Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Setaloft 50 mg, 50 mg, compresse rivestite con film
Setaloft 100 mg, 100 mg, compresse rivestite con film
Sertralinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Setaloft e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Setaloft
Come prendere Setaloft
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Setaloft
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Setaloft e a cosa serve

Setaloft contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d’ansia.
Setaloft può essere utilizzato per il trattamento di:

depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti)
disturbo d’ansia sociale (negli adulti)
disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti)
attacchi di panico (negli adulti)
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia caratterizzata da sensazione di tristezza, difficoltà a dormire o a provare piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) e gli attacchi di panico sono malattie legate all’ansia, con sintomi associati di ansia persistente causata da pensieri ossessivi ricorrenti che portano all’esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è uno stato che può manifestarsi dopo un forte trauma emotivo o un’esperienza traumatica e si caratterizza per sintomi simili a quelli della depressione e dell’ansia.
Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è caratterizzato da un forte senso di ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare di fronte a un gruppo, mangiare o bere in presenza di altre persone o preoccuparsi per un comportamento potenzialmente imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto per trattare la malattia di cui soffre il paziente.
Il paziente deve consultare il medico se non è sicuro del motivo per cui gli è stato prescritto Setaloft.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Setaloft

Quando non usare il medicinale Setaloft:

Se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo o ha assunto inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad es. selegilina, moklobemide) o medicinali simili agli inibitori MAO (ad es. linezolid). Dopo la fine del trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore MAO. Dopo la fine del trattamento con un inibitore MAO, è necessario attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se il paziente sta assumendo il medicinale pimozide (un medicinale utilizzato per disturbi psichici come le psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Setaloft, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
I medicinali non sono sempre adatti a tutti. È necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Setaloft se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

Epilessia o crisi convulsive in anamnesi. In caso di comparsa di un attacco (epilettico), è necessario contattare immediatamente il medico.
Disturbo bipolare (precedentemente noto come malattia maniaco-depressiva) o schizofrenia in anamnesi. In caso di comparsa di un episodio maniacale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Pensieri di autolesionismo o di suicidio attuali o in anamnesi (vedi sotto: “Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia”).
Sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. In rari casi, questi disturbi possono verificarsi in pazienti che assumono altri medicinali contemporaneamente alla sertralina (sintomi, vedere punto 4: “Effetti indesiderati possibili”). Il medico dovrebbe chiedere al paziente se ha mai avuto uno di questi disturbi in passato.
Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue), poiché può verificarsi durante il trattamento con il medicinale Setaloft. È inoltre necessario informare il medico se si stanno assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché anch’essi possono alterare il livello di sodio nel sangue.
Se il paziente è anziano, poiché potrebbe essere più esposto al rischio di riduzione del sodio nel sangue (vedi sopra).
Malattia epatica; il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio del medicinale Setaloft.
Diabete; il medicinale Setaloft può influenzare i livelli di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali antidiabetici.
Disturbi della coagulazione del sangue (tendenza a formare ematomi) in anamnesi o se la paziente è incinta (vedi “Gravidanza, allattamento e fertilità”), nonché l’assunzione in passato di medicinali fluidificanti il sangue (come acido acetilsalicilico o warfarina) o che possono aumentare il rischio di sanguinamenti.
Bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni, il medicinale Setaloft può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti trattati per questa patologia devono essere sottoposti a stretta osservazione medica (vedi sotto: “Uso nei bambini e negli adolescenti”).
Terapia con elettroshock.
Se il paziente ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
La sertralina può causare falsi positivi nei test urinari di screening per le benzodiazepine. Questo effetto può verificarsi ancora per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con sertralina.
Se al paziente è stato diagnosticato un disturbo del ritmo cardiaco all’ECG (elettrocardiogramma), noto come allungamento dell’intervallo QT.
Se il paziente ha una malattia cardiaca, bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di allungamento dell’intervallo QT, bradicardia e assume contemporaneamente medicinali che allungano l’intervallo QT.

