Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сертралин Крка, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сертралин Крка, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
sertralinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сертралин Крка і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сертралин Крка
Як застосовувати лікарський засіб Сертралин Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сертралин Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сертралин Крка і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Сертралин Крка є сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці засоби застосовують для лікування
депресії та (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб Сертралин Крка може застосовуватися для лікування:

депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих),
соціального тривожного розладу (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панічного розладу (у дорослих),
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, дітей та підлітків у віці 6–17 років).

Депресія — це захворювання, яке супроводжується симптомами суму, труднощами заснути або втратою радості
від життя.
ОКР та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, з симптомами постійної тривоги через наполегливі уявлення (обсесії), що призводять до виконання
повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) — це стан, який може виникнути після пережитої травми
і характеризується симптомами, подібними до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Характеризується відчуттям сильного страху або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа
або пиття в присутності інших людей або турбота щодо можливого засоромлення через власну поведінку).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування захворювання, яке має пацієнт.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначено лікарський засіб Сертралин Крка.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сертралін Крка

Коли не застосовувати ліки Сертралін Крка

Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після завершення лікування сертраліном слід почекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після завершення лікування інгібітором МАО слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна починати лікування сертраліном.
Якщо пацієнт застосовує пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах, таких як психози).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Сертралін Крка слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не кожен лік підходить кожному. Слід повідомити лікареві перед прийомом ліків
Сертралін Крка, якщо у пацієнта наразі є або були в минулому будь-які з наведених нижче
станів:

Епілепсія (припадок) або напади судом у минулому. У разі виникнення припадку (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря.
Біполярна афективна розлад (маніакально-депресивний психоз) у минулому або шизофренія. Якщо виник маніакальний епізод, слід негайно звернутися до лікаря.
Думки про самопошкодження або самогубство, які є наразі або були в минулому (див. нижче — «Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів»).
Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які приймають певні ліки одночасно з сертраліном (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повинен запитати пацієнта, чи був у нього серотоніновий синдром у минулому.
Знижений рівень натрію в крові, оскільки він може виникнути внаслідок застосування ліків Сертралін Крка. Слід також повідомити лікареві про прийом певних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
Особи похилого віку; вони можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
Хвороба печінки; лікар може вирішити зменшити дозу ліків Сертралін Крка.
Цукровий діабет; ліки Сертралін Крка можуть впливати на рівень глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукропонижувальних засобів.
Порушення згортання крові або прийом у минулому ліків, що розріджують кров [наприклад, ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або варфарин], або інших ліків, що можуть підвищити ризик кровотечі, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність»).
Діти або молодь віком до 18 років. У дітей і молоді віком від 6 до 17 років ліки Сертралін Крка можна застосовувати виключно для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цього приводу, повинні перебувати під ретельним спостереженням лікаря (див. нижче — «Діти та молодь»).
Електросудорожна терапія (ЕСТ).
Проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).
Порушення роботи серця, виявлені за допомогою ЕКГ, відомі як подовження інтервалу QT.
Хвороба серця, знижений рівень калію або магнію, відоме у когось із родичів подовження інтервалу QT, повільне серцебиття та одночасний прийом ліків, що спричиняють подовження інтервалу QT.

Психомоторне збудження (акатизія)
При застосуванні сертраліну спостерігалося виникнення стану, що характеризується руховим непокоєм
і нав’язливим бажанням рухатися — часто з неможливістю сидіти або стояти на місці
(акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Слід звернутися до
лікаря при збільшенні дози ліків, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких
виникають такі симптоми.
Симптоми відміни
Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо
лікування було припинене раптово (див. розділ 3 «Припинення застосування ліків Сертралін Крка»
та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від
тривалості лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий
або помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими. Вони зазвичай виникають
протягом перших тижнів після припинення лікування. Як правило, самостійно зникають протягом 2 тижнів,
але у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2–3 місяці або більше).
У разі рішення припинити лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози
протягом декількох тижнів або місяців та проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу припинення
лікування.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією або тривожними розладами іноді виникають думки
про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть погіршуватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через
2 тижні, а іноді пізніше.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помічають, що депресія або тривога погіршилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

