Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Симазид MR 30 мг, 30 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симазид MR 30 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симазид MR 30 мг
Як застосовувати лікарський засіб Симазид MR 30 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Симазид MR 30 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симазид MR 30 мг і для чого його застосовують

Симазид MR 30 мг — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний засіб при цукровому діабеті, що належить до групи похідних сульфанілсечовини).
Симазид MR 30 мг застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, у яких дотримання лише дієти, фізичних вправ та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симазид MR 30 мг

Коли не застосовувати препарат Симазид MR 30 мг:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6), або на інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), або на інші подібні ліки (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта цукровий діабет інсулінозалежний (типу 1);
якщо у пацієнта в сечі присутні кетонові тіла і цукор (це може означати, що пацієнт має кетоацидоз), передкоматозний стан або діабетична кома;
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок або захворювання печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Симазид MR 30 мг та інші ліки»);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати прийом препарату Симазид MR 30 мг, необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру в крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і за потреби — у сечі), а також визначати рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c).
Протягом перших декількох тижнів лікування ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним. З цієї причини особливо важлива ретельна медична перевірка.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується дієти;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або природні препарати;
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
у пацієнта є деякі захворювання, пов’язані з порушеннями гормонального фону (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у пацієнта виник низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювання, втому, порушення сну, тривожність, агресивність, зниження концентрації, знижена увага та час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мовлення або зору, тремтіння, порушення чуттєвості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне серцебиття, високий артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в суміжні ділянки тіла (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, таблеток з глюкозою, цукрових кубків, солодкого соку або солодкого чаю.
Тому пацієнт завжди повинен мати при собі продукти, що містять цукор (таблетки з глюкозою, цукрові кубки). Слід пам’ятати, що штучні замінники цукру не ефективні. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникати, можуть залишатися непоміченими пацієнтом, розвиватися дуже повільно або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився. Це може статися, якщо пацієнт похилий вік і приймає певні ліки (наприклад, що діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори). У стресових ситуаціях (наприклад, нещасний випадок, хірургічна операція, гарячка тощо) лікар може тимчасово змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (див. розділ «Симазид MR 30 мг та інші ліки»), або в особливо стресових ситуаціях. Симптомами можуть бути: спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, шкірні інфекції та знижена активність.
Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При одночасному застосуванні гліклазиду з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнтові, наскільки важливим є моніторинг рівня глюкози в крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (порушення червоних кров’яних клітин), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших похідних сульфонілсечовини.

Діти та підлітки
Застосування препарату Симазид MR 30 мг у дітей не рекомендовано через відсутність достатніх даних.

Симазид MR 30 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування наступних ліків може посилювати дію гліклазиду, що полягає у зниженні рівня цукру, і може спричинити виникнення симптомів низького рівня цукру в крові:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (ліки, що блокують H-рецептори);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази);
знеболюючі або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголь.

Наступні ліки можуть послаблювати дію гліклазиду і спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні ліки (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких менструацій кровотеч і ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

При одночасному застосуванні препарату Симазид MR 30 мг з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Симазид MR 30 мг може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину).
Перед початком прийому іншого лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає Симазид MR 30 мг.

Симазид MR 30 мг з їжею, напоями та алкоголем
Симазид MR 30 мг можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки він може непередбачувано впливати на контроль цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Симазид MR 30 мг під час вагітності не рекомендовано. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосовувати препарат Симазид MR 30 мг під час періоду годування грудьми заборонено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо рівень глюкози в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) виникають у мінімальній кількості або взагалі не виникають.

Препарат Симазид MR 30 мг містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Симазид MR 30 мг

Доза
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар залежно від концентрації цукру в крові та сечі.
Зміна зовнішніх факторів (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) та
покращення контролю концентрації цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від однієї до чотирьох таблеток (максимум 120 мг),
які приймають одноразово під час сніданку. Кількість таблеток залежить від реакції пацієнта на
лікування.
При комбінованому лікуванні ліками Симазид MR 30 мг з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази,
тіазолідинодіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном
відповідна доза кожного лікування буде індивідуально підібрана лікарем.
Якщо пацієнт помітить, що концентрація цукру в крові висока, навіть якщо ліки приймаються
як призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях і спосіб застосування
Пероральне застосування.
Таблетки слід ковтати цілими. Не можна жувати або подрібнювати їх.
Таблетку (таблетки) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня в той самий час).
Після прийому таблетки (таблеток) пацієнт завжди повинен з’їсти їжу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симазид MR 30 мг
У разі прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відвідати
найближчу лікарню. Симптоми передозування — це симптоми низької концентрації цукру в крові
(гіпоглікемії) і описані в пункті 2. У таких випадках може допомогти з’їдання цукру (4–6 цукерок) або
випиття солодкого напою, а потім — прийом закуски або їжі. Якщо пацієнт без свідомості, слід
негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Так само слід вчинити у разі
випадкового прийому ліків, наприклад, дитиною. Пацієнтам без свідомості не можна давати їжу або напої.
Слід повідомити про свою хворобу іншу особу, яка у разі потреби зможе викликати медичну допомогу.

Пропуск прийому ліків Симазид MR 30 мг
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращу дію.
Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Симазид MR 30 мг, наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Симазид MR 30 мг
Лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, тому перед припиненням застосування цього
лікування слід проконсультуватися з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення
концентрації цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Застереження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми не лікувати, можуть розвинутися сонливість, втрата свідомості або кома.
Якщо виникла гіпоглікемія є тяжкою або триває довго, навіть якщо тимчасово контролюється за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушень функції печінки, які можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми зазвичай зникають після припинення застосування препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як:

висип,
почервоніння,
свербіж,
кропив’янка,
пухирі,
ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, порожнина рота, язик або горло, що може призводити до утруднення дихання). Висип може перетворитися на поширені ураження у вигляді пухирів або призвести до лущення шкіри. Якщо у пацієнта з'являться ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Симазид MR 30 мг та негайно звернутися до лікаря, повідомивши про прийом цього засобу.
Винятково повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, подібних до грипу, та висипу на обличчі, який потім поширювався, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних клітин), що може призвести до:

блідості шкіри,
тривалого кровотечі,
синяків,
болю в горлі,
гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шлунково-кишкового тракту

болі в животі,
нудота,
блювота,
нерегулярність травлення,
діарея,
запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Симазид MR 30 мг разом із їжею, як рекомендовано.

Порушення очей
Можуть виникати тимчасові порушення зору, особливо на початку лікування. Ці симптоми пов’язані зі змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі небажані події: випадки значних змін кількості кров’яних клітин, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування похідних сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть призводити до життєво загрожуючої печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симазид MR 30 мг

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в такому, де їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симазид MR 30 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є гліклазид. Одна таблетка містить 30 мг гліклазиду у формі таблетки з модифікованим вивільненням.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Симазид MR 30 мг і що містить упаковка
Симазид MR 30 мг — це біла, овальна, двоопукла таблетка з тисненням «GLI 30» з одного боку
та гладка з іншого боку. Таблетки доступні в блистерних упаковках, упакованих у картонні
коробки, що містять 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Симазид MR 30 мг