Agitazione psicomotoria/Acatasia
L’assunzione di sertralina è stata associata all’insorgenza di agitazione motoria e impulso a compiere movimenti, spesso con incapacità di stare seduti o fermi (acatasia). Questo disturbo si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento. È necessario contattare il medico in caso di aumento del dosaggio del medicinale, poiché ciò potrebbe essere dannoso nei pazienti che presentano tali sintomi.
Sintomi da sospensione
Dopo l’interruzione del trattamento, spesso si verificano effetti indesiderati (sintomi da sospensione), specialmente se il trattamento è stato interrotto bruscamente (vedi punto 3: “Interruzione del trattamento con il medicinale Setaloft” e punto 4: “Effetti indesiderati possibili”). Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dal dosaggio e dalla velocità di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve o moderata. In alcuni pazienti possono tuttavia essere gravi. Si manifestano solitamente nelle prime settimane dopo l’interruzione del trattamento. Di norma regrediscono spontaneamente entro 2 settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più).
Nel caso in cui si decida di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nell’arco di diverse settimane o mesi e di consultare il medico per stabilire il modo migliore di concludere il trattamento.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
I pazienti affetti da depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Ciò può essere più probabile nei seguenti casi:

Pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, trattati con antidepressivi. Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici sulla depressione o sui disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Disturbi della funzione sessuale
Medicinali come Setaloft (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedi punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
Setaloft non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. Si sottolinea inoltre che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi) e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Setaloft ai pazienti di età inferiore ai 18 anni, ritenendo che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto il medicinale Setaloft a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in proposito, si raccomanda di consultare il medico. Inoltre, se durante il trattamento con Setaloft compare o peggiora uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico.
In uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 3 anni, a cui hanno partecipato oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, è stata valutata la sicurezza a lungo termine dell’assunzione di sertralina riguardo al suo impatto sulla crescita, sulla maturazione, sull’apprendimento (funzioni cognitive) e sul comportamento. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, con l’eccezione di un lieve aumento di peso nei bambini trattati con dosi più elevate.
Setaloft e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Setaloft o lo stesso Setaloft può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L’assunzione contemporanea del medicinale Setaloft con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati

Medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad es. moklobemide (usato nel trattamento della depressione), selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (usato nel trattamento di un’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue). Non si deve assumere il medicinale Setaloft contemporaneamente a questi medicinali.
Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (pimozide). Non si deve assumere il medicinale Setaloft contemporaneamente al pimozide.

Il paziente deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

Medicinali contenenti anfetamine (usati nel trattamento dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità).
Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’effetto dell’erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’aminoacido triptofano.
Medicinali utilizzati nel trattamento del dolore intenso o cronico (oppioidi, come tramadolo, fentanil).
Medicinali utilizzati nell’anestesia (ad es. fentanil, miwacurio e succinilcolina).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptano).
Medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione articolare (ad es. metamizolo, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, acido acetilsalicilico).
Medicinali sedativi (diazepam).
Diuretici (cosiddetti diuretici).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’eccessiva produzione di acido gastrico, delle ulcere peptiche e del reflusso gastroesofageo (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali utilizzati nel trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad es. perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (ad es. verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS e dell’epatite C

(inibitori della proteasi, come ritonavir, telaprevir).

Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo interventi chirurgici o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali antiaggreganti piastrinici (ticlopidina).
Medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. medicinali antipsicotici e antibiotici).

Setaloft, alimenti, bevande e alcol
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante l’assunzione del medicinale Setaloft, non si deve assumere alcol.
Non si deve assumere il medicinale Setaloft insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe portare a un aumento della concentrazione di sertralina nell’organismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza d’uso della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata pienamente confermata. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto in via di sviluppo.
L’assunzione del medicinale Setaloft verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue. Se la paziente assume il medicinale Setaloft, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le opportune raccomandazioni. I medicinali come Setaloft (appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina - SSRI), assunti da donne in gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro accelerato e cianosi della pelle del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente nelle prime 24 ore di vita del neonato. In tal caso, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Il neonato della paziente può presentare anche altri problemi, che di solito iniziano entro 24 ore dalla nascita. I sintomi comprendono:

problemi respiratori
pelle cianotica o troppo calda o troppo fredda
cianosi delle labbra
vomito o problemi nell’alimentazione
stanchezza eccessiva, difficoltà nel sonno, pianto continuo
rigidità o ipotonia muscolare
tremori, brividi o convulsioni
iperattività dei riflessi
irritabilità
bassi livelli di zucchero nel sangue. Se il neonato della paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi subito dopo la nascita o se la paziente è preoccupata per la salute del bambino, deve contattare il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Esistono evidenze che la sertralina sia escreta nel latte umano. Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo se, a giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che alcuni medicinali, come la sertralina, riducono la qualità degli spermatozoi. Finora non è stato osservato tale effetto sulla fertilità nell’uomo, anche se teoricamente è possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non si deve guidare né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
Il medicinale Setaloft contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Setaloft

