Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сетинін, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сетинін, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сетинін, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сетинін, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Quetiapinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сетинін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сетинін
Як застосовувати лікарський засіб Сетинін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сетинін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сетинін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сетинін містить діючу речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються
нейролептиками.
Лікарський засіб Сетинін може застосовуватися для лікування таких захворювань, як:

депресія при біполярному розладі: коли пацієнт відчуває глибоку сумнів, відчуття провини, відсутність енергії та втрату апетиту або має труднощі заснути.
манія: пацієнт може бути надзвичайно збудженим, радісним, підбудженим, захопленим або надмірно активним; може мати неправильну оцінку ситуації, зокрема проявляти агресивну або деструктивну поведінку.
шизофренія: пацієнт може чути або відчувати те, чого насправді немає, мати переконання, що суперечать дійсності, або бути надзвичайно підозріливим, наляканим, дезорієнтованим, відчувати провину, напругу або депресію.

Лікар може рекомендувати продовжувати застосування лікарського засобу Сетинін, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сетинін

Коли не застосовувати лік Сетинін

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6)
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
- деякі ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ
- ліки групи «азолів» (використовуються при грибкових інфекціях)
- еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при бактеріальних інфекціях)
- нефазодон (використовується при депресії).

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Сетинін.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сетинін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта або у когось із його родини були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серцевого м’язу, або якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм
у пацієнта низький артеріальний тиск крові
у пацієнта був інсульт, особливо якщо це стосується людини похилого віку
у пацієнта є проблеми з печінкою
у пацієнта коли-небудь були напади судом (напади епілепсії)
у пацієнта цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може рекомендувати аналізи рівня цукру в крові під час застосування ліку Сетинін.
у пацієнта коли-небудь виявляли низьку кількість білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи було це спричинено прийомом інших ліків чи ні)
пацієнт похилого віку і має деменцію (втрата функцій мозку). Цим пацієнтам не слід застосовувати лік Сетинін, оскільки ліки групи, до якої належить Сетинін, можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках — також ризик смерті.
пацієнт похилого віку і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
у пацієнта або когось із його родини були венозні тромби; застосування ліків цієї групи може спричиняти їх утворення
у пацієнта є або були в минулому порушення дихання у вигляді коротких періодів апнеї під час сну (так званий «синдром обструктивної апнеї сну») і пацієнт приймає ліки, що уповільнюють нормальне функціонування мозку («депресанти»)
у пацієнта є або були в минулому порушення, пов’язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, кишкову непрохідність або підвищений очний тиск. Такі симптоми можуть бути спричинені ліками (так званими «ліками з антихолінергічною дією»), що впливають на функції нервових клітин і використовуються для лікування різних захворювань.
пацієнт у минулому зловживав алкоголем або ліками
пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із ліком Сетинін може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Лік Сетинін та інші ліки»).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому ліку Сетинін виникнуть будь-які
з таких симптомів:

синдром симптомів: гарячка, важка м’язова ригідність, надмірне потовиділення або порушення свідомості (цей стан називається «злоякісний нейролептичний синдром»); може знадобитися негайне лікування
неконтрольовані рухи, особливо м’язів обличчя або язика
запаморочення або відчуття сильної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку.
напади судом (напади епілепсії)
тривала та болюча ерекція (пріапізм)
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, перебої в роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нез’ясоване втомування. Лікар повинен обстежити серце і, якщо необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками цієї терапевтичної групи.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-які інші інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілець у крові, у зв’язку з чим може знадобитися припинення застосування ліку Сетинін і (або) застосування відповідного лікування
запори разом із тривалим болем у животі або стійкі запори, незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності
суїцидальні думки та загострення депресії Під час депресії іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ліки починають діяти через певний час, зазвичай через 2 тижні, а іноді навіть пізніше. Ці симптоми можуть також посилюватися, якщо лікування раптово припинено. Ймовірність виникнення таких думок є вищою у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик виникнення суїцидальних думок і (або) поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство необхідно звернутися
до лікаря або безпосередньо звернутися до лікарні. Допомогти може інформування
пацієнтом когось із родини або близького друга про депресію та прохання прочитати
цей листівку. Можна попросити цю особу сказати пацієнтові, якщо вона помітить у нього
загострення депресії або тривожні зміни в поведінці.
Тяжкі шкірні реакції
Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялися тяжкі шкірні реакції (SCARs), які можуть
загрожувати життю або призводити до смерті. Вони проявляються переважно як:

синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — поширена висипка з пухирями та шкірним лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
токсичний епідермальний некроліз (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до поширеного лущення шкіри
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипом, високою температурою тіла, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів)
гострий загальний пустульозний псоріаз (AGEP) — маленькі пухирі, наповнені гноєм
еритема багатоформна (EM) — шкірна висипка з нерегулярними, сверблячими, червоними плямами

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом ліку Сетинін і негайно
звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, що приймають лік Сетинін, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт самостійно
та лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.
Діти та підлітки
Лік Сетинін не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Сетинін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лік Сетинін, якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ
ліки групи «азолів» (використовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при бактеріальних інфекціях)
нефазодон (використовується при лікуванні депресії)

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

протисудомні ліки (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)
ліки, що використовуються при артеріальній гіпертензії
барбітурати (ліки, що використовуються при порушеннях сну)
тіоридазин або солі літію (інші нейролептики)
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити електролітні порушення (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (засоби для виведення рідини) або деякі антибіотики (використовуються при лікуванні інфекцій)
ліки, що можуть спричиняти запори
ліки («ліки з антихолінергічною дією»), що впливають на функціонування нервових клітин, які використовуються для лікування різних захворювань
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліком Сетинін і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що забезпечують рух очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Перед припиненням прийому будь-якого ліку пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Лік Сетинін, їжа, напої та алкоголь

Лік Сетинін можна приймати з їжею або без їжі
Необхідно обережно ставитися до кількості споживаного алкоголю, оскільки поєднання дії ліку Сетинін і алкоголю може спричинити сонливість
Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування ліку Сетинін. Грейпфрутовий сік може впливати на дію ліку Сетинін.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
застосовувати лік Сетинін під час вагітності, якщо це не узгоджено з лікарем. Лік Сетинін не
слід застосовувати під час годування груддю.
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (3 останні місяці
вагітності), можуть виникати такі симптоми, що вказують на синдром відмови: судоми, м’язова ригідність
і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та порушення харчування.
Якщо у дитини виникне будь-який із зазначених симптомів, може виникнути необхідність
звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Сетинін може спричинити сонливість у пацієнта. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами
та обслуговувати будь-які інструменти чи машини, доки не знатиме, як він реагує на прийом ліку.
Вплив на аналізи на наявність наркотиків у сечі
Застосування ліку Сетинін може призводити до хибно позитивних результатів на наявність метадону або
деяких трициклічних антидепресантів (ТЦА) при використанні певних методів аналізів.
Якщо це станеться, слід застосувати більш специфічний метод аналізу.
Лік Сетинін містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сетинін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для пацієнта початкову дозу. Зазвичай застосовувана доза (добова доза) знаходиться
у межах від 150 мг до 800 мг, залежно від ступеня поширення захворювання
та потреб пацієнта.

