Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симазид МР 30 мг, 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Симазид МР 30 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Симазид МР 30 мг
Как применять лекарство Симазид МР 30 мг
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Симазид МР 30 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Симазид МР 30 мг и для чего оно применяется

Симазид МР 30 мг — это препарат, снижающий уровень сахара в крови (пероральное гипогликемическое средство, относящееся к группе производных сульфанилмочевины).
Симазид МР 30 мг применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых, у которых соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Симазид МР 30 мг

Когда не следует применять препарат Симазид МР 30 мг:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), или к другим препаратам из той же группы (производным сульфонилмочевины), или к другим аналогичным лекарственным средствам (сульфонамидам с гипогликемическим действием);
если у пациента диагностирован инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1);
если у пациента в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может свидетельствовать о кетоацидозе), пре-коматозное состояние или диабетическая кома;
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
если пациент принимает препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Симазид МР 30 мг и другие лекарства»);
если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Симазид МР 30 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент должен строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток необходимо придерживаться диеты, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снизить массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови (и при необходимости — в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
В течение первых нескольких недель лечения риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен. По этой причине особенно важен тщательный врачебный контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
пациент соблюдает пост;
пациент страдает недоеданием;
пациент изменил свой рацион питания;
пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приемов пищи;
пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
у пациента имеются некоторые заболевания, связанные с нарушением гормонального баланса (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
функция почек или печени значительно ослаблена.

При низком уровне сахара в крови могут появляться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, тревожность, агрессивность, ослабленная концентрация, снижение внимания и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, чувство страха, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, отдающая в соседние области тела (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное помешательство (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток с глюкозой, кусочков сахара, сладкого сока или сладкого чая.
Поэтому пациент должен всегда иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, могут быть незаметны для пациента или развиваться очень медленно, либо пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить, если пациент пожилого возраста и принимает определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы). В стрессовых ситуациях (например, при несчастном случае, хирургической операции, лихорадке и т.д.) врач может временно изменить лечение на инсулинотерапию.
Симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид недостаточно снижает уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный врачом план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (см. пункт «Симазид МР 30 мг и другие лекарства») или в особенно стрессовых ситуациях. Симптомами могут быть: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются перечисленные выше симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности регулярного контроля уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи пациента или у самого пациента в анамнезе был диагностирован врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение эритроцитов), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других производных сульфонилмочевины.

Дети и подростки
Применение препарата Симазид МР 30 мг у детей не рекомендуется из-за недостатка данных.

Симазид МР 30 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение следующих препаратов может усиливать действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, и вызывать симптомы гипогликемии:

другие препараты, применяемые при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин);
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H2-рецепторов);
препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
обезболивающие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
препараты, применяемые при лечении астмы или во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

При одновременном применении препарата Симазид МР 30 мг с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Симазид МР 30 мг может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина).
Перед началом приема другого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает Симазид МР 30 мг.

Симазид МР 30 мг с едой, питьем и алкоголем
Симазид МР 30 мг можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку он может непредсказуемо влиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Симазид МР 30 мг во время беременности не рекомендуется. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Симазид МР 30 мг во время лактации запрещено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации или реакция могут быть нарушены. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя и других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения:

если гипогликемия возникает часто;
если симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

Препарат Симазид МР 30 мг содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Симазид МР 30 мг

Дозировка
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Изменение внешних факторов (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) и улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать коррекции дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от одной до четырёх таблеток (максимум 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Количество таблеток зависит от реакции пациента на лечение.
При комбинированной терапии препарата Симазид МР 30 мг с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата подбирается врачом индивидуально.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата по назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Путь и способ введения
Перорально.
Таблетки следует проглатывать целиком. Не следует их жевать или разламывать.
Таблетку (таблетки) необходимо запить стаканом воды во время завтрака (желательно каждый день в одно и то же время).
После приёма таблетки (таблеток) пациент всегда должен поесть.

Приём препарата Симазид МР 30 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или приём сладкого напитка, а затем — лёгкого перекуса или полноценного приёма пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Такие же действия следует предпринять при случайном приёме препарата, например, ребёнком. Нельзя давать пищу или напитки пациенту, находящемуся без сознания.
Следует сообщить о своём заболевании другому человеку, который в случае необходимости сможет вызвать медицинскую помощь.

Пропуск приёма препарата Симазид МР 30 мг
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку при регулярном применении он действует эффективнее.
Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Симазид МР 30 мг, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Симазид МР 30 мг
Лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, поэтому перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симазид МР 30 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Симптомы, описанные в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», могут проявляться как объективные и субъективные признаки.
Если эти симптомы не лечить, могут развиться сонливость, потеря сознания или кома.
Если низкий уровень сахара в крови является тяжелым или сохраняется длительно, даже если временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Отмечались единичные случаи нарушений функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз.
При появлении этих симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Нарушения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как:

сыпь,
покраснение,
зуд,
крапивница,
волдыри,
ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, ротовая полость, язык или горло, что может вызывать затруднения при дыхании).
Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде волдырей или привести к шелушению кожи.
Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Симазид МР 30 мг и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.
В редких случаях сообщали о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): сначала в виде симптомов, напоминающих грипп, и сыпи на лице, которая затем распространяется, а также повышения температуры тела.

Нарушения крови
Снижение числа кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов), что может привести к:

бледности кожи,
удлинённому кровотечению,
синякам,
боли в горле,
лихорадке.
Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

боли в животе,
тошнота,
рвота,
диспепсия,
диарея,
запоры.
Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Симазид МР 30 мг вместе с едой, как рекомендовано.

Нарушения глаз
Может возникать кратковременное нарушение зрения, особенно в начале лечения. Эти симптомы связаны с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи значительных изменений числа кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезают после прекращения лечения производными сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симазид МР 30 мг

Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симазид MR 30 мг

Активным веществом препарата является гликвидазид. Одна таблетка содержит 30 мг гликвидазида в форме таблетки с модифицированным высвобождением.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Симазид MR 30 мг и что содержит упаковка
Симазид MR 30 мг — это белые овальные двояковыпуклые таблетки с тиснением «GLI 30» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Коськинова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Польша: Симазид MR 30 мг

Симазид mr 30