Сильві 20

Сильві 20, 20 мкг + 75 мкг, драже
Сильві 30, 30 мкг + 75 мкг, драже
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Слід уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Сильві 20, Сильві 30 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сильві 20, Сильві 30
3. Як застосовувати лікарський засіб Сильві 20, Сильві 30
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сильві 20, Сильві 30
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сильві 20, Сильві 30 і для чого його застосовують

Сильві 20, Сильві 30 — це комбінований пероральний контрацептив.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: етинілестрадіолу (естрогену) та гестодену (прогестагену). Через низький вміст гормонів Сильві 20, Сильві 30 відносять до контрацептивів низької дози.
Показання до застосування
Профілактика вагітності.
Пероральна контрацепція — це дуже ефективний метод запобігання вагітності. При правильному застосуванні пероральних гормональних контрацептивів імовірність настання вагітності є дуже низькою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сильві 20, Сильві 30

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Сильві 20, Сильві 30 слід ознайомитися з інформацією щодо тромбозів (тромбозу крові) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Не слід застосовувати препарат Сильві 20, Сильві 30, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.
Коли не застосовувати препарат Сильві 20, Сильві 30

• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або гестоден або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі виник (або колись виникав) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першою ознакою інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі виник (або колись виникав) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо в минулому виникав або наразі існує панкреатит із значно підвищеним рівнем тригліцеридів (жирів) у крові (важка гіпертригліцеридемія);
• якщо в минулому була або наразі є важка хвороба печінки (до моменту повернення показників функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо в минулому були або наразі існують доброякісні чи злоякісні пухлини печінки;
• якщо наразі виявлено або в минулому були новоутворення, залежні від статевих гормонів (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо є кровотеча з репродуктивних шляхів невстановленої причини;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. розділ 2 «Препарат Сильві 20, Сильві 30 та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Сильві 20, Сильві 30:
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми виникнення тромбів крові, що може вказувати на наявність у неї тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати виникнення тромбів крові».

Якщо застосовується препарат Сильві 20, Сильві 30 у будь-якому з нижчевказаних випадків, необхідний ретельний і систематичний медичний контроль.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Також слід повідомити лікареві, якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Сильві 20, Сильві 30.

• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• Якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, вона повинна негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричиняти або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»).
• Якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли після пологів можна починати приймати препарат Сильві 20, Сильві 30.
• Якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен (запалення підшкірних вен).
• Якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виникає вперше, повторюється або посилюється під час прийому препарату Сильві 20, Сильві 30, слід звернутися до свого лікаря.
ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Сильві 20, Сильві 30, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може блокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові при застосуванні препарату Сильві 20, Сильві 30 є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• Набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння;
• раптовий напад нез’ясованої задухи або прискорення дихання; Тромбоемболія легеневої артерії
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• миттєва втрата зору або (тромб крові в оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкості; Інфаркт серця
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, диспепсії або утруднення ковтання;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• раптове слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, Інсульт особливо з одного боку тіла;
• раптове сплутання свідомості, порушення мови або розуміння;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз), хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легенів.
• У дуже рідких випадках тромб у вені може утворитися в іншому органі, наприклад у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, проте завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Сильві 20, Сильві 30, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від індивідуального ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час застосування препарату Сильві 20, Сильві 30 є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.

• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.

• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад препарат Сильві 20, Сильві 30, утворюються тромби.

• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Сильві 20, Сильві 30,
є незначним, проте деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу [індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²];
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має бути прооперована, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Сильві 20, Сильві 30 за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Сильві 20, Сильві 30, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю наявних у пацієнтки факторів ризику.
Подорож літаком (понад 4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові, особливо якщо у пацієнтки присутні інші зазначені фактори ризику.
Важливо повідомити лікарю, якщо у пацієнтки присутній хоча б один із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Сильві 20, Сильві 30.
Слід повідомити лікаря, якщо стан будь-якого із зазначених вище факторів змінився під час застосування препарату Сильві 20, Сильві 30, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворилися тромби в артеріях?
Як і у випадку тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Варто пам’ятати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Сильві 20, Сильві 30, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Сильві 20, Сильві 30, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У такому разі пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є особливо вираженим, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо стан будь-якого із зазначених вище факторів змінився під час застосування препарату Сильві 20, Сильві 30, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
У разі появи симптомів, що вказують на тромбоз, слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли слід звертатися до лікаря»).

Оральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця пов’язана виключно із застосуванням гормональних контрацептивів. Наприклад, причиною може бути те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Ця різниця в частоті раку молочної залози поступово зменшується, і через 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів ризик стає таким самим, як у жінок, які їх не приймали.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброкісних, а ще рідше — зловісних пухлин печінки, що призводили до життєво небезпечних внутрішніх кровотеч. Якщо виникне сильний біль у верхній частині живота, слід якнайшвидше повідомити лікарю.
Існують повідомлення про частіший розвиток раку шийки матки у жінок, які довго приймають оральні контрацептиви. Однак ця залежність може бути пов’язана не з прийомом таблеток, а з відмінностями у сексуальній поведінці.

Психічні порушення
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема препарат Сильві 20, Сильві 30, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Сильві 20, Сильві 30 та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сильві 20, Сильві 30 і зменшувати його ефективність. Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ/ВГС (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін), а також препаратів, що містять звіробій звичайний (які використовуються переважно для лікування депресивних станів).

Комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків, концентрація яких у сироватці та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Сильві 20, Сильві 30, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть призводити до підвищених показників функціональних тестів печінки (підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ).
Лікар порадить відповідний вид контрацепції перед початком застосування цих ліків. Прийом препарату Сильві 20, Сильві 30 можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення лікування цими препаратами. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Сильві 20, Сильві 30».
Увага: слід ознайомитися з інформацією щодо сумісного застосування ліків, щоб виявити можливі взаємодії.

Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати препарат Сильві 20, Сильві 30 під час вагітності або при підозрі на вагітність.
У разі підозри на вагітність слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Сильві 20, Сильві 30 під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Сильві 20, Сильві 30 на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлено тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-який із станів, зазначених у цій брошурі (див. також: «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сильві 20, Сильві 30» та «Як застосовувати препарат Сильві 20, Сильві 30»; слід також пам’ятати про пункти, що стосуються найближчих родичів);
• виявлено ущільнення в молочній залозі;
• планується прийом інших ліків (див. також «Препарат Сильві 20, Сильві 30 та інші ліки»);
• можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні);
• виникло сильне кровотеча з репродуктивних органів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних циклах застосування препарату Сильві 20, Сильві 30), а за попередні 7 днів було статеве спілкування;
• виникла гостра діарея;
• у двох наступних циклах не було кровотечі після припинення прийому таблеток або підозрюється вагітність (не слід починати наступну упаковку без рішення лікаря).

Зазначені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших частинах цієї брошури.

Препарат Сильві 20, Сильві 30 містить моногідрат лактози та сахарозу.
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Сильві 20, Сильві 30 містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Сильві 20, Сильві 30

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У брошуру включено багато ситуацій, коли слід припинити прийом ліку Сильві 20, Сильві 30
або коли ефективність ліку може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не
слід вживати статеве життя або слід застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад
презервативи або інші механічні засоби. Календарний метод та метод вимірювання температури не
можуть застосовуватися, оскільки лік Сильві 20, Сильві 30 впливає на зміни температури
та властивості слизу шийки матки, характерні для місячного циклу.
Лік Сильві 20, Сильві 30, так само як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СПІД) та хвороб, що передаються статевим шляхом.
Спосіб застосування ліку Сильві 20, Сильві 30

• Коли та як приймають таблетки?

Блистер містить 21 таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, в
який її слід приймати. Слід приймати по одній таблетці ліку щодня у порядку, вказаному
стрілками на упаковці, щодня приблизно в той самий час, запиваючи за потреби
незначною кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль слід приймати по 1 таблетці на добу. Потім
не приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви, коли таблетки не
приймаються («перерва в застосуванні таблеток»), зазвичай починається кровотеча
відміни. Ця так звана «кровотеча відміни» зазвичай починається через 2-3 дні після
прийому останньої таблетки і може тривати навіть після початку наступної упаковки. Це
означає, що кожну наступну упаковку слід починати в той самий день тижня, а також,
що кровотеча відбуватиметься приблизно в ті самі дні кожного циклу.

• Застосування ліку Сильві 20, Сильві 30 вперше
• Якщо минулого місяця не приймалися гормональні контрацептиви

Починати прийом таблеток слід у 1-й день природного менструального циклу (тобто
у перший день менструального кровотечіння). Прийом таблеток можна також почати
у період між 2-м та 5-м днем менструального циклу; у такому разі під час першого циклу
протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову
механічну контрацепцію.

