Sylvie 20

Sylvie 20, 20 µg + 75 µg, comprimidos recubiertos
Sylvie 30, 30 µg + 75 µg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Informaciones importantes sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Guarde este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sylvie 20, Sylvie 30 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Sylvie 20, Sylvie 30
3. Cómo utilizar Sylvie 20, Sylvie 30
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sylvie 20, Sylvie 30
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sylvie 20, Sylvie 30 y para qué se utiliza

Sylvie 20, Sylvie 30 es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol (un estrógeno) y gestodeno (un progestágeno). Debido a su bajo contenido hormonal, Sylvie 20 y Sylvie 30 se clasifican como anticonceptivos orales de baja dosis.
Indicaciones de uso
Prevención del embarazo.
La anticoncepción oral es un método muy eficaz para prevenir el embarazo. Cuando se utilizan correctamente los medicamentos anticonceptivos orales hormonales, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, debe leer atentamente la información relativa a los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
No debe utilizar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 si la paciente presenta alguno de los estados siguientes. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

Cuándo no debe utilizarse Sylvie 20, Sylvie 30

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol, al gestodeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si ha tenido o padece actualmente pancreatitis con niveles significativamente elevados de triglicéridos (grasas) en sangre (hipertrigliceridemia grave);
• si ha tenido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha tenido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha actualmente un tumor dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o de órganos genitales);
• si existen hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si se ha confirmado o se sospecha un embarazo;
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el apartado 2 «Sylvie 20, Sylvie 30 y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Sylvie 20, Sylvie 30:
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre»). Para conocer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».

Si se utiliza Sylvie 20, Sylvie 30 en alguno de los casos siguientes, es necesaria una vigilancia médica cuidadosa y sistemática.
Debe informar al médico si la paciente presenta alguno de los siguientes estados.
Debe informar también al médico si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30.

• Si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica).
• Si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural).
• Si la paciente padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal).
• Si la paciente padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si la paciente tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• Si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, tales como: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• Si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
• Si la paciente acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Sylvie 20, Sylvie 30 tras el parto.
• Si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel).
• Si la paciente tiene varices.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30, debe ponerse en contacto con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Sylvie 20, Sylvie 30, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no utilizar este tipo de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Sylvie 20, Sylvie 30 es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Presenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente padece la paciente?

• Hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada;
• Aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración del ritmo respiratorio;
• Aparición repentina de tos sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• Dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• Mareo intenso o vértigo;
• Palpitaciones o latidos irregulares del corazón;
• Dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con estados más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que afectan generalmente a un solo ojo:

• Pérdida repentina de la visión o
• Trastornos visuales indoloros que pueden evolucionar hacia pérdida de la visión;
  → Trombosis de las venas de la retina (coágulo de sangre en el ojo)

Dolor en el pecho, sensación de malestar, opresión, pesadez;
Sensación de constricción o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
Sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
Sensación de malestar en la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
Sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
Debilidad extrema, inquietud o dificultad para respirar;
Palpitaciones o latidos irregulares del corazón;
Debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas,
Confusión repentina, trastornos del habla o de la comprensión;
→ Infarto de miocardio
→ Accidente cerebrovascular
(especialmente en un solo lado del cuerpo)

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia, ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo venoso puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo individual de la paciente de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Sylvie 20, Sylvie 30 es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos venosos
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante [índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²];
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una intervención quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30 varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe suspender el tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30, debe consultar al médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta en función del número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (más de 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otros factores de riesgo mencionados anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa aparente o si la paciente gana considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS ARTERIALES
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden tener consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos arteriales
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Sylvie 20, Sylvie 30 es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Sylvie 20, Sylvie 30, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa aparente o si la paciente gana considerablemente de peso.
Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe suspenderse inmediatamente la toma de las tabletas y debe consultarse al médico sin demora (véase también “Cuándo debe ponerse en contacto con el médico”).

Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. Podría deberse, por ejemplo, a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia, por lo que el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y, tras 10 años de haber dejado de tomar anticonceptivos orales, el riesgo es el mismo que en mujeres que nunca los han tomado.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos, que podrían provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la parte baja del abdomen, debe informarse al médico de inmediato.
Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar relacionada con la toma de tabletas, sino con diferencias en las prácticas sexuales.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Sylvie 20, Sylvie 30, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sylvie 20, Sylvie 30 y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Sylvie 20, Sylvie 30 y reducir su eficacia. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH/VHC (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina) y también productos que contienen hierba de San Juan (usados principalmente para tratar estados depresivos).

Los anticonceptivos orales combinados pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, cuyas concentraciones en plasma y tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe usarse Sylvie 20, Sylvie 30 si la paciente tiene hepatitis tipo C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar aumentos en las pruebas de función hepática (elevación de la enzima hepática ALT).
El médico recomendará un método anticonceptivo adecuado antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Puede reanudarse el uso de Sylvie 20, Sylvie 30 aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos. Véase el apartado 2 “Cuándo no debe usarse Sylvie 20, Sylvie 30”.
Advertencia: debe consultarse la información sobre la administración combinada de medicamentos para identificar posibles interacciones.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
No debe tomarse Sylvie 20, Sylvie 30 durante el embarazo ni si se sospecha embarazo.
Si se sospecha embarazo, debe consultarse al médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Sylvie 20, Sylvie 30 durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Sylvie 20, Sylvie 30 afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de las condiciones mencionadas en este prospecto (véanse también: “Información importante antes de usar Sylvie 20, Sylvie 30” y “Cómo usar Sylvie 20, Sylvie 30”; también debe tenerse en cuenta lo referente a familiares directos);
• detecta un bulto en el seno;
• planea tomar otros medicamentos (véase también “Sylvie 20, Sylvie 30 y otros medicamentos”);
• es posible que quede inmovilizada o se planee una intervención quirúrgica (debe informarse al médico con al menos 4 semanas de antelación);
• presenta sangrado vaginal intenso;
• olvida tomar tabletas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de los ciclos sucesivos de Sylvie 20, Sylvie 30) y ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• presenta diarrea aguda;
• no ha tenido sangrado de privación en dos ciclos consecutivos o se sospecha embarazo (no debe comenzarse el siguiente envase sin decisión médica).

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.

Sylvie 20, Sylvie 30 contiene lactosa monohidrato y sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Sylvie 20, Sylvie 30 contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En este prospecto se describen muchas situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Sylvie 20, Sylvie 30 o en las que la eficacia del medicamento puede reducirse. También se indican las circunstancias en las que no debe mantenerse relaciones sexuales o deben emplearse métodos anticonceptivos adicionales, como preservativos u otros métodos mecánicos. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de la temperatura basal, ya que Sylvie 20, Sylvie 30 afecta a los cambios de temperatura y a las características del moco cervical típicos del ciclo menstrual.
Sylvie 20, Sylvie 30, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus VIH (SIDA) ni contra las enfermedades de transmisión sexual.
Instrucciones para el uso de Sylvie 20, Sylvie 30

• ¿Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El blíster contiene 21 tabletas. Cada tableta está marcada en el envase con el día de la semana en que debe tomarse. Debe tomarse una tableta diariamente, siguiendo el orden indicado por las flechas en el envase, todos los días aproximadamente a la misma hora, acompañada si es necesario con una pequeña cantidad de líquido. Durante 21 días consecutivos se debe tomar una tableta al día. A continuación, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días, en la que no se toman tabletas («pausa sin tabletas»), generalmente comienza un sangrado de privación. Este llamado «sangrado de privación» suele comenzar 2-3 días después de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de iniciar el siguiente envase. Esto significa que siempre se debe comenzar cada nuevo envase el mismo día de la semana, y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada ciclo.