Таблетку слід приймати один раз на добу перед сном або два рази на добу, залежно від того, на яке захворювання страждає пацієнт.
Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Під час застосування ліків Сетинін не слід вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію ліків.
Не слід припиняти застосування ліків, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може рекомендувати зміну дози ліків.
Пацієнти похилого віку
Якщо пацієнт є похилого віку, лікар може рекомендувати зміну дози ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Сетинін не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сетинін
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків, ніж призначив лікар, у нього можуть виникнути:
сонливість, запаморочення, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою всі залишки таблеток ліків
Сетинін.
Пропуск прийому ліків Сетинін
У разі пропуску прийому дози ліків Сетинін, слід прийняти її якомога швидше. Якщо
наближається час прийому наступної дози, слід прийняти ліки у звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сетинін
Якщо пацієнт раптово припинить застосування ліків Сетинін, можуть виникнути: безсоння, нудота або біль
у голові, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість. Щоб зменшити ризик виникнення
цих симптомів, лікар рекомендує поступове зменшення дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
ЯКЩО У ПАЦІЄНТА ВИНИКНЕ ОДИН З НАСТУПНИХ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ, ТРІВАЛО ТРЕБА
ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

неправильні рухи м’язів. Ці симптоми включають труднощі з початком руху, тремтіння, почуття тривоги або безболісну м’язову скованість

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

самогубні думки та поглиблення депресії

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

цукровий діабет
судоми або напади епілепсії
алергічні реакції, включаючи виникнення виступаючих вузликів на шкірі, набряк шкіри та області навколо рота
неконтрольовані рухи, особливо м’язів обличчя або язика
зміна електричної активності серця, що виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
труднощі з сечовипусканням
погіршення наявного цукрового діабету
сплутаність свідомості

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)

синдром симптомів: підвищена температура (гарячка), пітливість, м’язова скованість, почуття глибокої сонливості або втрати свідомості (порушення, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
запалення печінки
тривала та болюча ерекція (пріапізм)
венозні тромби, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають: набряк, біль і почервоніння ніг); ці тромби можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (венозна тромбоемболічна хвороба). Якщо пацієнт помітить будь-які з перерахованих симптомів, йому слід негайно звернутися до лікарні.
запалення підшлункової залози
поєднане виникнення гарячки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції, спричиненої дуже низькою кількістю білих кров’яних тілець у крові (стан, що називається агранулоцитоз)
кишкову непрохідність

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів)

тяжка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), що можуть викликати труднощі з диханням або шок
раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла (ангіоневротичний набряк)
тяжке порушення з утворенням пухирів на шкірі, губах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2)
неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі
розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)

Невідомо (частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

шкірна висипка з утворенням нерегулярних червоних плям (множинна еритема) (див. пункт 2)
раптове виникнення ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (малі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, також відомі як гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP) (див. пункт 2))
тяжка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як: гарячка та утворення пухирів на шкірі та відшарування епідермісу (токсико-епідермальний некроліз) (див. пункт 2)
висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає виникнення симптомів, схожих на грип, з висипкою, підвищеною температурою тіла, збільшенням лімфатичних вузлів і неправильними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів) (див. пункт 2).
інсульт

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у роті
почуття сонливості (може зникати під час продовження лікування), що може призводити до падінь
симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення кветіапіну), зокрема: труднощі з засинанням (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, дратівність. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
збільшення маси тіла
зміна рівнів певних жирів (тригліцеридів та холестерину)
зниження рівня гемоглобіну

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття
почуття серцебиття, швидке серцебиття або перерви в ритмі серця
запори, подразнення шлунка (диспепсія)
слабкість
набряк рук або ніг
низький кров’яний тиск у вертикальному положенні. Це може викликати запаморочення або втрату свідомості (що може призводити до падіння).
підвищення рівня глюкози в крові
нечітке зору
незвичайні та жахливі сни
підвищене почуття голоду
почуття дратівності
порушення мови та мовлення
скорочення дихання
блювота (переважно у літніх людей)
гарячка
зміни рівня гормонів щитовидної залози в крові
зміни кількості певних типів білих кров’яних тілець у крові
підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, гамма-GT), що виявляється при аналізі крові
підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в окремих випадках може призводити до:
- набряку грудей та несподіваного виділення молока у жінок і чоловіків
- відсутності менструації або нерегулярних менструальних циклів у жінок

