Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сеталофт 50 мг, 50 мг, таблетки в оболонці
Сеталофт 100 мг, 100 мг, таблетки в оболонці
Sertralinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сеталофт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сеталофт
Як застосовувати лікарський засіб Сеталофт
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Сеталофт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сеталофт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сеталофт містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ); ці засоби застосовують для лікування
депресивних і (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб Сеталофт може застосовуватися для лікування:

депресії та запобігання рецидиву депресії (у дорослих)
соціального тривожного розладу (у дорослих)
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих)
панічного розладу (у дорослих)
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це захворювання, при якому хворий відчуває сум, має труднощі зі сном або не може відчувати
радість від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою,
що супроводжуються симптомами постійної тривоги через наполегливі уявлення (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (нав’язливі дії — компульсії).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) — це стан, який може виникнути після сильного емоційного
стресу, травматичного досвіду, і характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги.
Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) характеризується відчуттям сильного страху або стресу
у соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей,
їжа або пиття в присутності інших людей або хвилювання щодо можливого засоромлення через власну поведінку).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування захворювання, яке має пацієнт.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначено лікарський засіб Сеталофт.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сеталофт

Коли не застосовувати препарат Сеталофт:

Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після припинення лікування сертраліном слід зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після припинення лікування інгібітором МАО слід зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна починати лікування сертраліном.
Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб пімозид (засіб, що використовується при психічних розладах, таких як психози).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сеталофт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки не завжди підходять для застосування кожній особі. Слід повідомити лікареві перед прийомом препарату Сеталофт, якщо у пацієнта наразі є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів:

Епілепсія або судоми в анамнезі. У разі виникнення нападу (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря.
Перебіг хвороби маніакально-депресивного типу (біполярного розладу) або шизофренії в минулому. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
Наявність наразі або в минулому думок про самопошкодження або скоєння самогубства (див. нижче «Думки про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів»).
Синдром серотоніну або злоякісний нейролептичний синдром. У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникати у пацієнтів, які приймали інші ліки одночасно з сертраліном (симптоми див. у розділі 4. «Можливі небажані ефекти»). Лікар повинен з’ясувати, чи був у пацієнта такий стан у минулому.
Зниження концентрації натрію в крові, оскільки воно може виникнути внаслідок застосування препарату Сеталофт. Слід також повідомити лікареві про прийом ліків, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові.
Якщо пацієнт є особою похилого віку, оскільки він може бути більш схильним до зниження концентрації натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Сеталофт.
Цукровий діабет; препарат Сеталофт може впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних засобів.
У минулому були порушення згортання крові (схильність до утворення синців) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»), а також застосування раніше ліків, що розріджують кров (таких як ацетилсаліцилова кислота або варфарин) або можуть збільшити ризик кровотечі.
Діти або підлітки віком до 18 років. У дітей віком від 6 до 17 років препарат Сеталофт може застосовуватися виключно для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Пацієнтів, які лікуються з приводу цього захворювання, слід піддавати ретельному спостереженню лікаря (див. нижче: «Застосування у дітей та підлітках»).
Застосовувана терапія електросудомними процедурами.
Якщо у пацієнта є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очному яблуці).
Сертралін може призводити до хибно позитивних результатів скринінгових тестів сечі на наявність бензодіазепінів. Такий ефект можна очікувати ще протягом декількох днів після припинення лікування сертраліном.
Якщо у пацієнта виявлені порушення ритму серця після дослідження ЕКГ (електрокардіограми), визначені як подовження інтервалу QT.
Якщо у пацієнта є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, подовження інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардія та одночасне застосування ліків, що подовжують інтервал QT.

