Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сертаген, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сертаген, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sertralinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сертаген і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сертаген
Як застосовувати лікарський засіб Сертаген
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сертаген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сертаген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сертаген містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ); ці лікарські засоби застосовують для лікування
депресивних і (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб Сертаген може застосовуватися для лікування:

депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих),
соціальної тривожності (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панічних розладів (у дорослих),
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6–17 років).

Депресія — це захворювання, що супроводжується такими симптомами, як почуття суму, труднощі зі сном або відчуттям радості від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою,
які супроводжуються постійним почуттям тривоги через нав’язливі думки (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) — це стан, який може виникнути після сильного емоційного шоку, травматичного досвіду, і характеризується симптомами, схожими на депресію та тривогу.
Соціальна тривожність (соціальна фобія) характеризується відчуттям сильного страху або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших, або хвилювання щодо можливого образливого поведінки).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування захворювання, яке має пацієнт.
Якщо пацієнт не впевнений, чому йому призначено Сертаген, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо після застосування лікарського засобу Сертаген не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сертаген

Коли не застосовувати препарат Сертаген:

якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або лінезолід. (Див. розділ «Сертаген і інші ліки»). Після завершення лікування сертраліном слід почекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після завершення лікування інгібітором МАО слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна буде почати лікування сертраліном
якщо пацієнт застосовує лікарський засіб пімозид (засіб, що застосовується при психічних розладах, таких як психози)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сертаген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки не завжди підходять для застосування кожній особі. Перед прийомом препарату Сертаген слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта наразі є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів:

Серотоніновий синдром або Зловісний Нейролептичний Синдром (стан, що може загрожувати життю). У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникати у пацієнтів, які приймали інші ліки одночасно з сертраліном (див. розділ «Сертаген і інші ліки»). (Симптоми див. в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повинен пояснити пацієнтові, чи були у нього ці синдроми в минулому
Знижений рівень натрію в крові, оскільки він може виникнути внаслідок застосування препарату Сертаген. Також слід повідомити лікаря про прийом ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), оскільки ці ліки також можуть змінювати рівень натрію в крові
Слід бути обережним, якщо пацієнт є особою похилого віку або має сильне зневоднення (наприклад, при блювоті або тяжкому проносі), оскільки це може збільшити ризик зниження рівня натрію в крові (див. вище)
Хвороба печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Сертаген
Цукровий діабет; препарат Сертаген може впливати на рівень глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукропонижувальних засобів
Епілепсія або судоми в анамнезі. У разі нападу (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря
У минулому була біполярна афективна розлад (маніакально-депресивна хвороба) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря
Наявність думок про самопошкодження або самогубство в минулому або наразі (див. нижче
«Думки про самогубство, загострення депресії або тривожних розладів»)
Кровотечі або застосування в минулому ліків, що розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин), або тих, що можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»)
Діти або молоді люди віком до 18 років. У дітей віком від 6 до 17 років препарат Сертаген може застосовуватися виключно для лікування обсесивно-компульсивного розладу. Пацієнтів, які лікуються від цього захворювання, повинні уважно спостерігати лікарі (див. «Діти та молодь», нижче)
Терапія електросудомами (ЕСТ)
Пацієнти з анамнезом глаукоми (підвищений тиск у оці)
Знижений рівень калію в крові у пацієнта, випадки раптової смерті або серцевих захворювань у сім'ї, інші серцеві захворювання або застосування ліків, що впливають на ритм серця. У такому випадку збільшується ризик виникнення порушень ритму серця (подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes).
Гострі або хронічні болі або інші захворювання, які лікуються опіоїдними засобами. Застосування цих засобів одночасно з препаратом Сертаген може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ «Сертаген і інші ліки»).

Застосування препарату Сертаген може впливати на результати сечових скринінгових тестів.
Психомоторне збудження/Акатизія
Застосування сертраліну пов’язане з виникненням психомоторного збудження та необхідності виконувати рухи, часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування.
Збільшення дози лікувального засобу може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають такі симптоми.
Симптоми відміни
Після припинення лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо лікування було припинене раптово (див. розділ 3 «Припинення застосування препарату Сертаген» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Зазвичай ці симптоми мають слабкий або помірний ступінь тяжкості. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай виникають протягом перших тижнів після припинення лікування. Як правило, вони самостійно зникають протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2–3 місяці або більше).
У разі рішення припинити лікування препаратом Сертаген рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців, і завжди слід обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.
Думки про самогубство, загострення депресії або тривожних розладів
У людей, які страждають від депресії або тривожних розладів, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Це може бути більш імовірним у:

Пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство
Молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих дій у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами

Якщо у пацієнта з’являться думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
звернутися до лікаря або в лікарню.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх повідомляти, коли вони помічають, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Ліки, такі як Сертаген (так звані ІМАО), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.
Діти та молодь
Сертаген не повинен застосовуватися у дітей і молоді до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом. Також слід зазначити, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ліки цього класу, мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити препарат Сертаген пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо лікар призначив препарат Сертаген пацієнтові молодше 18 років, і у батьків пацієнта виникають будь-які сумніви, слід проконсультуватися з лікарем. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають препарат Сертаген, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний момент немає даних щодо довгострокової безпеки застосування препарату Сертаген у цій віковій групі щодо зросту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Сертаген і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сертаген або сам препарат Сертаген може зменшувати ефективність інших ліків, що приймаються одночасно.
Застосування препарату Сертаген разом із наступними ліками може призводити до тяжких
побічних ефектів:

Ліки — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії), селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід або метиленовий синій. Не слід застосовувати препарат Сертаген одночасно з інгібіторами МАО.
Пімозид, лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів. Не слід застосовувати препарат Сертаген одночасно з пімозидом.
Опіоїдні засоби, що використовуються для лікування гострих або хронічних болів (наприклад, бупренорфін), та опіоїдні антагоністи, що блокують дію опіоїдів (наприклад, налоксон). Не слід застосовувати препарат Сертаген разом з опіоїдами або опіоїдними антагоністами. Ці засоби можуть взаємодіяти з препаратом Сертаген і викликати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що керують рухами очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймає наступні ліки:

Ліки, що містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (англ. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), нарколепсії та ожиріння)
Рослинні ліки, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perfor atum). Дія звіробою звичайного може тривати 1–2 тижні
Продукти, що містять амінокислоту — триптофан
Ліки, що використовуються для наркозу або лікування хронічного сильного болю (мівакурій, суксаметоній та опіоїдні засоби, такі як фентаніл)
Ліки, що використовуються для лікування сильного болю (трамадол)
Ліки, що використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан)
Ліки, що запобігають утворенню тромбів (варфарин, тиклопідін)
Ліки, що використовуються для лікування болю/запалення суглобів (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин))
Метамізол, лікарський засіб, що використовується для лікування болю та гарячки
Діуретики
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін)
Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід)
Ліки, що використовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та рефлюксу (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
Літій, лікарський засіб, що використовується для лікування манії та депресії
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортріптилін, десіпрамін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін)
Ліки, що використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін)
Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (наприклад, флекаїнід, пропафенон, верапаміл та дилтіазем)
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір)
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол)
Антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин)
Апрепітант, лікарський засіб, що використовується для лікування нудоти та блювоти
Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
Ліки, що впливають на ритм серця (наприклад, деякі нейролептики, такі як галоперидол, або антибіотики, такі як левофлоксацин)

Сертаген і споживання алкоголю
Під час застосування препарату Сертаген не слід вживати алкоголю. Сертаген не повинен застосовуватися разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення рівня сертраліну в крові.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування сертраліну у жінок під час вагітності не підтверджена повністю. Препарат може застосовуватися у жінок під час вагітності лише тоді, коли, за оцінкою лікаря, користь для матері переважає над потенційними ризиками для плоду. Жінки репродуктивного віку, які приймають сертралін, повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Слід повідомити акушерку та (або) лікаря про прийом препарату Сертаген. Ліки, такі як Сертаген, що приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищувати ризик виникнення тяжкого захворювання у новонароджених, відомого як первинна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та ціанозу. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після народження. Якщо вони виникнуть у дитини, слід негайно повідомити акушерку та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші ускладнення, які зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням
блакитну або надто гарячу/холодну шкіру
блакитні губи
блювоту або проблеми з сосанням
сильну втому, труднощі заснути або постійний плач
м’язову жорсткість або слабкість
тремтіння, м’язові скорочення або судоми
посилення рефлексів
збудження
низький рівень цукру в крові

Якщо у дитини після народження з’явиться будь-який із цих симптомів або стан її здоров’я викликає занепокоєння, слід негайно звернутися за порадою до лікаря або акушерки.
Прийом препарату Сертаген під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сертаген, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Є докази, що сертралін проникає в грудне молоко. Препарат може застосовуватися у жінок, які годують груддю, якщо, за оцінкою лікаря, користь для матері переважає над потенційними ризиками для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний момент не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не буде відомо, як лікарський засіб впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сертаген

