Sertralina Medreg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sertraline Medreg, 50 mg, compresse rivestite con film
Sertraline Medreg, 100 mg, compresse rivestite con film
Sertralinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sertraline Medreg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertraline Medreg
Come prendere Sertraline Medreg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertraline Medreg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sertraline Medreg e a cosa serve

Sertraline Medreg contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, dall’inglese Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d’ansia.
Sertraline Medreg può essere utilizzato per il trattamento di:

depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti)
disturbo d’ansia sociale (negli adulti)
disturbo da stress post-traumatico (dall’inglese Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) (negli adulti)
attacchi di panico (negli adulti)
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica i cui sintomi comprendono tristezza, difficoltà nel dormire o mancanza di piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi e gli attacchi di panico sono malattie legate all’ansia, caratterizzate da un’ansia persistente dovuta a pensieri ossessivi (ossessioni) che portano all’esecuzione di rituali ripetitivi (compulsioni).
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è uno stato che può manifestarsi dopo un evento traumatico e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all’ansia.
Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all’ansia. Si manifesta con un forte senso di ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la paura di comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto al trattamento della patologia di cui soffre il paziente.
Il paziente deve consultare il medico se non è sicuro del motivo per cui gli è stato prescritto Sertraline Medreg.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sertraline Medreg

Quando non deve essere usato il medicinale Sertraline Medreg

se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo o ha assunto inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad esempio selegilina, moklobemide) o medicinali simili agli inibitori MAO (ad esempio linezolid). Dopo la sospensione del trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore MAO. Dopo la sospensione del trattamento con un inibitore MAO, è necessario attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina;
se il paziente sta assumendo il medicinale pimozide (un medicinale utilizzato per disturbi psichici come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sertraline Medreg, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
I medicinali non sono adatti per tutti. Prima di iniziare a prendere il medicinale Sertraline Medreg, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

se il paziente ha epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive. In caso di comparsa di una crisi epilettica, è necessario contattare immediatamente il medico;
se il paziente ha avuto disturbo bipolare (precedentemente noto come disturbo maniaco-depressivo) o schizofrenia. In caso di comparsa di un episodio maniacale, è necessario contattare immediatamente il medico;
se il paziente ha o ha avuto in passato pensieri suicidi (vedere di seguito – pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi o ansiosi);
se il paziente ha il sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può verificarsi in pazienti che assumono altri medicinali contemporaneamente alla sertralina (sintomi, vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico dovrebbe informare il paziente se in passato ha avuto la sindrome serotoninergica;
se il paziente ha una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, poiché questa può verificarsi in seguito all’assunzione del medicinale Sertraline Medreg. È inoltre necessario informare il medico se si stanno assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché questi possono anch’essi alterare la concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente è una persona anziana; tali persone possono essere più suscettibili alla riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (vedere sopra);
se il paziente ha una malattia epatica; il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Sertraline Medreg;
se il paziente ha il diabete; il medicinale Sertraline Medreg può influenzare la concentrazione di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici;
se il paziente ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a formare ematomi) o se la paziente è incinta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) o ha assunto in passato medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di sanguinamenti;
se il paziente è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale Sertraline Medreg può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti trattati per questa patologia devono essere sottoposti a stretta osservazione medica (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”);
se il paziente sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (terapia elettroconvulsiva, ECT);
se il paziente ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare elevata);
se al paziente è stata diagnosticata un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT;
se il paziente ha una malattia cardiaca, bassa concentrazione di potassio o magnesio, prolungamento dell’intervallo QT in famiglia, rallentamento del battito cardiaco e sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QT.