Неспокій психоруховий/Акатизія
Застосування сертраліну пов’язане з виникненням рухової тривоги та примусу до виконання рухів, часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Слід звернутися до лікаря при збільшенні дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають такі симптоми.
Симптоми відміни
Після припинення лікування часто виникають небажані ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинене раптово (див. розділ 3. «Припинення застосування препарату Сеталофт» та розділ 4. «Можливі небажані ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Зазвичай ці симптоми мають слабкий або помірний ступінь тяжкості. У деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай виникають протягом перших тижнів після припинення лікування. Зазвичай зникають самостійно протягом 2 тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (протягом 2–3 місяців або більше).
У разі рішення припинити лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців та проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу припинення лікування.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей, які страждають депресією та (або) тривожними розладами, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Це може бути більш імовірним у:

Пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство.
Молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта з’являються думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх попереджати його, коли вони помічають, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

Порушення статевої функції
Ліки, такі як Сеталофт (так звані SSRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Сеталофт не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом. Також слід зазначити, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ліки цього класу, піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або скоєння самогубства (думки про самогубство) та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Сеталофт пацієнтам молодше 18 років, вважаючи це найкращим інтересом пацієнта. Якщо лікар призначив препарат Сеталофт пацієнту молодше 18 років, і у вас виникають будь-які сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з цим лікарем. Більше того, якщо під час застосування препарату Сеталофт з’являться або посиляться будь-які з наведених вище симптомів, слід повідомити лікареві.
У довготривалому обсерваційному дослідженні тривалістю 3 роки з участю понад 900 дітей віком від 6 до 16 років було проведено оцінку безпеки тривалого застосування сертраліну щодо його впливу на ріст, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом результати досліджень показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які лікувалися вищою дозою.
Препарат Сеталофт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сеталофт або сам препарат Сеталофт може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Застосування препарату Сеталофт одночасно з наступними ліками може призводити до тяжких небажаних ефектів

Ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (використовується при лікуванні депресії), селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід і метиленовий синій (використовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати препарат Сеталофт одночасно з цими ліками.
Ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів (пімозид). Не слід застосовувати препарат Сеталофт одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає наступні ліки

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються при лікуванні симптомів синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Дія звіробою звичайного може зберігатися протягом 1–2 тижнів.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки, що використовуються при лікуванні сильного або хронічного болю (опіоїди, такі як трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються при знеболенні (такі як: фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки, що використовуються при лікуванні мігрені (такі як: суматриптан).
Ліки, що запобігають згортанню крові (варфарин).
Ліки, що використовуються при лікуванні болю/запалення суглобів (такі як метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота).
Засоби, що заспокоюють (діазепам).
Діуретики (так звані сечогінні).
Ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки, що використовуються при лікуванні цукрового діабету (толбутамід).
Ліки, що використовуються при лікуванні надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та кислотного рефлюксу (ціметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки, що використовуються при лікуванні манії та депресії (літій).
Інші ліки, що використовуються при лікуванні депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
Ліки, що використовуються при лікуванні високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або регуляції частоти та ритму серця (такі як: верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як: рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як: кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються при лікуванні вірусної інфекції ВІЛ/СНІД та гепатиту С

(інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).

Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Протиагрегантні засоби (тіклопідін).
Ліки, що підвищують ризик змін у електричній активності серця (такі як: нейролептики та антибіотики).

Сеталофт та їжа, напої та алкоголь
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Сеталофт не слід вживати алкоголю.
Не слід застосовувати препарат Сеталофт разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Повністю не підтверджено безпеку застосування сертраліну у жінок під час вагітності. Препарат можна застосовувати у жінок під час вагітності лише тоді, коли, за оцінкою лікаря, користь від застосування препарату для матері переважає потенційні ризики для розвиваючоїся дитини.
Прийом препарату Сеталофт наприкінці вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сеталофт, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Ліки, такі як Сеталофт (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну — SSRI), які застосовуються жінками під час вагітності, особливо в останньому триместрі, можуть підвищувати ризик виникнення у дитини серйозного захворювання, що називається постійною легеневою гіпертензією новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та ціанозу шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години життя дитини. Якщо це відбувається, слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Новонароджена дитина пацієнтки може мати також інші проблеми, які зазвичай починаються протягом 24 годин після народження. Симптоми включають:

проблеми з диханням
ціаноз шкіри або шкіра надто гаряча або надто холодна
ціаноз губ
блювоту або проблеми з годуванням
сильну втому, проблеми зі сном, постійний плач
жорсткість або слабкість м’язів
тремтіння, озноб або судоми
посилення рефлексів
дратівливість
низький рівень цукру в крові. Якщо у дитини пацієнтки з’являються будь-які симптоми одразу після народження або пацієнтка хвилюється про стан здоров’я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушерки, щоб отримати пораду.