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг)
труднощі з ковтанням
сексуальні порушення
уповільнення серцевого ритму, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску та втратою свідомості
втрати свідомості (що можуть призводити до падіння)
закладеність носа
зниження кількості певних кров’яних тілець
зниження рівня натрію в крові
зниження рівня певних гормонів щитовидної залози в крові
гіпотиреоз
підвищення рівня печінкового ферменту (AST), що вимірюється в крові

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)

набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея)
порушення менструального циклу
ходьба, мова, їжа або виконання інших дій під час сну
зниження температури тіла (гіпотермія)
стан, що називається «метаболічний синдром», при якому виникає комбінація 3 або більше з наступних симптомів: збільшення кількості жиру в черевній порожнині, зниження рівня «хорошого» холестерину (HDL-C), підвищення певного типу жирових речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та підвищення рівня цукру в крові
підвищення рівня креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів)

Невідомо (частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

симптоми відміни можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності
ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія)
запалення серцевого м’яза
запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з шкірною висипкою з дрібними червоними або фіолетовими вузликами

Цей клас лікарських засобів, до якого належить препарат Сетинін, може викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними і в окремих випадках — смертельними.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після лабораторного аналізу крові. До них належать зміни вмісту певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитовидної залози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, зниження кількості певних типів кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, підвищення рівня креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів), зниження вмісту натрію в крові та підвищення рівня одного з гормонів — пролактину — у крові. Підвищення рівня цього гормону може призводити до:

набряку грудей та несподіваного виділення молока у жінок і чоловіків
відсутності менструації або нерегулярних менструальних циклів у жінок
Лікар може рекомендувати періодичне проведення контрольних обстежень.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, описані вище, слід враховувати також при застосуванні кветіапіну у дітей та підлітків.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота виникнення яких є вищою у дітей та підлітків або які не спостерігалися у дорослих пацієнтів:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

підвищення рівня гормону пролактину в крові. Це в окремих випадках може призводити до:
- набряку грудей та несподіваного виділення молока як у хлопчиків, так і у дівчат
- відсутності менструації або порушень менструального циклу у дівчат
підвищення апетиту
блювота
неправильні рухи м’язів. Ці симптоми включають труднощі з початком руху, тремтіння, почуття тривоги або безболісну м’язову скованість
підвищення артеріального тиску

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

почуття слабкості, втрати свідомості (що може призводити до падіння)
закладеність носа
почуття дратівності

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сетинін

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сетинін

Діючою речовиною лікарського засобу є кветіапін. Сетинін, вкриті оболонкою таблетки містять 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон К29-32, кальцію гідрофосфат дигідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, магнію стеарат Оболонка таблетки: гіпромелоза 6cP, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172) (у таблетках 25 мг та 100 мг) та заліза оксид червоний (Е 172) (лише у таблетках 25 мг)

Як виглядає лікарський засіб Сетинін і що містить упаковка
Сетинін, 25 мг: вкрита оболонкою таблетка, кругла, діаметром 5,5 мм, з двостороннім опуклінням,
світло-помаранчева, з гравіюванням „Q” з одного боку.
Сетинін, 100 мг: вкрита оболонкою таблетка, кругла, діаметром 8,5 мм, з двостороннім опуклінням, жовта,
з гравіюванням „Q” з одного боку.
Сетинін, 200 мг: вкрита оболонкою таблетка, овальна, розміром 16 мм x 8,2 мм, з двостороннім опуклінням,
біла, з гравіюванням „Q” з одного боку.
Сетинін, 300 мг: вкрита оболонкою таблетка, овальна, розміром 19 мм x 7,6 мм, з двостороннім опуклінням,
біла, з гравіюванням „Q” з одного боку та „300” — з іншого боку.
Розміри упаковок
Блистери
Сетинін, 25 мг/100 мг/200 мг/300 мг, вкриті оболонкою таблетки: 30, 60, 90 штук таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгурська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]