Agitazione psicomotoria/Akinesia
L’assunzione di sertralina è stata associata allo sviluppo di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e impulso a muoversi, spesso con incapacità di stare seduti o fermi (akinesia). Questo stato si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose può essere dannoso; pertanto, in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Anomalie nei test urinari di screening
L’assunzione di sertralina può influire sui risultati dei test per la ricerca di benzodiazepine nell’urina. È necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Sertraline Medreg se al paziente deve essere effettuato un tale test.
Sintomi da sospensione
Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, specialmente se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere punto 3. Interruzione del trattamento con Sertraline Medreg e punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità di riduzione della dose. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Di norma scompaiono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (fino a 2-3 mesi o più).
Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell’arco di diverse settimane o mesi e di discutere sempre con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.
Pensieri suicidi, aggravamento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e/o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente a fare effetto dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio quando:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o l’insorgenza di cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Disturbi della funzione sessuale
Medicinali come Sertraline Medreg (cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
In generale, la sertralina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, durante l’assunzione di medicinali appartenenti a questa classe, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di morte (pensieri suicidi) e ostilità (principalmente comportamenti aggressivi, oppositivi e rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere il medicinale Sertraline Medreg a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive Sertraline Medreg a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il tutore del bambino desidera discuterne, è necessario contattare il medico. Inoltre, se durante l’assunzione di Sertraline Medreg da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico. In uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 3 anni, con la partecipazione di oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, è stata valutata la sicurezza a lungo termine dell’assunzione di sertralina riguardo al suo impatto sulla crescita, sulla maturazione, sull’apprendimento (funzioni cognitive) e sul comportamento. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sviluppavano normalmente, con l’eccezione di un lieve aumento di peso nei bambini trattati con dosi più elevate.
Sertraline Medreg e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Sertraline Medreg agisce o lo stesso Sertraline Medreg può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L’assunzione contemporanea di Sertraline Medreg con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

medicinali che sono inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad esempio moklobemide (usato per il trattamento della depressione) e selegilina (usata per il trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (usato per il trattamento di elevate concentrazioni di metemoglobina nel sangue). Non si deve assumere Sertraline Medreg contemporaneamente a inibitori MAO;
medicinali usati per il trattamento di disturbi psichici come la psicosi (pimozide). Non si deve assumere Sertraline Medreg contemporaneamente al pimozide.

Il paziente deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali contenenti anfetamina (usati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), narcolessia e obesità);
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’effetto dell’erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane;
prodotti contenenti l’amminoacido triptofano;
medicinali usati per il trattamento del dolore intenso o cronico (oppioidi come tramadolo, fentanil, buprenorfina);
medicinali usati per l’anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina);
medicinali usati per il trattamento dell’emicrania (ad esempio sumatriptan);
medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (warfarina);
medicinali usati per il trattamento del dolore/infiammazione articolare (ad esempio farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina));
metamizolo, un medicinale usato per il trattamento del dolore e della febbre;
medicinali sedativi (diazepam);
diuretici (cosiddetti “diuretici”);
medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina);
medicinali usati per il trattamento del diabete (tolbutamide);
medicinali usati per il trattamento dell’eccessiva produzione di acido gastrico, ulcera peptica e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo);
medicinali usati per il trattamento della mania e della depressione (litio);
altri medicinali usati per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina);
medicinali usati per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina);
medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone);
medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina);
medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo);
medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir);
medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo chemioterapia (aprepitant);
medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Sertraline Medreg con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Sertraline Medreg in forma di compresse può essere assunto con o senza cibo.
Durante l’assunzione di Sertraline Medreg, è necessario evitare il consumo di alcol.
Non si deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento della concentrazione di sertralina nell’organismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza dell’uso di sertralina durante la gravidanza non è stata completamente confermata. La sertralina può essere somministrata durante la gravidanza esclusivamente se il medico ritiene che i benefici per la paziente superino i rischi per il feto in via di sviluppo.
L’assunzione di Sertraline Medreg verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di sanguinamento grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in passato la paziente ha avuto disturbi emorragici. Se la paziente assume Sertraline Medreg, deve informare il medico o l’ostetrica in modo che possano fornirle le indicazioni adeguate. L’assunzione di medicinali come Sertraline Medreg durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre, può aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato ( persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e pelle bluastra nel neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica o il medico.
Nel neonato possono anche verificarsi altre patologie, che di solito si manifestano entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi possono essere i seguenti:

difficoltà respiratorie;
pelle cianotica o troppo calda o fredda;
labbra bluastre;
vomito o difficoltà nell’allattamento;
grande stanchezza, insonnia o pianto continuo;
aumento o diminuzione del tono muscolare;
tremori, contrazioni muscolari o convulsioni;
aumento delle reazioni riflesse;
irritabilità;
bassa concentrazione di zucchero nel sangue.