• Inicio del tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30
• Si no se ha utilizado anteriormente ningún anticonceptivo hormonal

El tratamiento debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo menstrual. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

• Si anteriormente se utilizaba otro anticonceptivo combinado (tableta, anillo vaginal o parche transdérmico)

Debe comenzarse el tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30 al día siguiente de tomar la última tableta activa del medicamento anterior (es decir, sin pausa entre tabletas). Si el medicamento anterior incluye tabletas placebo (sin principio activo), puede comenzarse Sylvie 20, Sylvie 30 al día siguiente de tomar la última tableta activa (si no se sabe cuál es esta tableta, debe consultarse al médico o farmacéutico). También puede comenzarse más tarde, pero nunca más allá del día en que, tras una pausa de 7 días, debería tomarse la siguiente tableta del medicamento anterior (o al día siguiente de la última tableta placebo del medicamento anterior).
En el caso de haber utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, se recomienda comenzar Sylvie 20, Sylvie 30 el día de la retirada del sistema, pero no más tarde del día en que debería aplicarse el siguiente sistema. Si se sigue esta recomendación, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Si anteriormente se utilizaba una tableta solo con progestágeno (minipíldora)

Puede interrumpirse la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Sylvie 20, Sylvie 30 a la misma hora. Si durante los primeros 7 días de tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30 se mantienen relaciones sexuales, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).

• Si anteriormente se utilizaba un progestágeno en forma de inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno

El tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30 debe comenzar el día en que debía administrarse la siguiente inyección, o el día de la retirada del implante o sistema. Si durante los primeros 7 días de tratamiento se mantienen relaciones sexuales, debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo mecánico.
Tras el parto, un aborto espontáneo o un aborto provocado

• Tras un aborto en el primer trimestre del embarazo

El tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30 puede comenzar inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo

El médico debe informar que el tratamiento debe comenzar entre los días 21 y 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si se inicia el tratamiento más tarde, el médico debe indicar la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de tratamiento. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo combinado oral, debe confirmarse que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.
Sobredosis de Sylvie 20, Sylvie 30
Pueden presentarse náuseas, vómitos o sangrado genital (especialmente en adolescentes). No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la ingestión simultánea de múltiples tabletas de Sylvie 20, Sylvie 30.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido el medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30
Sylvie 20, Sylvie 30 puede interrumpirse en cualquier momento. El médico podrá recomendar otros métodos anticonceptivos si la paciente no desea quedar embarazada. Si se interrumpe el tratamiento porque se desea quedar embarazada, debe esperarse hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.
Olvido de tomar Sylvie 20, Sylvie 30
Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar tomando la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde el olvido, la eficacia del medicamento puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.
El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del envase. En tal caso, deben seguirse las normas indicadas a continuación (véase también el esquema más abajo).

• Olvido de más de 1 tableta del envase

Debe consultarse al médico.

• Olvido de 1 tableta en la primera semana de tratamiento

Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas juntas, y continuar con las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo).
Si se mantuvieron relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico.

• Olvido de 1 tableta en la segunda semana de tratamiento

Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas juntas, y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si previamente hubo errores en la toma o si se olvidaron más de una tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.

• Olvido de 1 tableta en la tercera semana de tratamiento

Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la dosificación durante los 7 días previos al olvido. En caso contrario, debe aplicarse la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas juntas, y continuar con las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación ocurrirá tras finalizar el segundo envase, aunque durante la toma de tabletas puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado.
2. También puede optarse por no tomar las tabletas restantes del envase actual, realizar una pausa de 7 días (incluyendo el día del olvido) y luego continuar con el siguiente envase.

Si se olvidan tabletas y durante la primera pausa no aparece el sangrado esperado, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase debe consultarse al médico.
Esquema de actuación en caso de olvido de tableta
Olvido de más de
1 tableta del envase actual → consultar al médico
se mantuvieron
relaciones sexuales en la semana
Semana 1. anterior al olvido
no se mantuvieron

• tomar la tableta olvidada
• utilizar método anticonceptivo adicional durante 7 días
• finalizar el envase
• tomar la tableta olvidada Olvido de solo 1 tableta Semana 2. - finalizar el envase (retraso mayor de (retraso de más de 12 horas pero menos de 24 horas) 12 horas pero menor de 24 horas)
• tomar la tableta olvidada
• finalizar el envase
• no hacer la pausa de 7 días
• continuar con el siguiente envase

o bien
Semana 3.