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Сертаген можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Лікарський засіб приймають один раз на добу вранці або ввечерці. Таблетки можна ділити на рівні дози.
У деяких осіб цей лікарський засіб може мати нетиповий запах і (або) смак. Це нормальне явище, і
відчуття можна зменшити, випивши склянку води безпосередньо після того, як лікарський засіб введено в рот.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади:
Рекомендована ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Добову дозу можна
поступово збільшувати на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом декількох тижнів.
Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:
Лікування панічного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу слід починати
з дози 25 мг/добу, через тиждень збільшуючи її до 50 мг/добу.
Добову дозу потім можна поступово збільшувати кожного разу на 50 мг протягом декількох тижнів.
Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
У дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років лікарський засіб Сертаген можна застосовувати виключно для лікування
обсесивно-компульсивних розладів.
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти у віці від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Через 1 тиждень лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить
200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря
та дотримуватися його рекомендацій.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати лікарський засіб. Тривалість лікування залежить від типу
хвороби та від реакції пацієнта на лікування. Покращення симптомів може початися лише через декілька
тижнів лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сертаген
Якщо пацієнт випадково прийме надто велику дозу лікарського засобу Сертаген, слід негайно повідомити лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди слід взяти з собою
упаковку лікарського засобу з етикеткою, незалежно від того, чи залишився там лікарський засіб чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму,
тремор м’язів, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.
Пропуск прийому лікарського засобу Сертаген
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Потрібно просто
прийняти наступну таблетку в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Сертаген
Пацієнт не повинен припиняти лікування лікарським засобом Сертаген, якщо тільки лікар не рекомендує це зробити.
Лікар повинен поступово зменшувати дозу лікарського засобу Сертаген протягом декількох тижнів, доки пацієнт
остаточно не припинить його прийом. У пацієнта, який раптово припинить застосування лікарського засобу, можуть
виникнути небажані явища, такі як: запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або
тремор, головний біль, нудота, блювота та тремор м’язів. Якщо після припинення прийому лікарського засобу
Сертаген у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених небажаних явищ або інші небажані явища, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів (оскільки вони можуть бути серйозними).
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 людей):

судоми
депресивні симптоми з думками та поведінкою, спрямованою на самогубство. Ці симптоми повідомлялися під час лікування сертраліном або незабаром після припинення лікування (див. пункт 2)
кров у калі, дьогтистий кал
несподівані та нетипові (наприклад, дуже сильні) кровотечі з піхви
кровотечеві розлади (наприклад, кровотеча з шлунка — яка може нагадувати кавову гущу)
неможливість сечовипускання

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 людей):

алергічна реакція або алергія, яка може супроводжуватися такими симптомами, як свербляча, випукла висипка на шкірі (крурп), утруднення дихання, свистяче дихання або раптовий набряк повік, обличчя або губ
інфаркт міокарда
втрата свідомості (кома)
сильний біль у шлунку та животі, вздуття та висока температура тіла. Це може вказувати на захворювання, відоме як запалення дивертикулів кишки, при якому відбувається набряк або інфекція випинання слизової оболонки кишки. Наявність свіжої крові в калі (гематохея)
порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет)
глаукома (підвищення тиску в оці), при якій може виникати сильний біль у оці, почервоніння очного яблука або відчуття «ореолу» або «туману» в зорі
дуже повільне дихання
сильний біль у м’язах, слабкість або набряк м’язів (у зв’язку з розпадом м’язової тканини — рабдоміоліз)
тяжка шкірна висипка, що призводить до утворення пухирів (пухирі можуть з’являтися в порожнині рота, на язиці та статевих органах). Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсико-епідермальний некроліз (TEN). У таких випадках лікар припинить лікування пацієнта
збудження, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна м’язова стійкість, пітливість та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому або зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС). У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникати, коли пацієнт приймає інші ліки одночасно з сертраліном. У цьому випадку лікар може припинити лікування пацієнта
раптово виниклий сильний головний біль (який може вказувати на серйозні порушення, відомі як синдром транзиторного судинного спазму мозку або синдром Калла-Флемінга)
тяжкі проблеми з легенями. Тривалий кашель без відхаркування слизу або наростання задишки
жовтяниця шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки
запалення підшлункової залози з сильним болем у підшлунковій ділянці, якому часто супроводжуються нудота або блювота
якщо пацієнт відчуває рухове непокоя і не може сидіти або стояти на місці після прийому препарату Сертаген. Якщо пацієнт відчуває руховий непокій, він повинен повідомити про це лікаря
виникнення епізоду манії (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
нижчий, ніж норма, рівень натрію в крові, що може призводити до відчуття слабкості, сплутаності свідомості або болю в м’язах. Це може бути спричинено неправильним виділенням гормону (АДГ), що призводить до затримки води та розрідження крові, зниження рівня натрію
зниження кількості білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями (інфекції можуть виникати частіше, наприклад, біль у горлі, виразки в порожнині рота та гарячка)
порушення серцевого ритму, які можуть бути виявлені на ЕКГ (вказують на серйозні зміни, такі як подовження інтервалу QT або шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes)