Порушення статевої функції
Ліки, такі як Сертралін Крка (так звані СІОЗС або СІОЗН), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми тривали
після припинення лікування.
Діти та молодь
Загалом сертралін не слід застосовувати у дітей і молоді віком до 18 років, за винятком
пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом. У пацієнтів віком до 18 років спостерігається
підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки
про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство) та ворожість (переважно
агресивна поведінка, бунтівництво та злість), під час застосування цієї групи ліків.
Однак лікар може вирішити призначити ліки Сертралін Крка пацієнту віком до
18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить ліки Сертралін Крка пацієнту
віком до 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це, слід
звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час застосування ліків Сертралін Крка виникне або
посиляться будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити лікареві.
У тривалому спостережному дослідженні тривалістю 3 роки з участю понад
900 дітей віком від 6 до 16 років було проведено оцінку безпеки тривалого застосування
ліків Сертралін Крка щодо їх впливу на ріст, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом результати досліджень показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися
нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, яких лікували вищою дозою.
Сертралін Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліків Сертралін Крка або ліки Сертралін Крка можуть
зменшувати ефективність інших ліків, що застосовуються одночасно.
Застосування ліків Сертралін Крка одночасно з наступними ліками може спричинити тяжкі
побічні ефекти:

Ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід (використовується для лікування депресії) та селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), а також антибіотик лінезолід та метиленовий синій (речовина, що використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не можна застосовувати ліки Сертралін Крка одночасно з цими ліками.
Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не можна застосовувати ліки Сертралін Крка одночасно з пімозидом.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-яких з наступних ліків:

Ліки, що містять похідні амфетаміну [використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD), надмірної сонливості та ожиріння].
Рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ). Дія звіробою може зберігатися протягом 1–2 тижнів.
Ліки, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки, що використовуються для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Бупренорфін, ліки, що використовуються для лікування болю або залежності від опіоїдів.
Ліки, що використовуються під час знеболення або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки, що використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що розріджують кров (варфарин).
Ліки, що використовуються для лікування болю та (або) запалення суглобів [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота («аспірин»)].
Заспокійливі засоби (діазепам).
Сечогінні засоби (так звані діуретики).
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, виразки та кислотного рефлюксу (ціметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки, що використовуються для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки, що використовуються при депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки, що використовуються для лікування шизофренії та інших психічних захворювань (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки, що використовуються для лікування високого тиску, болю в грудях або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що запобігають нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, анти психотичні засоби та антибіотики).
Метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки.

Застосування ліків Сертралін Крка з їжею, питтям та алкоголем
Ліки Сертралін Крка можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Не слід пити алкоголю під час застосування ліків Сертралін Крка.
Не слід застосовувати ліки Сертралін Крка разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до
підвищення концентрації сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування сертраліну під час вагітності ще не встановлена повністю. Сертралін можна застосовувати
у вагітних жінок лише тоді, коли, за оцінкою лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку
для розвиваючогося плода.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування ліків Сертралін Крка. Ліки, такі як ліки
Сертралін Крка, що застосовуються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців вагітності, можуть
підвищувати ризик виникнення у новонародженого тяжких ускладнень, відомих як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням та ціанозом.
Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
У новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, які зазвичай з’являються в перші 24 години
після пологів. Ці симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитне забарвлення шкіри, занадто низька або занадто висока температура тіла,
блакитні губи,
блювоту або труднощі з прийомом їжі,
надмірну втому, безсоння або дуже частий плач,
підвищену або знижену м’язову напругу,
тремтіння, дрожжіння або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру в крові.

Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів або якщо пацієнтка хвилюється
щодо стану здоров’я дитини, слід звернутися до акушерки або лікаря.
Прийом ліків Сертралін Крка під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі
з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були
порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Сертралін Крка, вона повинна повідомити
про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Є докази, що сертралін виділяється з молоком у людей. Ліки Сертралін Крка можуть застосовуватися у жінок,
що годують грудьми, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає ризик для дитини.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми.
Теоретично цей ефект може обмежувати фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу
на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини. Слід почекати з виконанням вищезазначених дій до тих пір,
поки не стане відомо, як ліки Сертралін Крка впливають на здатність пацієнта до їх
виконання.
Ліки Сертралін Крка містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сертралін Крка

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
При лікуванні депресії та ОКР зазвичай ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна
поступово підвищувати на 50 мг протягом декількох тижнів, дотримуючись інтервалу щонайменше тиждень між зміною дози. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.
Напади паніки, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад
Лікування нападів паніки, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу слід
починати з дози 25 мг на добу, а через тиждень — підвищити дозу до 50 мг на добу.
Далі добову дозу можна поступово підвищувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована
доза становить 200 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Сертралін Крка можна застосовувати у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років виключно
для лікування обсесивно-компульсивних розладів.
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг на добу.
Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг
на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг на добу.
Максимальна доза — 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися його
рекомендацій.
Спосіб застосування
Ліки Сертралін Крка можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ці ліки. Тривалість лікування залежить від типу
захворювання та ступеня реакції пацієнта на терапію. Покращення стану здоров’я може настати
лише через декілька тижнів лікування. Лікування депресії зазвичай слід продовжувати
протягом 6 місяців після досягнення покращення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сертралін Крка
У разі прийому більшої кількості ліків Сертралін Крка, ніж рекомендовано, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід завжди
взяти з собою упаковку ліків, незалежно від того, чи залишилися в ній таблетки чи ні.
До симптомів передозування належать: сонливість, нудота, блювання, прискорене серцебиття, тремтіння,
зворошення, запаморочення та рідко — втрата свідомості.
Пропуск прийому ліків Сертралін Крка
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, пропущену дозу приймати не слід. Необхідно прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Сертралін Крка
Не слід припиняти застосування ліків Сертралін Крка без консультації з лікарем. Перед
закінченням лікування лікар поступово зменшуватиме дозу ліків Сертралін Крка протягом декількох
тижнів. У разі раптового припинення застосування ліків у пацієнта можуть виникнути такі
небажані ефекти: запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювання та тремтіння. Якщо під час відміни ліків Сертралін Крка виникли будь-які з перелічених або інші небажані ефекти, необхідно
звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто
зникають або слабшають з подальшим застосуванням лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Тяжкий висип на шкірі, що призводить до утворення пухирів (многовидовий еритема) (може уражати порожнину рота та язик). Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії. У такому випадку лікар прийме рішення про припинення лікування.
Алергічна реакція або алергія, що може проявлятися сверблячим висипом на шкірі, труднощами з диханням, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
Збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко серотоніновий синдром може виникнути під час одночасного застосування певних ліків із сертраліном. Лікар може прийняти рішення про припинення лікування.
Жовтяниця шкіри та склери очей, що може свідчити про ураження печінки.
Симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки).
Рухове нервозність — пацієнт не може спокійно сидіти чи стояти після початку застосування препарату Сертралін Крка. Якщо у пацієнта виникає рухова нервозність, необхідно повідомити лікаря.
Приступ (епілептичний).
Епізоди манії (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення препарату в обіг спостерігалися
наступні побічні ефекти.
Дуже почасті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення еякуляції, втому.

Почасті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

бронхіт, біль у горлі, риніт,
знижений апетит, підвищений апетит,
тривожність, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, дивне
самопочуття, кошмари, скрипіння зубами,
м’язові тремори, порушення м’язових рухів (такі як підвищена рухова активність, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою, а також м’язова ригідність, судоми та непередбачувані рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, відсутність концентрації, порушення смаку,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи гарячого повітря,
зівота,
шлункові розлади, запори, біль у животі, блювота, виділення газів,
підвищене потовиділення, висип,
болі в спині, болі в суглобах, м’язові болі,
нерегулярні менструації, порушення ерекції,
погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
збільшення маси тіла,
травми.

