Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertagen, 50 mg, compresse rivestite
Sertagen, 100 mg, compresse rivestite
Sertralinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sertagen e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Sertagen
Come prendere Sertagen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertagen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sertagen e a cosa serve

Sertagen contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d’ansia.
Sertagen può essere utilizzato per il trattamento di:

depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti),
disturbo d’ansia sociale (negli adulti),
disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti),
attacchi di panico (negli adulti),
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia caratterizzata da sintomi come sensazione di tristezza, difficoltà a dormire o a provare piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) e gli attacchi di panico sono malattie legate all’ansia, caratterizzate da sintomi come sensazione di ansia costante a causa di pensieri persistenti (ossessioni), che portano all’esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è uno stato che può manifestarsi dopo un forte choc emotivo o un’esperienza traumatica e si caratterizza per sintomi simili a quelli della depressione e dell’ansia.
Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) si caratterizza per un forte senso di ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare di fronte a un gruppo, mangiare o bere in pubblico, o preoccuparsi per un comportamento potenzialmente imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto per il trattamento della malattia di cui soffre il paziente.
Se il paziente ha dubbi sul motivo per cui gli è stato prescritto Sertagen, deve consultare il medico.
Se dopo aver assunto Sertagen non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sertagen

Quando non usare il medicinale Sertagen:

se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad es. selegilina, moklobemide) o linezolid. (Vedere il punto „Sertagen e altri medicinali”). Dopo la sospensione del trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore MAO. Dopo la sospensione del trattamento con un inibitore MAO, è necessario attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina
se il paziente sta assumendo il medicinale pimozide (un medicinale utilizzato per disturbi psichici come le psicosi)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Sertagen, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
I medicinali non sono sempre adatti per ogni persona. È necessario informare il medico prima di assumere Sertagen se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

Sindrome serotoninergica o Sindrome neurolettica maligna (condizioni potenzialmente letali). In rari casi, queste sindromi possono verificarsi in pazienti che assumono altri medicinali contemporaneamente alla sertralina (vedere il punto „Sertagen e altri medicinali”). (Sintomi, vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”). Il medico dovrebbe informare il paziente se in passato ha avuto una di queste sindromi
Iponatriemia, poiché può verificarsi in seguito all'assunzione di Sertagen. Informare il medico anche se si assumono medicinali per l'ipertensione arteriosa, poiché questi possono alterare il livello di sodio nel sangue
È necessario prestare attenzione se il paziente è anziano o gravemente disidratato (ad es. in caso di vomito o diarrea grave), poiché potrebbe essere più suscettibile a una riduzione del livello di sodio nel sangue (vedere sopra)
Malattia epatica; il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Sertagen
Diabete; Sertagen può influenzare il livello di glucosio nel sangue, quindi potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici
Epilessia o convulsioni in anamnesi. In caso di crisi (epilettiche), contattare immediatamente il medico
Disturbo bipolare (disturbo affettivo bipolare) o schizofrenia in anamnesi. In caso di episodio maniacale, contattare immediatamente il medico
Pensieri di autolesionismo o suicidio attuali o in anamnesi (vedere sotto: „Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d'ansia”)
Disturbi emorragici o assunzione in passato di medicinali anticoagulanti (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragia, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”)
Bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, Sertagen può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti trattati per questa malattia devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica (vedere: „Bambini e adolescenti”, sotto)
Terapia con elettroshock (ECS)
Pazienti con anamnesi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
Ipotassiemia nel paziente, casi familiari di morte improvvisa o disturbi cardiaci, altri disturbi cardiaci o assunzione di medicinali che influenzano il ritmo cardiaco. In questi casi aumenta il rischio di aritmie cardiache (prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare tipo torsione di punta).
Dolore acuto o cronico o altre malattie trattate con oppioidi. L'assunzione contemporanea di questi medicinali con Sertagen può causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere punto „Sertagen e altri medicinali”).

