинутися сонливість, втрата свідомості або кома.
Якщо виникає серйозна або тривала гіпоглікемія, навіть якщо тимчасово її вдається контролювати за допомогою цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушень функції печінки, які можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Шкірні порушення
Спостерігалися шкірні реакції, такі як:

висипання,
почервоніння,
свербіж,
кропив’янка,
пухирі,
ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання). Висипання може перерости в поширені бульозні ураження або призвести до відшарування шкіри. Якщо у пацієнта з’являються ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Симазид MR 60 мг та негайно звернутися до лікаря, повідомивши про прийом цього лікарського засобу.
Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних клітин), що може призвести до:

блідості шкіри,
тривалого кровотечі,
синяків,
болю в горлі,
лихоманки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення

біль у животі,
нудота,
блювота,
неперетравлення,
діарея,
запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Симазид MR 60 мг разом із їжею, як рекомендовано.

Порушення з боку очей
Можуть виникати короткочасні порушення зору, особливо на початку лікування. Ці симптоми пов’язані зі змінами концентрації цукру в крові.

Як і у разі інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі небажані події: випадки значних змін кількості кров’яних клітин, алергічний васкуліт, зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення лікування похідними сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть призводити до загрози життю печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Симазид MR 60 мг

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симазид MR 60 мг

Діючою речовиною ліків є гліклазид. Одна таблетка містить 60 мг гліклазиду у формі таблетки з модифікованим вивільненням.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Симазид MR 60 мг і що містить упаковка
Симазид MR 60 мг — це біла овальна двоопукла таблетка з роздільною лінією та гравіруванням
«GLI & 60» на обох сторонах. Таблетки доступні в блистерних упаковках, які розміщені в картонних коробках,
що містять 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Симазид MR 60 мг