Симазид mr 60 мг: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Симазид МР 60 мг, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Симазид МР 60 мг и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Симазид МР 60 мг
Как применять препарат Симазид МР 60 мг
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Симазид МР 60 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симазид МР 60 мг и для чего он применяется

Препарат Симазид МР 60 мг — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральное гипогликемическое средство, относящееся к группе производных сульфомочевины).
Препарат Симазид МР 60 мг применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых пациентов, у которых соблюдение диеты, выполнение физических упражнений и снижение массы тела недостаточно эффективны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Симазид MR 60 мг

Когда не следует применять препарат Симазид MR 60 мг:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), либо к другим лекарственным средствам из той же группы (производные сульфанилмочевины), или к аналогичным препаратам (сульфонамидам с гипогликемическим действием);
если у пациента диагностирован инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1);
если у пациента в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на диабетический кетоацидоз), преcoma или диабетическая кома;
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
если пациент принимает лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Симазид MR 60 мг и другие лекарства»);
если женщина кормит грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Симазид MR 60 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент должен строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток необходимо придерживаться диеты, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и, при необходимости, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
В течение первых нескольких недель лечения риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен. По этой причине особенно важен тщательный врачебный контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
пациент соблюдает пост;
пациент страдает от недоедания;
пациент изменил свой рацион;
пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске еды;
пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные средства;
пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
у пациента имеются некоторые нарушения гормонального характера (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
функция почек или печени серьезно нарушена.

Если у пациента развивается низкий уровень сахара в крови, могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ослабленная бдительность и замедленная реакция, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут возникать следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная острая боль в груди, которая может отдавать в соседние области тела (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное помешательство (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара (например, таблеток с глюкозой, кусочков сахара, сладкого сока или подслащенного чая).
Поэтому пациент всегда должен иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, могут быть незаметны для пациента, развиваться очень медленно или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (травма, хирургическая операция, лихорадка и т.д.) врач может временно перевести лечение на инсулин.
Симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, если гликлазид недостаточно снижает уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. пункт «Симазид MR 60 мг и другие лекарства»), или в особо стрессовых ситуациях. Симптомами могут быть: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются перечисленные симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности регулярного контроля уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе был диагностирован врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (ненормальные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов из группы производных сульфанилмочевины.

Дети и подростки
Применение препарата Симазид MR 60 мг у детей не рекомендуется из-за недостатка данных.

Симазид MR 60 мг и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение следующих препаратов может усиливать действие гликлазида, снижающее уровень сахара, и вызывать симптомы низкого уровня сахара в крови:

другие препараты, применяемые при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин);
лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
лекарства, применяемые при лечении язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов);
лекарства, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
обезболивающие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
лекарства, содержащие алкоголь.

Следующие лекарства могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
лекарства, применяемые при лечении астмы или используемые во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При одновременном применении препарата Симазид MR 60 мг с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Симазид MR 60 мг может усиливать действие антикоагулянтов (варфарин).
Перед началом приема другого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает Симазид MR 60 мг.

Симазид MR 60 мг и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Симазид MR 60 мг можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку он может непредсказуемо влиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Симазид MR 60 мг во время беременности не рекомендуется. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Симазид MR 60 мг во время кормления грудью запрещено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакция могут быть нарушены. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя и других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспорта:

если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
если симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

Препарат Симазид MR 60 мг содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Симазид МР 60 мг

Дозировка
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Изменение внешних факторов (снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови может потребовать коррекции дозы гликлида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Количество таблеток зависит от реакции пациента на лечение.
При комбинированной терапии препаратом Симазид МР 60 мг с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором ди-пептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет подобрана врачом индивидуально.
Если пациент заметит, что уровень сахара в крови слишком высок, несмотря на соблюдение предписаний по приему препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Путь и способ введения
Пероральный способ применения.
Следует проглотить половину таблетки или целую таблетку, не разжёвывая и не измельчая. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетку (таблетки) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно каждый день в одно и то же время).
После приёма таблетки (таблеток) пациент всегда должен поесть.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Симазид МР 60 мг
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки соответствуют симптомам низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или выпивание сладкого напитка, а затем приём лёгкого перекуса или полноценного приёма пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять при случайном приёме препарата, например, ребёнком. Нельзя давать пищу или напитки пациентам, находящимся без сознания.
Следует сообщить о своём заболевании другому человеку, который в случае необходимости сможет вызвать медицинскую помощь.

Пропуск приёма препарата Симазид МР 60 мг
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект.
Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Симазид МР 60 мг, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Симазид МР 60 мг
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы объективного и субъективного характера описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, могут развиться сонливость, потеря сознания или кома.
Если наблюдается выраженное или продолжительное снижение уровня сахара в крови, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Отмечались единичные случаи нарушений функции печени, которые могут вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Симптомы, как правило, исчезают после отмены препарата. Решение о прекращении лечения принимает врач.

Кожные нарушения
Наблюдались кожные реакции, такие как:

сыпь,
покраснение,
зуд,
крапивница,
волдыри,
ангионевротический отёк (быстрое отёчное набухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать затруднения при дыхании). Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде волдырей или приводить к шелушению кожи. При появлении этих симптомов у пациента необходимо прекратить приём препарата Симазид МР 60 мг и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.
В редких случаях сообщалось о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): изначально в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, которая затем распространяется, а также повышение температуры тела.

Нарушения со стороны крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов), что может вызвать:

бледность кожи,
удлинённое кровотечение,
синяки,
боль в горле,
лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Желудочно-кишечные нарушения

боль в животе,
тошнота,
рвота,
несварение желудка,
диарея,
запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Симазид МР 60 мг вместе с едой, как рекомендовано.

Нарушения со стороны глаз
Могут возникать кратковременные нарушения зрения, особенно в начале лечения. Эти симптомы связаны с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи значительных изменений числа кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приёма производных сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симазид MR 60 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симазид MR 60 мг

Активным веществом лекарства является гликвидазид. Одна таблетка содержит 60 мг гликвидазида в форме с модифицированным высвобождением.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Симазид MR 60 мг и что содержит упаковка
Симазид MR 60 мг — это белая, овальная, двояковыпуклая таблетка с риской деления и тиснением
«GLI & 60» на обеих сторонах. Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки,
содержащие 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьмыковская 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Польша: Симазид MR 60 мг