Є докази виділення сертраліну з молоком. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо, за оцінкою лікаря, користь від застосування препарату для матері переважає потенційні ризики для дитини.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що деякі ліки, такі як сертралін, знижують якість сперми. До цього часу не спостерігалося такого впливу на фертильність у людей, хоча теоретично це можливо.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Сеталофт містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сеталофт

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Сеталофт становить
Дорослі
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай ефективна доза при лікуванні депресії та ОКР становить 50 мг на добу. Добову дозу можна поступово збільшувати
на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.
Панічний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад
Лікування панічного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу слід починати
з дози 25 мг на добу, після чого через тиждень збільшити її до 50 мг на добу. Добову дозу можна потім поступово збільшувати
щоразу на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років ліки Сеталофт можуть застосовуватися виключно при лікуванні обсесивно-компульсивних розладів.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти у віці від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Через тиждень лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок повинні повідомити про це лікареві
та дотримуватися його рекомендацій.
Спосіб застосування
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки приймати один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки. Тривалість лікування залежить від типу
хвороби та від реакції пацієнта на лікування. Симптоми можуть починати зникати лише через декілька тижнів
лікування. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців після поліпшення стану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сеталофт
Якщо пацієнт випадково прийме надмірну дозу ліків Сеталофт, слід негайно повідомити лікареві
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди слід взяти з собою
упаковку ліків з етикеткою, незалежно від того, чи залишився в ній лік чи ні.
Симптоми передозування можуть включати: сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття,
тремор м’язів, збудження, запаморочення та, у рідкісних випадках, втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Сеталофт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він не повинен приймати пропущену таблетку. Слід
просто прийняти наступну таблетку у відповідний час.
Припинення застосування ліків Сеталофт
Пацієнт не повинен припиняти лікування ліками Сеталофт, якщо тільки лікар не порадив цього зробити.
Лікар повинен поступово зменшувати дозу ліків Сеталофт протягом декількох тижнів, доки пацієнт
остаточно не припинить їх прийом. У пацієнта, який раптово припинить застосування ліків, можуть
виникнути побічні ефекти, такі як: запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження
або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м’язів. Якщо після припинення прийому ліків
Сеталофт у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів або інші побічні ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать
від дози та часто зникають або послаблюються з продовженням лікування.
Треба негайно повідомити лікаря,
якщо після прийому цього лікарського засобу у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів (оскільки вони
можуть бути серйозними).

Тяжка висипка на шкірі, що призводить до утворення пухирів (многовидовий еритема) (пухирі можуть з’являтися в порожнині рота та на язиці). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування пацієнта.
Алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми, як: свербіж шкіри, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Порушення, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та артеріальний тиск, підвищена пітливість та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому. У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникати, коли пацієнт одночасно приймає інші ліки разом з сертраліном. У цьому випадку лікар може припинити лікування пацієнта.
Жовтяниця шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Рухове непокоя, що не дозволяє пацієнту сидіти або стояти на місці після прийому препарату Сеталофт. Якщо пацієнт відчуває руховий непокій, він повинен повідомити про це лікаря.
Приступ нападу (судоми).
Епізод манії (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг у дорослих пацієнтів.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у порожнині рота,
порушення еякуляції, втому.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

застуда, біль у горлі, насичення,
зниження апетиту, підвищення апетиту,
тривога, депресія, порушення, зниження інтересу до сексу, нервозність, «дивне» самопочуття, нічні кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, рухові порушення м’язів (такі як: підвищена м’язова активність, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою та жорсткість, м’язові дрижжі та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, м’язове напруження, відсутність уваги, порушення смаку,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи гарячого,
зітхання,
шлункові розлади, запори, біль у животі, блювота, виділення газів,
підвищена пітливість, висипка,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярні менструації, порушення ерекції,
погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
збільшення маси тіла,
травми.