Se dopo la nascita il neonato manifesta uno di questi sintomi o se si è preoccupati per la salute del bambino, è necessario contattare il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.
Esistono dati che indicano che la sertralina passa nel latte materno. La sertralina deve essere usata nelle donne durante l’allattamento solo se, secondo il parere del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino.
Negli studi sugli animali, alcuni medicinali, come la sertralina, possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, non si deve guidare né usare macchinari finché non si è certi di come questo medicinale influenza la capacità del paziente di svolgere tali attività.
Sertraline Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sertraline Medreg

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti
Depressione e disturbo ossessivo-compulsivo
La dose efficace generalmente utilizzata nel trattamento della depressione e del DOC è di 50 mg al giorno. La dose
giornaliera può essere aumentata gradualmente di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per un periodo di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Attacchi di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico
Il trattamento degli attacchi di panico, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentando dopo una settimana a 50 mg al giorno.
La dose giornaliera può quindi essere aumentata gradualmente ogni volta di 50 mg, nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Sertraline Medreg può essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti affetti esclusivamente da
disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo ossessivo-compulsivo
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno.
Dopo una settimana il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Sertraline Medreg sotto forma di compresse può essere assunto con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo di
malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento può avvenire solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento della depressione dovrebbe generalmente proseguire per 6 mesi a partire dal momento in cui si osserva un miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sertraline Medreg
Se il paziente dovesse assumere accidentalmente una quantità eccessiva di Sertraline Medreg, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di medicina d'urgenza dell'ospedale più vicino.
È assolutamente necessario portare con sé il contenitore del medicinale con l'etichetta, indipendentemente dal fatto che contenga ancora il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, nei casi rari, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Sertraline Medreg
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, non deve assumere la dose saltata. Deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Sertraline Medreg
Non si deve interrompere il trattamento con Sertraline Medreg, a meno che non sia il medico a consigliarlo. Il medico dovrà ridurre gradualmente la dose di Sertraline Medreg per alcune settimane, fino a quando il paziente non smetterà completamente di assumerlo. In caso di interruzione improvvisa del trattamento con questo medicinale, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se dopo l'interruzione del trattamento con Sertraline Medreg dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono
dalla dose e spesso diminuiscono o scompaiono proseguendo il trattamento.
Informare immediatamente il medico:
Se dopo l'assunzione di questo medicinale il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché
potrebbero essere gravi.

Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea grave che provoca la formazione di vesciche (eritema multiforme) (le vesciche possono apparire nella cavità orale e sulla lingua). Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). In tali casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, con sintomi quali eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o labbra.
Se il paziente manifesta: agitazione, disorientamento, diarrea, febbre alta e pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del ritmo cardiaco. Sono sintomi del cosiddetto "sindrome serotoninergica". In rari casi questa sindrome può verificarsi quando il paziente assume certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe quindi interrompere il trattamento.
Se il paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere), che potrebbe indicare un danno epatico.
Se il paziente manifesta sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
Se dopo l'inizio del trattamento con Sertraline Medreg il paziente comincia a provare un'irrequietezza motoria e non riesce a stare seduto o fermo in un posto. Se il paziente dovesse avvertire tale irrequietezza, deve informarne il medico.
Se il paziente manifesta una crisi epilettica.
Se il paziente manifesta un episodio maniacale (vedere punto 2. "Avvertenze e precauzioni").

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo l'immissione in commercio:
Molto comune (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

insonnia
capogiri, sonnolenza, cefalea
diarrea, nausea, bocca secca
disturbi dell'eiaculazione
affaticamento

Comune (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

raffreddore, mal di gola, rinite
diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
ansia, depressione, agitazione, diminuzione dell'interesse sessuale, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti
tremori, problemi di mobilità muscolare (come ipermobilità, tensione muscolare, difficoltà di deambulazione e rigidità, crampi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolio e intorpidimento, tensione muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto
disturbi visivi
ronzio alle orecchie
palpitazioni
vampate di calore
sbadigli
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza
aumento della sudorazione, eruzione cutanea
dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare
mestruazioni irregolari, disturbi dell'erezione
malessere generale, dolore toracico, debolezza, febbre
aumento di peso
lesioni traumatiche