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata del medicinale Setaloft
Adulti
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi
La dose efficace solitamente utilizzata nel trattamento della depressione e del DOC è di 50 mg al giorno. La dose
giornaliera può essere aumentata gradualmente di 50 mg, ad intervalli di almeno una settimana, per un periodo di diverse settimane.
La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Attacchi di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo post-traumatico da stress
Il trattamento degli attacchi di panico, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo post-traumatico da stress deve essere
iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.
La dose giornaliera può successivamente essere aumentata gradualmente di 50 mg ogni volta, per diverse settimane.
La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, il medicinale Setaloft può essere utilizzato esclusivamente
nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi.
Disturbi ossessivo-compulsivi
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno.
Dopo una settimana, il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La dose massima è di
200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale devono informarne il medico
e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assumere il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo
di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. I sintomi possono iniziare a migliorare solo dopo alcune settimane
di trattamento. Il trattamento della depressione dovrebbe generalmente protrarsi per 6 mesi dopo il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Setaloft
Se il paziente assume accidentalmente una quantità eccessiva di Setaloft, deve immediatamente informare il medico
o recarsi al reparto di medicina d'urgenza dell'ospedale più vicino. È sempre necessario portare con sé
la confezione del medicinale con l'etichetta, indipendentemente dal fatto che contenga ancora il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco,
tremori muscolari, agitazione, capogiri e, in rari casi, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Setaloft
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, non deve assumere la compressa dimenticata. Deve semplicemente
assumere la compressa successiva all'orario previsto.
Sospensione del trattamento con Setaloft
Il paziente non deve interrompere il trattamento con Setaloft, a meno che il medico non glielo raccomandi.
Il medico dovrebbe ridurre gradualmente la dose di Setaloft per diverse settimane, fino a quando il paziente
non smetterà completamente di assumerlo. Nei pazienti che interrompono improvvisamente il trattamento,
possono manifestarsi effetti indesiderati come: capogiri, formicolii, disturbi del sonno, agitazione
o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori muscolari. Se dopo la sospensione di Setaloft il paziente
manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati, deve rivolgersi al medico.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono
dalla dose e spesso si attenuano o scompaiono proseguendo il trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico
Se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (poiché
potrebbero essere gravi).

Grave eruzione cutanea con formazione di vesciche (eritema multiforme) (le vesciche possono apparire nella bocca e sulla lingua). Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica (TEN). In tali casi il medico interromperà il trattamento del paziente.
Reazione allergica o allergia, che possono includere sintomi come: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o labbra.
Agitazione, confusione, diarrea, alta temperatura e pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del ritmo cardiaco. Sono sintomi di un disturbo noto come sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. In rari casi, tali sindromi possono manifestarsi quando il paziente assume altri medicinali contemporaneamente alla sertralina. In tal caso il medico potrebbe interrompere il trattamento del paziente.
Ictericia della pelle e degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico.
Sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
Agitazione motoria, che impedisce al paziente di stare seduto o fermo dopo l’assunzione del medicinale Setaloft. Se il paziente dovesse avvertire agitazione motoria, deve informarne il medico.
Crisi convulsiva (convulsioni).
Episodio maniacale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale in commercio nei pazienti adulti.
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone)
Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, nausea, secchezza della bocca,
disturbi dell’eiaculazione, affaticamento.
Comune (può riguardare non più di 1 su 10 persone)

Raffreddore, mal di gola, rinite,
Diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito,
Ansia, depressione, agitazione, riduzione dell’interesse sessuale, nervosismo, sensazione di “stranezza”, incubi, digrignamento dei denti,
Tremori, disturbi del movimento muscolare (come: aumento dell’attività muscolare, aumento della tensione muscolare, difficoltà di deambulazione e rigidità, tremori muscolari e movimenti involontari)*, formicolii e intorpidimenti, tensione muscolare, mancanza di attenzione, alterazioni del gusto,
Disturbi della vista,
Rimbombo nelle orecchie,
Palpitazioni,
Sensazioni di calore improvviso (flash),
Sbadigli,
Disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
Sudorazione aumentata, eruzione cutanea,
Dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare,
Menstruazioni irregolari, disturbi dell’erezione,
Malessere generale, dolore al torace, debolezza, febbre,
Aumento di peso,
Lesioni.

Non comune (può riguardare non più di 1 su 100 persone)

Gastroenterite, otite,
Neoplasie,
Ipersensibilità, allergia stagionale,
Ipotiroidismo,
Pensieri suicidi, comportamenti suicidi*, disturbi psicotici, pensiero anomalo, apatia, allucinazioni, aggressività, umore euforico, paranoia,
Perdita di memoria, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, aumento dell’attività motoria, emicrania, convulsioni, capogiri alzandosi, disturbi della coordinazione, disturbi del linguaggio,
Midriasi,
Dolore all’orecchio,
Accelerazione del battito cardiaco, disturbi cardiaci,
Sanguinamento anomalo (come: sanguinamento gastrointestinale)*, pressione alta, sensazioni di calore improvviso, sangue nelle urine,
Respiro corto, emorragia nasale, difficoltà respiratorie, con possibile respiro sibilante,
Feci nere, disturbi dentali, esofagite, glossite, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, rigurgito, disturbi della lingua,
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie purpuree sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda,
Artrosi, tremore muscolare, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
Aumento della frequenza urinaria, difficoltà a urinare, incapacità di urinare, incontinenza urinaria, eccessiva escrezione urinaria, minzione notturna,
Disturbi sessuali, sanguinamento eccessivo dalla vagina, emorragia vaginale, disturbi sessuali nelle donne,
Gonfiore delle gambe, brividi, disturbi della deambulazione, sete,
Aumento degli enzimi epatici, diminuzione del peso corporeo,
Durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2).

Raro (può riguardare non più di 1 su 1000 persone)

Diverticolite, ingrossamento dei linfonodi, riduzione della coagulazione*, riduzione del numero di globuli bianchi*,
Gravi reazioni allergiche,
Disturbi endocrinologici*,
Colesterolo alto, problemi nel controllo della glicemia (diabete), bassa glicemia, aumento della glicemia*, basso livello di sodio nel sangue*,
Sintomi fisici legati a stress ed emozioni, incubi*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
Coma, agitazione motoria, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità sensoriale, improvviso forte mal di testa (che potrebbe essere sintomo di una grave condizione nota come encefalopatia reversibile da vasocostrizione cerebrale (RCVS))*, disturbi della sensibilità,
Offuscamento della vista, glaucoma, visione doppia, fotofobia, sangue nell’occhio, pupille disuguali*, disturbi visivi*, lacrimazione,
Infarto cardiaco, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o disagio al torace, che potrebbero essere sintomi di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (visibili nell’elettrocardiogramma) o di aritmia cardiaca*, rallentamento del ritmo cardiaco,
Circolazione debole agli arti (ischemia periferica),
Respiro accelerato, fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della laringe, problemi vocali, respiro lento, singhiozzo,
Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) sono presenti in numero aumentato nei polmoni (pneumonite eosinofila),
Ulcere orali, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcere della lingua, dolore orale,
Disturbi della funzionalità epatica, gravi disturbi della funzionalità epatica*, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero)*,
Reazioni cutanee al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, cattivo odore della pelle, eruzione cutanea sul cuoio capelluto,
Necrosi muscolare*, disturbi ossei,
Disturbi della funzionalità urinaria, ridotta minzione,
Secrezione dai capezzoli, secchezza vaginale, secrezioni genitali, pene e prepuzio rossi e dolorosi, ingrossamento delle mammelle *, erezione prolungata,
Ernia, riduzione della tolleranza al farmaco,
Aumento del colesterolo nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio*, eiaculazione anomala, problemi di coagulazione*,
Procedura di dilatazione dei vasi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Bruxismo*,
Enuresi notturna*,
Perdita parziale della vista,
Colite (che causa diarrea)*,
Grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2*,
Debolezza muscolare e forte dolore muscolare, che potrebbero essere sintomi di un disturbo simile all’aciduria glutarica di tipo II*.

* Effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale in commercio.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili
a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano: cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che possono manifestarsi dopo l’interruzione del trattamento
Se il paziente interrompe bruscamente l’assunzione di questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come: capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito
e tremori (vedere punto 3 „Interruzione del trattamento con Setaloft”).
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Setaloft

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Setaloft

La sostanza attiva è la sertralina, sotto forma di cloridrato di sertralina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di sertralina corrispondente a 50 mg di sertralina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di sertralina corrispondente a 100 mg di sertralina.
Gli altri componenti sono: Nucleo: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, copovidone, lattosio monoidrato, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 3cP, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa 50cP.

Come si presenta il medicinale Setaloft e contenuto della confezione
50 mg
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, con un solco da un lato
e impresso „50” sull'altro lato. Dimensioni: 4,6 x 10,7 mm. La compressa può essere divisa in
dosi uguali.
100 mg
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, con un solco da un lato
e impresso „100” sull'altro lato. Dimensioni: 5,6 x 13,2 mm. La compressa può essere divisa
in dosi uguali.
Questo medicinale è disponibile in blister (PVC/Alluminio): 14, 20, 30, 100 compresse rivestite
in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni presenti in commercio sono disponibili in tutti i paesi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Svezia: Sertralet
Slovacchia: Sertralin Actavis
Repubblica Ceca: Sertralin Actavis
Polonia: Setaloft
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi
membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.