L'assunzione di Sertagen può influenzare il risultato dei test urinari di screening.
Agitazione psicomotoria/Akinesia
L'assunzione di sertralina è stata associata all'insorgenza di agitazione psicomotoria e impulso a muoversi, spesso con incapacità di stare seduti o fermi (akinesia). Questo stato si verifica di solito nelle prime settimane di trattamento.
Aumentare la dose del medicinale può essere dannoso nei pazienti che presentano tali sintomi.
Sintomi da sospensione
Dopo l'interruzione del trattamento, si verificano spesso sintomi da sospensione, specialmente se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere punto 3 „Interruzione dell'assunzione di Sertagen” e punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il rischio di sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità di riduzione della dose. Di solito questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano generalmente nelle prime settimane dopo l'interruzione del trattamento. Di norma regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più).
Se si decide di interrompere il trattamento con Sertagen, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di alcune settimane o mesi e di discutere sempre con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d'ansia
Persone con depressione o disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo 2 settimane, a volte più tardi.
Questo può essere più probabile nei seguenti casi:

Pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o suicidio
Giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi

Se il paziente sviluppa pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Medicinali come Sertagen (cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo la sospensione del trattamento.
Bambini e adolescenti
Sertagen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Sertagen ai pazienti di età inferiore ai 18 anni, ritenendo che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Sertagen a un paziente di età inferiore ai 18 anni e i genitori hanno dei dubbi, devono consultare il medico. In caso di sviluppo o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Sertagen, è necessario informare il medico. Inoltre, finora non esistono dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso di Sertagen in questa fascia d'età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Sertagen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'azione di Sertagen o lo stesso Sertagen può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L'assunzione contemporanea di Sertagen con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

Medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad es. moklobemide (usato nel trattamento della depressione), selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid o il blu di metilene. Non assumere Sertagen contemporaneamente agli inibitori MAO.
Pimozide, un medicinale usato nel trattamento di disturbi psichici. Non assumere Sertagen contemporaneamente al pimozide.
Opioidi usati nel trattamento del dolore acuto o cronico (ad es. buprenorfina) e antagonisti dei recettori degli oppioidi che inibiscono l'azione degli oppioidi (ad es. naloxone). Non assumere Sertagen insieme agli oppioidi o agli antagonisti dei recettori degli oppioidi. Questi medicinali possono interagire con Sertagen e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti dell'occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare il medico.

Il paziente deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti derivati delle anfetamine (usati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell'obesità)
Fitoterapici contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L'effetto dell'erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane
Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano
Medicinali usati per anestesia o nel trattamento del dolore cronico e intenso (mivacurio, succinilcolina e oppioidi come il fentanil)
Medicinali usati nel trattamento del dolore intenso (tramadolo)
Medicinali usati nel trattamento dell'emicrania (ad es. sumatriptano)
Medicinali anticoagulanti (warfarina, ticlopidina)
Medicinali usati nel trattamento del dolore/infiammazione articolare (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina))
Metamizolo, un medicinale usato nel trattamento del dolore e della febbre
Diuretici
Medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina)
Medicinali usati nel trattamento del diabete (tolbutamide)
Medicinali usati nel trattamento dell'eccessiva produzione di acido gastrico, ulcera peptica e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo)
Litio, un medicinale usato nel trattamento della mania e della depressione
Altri medicinali usati nel trattamento della depressione (ad es. amitriptilina, nortriptilina, desipramina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina)
Medicinali usati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad es. perfenazina, levomepromazina e olanzapina)
Medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare il ritmo e la frequenza cardiaca (ad es. flecainide, propafenone, verapamil e diltiazem)
Medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV/AIDS e dell'epatite C (inibitori della proteasi, ad es. ritonavir, telaprevir)
Medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo)
Antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina)
Aprepitant, un medicinale usato nel trattamento di nausea e vomito
Medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (rifampicina)
Medicinali che influenzano il ritmo cardiaco (ad es. alcuni antipsicotici come l'haloperidolo o antibiotici come la levofloxacina)