Non comune (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

infiammazione del tratto gastrointestinale con vomito e diarrea (gastrite ed enterite), infezione dell'orecchio
tumore
ipersensibilità, allergia stagionale
riduzione della concentrazione degli ormoni tiroidei
pensieri suicidi, comportamenti suicidi*, disturbi psicotici, disturbi del pensiero, apatia, allucinazioni, aggressività, sensazione di euforia, paranoia
perdita di memoria, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimento, iperattività, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, disturbi della coordinazione, disturbi del linguaggio
pupille dilatate
dolore all'orecchio
battito cardiaco rapido, problemi cardiaci
problemi emorragici (come sanguinamento gastrico)*, pressione arteriosa alta, arrossamento improvviso della pelle, sangue nelle urine
affanno, epistassi, difficoltà respiratorie, possibile respiro sibilante
feci nere e appiccicose, problemi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua
gonfiore agli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie purpuree sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda
artrosi, tremore muscolare, crampi muscolari*, debolezza muscolare
aumento della frequenza urinaria, difficoltà a urinare, impossibilità di urinare, incontinenza urinaria, aumento della diuresi, nicturia
disturbi sessuali, sanguinamento vaginale eccessivo, sanguinamento vaginale, disturbi sessuali nelle donne
gonfiore alle gambe, brividi, difficoltà di deambulazione, sete
aumento dell'attività degli enzimi epatici, perdita di peso
Durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2).

Raro (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

diverticolite, gonfiore dei linfonodi, riduzione del numero di piastrine*, riduzione del numero di globuli bianchi*
grave reazione allergica
disturbi endocrinologici*
aumento del colesterolo, problemi nel controllo della glicemia (diabete), riduzione della glicemia, aumento della glicemia*, riduzione della concentrazione di sali nel sangue*
sintomi fisici causati da stress o emozioni, incubi terrificanti*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce
stato di incoscienza, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità sensoriale, forte cefalea improvvisa (che potrebbe essere sintomo di una grave condizione nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, disturbi della sensibilità
macchie scure davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, dolore oculare alla luce, sangue nell'occhio, disuguaglianza delle dimensioni delle pupille*, alterazioni visive*, problemi di lacrimazione
infarto del miocardio, capogiri, svenimenti o disagio toracico, che potrebbero essere sintomi di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (visibili nell'elettrocardiogramma) o di aritmia*, battito cardiaco lento
circolazione debole nelle braccia e nelle gambe
respirazione accelerata, fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, ostruzione della gola, difficoltà di parola, rallentamento della respirazione, singhiozzo
forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) sono presenti in numero aumentato nei polmoni (polmonite eosinofila)
ulcere orali, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcere della lingua, dolore orale
problemi di funzionalità epatica, gravi problemi di funzionalità epatica*, ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere)*
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, eruzione cutanea del cuoio capelluto
distruzione del tessuto muscolare*, disturbi ossei
difficoltà a urinare, riduzione della diuresi
secrezione dai capezzoli, secchezza vaginale, secrezione genitale, eritema doloroso del pene e del prepuzio, ingrossamento del seno*, erezione prolungata
ernia, ridotta tolleranza al farmaco
aumento del colesterolo nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio*, risultati anomali dell'esame del liquido seminale, problemi di coagulazione del sangue*
vasodilatazione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

digrignamento dei denti*
enuresi notturna*
perdita parziale della vista
colite (che causa diarrea)*
abbondante sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto), ulteriori informazioni vedere Gravidanza, allattamento e fertilità al punto 2*
Debolezza muscolare e forte dolore muscolare, che potrebbero essere sintomi di un disturbo simile all'aciduria glutarica di tipo II*.

* Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano in genere simili
a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti
erano cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi in seguito all'interruzione del trattamento
Dopo un'interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri,
intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea e tremori (vedere punto 3.
"Interruzione del trattamento con Sertraline Medreg").
Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sertraline Medreg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blisterizzazione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sertraline Medreg

Il principio attivo è sertralina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di sertralina corrispondente a 50 mg o 100 mg di sertralina.
Altri componenti: nucleo della compressa: fosfato diidrogeno di calcio anidro (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio (E572); rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433).

Aspetto di Sertraline Medreg e contenuto della confezione
Sertraline Medreg, 50 mg:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, di dimensioni circa
10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, con linea di frattura su un lato e incisa la marcatura „50” su un lato della linea di frattura.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Sertraline Medreg, 100 mg:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, di dimensioni circa
13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, con marcatura incisa „100” su un lato.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister opachi in PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Sertralina Medreg
Slovacchia: Sertraline Medreg 50 mg
Sertraline Medreg 100 mg
Repubblica Ceca: Sertraline Medreg
Polonia: Sertraline Medreg
Romania: Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate
Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate