Сертралина крка

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Сертраллина Крка, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сертраллина Крка, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
sertralinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Сертраллина Крка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сертраллина Крка
3. Как применять лекарство Сертраллина Крка
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Сертраллина Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сертраллина Крка и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Сертраллина Крка является сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты применяются для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств.
Лекарство Сертраллина Крка может применяться для лечения:

• депрессии, а также для профилактики рецидивов депрессии (у взрослых),
• социальной тревожности (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панического расстройства (у взрослых),
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это заболевание, которому сопутствуют такие симптомы, как грусть, нарушения сна или потеря радости от жизни.
ОКР и паническое расстройство — это заболевания, связанные с тревогой, при которых наблюдаются постоянное беспокойство из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивых действий — компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это состояние, которое может возникнуть после переживания травмирующего события и характеризуется симптомами, схожими с депрессией и тревогой. Социальная тревожность (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильным чувством страха или стресса в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед группой людей, еде или питье в присутствии других людей или при переживаниях по поводу потенциально унизительного поведения).
Врач принял решение, что данное лекарство подходит для лечения заболевания, имеющегося у пациента.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначено лекарство Сертраллина Крка.

2. Важная информация перед применением препарата Сертралина Крка

Когда не следует применять препарат Сертралина Крка

• Если у пациента имеется аллергия на сертралин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если пациент принимает или ранее принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин, моклобемид) или лекарства, схожие с ингибиторами МАО (например, линезолид). После прекращения лечения сертралдином необходимо подождать не менее недели перед началом терапии ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралдином.
• Если пациент принимает пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах, таких как психозы).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сертралина Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не каждый препарат подходит всем. Перед приемом препарата Сертралина Крка следует сообщить врачу, если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались следующие состояния:

• Эпилепсия (приступы) или ранее возникавшие судорожные припадки. При возникновении припадка необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Ранее существовавшее биполярное аффективное расстройство (двоеполярное расстройство) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Наличие в настоящее время или в анамнезе мыслей о самоповреждении или суициде (см. ниже — «Мысли о суициде, усугубление депрессии или тревожных расстройств»).
• Синдром серотонина. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, принимающих определённые лекарства одновременно с сертралдином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач должен выяснить, был ли у пациента синдром серотонина в прошлом.
• Снижение концентрации натрия в крови, поскольку это может возникнуть при применении препарата Сертралина Крка. Также следует сообщить врачу о приёме определённых препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Пожилой возраст; такие пациенты могут быть более подвержены снижению концентрации натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени; врач может принять решение о снижении дозы препарата Сертралина Крка.
• Сахарный диабет; препарат Сертралина Крка может влиять на уровень глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
• Кровотечения или ранее принимавшиеся препараты, разжижающие кровь [например, ацетилсалициловая кислота («аспирин») или варфарин], или препараты, повышающие риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. «Беременность»).
• Дети или подростки в возрасте до 18 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет препарат Сертралина Крка может применяться исключительно для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Пациенты, проходящие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. ниже — «Дети и подростки»).
• Проводимая терапия электрошоком (ЭШТ).
• Проблемы со зрением, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Нарушения функции сердца, выявленные на ЭКГ, обозначаемые как удлинение интервала QT.
• Заболевания сердца, снижение концентрации калия или магния, наличие у кого-либо из родственников удлинения интервала QT, брадикардия и одновременный приём препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Психомоторное беспокойство (акатизия)
Прием сертралдина может сопровождаться состоянием, характеризующимся двигательным беспокойством и навязчивым стремлением двигаться — часто с невозможностью сидеть или стоять на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения. Необходимо обратиться к врачу при увеличении дозы препарата, поскольку это может быть вредным для пациентов, у которых наблюдаются такие симптомы.
Симптомы отмены
После прекращения лечения часто возникают побочные эффекты (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. раздел 3 «Прекращение применения препарата Сертралина Крка» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Эти симптомы, как правило, имеют слабую или умеренную тяжесть, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Обычно они возникают в течение первых недель после прекращения лечения. Как правило, проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2–3 месяцев или более).
При решении прекратить лечение сертралдином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и проконсультироваться с врачом о наилучшем способе завершения терапии.
Мысли о суициде, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать, как правило, через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание самоповреждения;
• пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента возникают мысли о суициде или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезным может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах, а также просьба к ним прочитать данный листок-вкладыш. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщать, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.

Нарушения полной функции
Препараты, такие как Сертралина Крка (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушений полной функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
Дети и подростки
В целом, сертралдин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов в возрасте до 18 лет при применении препаратов данной группы отмечается повышенный риск возникновения таких побочных эффектов, как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное поведение, бунтарство и злость).
Однако врач может принять решение о назначении препарата Сертралина Крка пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Сертралина Крка пациенту в возрасте до 18 лет, а опекун ребёнка пожелает обсудить это, следует обратиться к врачу. Кроме того, если во время применения препарата Сертралина Крка появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу.
В ходе длительного наблюдательного исследования продолжительностью 3 года с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была оценена безопасность длительного применения препарата Сертралина Крка с точки зрения его влияния на рост, половое созревание, обучение (познавательные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралдин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения массы тела у детей, получавших более высокие дозы.
Сертралина Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сертралина Крка или препарат Сертралина Крка может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Одновременное применение препарата Сертралина Крка со следующими лекарствами может вызывать тяжёлые побочные эффекты:

• Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такие как моклобемид (применяется при лечении депрессии) и селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид и метиленовый синий (вещество, применяемое при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови). Не следует применять препарат Сертралина Крка одновременно с этими препаратами.
• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует применять препарат Сертралина Крка одновременно с пимозидом.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие производные амфетамина [применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD), чрезмерной сонливости и ожирения].
• Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, применяемые при лечении сильной боли (например, трамадол).
• Бупренорфин, препарат, применяемый при лечении боли или опиоидной зависимости.
• Препараты, применяемые при анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакуроний и суксаметоний).
• Препараты, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, разжижающие кровь (варфарин).
• Препараты, применяемые при лечении боли и (или) воспаления суставов [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота («аспирин»)].
• Успокаивающие препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, применяемые при лечении диабета (толбутамид).
• Препараты, применяемые при лечении избыточной секреции соляной кислоты в желудке, язв и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, применяемые при лечении мании и депрессии (литий).
• Другие препараты, применяемые при депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуфеноксамин).
• Препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических заболеваний (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди или регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, предотвращающие тошноту и рвоту после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).
• Метамизол, препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки.

Применение препарата Сертралина Крка с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Сертралина Крка можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Сертралина Крка.
Не следует принимать препарат Сертралина Крка вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации сертралдина в организме.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения сертралдина во время беременности полностью не установлена. Сертралдин может применяться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушерке о применении препарата Сертралина Крка. Препараты, такие как Сертралина Крка, принимаемые во время беременности, особенно в последнем триместре, могут увеличивать риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN), которые проявляются учащённым дыханием и цианозом.
Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
У новорождённого также могут возникать другие симптомы, которые обычно появляются в первые 24 часа после родов. К ним относятся:

• проблемы с дыханием,
• цианоз кожи, слишком низкая или слишком высокая температура тела,
• синюшность губ,
• рвота или трудности с приёмом пищи,
• чрезмерная утомляемость, бессонница или чрезмерный плач,
• мышечная ригидность или слабость,
• дрожь, тремор или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.

Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов или если пациентка обеспокоена состоянием здоровья ребёнка, необходимо обратиться к акушерке или врачу.
Приём препарата Сертралина Крка в конце беременности может увеличивать риск тяжёлого вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сертралина Крка, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Имеются доказательства, что сертралдин выделяется с молоком у человека. Препарат Сертралина Крка может применяться у кормящих женщин, если врач считает, что польза для матери превышает риск для ребёнка.
Фертильность
Исследования на животных показали, что некоторые препараты, такие как сертралдин, могут снижать качество спермы. Теоретически это действие может ограничивать фертильность, хотя влияние на фертильность у людей до сих пор не наблюдалось.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралдин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует воздерживаться от выполнения вышеуказанных действий до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Сертралина Крка влияет на способность пациента к их выполнению.
Сертралина Крка содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сертралина Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
При лечении депрессии и ОКР, как правило, эффективной дозой является 50 мг в сутки. Суточную дозу можно увеличивать на 50 мг в течение нескольких недель, соблюдая интервал не менее недели между изменениями дозы. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки.
Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение панического расстройства, социальной тревожности и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в сутки, а через неделю увеличить дозу до 50 мг в сутки. Затем суточную дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Сертралина Крка у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет можно применять исключительно при лечении обсессивно-компульсивных расстройств.
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в сутки.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в сутки. Максимальная доза — 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в сутки.
Максимальная доза — 200 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и соблюдать его рекомендации.
Способ применения
Препарат Сертралина Крка можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Препарат следует принимать один раз в сутки — утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и степени реакции пациента на терапию. Улучшение состояния здоровья может наступить только спустя несколько недель лечения. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после достижения улучшения.
Применение дозы препарата Сертралина Крка, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Сертралина Крка, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда следует взять с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
К симптомам передозировки относятся: сонливость, тошнота, рвота, учащённое сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение, а в редких случаях — потеря сознания.
Пропуск приёма препарата Сертралина Крка
Если пациент забыл принять дозу препарата, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сертралина Крка
Не следует прекращать применение препарата Сертралина Крка без консультации с врачом. Перед окончанием лечения врач будет постепенно снижать дозу препарата Сертралина Крка в течение нескольких недель. При резкой отмене препарата у пациента могут возникнуть следующие побочные эффекты: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. При возникновении любого из перечисленных или иного побочного эффекта во время отмены препарата Сертралина Крка необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сертралина Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто
ослабевают или исчезают по мере продолжения лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема этого препарата у пациента появятся
любые из перечисленных ниже симптомов, поскольку они могут быть серьезными:

• Тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема) (может поражать полость рта и язык). Эти симптомы могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таком случае врач примет решение о прекращении лечения.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться зудящей кожной сыпью, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
• Возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и артериальное давление, повышенное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. Серотониновый синдром редко может возникать при одновременном применении некоторых препаратов с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Желтушность кожи и белков глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Движущееся беспокойство — пациент не может спокойно сидеть или стоять после начала приема препарата Сертралина Крка. Если у пациента появляется движущееся беспокойство, необходимо сообщить об этом врачу.
• Приступ (эпилептический).
• Эпизоды мании (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

В клинических исследованиях у взрослых пациентов и после выхода препарата на рынок наблюдались
следующие побочные эффекты.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• бронхит, боль в горле, насморк,
• снижение аппетита, повышенный аппетит,
• тревожность, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, ночные кошмары, скрипение зубами,
• мышечные дрожи, нарушения двигательной активности (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности при ходьбе, а также мышечная ригидность, судороги и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, нарушение концентрации, нарушения вкуса,
• нарушения зрения,
• шум в ушах,
• сердцебиение,
• приливы жара,
• зевание,
• желудочные расстройства, запоры, боль в животе, рвота, повышенное газообразование,
• повышенное потоотделение, сыпь,
• боли в спине, боли в суставах, мышечные боли,
• нерегулярные менструации, нарушения эрекции,
• плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка,
• увеличение массы тела,
• травмы.

Не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит, отит,
• новообразование,
• повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
• снижение уровня гормонов щитовидной железы,
• суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, чувство эйфории, паранойя,
• потеря памяти, снижение чувствительности, непроизвольные судороги мышц, потеря сознания, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащение сердцебиения, проблемы с сердцем,
• кровотечения (включая желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, внезапное покраснение кожи, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, свистящее дыхание,
• дегтеобразный стул, стоматологические нарушения, эзофагит, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, заболевания языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные поражения с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• дегенеративные заболевания суставов, мимические тики, болезненные мышечные судороги*, снижение мышечной силы,
• увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение объема выделяемой мочи, ночное мочеиспускание,
• сексуальные расстройства, чрезмерные кровотечения из половых путей, кровотечение из половых путей, сексуальные расстройства у женщин,
• отек ног, озноб, трудности при ходьбе, повышенная жажда,
• повышение активности печеночных ферментов, снижение массы тела,
• Во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
• тяжелые аллергические реакции,
• эндокринные нарушения*,
• повышенный уровень холестерина, проблемы с поддержанием нормального уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ночные кошмары*, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция,
• кома, неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжелого состояния, называемого транзиторным церебральным вазоспазмом)*, нарушения чувствительности,
• пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравномерный размер зрачков*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
• инфаркт миокарда, ощущение «пустоты» в голове, обмороки или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть признаками нарушений электрической активности сердца (видимых на ЭКГ) или неправильного ритма сердца*, замедление сердцебиения,
• ухудшение кровообращения в верхних и нижних конечностях,
• учащение дыхания, прогрессирующее фиброзирование легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)*, закупорка горла (спазм гортани), трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) в повышенном количестве появляются в легких (эозинофильная пневмония),
• язвы полости рта, панкреатит*, наличие крови в стуле, язвы языка, болезненность полости рта,
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
• кожная реакция на солнце*, отек кожи*, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, сыпь на волосистой части кожи,
• распад мышечной ткани*, нарушения костей,
• проблемы с началом мочеиспускания, снижение объема мочи,
• выделения из сосков, сухость влагалища, выделения из половых органов, покраснение и болезненность полового члена и крайней плоти, увеличение молочных желез*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение уровня холестерина в крови, неправильные результаты лабораторных исследований*, неправильные результаты анализа спермы, проблемы со свертываемостью крови*,
• вазодилатация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• частичная потеря зрения,
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею),
• тризм*,
• ночное мочеиспускание*,
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность» в пункте 2,
• слабость мышц и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком расстройства, напоминающего глутаровую ацидурию типа II.

*Побочный эффект, сообщенный после выхода препарата на рынок.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты обычно были схожи с таковыми
у взрослых (см. выше). К наиболее частым побочным эффектам у детей и подростков
относятся: головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, возникающие после прекращения приема
После резкого прекращения приема препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные дрожи (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Сертралина Крка»).
У пациентов, принимающих препараты этой группы, установлено повышенное риск переломов костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сертралина Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сертралина Крка

• Активным веществом препарата является сертралин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 50 мг или 100 мг сертралина в виде гидрохлорида сертралина.
• Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк и пропиленгликоль в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Сертралина Крка содержит натрий».

Как выглядит лекарственное средство Сертралина Крка и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг: белые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой, с риской деления с одной стороны и обозначением S3 — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг: белые, круглые таблетки с пленочной оболочкой, с риской деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах, в картонной коробке или флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), содержащий 250 таблеток с пленочной оболочкой, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе, 5, 27472, Куксхафен, Германия
Для получения более подробной информации о торговых наименованиях лекарственных средств в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500