Sertagen, alimenti e alcol
Durante l'assunzione di Sertagen, non si deve bere alcol. Sertagen non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo, poiché ciò può causare un aumento dei livelli di sertralina nel sangue.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza d'uso della sertralina in donne in gravidanza non è stata pienamente confermata. Il medicinale può essere usato in donne in gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto. Le donne in età fertile che assumono sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
È necessario informare l'ostetrica e (o) il medico dell'assunzione di Sertagen. I medicinali come Sertagen assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa tachipnea e cianosi. Questi sintomi si manifestano di solito entro 24 ore dalla nascita. Se si verificano nel bambino, è necessario informare immediatamente l'ostetrica e (o) il medico.
Nel neonato possono verificarsi anche altre complicazioni, che di solito si manifestano entro le prime 24 ore dalla nascita. I sintomi comprendono:

Difficoltà respiratorie
Pelle fredda o troppo calda, cianosi
Labbra blu
Vomito o problemi di suzione
Eccessiva stanchezza, difficoltà a dormire o pianto continuo
Rigidità o ipotonia muscolare
Tremori, contrazioni muscolari o convulsioni
Iperreflessia
Iperattività
Bassi livelli di zucchero nel sangue

Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita o se il suo stato di salute è preoccupante, è necessario consultare il medico o l'ostetrica.
L'assunzione di Sertagen verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente ha disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Sertagen, deve informarne il medico o l'ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
Esistono prove che la sertralina passa nel latte materno. Il medicinale può essere usato durante l'allattamento se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino.
Negli studi sugli animali, alcuni medicinali simili alla sertralina hanno ridotto la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non si deve guidare veicoli né usare macchinari finché non si sa come il medicinale influenza la capacità del paziente di svolgere tali attività.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sertagen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Il medicinale Sertagen può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Assumere il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
In alcune persone, questo medicinale può avere un odore e/o un sapore atipico. Si tratta di un fenomeno normale e tali sensazioni possono essere ridotte bevendo un bicchiere d'acqua immediatamente dopo aver assunto il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti:
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi:
La dose efficace raccomandata per il trattamento della depressione e del DOC è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per un periodo di diverse settimane.
La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Attacchi di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:
Il trattamento degli attacchi di panico, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentando dopo una settimana a 50 mg al giorno.
La dose giornaliera può quindi essere aumentata gradualmente di 50 mg ogni volta, per diverse settimane.
La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, il medicinale Sertagen può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi.
Disturbi ossessivo-compulsivi:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno.
Dopo una settimana, il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale devono informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento dei sintomi può iniziare solo dopo alcune settimane di trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sertagen
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva di Sertagen, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È sempre necessario portare con sé il contenitore del medicinale con l'etichetta, indipendentemente dal fatto che contenga ancora il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori muscolari, agitazione, vertigini e, nei casi rari, perdita di coscienza.
Dimenticanza dell'assunzione di Sertagen
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, non deve assumere la dose dimenticata. Deve semplicemente assumere la compressa successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Sertagen
Il paziente non deve interrompere il trattamento con Sertagen, a meno che non gli venga consigliato dal medico.
Il medico deve ridurre gradualmente la dose di Sertagen per diverse settimane, fino a quando il paziente smetterà definitivamente di assumerlo. Nei pazienti che interrompono bruscamente l'assunzione del medicinale, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori muscolari. Se dopo aver interrotto l'assunzione di Sertagen il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati, deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico
se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi (poiché potrebbero essere gravi).
Non comune (può riguardare 1 su 100 persone):

convulsioni
sintomi depressivi con pensieri e comportamenti suicidi. Tali sintomi sono stati riportati durante il trattamento con sertralina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere punto 2)
sangue nelle feci, feci catramose
sanguinamento vaginale inaspettato e atipico (ad es. molto intenso)
disturbi emorragici (ad es. sanguinamento gastrico – che può apparire come residui simili al caffè)
incapacità di urinare