• Якщо раніше приймався інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальна терапевтична система або трансдермальна система)

Слід починати прийом ліку Сильві 20, Сильві 30 наступного дня після прийому
останньої таблетки, що містить діючі речовини, попереднього препарату (це означає
відсутність перерви в прийомі таблеток). Якщо попередній препарат також містить таблетки-плацебо (без діючих речовин), можна починати прийом ліку Сильві 20, Сильві 30 наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить діючі речовини (якщо немає впевненості, яка це таблетка, слід запитати про це лікаря або фармацевта). Також можна почати прийом ліку пізніше, але ніколи не пізніше дня, коли після 7-денної перерви слід було б прийняти попередній препарат (або наступного дня після останньої таблетки-плацебо попереднього препарату).
У разі застосування вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи,
рекомендується починати прийом ліку Сильві 20, Сильві 30 у день видалення системи, але не пізніше дня, коли слід було б застосувати наступну систему. Якщо дотримуватися вищезазначених рекомендацій, додаткові методи контрацепції не потрібні.

• Якщо раніше приймалися таблетки, що містять лише прогестаген (мінітаблетки)

Можна припинити прийом мінітаблеток у будь-який день і замість них у той самий час
почати прийом ліку Сильві 20, Сильві 30. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліку Сильві 20,
Сильві 30 відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).

• Якщо раніше застосовувався препарат, що містить лише прогестаген у формі ін’єкцій, імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що звільняє прогестаген

Прийом ліку Сильві 20, Сильві 30 слід починати у день, коли мала бути зроблена
наступна ін’єкція, або у день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7
днів прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати
механічні методи контрацепції.
Після пологів, після спонтанного або штучного аборту

• Після аборту на першому триместрі вагітності

Прийом ліку Сильві 20, Сильві 30 можна почати негайно. У такому разі
додаткові методи контрацепції не потрібні.

• Після пологів або аборту на другому триместрі вагітності

Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати через 21–28 днів
після пологів або аборту на другому триместрі вагітності. У разі пізнішого
початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування
додаткового механічного методу протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо були
статеві стосунки до початку прийому комбінованого перорального контрацептиву,
слід переконатися, що вагітності немає, або дочекатися першого менструального
кровотечіння.

Прийом більшої, ніж рекомендована, доза ліку Сильві 20, Сильві 30
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з репродуктивних шляхів (особливо у молодих дівчат).
Немає повідомлень про виникнення тяжких небажаних явищ після одночасного прийому кількох таблеток
ліку Сильві 20, Сильві 30.
Якщо прийнято більшу дозу ліку Сильві 20, Сильві 30, ніж рекомендовано, або лік прийняв дитина, слід
звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування ліку Сильві 20, Сильві 30
Лік Сильві 20, Сильві 30 можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує інші методи
контрацепції, якщо пацієнтка не хоче завагітніти. Якщо припиняється прийом ліку, бо
хочеться завагітніти, слід почекати до появи природної менструації. Це допоможе
визначити очікувану дату пологів.

Пропуск прийому ліку Сильві 20, Сильві 30
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність
ліку зберігається. Слід прийняти цю таблетку якнайшвидше та прийняти наступну у звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність ліку може бути
знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим вищий ризик зниження контрацептивної дії.
Особливо високий ризик вагітності, коли пропущено таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому разі слід дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

• Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки

Слід звернутися до свого лікаря.

• Пропущено 1 таблетку на 1-му тижні прийому ліку

Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток, а наступні приймати у звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, були статеві стосунки, можливе
настання вагітності. Слід негайно повідомити про це лікареві.

• Пропущено 1 таблетку на 2-му тижні прийому ліку

Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток, а наступні таблетки приймати у звичайний час. Контрацептивна ефективність ліку
не знижується, і застосування додаткових методів запобігання вагітності не потрібне. Однак,
якщо раніше були помилки у дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку, слід
протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.

• Пропущено 1 таблетку на 3-му тижні прийому ліку

Можна обрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів
контрацепції, за умови, що дозування було правильним протягом 7 днів,
що передували пропуску дози. В іншому разі слід застосувати перший
із наведених варіантів та протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток, а наступні таблетки приймати у звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча відміни виникне після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток може виникнути мажуща кровотеча або кровотеча.
2. Також можна не приймати решту таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денну перерву (включаючи день, коли була пропущена таблетка), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток
не відбулося очікуване кровотечення, можливо, настала вагітність. Перед початком наступної
упаковки ліку слід звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки
Пропущено більше ніж
1 таблетку з поточної — звернутися за порадою до лікаря
упаковки
відбувся
статевий акт на тижні
Тиждень 1. що передував пропуску
таблетки
не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з упаковки
• прийняти пропущену таблетку Пропущено лише 1 таблетку Тиждень 2. — закінчити прийом (затримка більше ніж таблеток з упаковки 12 годин, але менше ніж 24 години)
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити упаковку
• не робити 7-денної перерви
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

або
Тиждень 3.

• припинити прийом решти таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше ніж 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Дії у таких випадках:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота)

Якщо виникла блювота, діючі речовини ліку Сильві 20, Сильві 30 можуть не повністю
всмоктатися. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися
рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск дози ліку Сильві 20, Сильві 30». У разі
тяжких розладів шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи
контрацепції.

• намір відстрочити день кровотечі

Щоб відстрочити день кровотечі, слід після закінчення поточної упаковки Сильві 20,
Сильві 30 відразу почати наступну, без 7-денної перерви. Подовження циклу до появи
кровотечі може тривати за потреби навіть до закінчення другої упаковки. Під час
подовженого циклу може виникнути незначна міжциклова кровотеча або маження. Потім, після
звичайної 7-денної перерви, слід відновити регулярний прийом ліку Сильві 20, Сильві 30.

• намір змінити день кровотечі

Щоб змінити день кровотечі на інший день тижня, ніж випливає зі схеми
прийому ліку, слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки
планується змінити термін кровотечі. Наприклад, якщо перерва в застосуванні таблеток зазвичай
починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід починати нову
упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі
таблеток (наприклад, 3 дні або менше), під час неї може не виникнути кровотеча відміни.
Незначна кровотеча або маження може виникнути під час прийому наступної упаковки
ліку.

• виникнення неочікуваної кровотечі

Під час прийому ліку Сильві 20, Сильві 30 у перші кілька місяців у деяких
жінок можуть виникати нерегулярні кровотечі з репродуктивних шляхів (маження або
міжциклові кровотечі). Незважаючи на це, слід продовжувати прийом таблеток. Ця проблема
зазвичай зникає після 3 циклів застосування ліку. Якщо кровотечі повторюються, стають
проблемними або тривають надто довго, слід повідомити про це лікареві.

• відсутність кровотечі

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було ні блювоти, ні гострої діареї та не
застосовувалися одночасно інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід
продовжувати прийом ліку Сильві 20, Сильві 30.
Якщо кровотеча відміни не виникла протягом двох місяців поспіль, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікареві. Не слід починати
наступну упаковку ліку Сильві 20, Сильві 30, доки лікар не виключить вагітність.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни
у стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням препарату Сильві 20, Сильві 30, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів
у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної
інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих
гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива
перед застосуванням препарату Сильві 20, Сильві 30».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Сильві 20, Сильві 30, та супутні
їм симптоми описані в таких розділах інструкції: «Оральна контрацепція та рак»,
«Тромби в крові». Слід прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або)
труднощі при ковтенні або кропив’янка, потенційно з труднощами при диханні (див. також пункт
«Попередження та заходи обережності»).
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Сильві 20, Сильві 30, хоча вони не обов’язково
були спричинені дією препарату.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головний біль,
• зміни настрою, депресивний настрій,
• біль у грудях, болючість грудей.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• блювота, діарея,
• затримка рідини,
• мігрень,
• зниження статевого потягу,
• збільшення грудей,
• висип, кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 осіб):

• гіперчутливість,
• непереносність контактних лінз,
• зниження маси тіла,
• підвищення статевого потягу,
• виділення з піхви, виділення з грудей,
• вузловий еритема, багатоформний еритема,
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
  • у легенях (наприклад, легенева емболія),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є
будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів появи тромбів у крові).
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком естрогени екзогенного походження (які вводяться, наприклад, у вигляді цього препарату) можуть спричинити виникнення або загострення їх симптомів.
У деяких осіб під час застосування препарату Сильві 20, Сильві 30 можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сильві 20, Сильві 30

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сильві 20, Сильві 30
Діючими речовинами є:
етинілоестрадіол: 20 мікрограмів і гестоден: 75 мікрограмів (Сильві 20)
або
етинілоестрадіол: 30 мікрограмів і гестоден: 75 мікрограмів (Сильві 30)
Інші складові:
Ядро таблетки:
Натрію кальцію едетат
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Магнію стеарат
Повідон 25
Оболонка:
Сахароза
Повідон 90 F
Кальцію карбонат
Макрогол 6000
Тальк
Гліколевий віск Montana

Як виглядає Сильві 20, Сильві 30 і що містить упаковка
Сильві 20, Сильві 30 — це круглі цукрові драже. Кожна упаковка Сильві 20, Сильві 30 містить одну (три або шість) календарну упаковку по 21 драже.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава

Виробник:
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Сильві 20, Сильві 30