• suspender las tabletas restantes del envase
• hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• continuar con el siguiente envase

Actuación en los siguientes casos:

• Alteraciones gastrointestinales (vómitos)

Si ocurren vómitos, los principios activos de Sylvie 20, Sylvie 30 pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta, debe seguirse la recomendación descrita en el apartado «Olvido de la dosis de Sylvie 20, Sylvie 30». En caso de trastornos gastrointestinales graves, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional.

• Deseo de retrasar el sangrado

Para retrasar el sangrado, tras finalizar el envase actual de Sylvie 20, Sylvie 30 debe comenzarse inmediatamente con el siguiente, sin realizar la pausa de 7 días. El retraso del sangrado puede prolongarse según sea necesario, incluso hasta finalizar el segundo envase. Durante este ciclo prolongado puede presentarse sangrado intermenstrual leve o manchado. Luego, tras una pausa normal de 7 días, debe reanudarse el tratamiento regular con Sylvie 20, Sylvie 30.

• Deseo de cambiar el día del sangrado

Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto al indicado en el esquema de toma, debe acortarse la siguiente pausa en tantos días como se desee desplazar el sangrado. Por ejemplo, si la pausa suele comenzar los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), puede no producirse el sangrado de privación durante la misma. Puede presentarse sangrado leve o manchado durante el siguiente envase.

• Sangrado inesperado

Durante los primeros meses de tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30, algunas mujeres pueden presentar sangrados irregulares (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuarse la toma de tabletas. Este problema suele desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento. Si los sangrados reaparecen, son molestos o duran demasiado, debe informarse al médico.

• Ausencia de sangrado

Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no han ocurrido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuarse el tratamiento con Sylvie 20, Sylvie 30.
Si no se produce el sangrado de privación durante dos ciclos consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse un nuevo envase de Sylvie 20, Sylvie 30 hasta que el médico descarte el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cualquier cambio en el estado de salud que la paciente considere relacionado con el uso de Sylvie 20, Sylvie 30, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2: «Información importante antes de la utilización de Sylvie 20, Sylvie 30».
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Sylvie 20, Sylvie 30 y sus síntomas asociados se describen en las siguientes secciones de este prospecto: «Anticoncepción oral y cáncer» y «Coágulos sanguíneos». Lea estos apartados para obtener información adicional y, si es necesario, consulte inmediatamente a su médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente acompañada de dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican los síntomas notificados por pacientes que toman Sylvie 20, Sylvie 30, aunque no necesariamente provocados por el medicamento.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, dolores abdominales,
• aumento de peso,
• dolores de cabeza,
• alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña,
• disminución del deseo sexual,
• aumento del tamaño de los senos,
• erupción cutánea, urticaria.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• pérdida de peso,
• aumento del deseo sexual,
• flujo vaginal, secreción en los senos,
• eritema nodoso, eritema multiforme,
• coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
  • en pierna o pie (p. ej., trombosis venosa profunda),
  • en pulmón (p. ej., embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos (como los administrados en este medicamento) pueden provocar la aparición o empeoramiento de sus síntomas.
En algunas personas, durante el uso de Sylvie 20, Sylvie 30, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sylvie 20, Sylvie 30

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
Las sustancias activas son:
etinilestradiol: 20 microgramos y gestodeno: 75 microgramos (Sylvie 20)
o
etinilestradiol: 30 microgramos y gestodeno: 75 microgramos (Sylvie 30)
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Versenato sódico-cálcico
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Estearato de magnesio
Povidona 25
Recubrimiento:
Sacarosa
Povidona 90 F
Carbonato de calcio
Macrogol 6000
Talc
Cera glicólica Montana

Aspecto de Sylvie 20, Sylvie 30 y contenido del envase
Sylvie 20, Sylvie 30 son comprimidos recubiertos redondos. Cada envase de Sylvie 20, Sylvie 30 contiene un (tres o seis) envase calendario de 21 comprimidos recubiertos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Fabricante:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Sylvie 20, Sylvie 30