Raro (può riguardare 1 su 1000 persone):

reazione allergica o allergia, con sintomi quali eruzione cutanea pruriginosa e rilevata (orticaria), difficoltà respiratorie, respiro sibilante o gonfiore improvviso delle palpebre, del viso o delle labbra
infarto del miocardio
perdita di coscienza (coma)
forte dolore addominale, gonfiore e febbre elevata. Potrebbe trattarsi di diverticolite, una condizione in cui si verifica un’infiammazione o un’infezione delle sacche della mucosa intestinale. Presenza di sangue fresco nelle feci (ematochezia)
disturbi nel controllo del livello di zucchero nel sangue (diabete)
glaucoma (aumento della pressione intraoculare), con possibile forte dolore all’occhio, arrossamento dell’occhio o visione di aloni luminosi o annebbiamento della vista
respirazione molto lenta
forte dolore muscolare, debolezza o gonfiore muscolare (in relazione alla rottura muscolare – rabdomiolisi)
eruzione cutanea grave che provoca la formazione di vesciche (le vesciche possono apparire nella bocca, sulla lingua e sugli organi genitali). Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica (NTE). In tali casi il medico interromperà il trattamento
agitazione, confusione, diarrea, febbre alta, pressione arteriosa elevata, eccessiva rigidità muscolare, sudorazione e accelerazione del battito cardiaco. Sono sintomi del Sindrome Serotoninergica o del Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN). In rari casi, queste sindromi possono verificarsi quando il paziente assume altri medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe quindi interrompere il trattamento
improvvisi forti mal di testa (che potrebbero indicare disturbi gravi noti come sindrome da vasospasmo cerebrale transitorio o sindrome di Call-Fleming)
gravi problemi polmonari. Tosse persistente senza produzione di catarro o peggioramento della dispnea
colorazione gialla della pelle e degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico
pancreatite con forte dolore nell’area epigastrica, spesso accompagnato da nausea o vomito
se il paziente inizia a provare un’irrequietezza motoria e non riesce a stare seduto o fermo dopo l’assunzione del medicinale Sertagen. Se il paziente dovesse avvertire irrequietezza motoria, deve informarne il medico
insorgenza di un episodio maniacale (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni")
livelli ematici di sodio inferiori al normale, che possono causare sensazione di debolezza, confusione o dolori muscolari. Ciò potrebbe essere dovuto a un’inappropriata secrezione dell’ormone ADH, che provoca ritenzione di acqua e diluizione del sangue, con conseguente riduzione del sodio
riduzione del numero di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni (infezioni più frequenti, ad es. mal di gola, ulcere orali e febbre)
alterazioni del ritmo cardiaco, visibili nell’ECG (che indicano cambiamenti gravi, come allungamento dell’intervallo QT o tachicardia ventricolare di tipo torsade de pointes)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale in commercio nei pazienti adulti.
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone):

insonnia (problemi nel dormire), capogiri, sonnolenza, mal di testa, diarrea, nausea, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione, affaticamento

Comune (può riguardare 1 su 10 persone):

raffreddore, rinite
mal di gola, ridotto o aumentato appetito
depressione, sensazione di “stranezza”, malessere generale, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione dell’interesse sessuale, digrignamento dei denti
formicolii e intorpidimenti, tremori muscolari, aumento della tensione muscolare, alterazioni del gusto, mancanza di attenzione
disturbi visivi, ronzio nelle orecchie
palpitazioni, vampate di calore, sbadigli
dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici come dispepsia o reflusso, emissione di gas
eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolori muscolari o articolari, disturbi dell’erezione, dolore al torace
mal di schiena, tic muscolari, contrazioni muscolari anomale del collo, degli arti superiori o del tronco
cicli mestruali irregolari, disturbi sessuali
febbre, debolezza
aumento di peso
lesioni

Non comune (può riguardare 1 su 100 persone):

problemi intestinali
tumore
allergia stagionale
allucinazioni (vedere, sentire e provare cose che non esistono), sensazione di euforia, apatia, disturbi del pensiero, aggressività, disturbi psicotici, paranoia (disturbo mentale caratterizzato da estrema sospettosità)
contrazioni muscolari involontarie, disturbi della coordinazione, aumento dell’attività motoria, perdita di memoria, riduzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri all’alzarsi, svenimenti, emicrania
dolore alle orecchie, accelerazione del battito cardiaco, ipertensione, vampate di calore, gonfiore delle braccia e delle gambe
respiro corto, epistassi, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, problemi di deglutizione, difficoltà a deglutire, emorroidi, aumento della salivazione, disturbi della lingua, malattie dentali, rigurgito
dilatazione delle pupille, macchie purpuree sulla pelle, gonfiore del viso e della zona oculare, perdita di capelli, sudorazione fredda, pelle secca, prurito cutaneo, orticaria, dermatite
artrosi, debolezza muscolare, crampi muscolari, movimenti anomali, difficoltà di movimento
minzione notturna, aumento dell’escrezione urinaria, aumento della frequenza urinaria, problemi a urinare, incontinenza urinaria
mestruazioni abbondanti e prolungate (ipermenorrea)
brividi, aumento della sete, aumento degli enzimi epatici, perdita di peso
riduzione degli ormoni tiroidei

Raro (può riguardare 1 su 1000 persone):

gonfiore delle ghiandole, aumento del colesterolo, bassi livelli di glucosio nel sangue
riduzione del numero di piastrine (può verificarsi maggiore tendenza a sanguinamenti o ecchimosi)
sintomi fisici causati da stress o emozioni, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce
incubi
movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità, disturbi della sensibilità
macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia, sangue nell’occhio, pupille di dimensioni diseguali, alterazioni visive, disturbi della secrezione lacrimale
rallentamento del battito cardiaco, altri problemi cardiaci, peggioramento della circolazione sanguigna negli arti superiori e inferiori, respirazione accelerata o rumorosa, respirazione molto lenta, difficoltà di parola, singhiozzo
forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) sono presenti in numero aumentato nei polmoni (pneumonite eosinofila)
dolore orale, ulcera della lingua, ulcera orale, disturbi epatici
disturbi cutanei con formazione di vesciche, eruzione cutanea nei follicoli piliferi, struttura anomala dei capelli, odore cutaneo anormale, disturbi ossei, reazione cutanea al sole
nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
presenza di sangue nelle urine, ridotta minzione, ritardo nella minzione
disturbi endocrini, bassi livelli di sale (sodio) nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), risultati anomali degli esami di laboratorio
secchezza vaginale, pene e glande rossi e dolorosi, perdite vaginali, erezione prolungata, secrezione dai capezzoli, ingrossamento del seno
ernia, ridotta tolleranza ai farmaci, risultati anomali dell’esame del liquido seminale, vasodilatazione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

perdita parziale della vista
trisma (incapacità parziale o totale di aprire la bocca)
colite (che causa diarrea)
emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto “Gravidanza, allattamento e fertilità” nel punto 2
debolezza muscolare e forte dolore muscolare, che potrebbero essere sintomi di un disturbo simile all’aciduria glutarica di tipo II

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Dopo l’introduzione della sertralina in commercio è stata segnalata anche enuresi notturna. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati: mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sertagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo: „EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sertagen

La sostanza attiva è il cloridrato di sertralina. Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di sertralina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (Avicel PH 101), fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), polidestrosio, triacetina e macrogol 8000.

Aspetto del medicinale Sertagen e contenuto della confezione
Sertagen 50 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film di forma ovale, bianche o quasi bianche, con l’incisione „ST/50” su un lato e „G” sull’altro lato.
Sertagen 100 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film di forma ovale, bianche o quasi bianche, con l’incisione „ST/100” su un lato e „G” sull’altro lato.
Il medicinale Sertagen 50 mg e 100 mg è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLINO
Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00