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

гастрит та ентерит, отит,
новоутворення,
гіперчутливість, сезонна алергія,
гіпотиреоз,
суїцидальні думки, суїцидальні дії*, психотичні розлади, неправильне мислення, апатія, галюцинації, агресія, ейфоричний настрій, параноя,
втрата пам’яті, послаблення чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, підвищена рухливість, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мови,
розширення зіниць,
біль у вусі,
прискорене серцебиття, порушення серця,
неправильна кровотеча (наприклад: кровотеча з травного каналу)*, високий кров’яний тиск, приливи гарячого, кров у сечі,
скорочення дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, з можливим свистячим диханням,
смолисті калові маси, порушення зубів, езофагіт, запалення язика, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні розлади з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
дегенеративне захворювання суглобів, м’язове тремтіння, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, труднощі з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, надмірне сечовиділення, нічне сечовипускання,
сексуальні розлади, надмірна кровотеча з піхви, кровотеча з піхви, сексуальні розлади у жінок,
набряк ніг, озноб, порушення ходи, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, зниження маси тіла,
під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки суїцидальних думок та дій (див. пункт 2).

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

запалення черевної порожнини, збільшення лімфатичних вузлів, зниження згортання*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,
тяжкі алергічні реакції,
ендокринологічні розлади*,
високий рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень натрію в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом та емоціями, нічні кошмари*, залежність від ліків, ходьба під час сну, передчасна еякуляція,
кома, рухове порушення, труднощі з рухами, підвищення чутливості, раптовий тяжкий головний біль (що може бути симптомом серйозного стану, відомого як зворотний мозковий синдром звуження судин (RCVS))*, порушення чутливості,
мушки перед очима, глаукома, подвійне бачення, світлобоязнь, кров у оці, нерівні зіниці*, порушення зору*, сльозотеча,
інфаркт міокарда, відчуття порожнечі в голові, втрати свідомості або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (помітних на електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
слабке кровопостачання кінцівок (периферична ішемія),
прискорене дихання, прогресуюче утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційне захворювання легень)*, спазм голосової щілини, проблеми з голосом, уповільнене дихання, ікота,
форма захворювання легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт),
виразка порожнини рота, панкреатит*, кров у калі, виразка язика, біль у порожнині рота,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця)*,
шкірні реакції на сонячне світло*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, неприємний запах шкіри, висипка на волосистій частині шкіри,
розпад м’язової тканини*, порушення кісток,
порушення функції сечовидільної системи, зниження сечовипускання,
виділення з молочних залоз, сухість в області піхви, виділення зі статевих органів, червоний, болючий статевий член та крайка, збільшення молочних залоз *, тривала ерекція,
грижа, зниження толерантності до ліків,
підвищення рівня холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень*, неправильне насіння, проблеми зі згортанням*,
процедура розширення судин.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

бруксизм*,
енурез*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)*,
тяжка кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2*,
слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що можуть бути симптомами розладу, схожого на глутарову ацидурію типу II*.

* Побічні ефекти, про які повідомляли після введення препарату в обіг.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути після припинення лікування
Якщо пацієнт раптово припинить прийом цього лікарського засобу, він може відчути побічні ефекти, такі
як: запаморочення, оніміння, порушення сну, порушення або тривога, головний біль, нудота, блювота
та тремтіння (див. пункт 3 «Припинення прийому препарату Сеталофт»).
Спостерігалося підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають ліки цього типу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сеталофт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сеталофт

Діючою речовиною ліків є сертралін у вигляді гідрохлориду сертраліну. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить гідрохлорид сертраліну, що відповідає 50 мг сертраліну. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить гідрохлорид сертраліну, що відповідає 100 мг сертраліну.
Інші складові: Ядро: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, коповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза 3cP, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза 50cP.

Як виглядають ліки Сеталофт і що містить упаковка
50 мг
Білі до майже білих, вкриті плівковою оболонкою таблетки капсулярної форми, з рисками з одного боку
та написом «50» на іншому боці. Розмір 4,6 x 10,7 мм. Таблетку можна розділити на рівні
дози.
100 мг
Білі до майже білих, вкриті плівковою оболонкою таблетки капсулярної форми, з рисками з одного боку
та написом «100» на іншому боці. Розмір 5,6 x 13,2 мм. Таблетку можна розділити
на рівні дози.
Ці ліки доступні у блістерних упаковках (ПВХ/алюміній): 14, 20, 30, 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток
у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Швеція: Sertralet
Словаччина: Sertralin Actavis
Чеська Республіка: Sertralin Actavis
Польща: Setaloft
Для отримання детальнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.