Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сердолект, 4 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сердолект, 12 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сердолект, 16 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sertindolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сердолект і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сердолект
Як застосовувати лікарський засіб Сердолект
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сердолект
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сердолект і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сердолект містить діючу речовину сертіндол і належить до групи лікарських засобів, які називаються протипсихотичними засобами. Він діє на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагає відновити хімічну рівновагу, порушення якої призводять до виникнення симптомів захворювання.
Лікарський засіб Сердолект застосовується для лікування шизофренії у осіб, у яких інші лікарські засоби не дали ефекту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сердолект

Не застосовувати препарат Сердолект
Якщо пацієнт

має алергію на сертиндол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
має не ліковане низьке вмісту калію або магнію в крові
має серйозне захворювання серцево-судинної системи
має тяжке захворювання серця, таке як:
- серцеву недостатність із набряками тканин, спричиненими надлишком рідини
- збільшення розмірів серця
- нерегулярну або уповільнену роботу серця
має вроджений або набутий синдром подовженого інтервалу QT, що може бути виявлено на ЕКГ, або якщо порушення ритму серця виявлено у члена сім’ї пацієнта
має серйозні порушення функції печінки
приймає ліки, які подовжують час активності шлуночків серця або впливають на деякі ферменти цитохрому P450 (див. розділ 2 «Препарат Сердолект і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Сердолект слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або
наразі спостерігалися:

якщо пацієнт має 65 років або більше
блювота або діарея під час лікування препаратом Сердолект
порушення функції печінки
хвороба Паркінсона
цукровий діабет або фактори ризику його розвитку
фактори ризику розвитку інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, попередній інсульт або інфаркт серця, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, деменція, паління
випадки венозних тромбозів у пацієнта або члена його сім’ї, оскільки прийом ліків, що застосовуються при лікуванні шизофренії, може бути пов’язаний із утворенням тромбів
судоми
незвичайні рухи губ і язика, які можуть бути ранніми ознаками нервового захворювання, відомого як пізня дискінезія
висока гарячка, незвичайна м’язова ригідність і зміни свідомості, особливо якщо також спостерігається пітливість та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми рідкісного, але тяжкого стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром.

На початку застосування препарату Сердолект можуть виникати запаморочення під час вставання з ліжка або
підйому у вертикальне положення. Лікар зменшить цей ризик, почавши лікування з невеликої дози,
яку поступово збільшуватимуть протягом декількох тижнів. Ці симптоми зазвичай зникають, коли препарат Сердолект
приймається певний час.
Моніторинг перед початком і під час лікування
Перед початком застосування препарату Сердолект і під час лікування лікар проводитиме пацієнту
обстеження, такі як:

ЕКГ активності шлуночків серця для перевірки можливого подовження інтервалу QT. Це обстеження повторюватиметься через 3 тижні після початку лікування або після досягнення добової дози сертиндолу 16 мг. Під час підтримувальної терапії це обстеження слід проводити кожні 3 місяці. Крім того, ЕКГ проводитиметься перед і після збільшення дози. Це стосується також змін у застосуванні інших ліків, які можуть впливати на рівень сертиндолу в крові.
визначення рівня калію та магнію в крові
у разі зниження рівня калію або магнію лікар розпочне лікування з метою корекції цієї патології. Не слід приймати препарат Сердолект, якщо у пацієнта не лікується надто низький рівень калію або магнію в крові. Слід звернутися до лікаря у разі блювоти, діареї, порушень електролітного балансу або прийому ліків, що підвищують виведення рідини. Лікар може призначити аналіз крові на вміст калію.
контроль артеріального тиску

Діти та підлітки (до 18 років)
Препарат Сердолект не повинен застосовуватися в цій віковій групі через відсутність наявних даних.
Препарат Сердолект і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сердолект не слід застосовувати одночасно з наступними ліками, які можуть впливати на роботу
серця або функцію печінки, такі як:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця, наприклад хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, наприклад тіорідазин
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій із групи макролідних антибіотиків, діюча речовина яких має закінчення «-міцин», наприклад еритроміцин, кларитроміцин
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій із групи хінолонових антибіотиків, діюча речовина яких має закінчення «-флоксацин», наприклад гатифлоксацин, моксифлоксацин
ліки, що приймаються внутрішньо при лікуванні грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол
деякі ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ, діюча речовина яких має закінчення «-навір», наприклад індінавір
деякі ліки, що застосовуються при алергії, наприклад терфенадин, астемізол
цизаприд: ліки, що застосовуються при лікуванні шлунково-кишкових розладів
літій: ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та психічних захворювань
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії та захворювань серця, відомі як блокатори кальцієвих каналів, наприклад дилтіазем, верапаміл
циметидин: ліки, що застосовуються для зменшення секреції шлункової кислоти

Інші ліки, які можуть впливати на дію препарату Сердолект (і навпаки):
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, відомі як агоністи допаміну
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів, такі як флуоксетин, пароксетин
ріфампіцин: ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу або деяких інших інфекцій
карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал: ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії
сечогінні засоби, які знижують рівень калію в крові
Застосування препарату Сердолект разом із їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Сердолект, навіть якщо не очікується, що алкоголь впливатиме на дію лікувального засобу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Не рекомендується застосовувати препарат Сердолект у вагітних жінок.
У новонароджених матерів, які приймали препарат Сердолект у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми:

тремтіння
м’язова ригідність і (або) слабкість
сонливість
збудження
порушення дихання
труднощі з годуванням
Слід звернутися до лікаря, якщо у дитини виникнуть вищезазначені симптоми.

Годування груддю
Не слід застосовувати препарат Сердолект під час годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Слід розглянути припинення годування груддю, якщо лікування є необхідним, оскільки препарат Сердолект виділяється з материнським молоком.

Фертильність
Препарат Сердолект може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на сексуальну активність та фертильність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти є зворотними. Слід проконсультуватися з лікарем у разі проблем із сексуальною активністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не стане відомим вплив препарату Сердолект на пацієнта, навіть якщо ліки не спричиняють сонливості.
Препарат Сердолект містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікувального засобу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Сердолект

Ліки Сердолект слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями, які лікар або
фармацевт надав пацієнтові. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

початкова доза: 1 таблетка ліків Сердолект 4 мг один раз на добу. Кожні 4–5 днів дозу збільшують на 1 таблетку ліків Сердолект 4 мг до досягнення підтримувальної дози.
підтримувальна доза: 1 таблетка ліків Сердолект 12 мг до дози 20 мг один раз на добу
максимальна доза: 2 таблетки ліків Сердолект 12 мг один раз на добу, що може розглядатися лише в окремих випадках

Пацієнти старше 65 років
Зазвичай лікар збільшує дози протягом довшого періоду часу, ніж зазвичай. Лікар також може
призначити меншу підтримувальну дозу, ніж зазвичай рекомендовано.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Якщо у пацієнта діагностовано легку або помірну недостатність функції печінки, лікар може
більш ретельно спостерігати за станом пацієнта та збільшувати дозу протягом довшого періоду часу. Лікар також може
призначити меншу підтримувальну дозу, ніж зазвичай рекомендовано.
Ліки Сердолект не можна застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнти з порушенням функції нирок можуть приймати ліки Сердолект у дозах, які зазвичай застосовуються.
Дозування після попереднього застосування інших протипсихотичних ліків
Лікування сертиндольом можна розпочати згідно з рекомендованим режимом дозування, одночасно припинивши застосування інших пероральних протипсихотичних ліків. Пацієнтам, які лікуються протипсихотичними ліками у формі з пролонгованим вивільненням (депо), першу дозу сертиндольу слід призначити замість наступного внутрішньом'язового введення депо-препарату.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи склянкою води, щодня о тій самій порі. Таблетку
можна приймати під час їжі або натще.
Тривалість лікування
Таблетки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Ніколи не можна змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
Якщо пацієнт бажає припинити застосування ліків, слід врахувати інформацію, наведену в пункті 3 «Припинення прийому
ліків Сердолект».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сердолект
У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря або в приймальне відділення найближчої лікарні. Це слід зробити,
навіть якщо не спостерігаються жодні симптоми. Симптоми передозування:

підвищена стомлюваність
нерозбірлива мова
прискорене серцебиття
низький артеріальний тиск

Пропуск прийому ліків Сердолект
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі пропуску добової дози ліків Сердолект слід звернутися до лікаря. Лікар
повідомить, як правильно відновити лікування.
Припинення прийому ліків Сердолект
Не слід припиняти застосування ліків Сердолект без згоди лікаря, навіть якщо пацієнт почувається краще. Хвороба може
залишатися протягом тривалого часу. Якщо лікування буде припинено надто рано, симптоми хвороби можуть
повернутися. Також можуть виникнути так звані непрохані рухи.
Лікар порадить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути небажаних симптомів. Раптове
припинення застосування ліків Сердолект може призвести до появи симптомів відміни, таких як:
нудота, блювота
пітніння
ускладнення засинання
У разі подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або в приймальне відділення найближчої лікарні, якщо у пацієнта
виявляться побічні ефекти, перераховані в наступних чотирьох пунктах:
Не часто (можуть виникнути у менш ніж 1 зі 100 осіб)

дуже швидке, нерівномірне або сильне серцебиття, запаморочення, непритомність, задих або біль у грудній клітці. Ці симптоми можуть вказувати на розвиток небезпечних для життя порушень ритму серця, відомих як Torsade de pointes.
неконтрольовані рухи, особливо губ, язика або кінцівок. Це може свідчити про розвиток порушень нервової системи, відомих як пізні дискизії.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 зі 1000 осіб):

поєднання високої гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або сонливості. Ці симптоми можуть вказувати на розвиток небезпечного для життя нервового розладу, відомого як Зловісний нейролептичний синдром.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

утворення тромбів у венах, особливо в ногах (до симптомів належать: набряк, біль і почервоніння кінцівки), які можуть переміщуватися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 зі 10 осіб)

запалення слизової оболонки носа, що спричиняє чхання, свербіж, риніт і закладеність носа;
неможливість еякуляції.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 зі 10 осіб)

запаморочення або раптове запаморочення, спричинене зниженням артеріального тиску під час підйому;
сухість у роті;
збільшення маси тіла;
задих;
набряки долонь або стоп;
дивні відчуття на шкірі, такі як відчуття уколів голками або шпильками;
зменшення об’єму еякуляту;
імпотенція;
зміни в електричній активності серця (відомі як «подовжений інтервал QT»). Подовжений інтервал QT може спричиняти такі симптоми, як серцебиття або непритомність;
наявність червоних та білих кров’яних тілець у сечі.

Не часто (можуть виникнути у менш ніж 1 зі 100 осіб)

підвищення рівня цукру в крові;
підвищення рівня в крові гормону, відомого як пролактин;
спонтанне виділення молока з сосків;
судоми, непритомність.

Вагітність, пологи та перинатальний період
Інформація щодо можливих побічних ефектів, пов’язаних з вагітністю, годуванням грудьми та впливом на
фертильність — див. пункт 2.
У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають протипсихотичні ліки, спостерігалося незначне збільшення кількості випадків смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають протипсихотичні препарати.
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Сердолект
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати препарат Сердолект після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не викидати ліки у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід може захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сердолект

Діючою речовиною є сертиндол ( Sertindolum ).

Кожна таблетка в оболонці містить: 4 мг, 12 мг або 16 мг сертиндолу.
Інші складові лікарського засобу:

крохмаль кукурудзяний
лактоза моногідрат
гідроксипропілцелюлоза
целюлоза микрокристалічна
натрію кроскармелоза
стеарат магнію
макрогол 400
діоксид титану Сердолект 4 мг: оксид заліза жовтий Сердолект 12 мг: оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний Сердолект 16 мг: оксид заліза червоний

Зовнішній вигляд і вміст упаковок лікарського засобу Сердолект
Лікарський засіб Сердолект має форму таблеток в оболонці, які містять відповідно 4 мг, 12 мг або 16 мг
сертиндолу.
Опис
Таблетки в оболонці 4 мг — овальні, жовті, двосторонньо опуклі, з маркуванням «S4» з одного боку.
Таблетки в оболонці 12 мг — овальні, бежеві, двосторонньо опуклі, з маркуванням «S12» з одного боку.
Таблетки в оболонці 16 мг — овальні, темно-рожеві, двосторонньо опуклі, з маркуванням «S16» з одного
боку.
Доступні упаковки:
Таблетки в оболонці 4 мг: доступні в упаковках, що містять 30 таблеток, у трьох блистерах по 10
таблеток.
Таблетки в оболонці 12 мг, 16 мг: доступні в упаковках, що містять 28 таблеток, у двох
блистерах по 14 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Данія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника суб’єкта-відповідального.
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
вул. Проста 51
00-838 Варшава, Польща
Тел. +48 22 4600 720