Нечасті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
новоутворення,
гіперчутливість, сезонна алергія,
зниження концентрації гормонів щитоподібної залози,
самогубчі думки, самогубчі дії*, психотичні розлади, порушення мислення, байдужість, галюцинації, агресія, відчуття ейфорії, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непередбачувані м’язові скорочення, втрата свідомості, підвищена рухова активність, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширення зіниць,
біль у вусі,
прискорення серцевого ритму, проблеми з серцем,
кровотечі (включаючи шлункові кровотечі)*, підвищений кров’яний тиск, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі з диханням, свистяче дихання,
чорний стілець, стоматологічні розлади, езофагіт, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, захворювання язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні розлади з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
дегенеративне захворювання суглобів, м’язові тіки, болісні м’язові скорочення*, зниження м’язової сили,
підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, збільшена кількість сечі, нічне сечовипускання,
сексуальні розлади, надмірні кровотечі зі статевих шляхів, кровотеча зі статевих шляхів, сексуальні розлади у жінок,
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, посилене спрага,
підвищена активність печінкових ферментів, зниження маси тіла,
Під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки самогубчих думок і дій (див. пункт 2).

Рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

запалення дивертикулів кишечника, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,
тяжкі алергічні реакції,
ендокринні розлади*,
підвищений рівень холестерину, проблеми з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, кошмари*, лікарська залежність, лунатизм, передчасна еякуляція,
кома, неправильні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом тяжкого стану, відомого як синдром транзиторного судинного стиснення мозку)*, порушення чутливості,
плями перед очима, глаукома, подвійне бачення, підвищена чутливість до світла, кров у оці, нерівна величина зіниць*, порушення зору*, порушення виділення сліз,
інфаркт міокарда, відчуття «порожнечі» в голові, запаморочення або дискомфорт у грудній клітці, що можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (виявлені на електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
погіршення кровообігу в верхніх та нижніх кінцівках,
прискорене дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)*, закриття горла (спазм голосової щілини), труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота,
форма захворювання легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт),
виразка порожнини рота, панкреатит*, наявність крові в калі, виразка язика, біль у порожнині рота,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, висип на волосистій шкірі,
розпад м’язової тканини*, порушення кісток,
проблема з початком сечовипускання, зниження сечовипускання,
виділення з сосків, сухість піхви, виділення зі статевих органів, почервоніння та біль у статевому члені та крайці, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, зниження толерантності до ліків,
підвищений рівень холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень*, неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*,
вазодилатація.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

часткова втрата зору,
коліт (що призводить до діареї),
бруксизм*,
нічне сечовипускання*,
тяжка кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність» у пункті 2,
слабкість м’язів та сильний м’язовий біль, що можуть бути симптомами розладу, схожого на глутарову ацидурію типу II.

*Побічний ефект, повідомлений після введення препарату в обіг.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти зазвичай були подібними до тих,
що спостерігалися у дорослих (див. вище). До найпоширеніших побічних ефектів у дітей та підлітків
належать: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення застосування
Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як: запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та м’язові тремори (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Сертралін Крка»).
У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, виявлено підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сертралін Крка

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сертралин Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є сертралін. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 50 мг або 100 мг сертраліну у формі сертраліну гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, тальк і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк і пропіленгліколь у плівковій оболонці. Див. пункт 2 «Сертралин Крка містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Сертралин Крка та що містить упаковка
50 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: білі, овальні, трохи опуклі з обох боків таблетки вкриті плівковою оболонкою, з розламною лінією з одного боку та маркуванням S3 — з іншого. Таблетку можна поділити на рівні дози.
100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: білі, круглі таблетки вкриті плівковою оболонкою, з розламною лінією з одного боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках, у картонному пакеті або ємність з HDPE з кришкою з поліпропілену, що містить 250 таблеток у картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500