Наступні інші побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг у дорослих пацієнтів.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

безсоння (проблеми зі сном), запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення еякуляції, втому

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):

застуда, риніт
біль у горлі, знижене або підвищене почуття голоду
депресія, «дивне» самопочуття, почуття розбитості (загальне погане самопочуття), кошмари, тривога, збудження, нервозність, зниження інтересу до сексу, скрипіння зубами
оніміння та поколювання, м’язові дригки, підвищений м’язовий тонус, порушення смаку, відсутність уваги
порушення зору, дзвін у вухах
серцебиття, приливи жару, зітхання
біль у животі, блювота, запори, шлункові розлади, такі як нудота або паління, виділення газів
висип, підвищена пітливість, біль у м’язах або суглобах, порушення ерекції, біль у грудній клітці
біль у спині, м’язові тіки, неправильні скорочення м’язів шиї, верхніх кінцівок або тулуба
нерегулярні менструації, сексуальні розлади
гарячка, слабкість
збільшення маси тіла
травми

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів):

кишкові проблеми
новоутворення
сезонна алергія
галюцинації (бачення, чуття та відчуття речей, які не існують), почуття ейфорії, байдужість, порушення мислення, агресія, психотичні розлади, параноя (психічний розлад, що характеризується крайньою підозріливістю)
непрохідні м’язові скорочення, порушення координації, підвищена рухливість, втрата пам’яті, послаблення чутливості, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, втрати свідомості, мігрень
біль у вухах, прискорення серцевого ритму, високий артеріальний тиск, приливи жару, набряки рук та ніг
коротке дихання, кровотеча з носа, труднощі з диханням, свистяче дихання, проблеми з ковтанням, труднощі з ковтанням, гемороїд, підвищене виділення слини, порушення язика, захворювання зубів, відрижка
розширення зіниць, пурпурні плями на шкірі, набряк обличчя та області очей, випадання волосся, холодний піт, суха шкіра, свербляча шкіра, кропив’янка, запалення шкіри
дегенеративне захворювання суглобів, м’язова слабкість, м’язові судоми, неправильні рухи, труднощі з рухами
сечовипускання вночі, збільшення виведення сечі, збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, недержання сечі
важкі та тривалі менструації (надмірна менструальна кровотеча)
озноб, підвищене спрага, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження маси тіла
зниження рівня гормонів щитоподібної залози

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів):

набряк залоз, підвищений рівень холестерину, низький рівень глюкози в крові
зниження кількості тромбоцитів (може виникати підвищена схильність до кровотеч або синців)
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, лікарська залежність, лунатизм, передчасна еякуляція
кошмари
неправильні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, порушення чутливості
плями перед очима, глаукома, подвійний зір, підвищена чутливість до світла, кров у оці, нерівний розмір зіниць, неправильний зір, порушення виділення сліз
уповільнення серцевого ритму, інші проблеми з серцем, погіршення кровообігу в верхніх та нижніх кінцівках, прискорення дихання або гучне дихання, дуже повільне дихання, труднощі з мовою, ікота
форма захворювання легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт)
біль у порожнині рота, виразка язика, виразка порожнини рота, порушення печінки
шкірні розлади з утворенням пухирів, висипка в області волосяних фолікулів, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, порушення кісток, шкірна реакція на сонце
у пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
наявність крові в сечі, зниження сечовипускання, затримка сечовипускання
ендокринні розлади, низький рівень солі (натрію) у крові, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), неправильні результати лабораторних досліджень
сухість піхви, болючий червоний статевий член та крайня плоть, білі виділення, тривала ерекція, виділення з сосків, збільшення грудей
грижа, зниження толерантності до ліків, неправильні результати аналізу сперми, в’янення кровоносних судин

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

часткова втрата зору
тризм (часткове або повне неможливість відкрити рот)
коліт (що призводить до діареї)
тяжка кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що можуть бути симптомами розладу, схожого на глутарову ацидурію типу II

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Після введення сертраліну в обіг також було відзначено енурез. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сертаген

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після: „EXP”.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сертаген

Діючою речовиною лікарського засобу є сертраліну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг сертраліну.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 101), кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 102), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), полідекстроза, триацетин та макрогол 8000.

Як виглядає лікарський засіб Сертаген і що містить упаковка
Сертаген 50 мг, таблетки відшарувані:
Білі або білуваті відшарувані таблетки капсульної форми з написом «ST/50» на одній стороні та «G»
на іншій стороні.
Сертаген 100 мг, таблетки відшарувані:
Білі або білуваті відшарувані таблетки капсульної форми з написом «ST/100» на одній стороні та «G»
на іншій стороні.
Лікарський засіб Сертаген 50 мг і 100 мг доступний у блистерах, що містять 28 відшаруваних таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00