Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сертралін Медрег, 50 мг, таблетки в оболонці
Сертралін Медрег, 100 мг, таблетки в оболонці
Sertralinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сертралін Медрег і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сертралін Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Сертралін Медрег
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сертралін Медрег
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сертралін Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сертралін Медрег містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); ці лікарські засоби застосовують для лікування депресивних і (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб Сертралін Медрег може застосовуватися для лікування:

депресії та профілактики рецидиву депресії (у дорослих)
соціального тривожного розладу (у дорослих)
посттравматичного стресового розладу (англ. Post traumatic stress disorder, PTSD) (у дорослих)
панічного розладу (у дорослих)
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, симптомами якого є: сум, труднощі зі сном або відсутність радості від життя.
ОКР і панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, які супроводжуються постійною тривогою через наполегливі уявлення (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (компульсій).
PTSD — це стан, який може виникнути після пережитої травми і характеризується певними симптомами, подібними до симптомів депресії та тривоги.
Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям сильного страху або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або страх перед потенційно образливими діями).

Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.
Якщо ви не впевнені, чому вам призначено лікарський засіб Сертралін Медрег, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сертралін Медрег

Коли не застосовувати препарат Сертралін Медрег

якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноаміноксидази (англ. monoamine oxidase inhibitors, інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після припинення лікування сертраліном слід почекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після припинення лікування інгібітором МАО слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна буде почати лікування сертраліном;
якщо пацієнт застосовує лікарський засіб пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах, таких як психоз).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сертралін Медрег слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки не завжди підходять для застосування кожній особі. Перед початком застосування препарату
Сертралін Медрег слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта наразі є або
були в минулому будь-які з наведених нижче станів:

якщо у пацієнта є епілепсія або судоми в анамнезі. У разі виникнення нападу епілепсії слід негайно звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта була біполярна афективна розлад (маніакально-депресивний психоз) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта є або були в минулому думки про самогубство (див. нижче — думки про самогубство та погіршення депресивних або тривожних розладів);
якщо у пацієнта виникає серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки разом з сертраліном (симптоми див. у пункті 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен запитати пацієнта, чи був у нього серотоніновий синдром у минулому;
якщо у пацієнта виникає зниження концентрації натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату Сертралін Медрег. Також слід повідомити лікаря про прийом ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові;
якщо пацієнт є особою похилого віку; такі особи можуть бути більш схильні до зниження концентрації натрію в крові (див. вище);
якщо у пацієнта є захворювання печінки; лікар може вирішити про зменшення дози препарату Сертралін Медрег;
якщо пацієнт має цукровий діабет; препарат Сертралін Медрег може впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних засобів;
якщо у пацієнта були в минулому кровотечі (схильність до синців) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або раніше застосовувала засоби, що запобігають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або засоби, що можуть збільшити ризик кровотечі;
якщо пацієнт є дитиною або підлітком віком молодше 18 років. Препарат Сертралін Медрег може застосовуватися у дітей та молоді віком від 6 до 17 років виключно для лікування обсесивно-компульсивного розладу. Особи, які лікуються з приводу цього захворювання, повинні перебувати під суворим наглядом лікаря (див. нижче «Діти та молодь»);
якщо пацієнт отримує електросудомну терапію (англ. electro-convulsive therapy, ЕСТ);
якщо у пацієнта є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці);
якщо у пацієнта виявлено відхилення у показниках функції серця на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються подовженням інтервалу QT;
якщо у пацієнта є захворювання серця, знижена концентрація калію або магнію, подовження інтервалу QT у сімейному анамнезі, уповільнення серцевого ритму та одночасне застосування ліків, що подовжують інтервал QT.

Психомоторне збудження/акатизія
Застосування сертраліну пов’язане з виникненням стану, що характеризується руховим хвилюванням
та нав’язливою потребою рухатися, часто з неможливістю сидіти або стояти на місці
(акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може
бути шкідливим; тому, якщо виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Відхилення у результатах сечових тестів
Застосування сертраліну може впливати на результати тестів на наявність бензодіазепінів у сечі. Слід
повідомити лікаря про застосування препарату Сертралін Медрег, якщо у пацієнта планується такий
тест.
Симптоми відміни
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо
якщо лікування припиняється раптово (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Сертралін Медрег та пункт 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від
тривалості лікування, дози та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають
у перші дні після припинення лікування. Як правило, зникають самостійно протягом 2
тижнів, проте у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2–3 місяці або більше).
У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців, і завжди слід обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або самогубство є
більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на збільшений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб віком молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів та попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли тривожні зміни в поведінці.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як препарат Сертралін Медрег (так звані СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Діти та молодь
Загалом сертралін не слід застосовувати дітям та молоді віком молодше 18 років, за винятком
пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів віком молодше 18 років
під час застосування ліків із цієї групи спостерігається збільшений ризик виникнення таких
побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість
(переважно агресивна поведінка, опозиційність і злість). Проте лікар може вирішити
призначити препарат Сертралін Медрег пацієнтові віком молодше 18 років, якщо це буде в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить препарат Сертралін Медрег, а пацієнт є віком молодше 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це, слід звернутися до лікаря. Більше того,
якщо під час застосування препарату Сертралін Медрег у пацієнта віком молодше 18 років
виникнуть або посиляться будь-які з перерахованих вище симптомів, слід повідомити лікаря. У
довготривалому спостережному дослідженні тривалістю 3 роки з участю понад 900
дітей віком від 6 до 16 років проводили оцінку безпеки тривалого застосування сертраліну щодо його впливу на ріст, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом результати досліджень показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які лікувалися вищою дозою.
Препарат Сертралін Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сертралін Медрег або сам препарат Сертралін
Медрег може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Застосування препарату Сертралін Медрег разом із такими ліками може призводити до серйозних
побічних ефектів:

ліки — інгібітори моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід (застосовується при лікуванні депресії) та селегілін (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (застосовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати препарат Сертралін Медрег одночасно з інгібіторами МАО;
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не слід застосовувати препарат Сертралін Медрег одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає такі ліки:

ліки, що містять амфетамін (застосовуються при лікуванні синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння);
рослинні ліки, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Дія звіробою звичайного може зберігатися протягом 1–2 тижнів;
продукти, що містять амінокислоту триптофан;
ліки, що застосовуються при лікуванні сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл, бупренорфін);
ліки, що застосовуються при знеболенні (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній);
ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені (наприклад, суматриптан);
ліки, що запобігають згортанню крові (варфарин);
ліки, що застосовуються при лікуванні болю/запалення суглобів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин));
метамізол, ліки, що застосовуються при лікуванні болю та гарячки;
засоби, що заспокоюють (діазепам);
сечогінні засоби (так звані діуретики);
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін);
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (толбутамід);
ліки, що застосовуються при лікуванні надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та паління (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол);
ліки, що застосовуються при лікуванні манії та депресії (літій);
інші ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін);
ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін);
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або регулюванні частоти та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон);
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин);
ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір);
ліки, що застосовуються для запобігання нудоті та блювоті після хіміотерапії (апрепітант);
ліки, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Препарат Сертралін Медрег, їжа, напої та алкоголь
Препарат Сертралін Медрег у вигляді таблеток можна приймати під час або поза прийомом їжі.
Під час застосування препарату Сертралін Медрег слід уникати вживання алкоголю.
Не слід застосовувати сертралін у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до
збільшення концентрації сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування сертраліну у вагітних жінок не підтверджена повністю. Сертралін може застосовуватися під час вагітності виключно у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для пацієнтки переважає ризик для розвиваючогося дитини.
Прийом препарату Сертралін Медрег наприкінці вагітності може збільшити ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були кровотечі. Якщо пацієнтка приймає препарат Сертралін Медрег, їй слід повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати відповідні поради. Застосування ліків, таких як Сертралін Медрег, під час вагітності, особливо в останньому триместрі, може збільшити ризик виникнення у дитини серйозного захворювання, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN), що характеризується прискореним диханням та синюшністю шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження дитини. Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до акушерки або лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Симптоми можуть бути такими:

труднощі з диханням;
синюшність шкіри або надмірно гаряча або холодна шкіра;
сині губи;
блювота або труднощі з годуванням;
надмірна втома, безсоння або постійний плач;
підвищений або знижений м’язовий тонус;
тремтіння, м’язові скорочення або судоми;
посилені рефлекторні реакції;
дратівливість;
низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або у разі занепокоєння щодо стану здоров’я дитини, слід звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть поради.
Є дані, що свідчать про проникнення сертраліну в материнське молоко. Сертралін слід застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо, на думку лікаря, користь від застосування препарату для матері переважає над потенційними ризиками для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми. Тому не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки
не стане відомо, як цей лікарський засіб впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Сертралін Медрег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Сертралін Медрег

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай ефективна доза при лікуванні депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Добову дозу можна поступово
збільшувати на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад
Лікування панічного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу слід починати
з дози 25 мг/добу, підвищуючи її до 50 мг/добу після закінчення першого тижня.
Добову дозу потім можна поступово збільшувати кожного разу на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Сертралін Медрег можна застосовувати у лікуванні дітей та підлітків виключно при обсесивно-компульсивних розладах (ОКР) у віці 6–17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг/добу.
Через 1 тиждень лікар може збільшити її до 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг/добу.
Максимальна доза — 200 мг/добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися його рекомендацій.
Спосіб застосування
Таблетки Сертралін Медрег можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Ліки приймають один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Покращення може настати лише через декілька тижнів лікування. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців після того, як буде помічено поліпшення стану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сертралін Медрег
Якщо пацієнт випадково прийме надто велику дозу ліків Сертралін Медрег, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Обов’язково слід взяти з собою упаковку ліків із етикеткою, незалежно від того, чи залишилися там таблетки.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Сертралін Медрег
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Сертралін Медрег
Не слід припиняти застосування ліків Сертралін Медрег, якщо тільки цього не рекомендує лікар. Лікар повинен поступово зменшувати дозу ліків Сертралін Медрег протягом декількох тижнів, доки пацієнт остаточно не припинить їх прийом. При раптовому припиненні прийому цих ліків можуть виникнути небажані ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо після припинення застосування ліків Сертралін Медрег у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених небажаних ефектів або інші небажані ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від
дози та часто зникають або слабшають із продовженням лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря:
Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки
вони можуть бути серйозними.

Якщо у пацієнта розвинеться важка шкірна висипка, яка призводить до утворення пухирів (множинний еритема) (пухирі можуть з’являтися в порожнині рота та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія з симптомами, такими як свербіж шкіри, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, дезорієнтація, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, підвищена пітливість та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає певні ліки одночасно з сертраліном. У такому разі лікар може припинити лікування.
якщо у пацієнта з’явиться жовтяниця шкіри та склери очей, що може свідчити про ураження печінки.
якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або про скоєння самогубства (самогубчі думки).
якщо пацієнт після початку лікування препаратом Сертралін Медрег почне відчувати рухове занепокоєння та не зможе сидіти або стояти на одному місці. Якщо пацієнт відчуває занепокоєння, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта виникне напад епілепсії.
якщо у пацієнта виникає маніакальний епізод (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після
введення в обіг:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

безсоння
запаморочення, сонливість, головний біль
діарея, нудота, сухість у порожнині рота
порушення еякуляції
втому

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

застуда, біль у горлі, риніт
знижений апетит, підвищений апетит
тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до статевого життя, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скрипіння зубами
тремтіння, проблеми з рухливістю м’язів (такі як підвищена рухливість, м’язове напруження, труднощі з ходьбою, а також жорсткість, судоми та непередбачувані рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, напруження м’язів, відсутність концентрації, порушення смаку
порушення зору
дзвін у вухах
перебої в роботі серця
припливи гарячості
зітхання
порушення шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази
підвищена пітливість, висип
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах
нерегулярні менструації, порушення ерекції
погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
збільшення маси тіла
травми

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

запальний стан травного тракту, що проявляється блювотою та діареєю (гастроентерит), інфекція вуха
новоутворення
підвищена чутливість, сезонна алергія
зниження концентрації гормонів щитовидної залози
самогубчі думки, самогубчі дії*, психотичні розлади, порушення мислення, байдужість, галюцинації, агресія, відчуття ейфорії, параноя
втрата пам’яті, послаблення чутливості, непередбачувані скорочення м’язів, непритомність, підвищена рухливість, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мови
розширені зіниці
біль у вусі
прискорене серцебиття, проблеми з серцем
проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі
задишка, кровотеча з носа, труднощі з диханням, можливе свистяче дихання
дьогтеві калові маси, порушення зубів, запалення стравоходу, проблема з язиком, гемороїд, підвищена слина, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення язика
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні проблеми з пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт
дегенеративна хвороба суглобів, тремтіння м’язів, судоми м’язів*, слабкість м’язів
підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, підвищене сечовипускання, нічне сечовипускання
статеві розлади, надмірна кровотеча з піхви, кровотеча з піхви, статеві розлади у жінок
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага
підвищення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла
під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки самогубчих думок і дій (див. пункт 2).

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):

запалення синусів, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*
тяжка алергічна реакція
ендокринологічні розлади*
підвищений рівень холестерину, проблема з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, зниження рівня солі в крові*
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, жахливі сни*, лікарська залежність, лунатизм, передчасна еякуляція
кома, неправильні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом серйозного стану, що називається синдромом оборотного судинного звуження головного мозку, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, порушення чутливості
мушки перед очима, глаукома, подвійне бачення, біль у очах від світла, кров у оці, нерівний розмір зіниць*, неправильне бачення*, проблеми з сльозовиділенням
інфаркт серця, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін електричної активності серця (видимі на електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму*, повільне серцебиття
слабке кровообіг у руках та ногах
прискорене дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)*, непрохідність горла, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота
форма хвороби легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт)
виразка порожнини рота, запалення підшлункової залози*, кров у калі, виразка язика, біль у порожнині рота
проблеми з функціонуванням печінки, серйозні проблеми з функціонуванням печінки*, жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця)*
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, висип на волосатій шкірі
розпад м’язової тканини*, порушення кісток
труднощі з сечовипусканням, знижене сечовипускання
виділення з сосків, сухість піхви, виділення зі статевих органів, болюче почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція
грижа, знижена толерантність до препарату
підвищений рівень холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень*, неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*
вазодилатація

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

щелепний спазм*
нічне сечовипускання*
часткова втрата зору
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)*
обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), додаткову інформацію див. у розділі Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність у пункті 2*
Слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що можуть бути симптомами розладу, схожого на глутарову ацидурію типу II*.

* Побічні ефекти, про які повідомляли після введення в обіг.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними
ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення прийому
Після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення,
оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота та тремтіння (див. пункт 3.
«Припинення прийому препарату Сертралін Медрег»).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сертралін Медрег

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сертралін Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є сертралін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить сертраліну гідрохлорид у кількості, що відповідає 50 мг або 100 мг сертраліну.
Інші складові: ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний (Е341), целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію крохмаль карбоксиметильний (тип А), магнію стеарат (Е572); оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), полісорбат 80 (Е433).

Як виглядає лікарський засіб Сертралін Медрег і що містить упаковка
Сертралін Медрег, 50 мг:
Білі або білуваті, двоопуклі таблетки у формі капсули, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно
10,4 x 4,2 ± 0,2 мм, з роздільною лінією з одного боку та відтиском «50» з одного боку від лінії поділу.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Сертралін Медрег, 100 мг:
Білі або білуваті, двоопуклі таблетки у формі капсули, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно
13,2 x 5,3 ± 0,2 мм, з відтиском «100» з одного боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в непрозорих блистерних упаковках із плівки ПВХ/алюміній, у картонному коробці.
Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Sertralina Medreg
Словаччина: Sertraline Medreg 50 mg
Sertraline Medreg 100 mg
Чеська Республіка: Sertraline Medreg
Польща: Sertraline Medreg
Румунія: Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate
Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate