Serdolect

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Serdolect, 4 mg, compresse rivestite
Serdolect, 12 mg, compresse rivestite
Serdolect, 16 mg, compresse rivestite
Sertindolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. L’uso improprio del medicinale può nuocere alla salute di altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Serdolect e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Serdolect
3. Come prendere Serdolect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Serdolect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Serdolect e a cosa serve

Serdolect contiene il principio attivo sertindolo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici. Agisce sui percorsi nervosi di specifiche aree del cervello e aiuta a correggere gli squilibri chimici responsabili dei sintomi della malattia.
Serdolect è usato nel trattamento della schizofrenia in persone per le quali un altro medicinale non si è dimostrato efficace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Serdolect

Non usare il medicinale Serdolect
Se il paziente

• è allergico alla sertindolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• ha bassi livelli non trattati di potassio o magnesio nel sangue
• ha una malattia cardiovascolare significativa
• ha una grave malattia cardiaca, come ad esempio:
  • insufficienza cardiaca con edema tissutale causato da eccesso di liquidi
  • ingrandimento del cuore
  • attività cardiaca irregolare o rallentata
• ha un sindrome congenita o acquisita di allungamento dell'intervallo QT, che può essere rilevata tramite ECG, oppure se disturbi del ritmo cardiaco sono stati riscontrati in un familiare del paziente
• ha gravi disturbi della funzionalità epatica
• sta assumendo medicinali che allungano il tempo di attività delle cellule cardiache o che influenzano alcuni enzimi del citocromo P450 (vedere punto 2 “Serdolect e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Serdolect, informare il medico se in passato o attualmente il paziente ha avuto:

• età pari o superiore a 65 anni
• vomito o diarrea durante il trattamento con Serdolect
• disturbi della funzionalità epatica
• malattia di Parkinson
• diabete o fattori di rischio per lo sviluppo del diabete
• fattori di rischio per ictus, come ipertensione arteriosa, pregresso ictus o infarto del miocardio, diabete, colesterolo alto, demenza, fumo di sigaretta
• episodi di trombosi venosa nel paziente o in un familiare, poiché l'assunzione di medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia può essere associata alla formazione di trombi
• convulsioni
• movimenti anomali di bocca e lingua, che potrebbero essere segni precoci di un disturbo neurologico chiamato discinesia tardiva
• febbre alta, rigidità muscolare anomala e alterazioni della coscienza, specialmente se accompagnate da sudorazione e accelerazione del battito cardiaco. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione rara ma grave chiamata sindrome neurolettica maligna.

All'inizio del trattamento con Serdolect possono verificarsi capogiri quando ci si alza dal letto o si passa alla posizione eretta. Il medico ridurrà questo rischio iniziando il trattamento con una bassa dose, aumentata gradualmente nell'arco di alcune settimane. Questi sintomi di solito scompaiono dopo un certo periodo di assunzione del medicinale Serdolect.
Monitoraggio prima e durante il trattamento
Prima di iniziare e durante il trattamento con Serdolect, il medico curante effettuerà al paziente alcuni esami, come ad esempio:

• ECG per verificare l'attività cardiaca e controllare se si è verificato un allungamento dell'intervallo QT. Questo esame verrà ripetuto dopo 3 settimane di trattamento o dopo aver raggiunto la dose giornaliera di sertindolo di 16 mg. Durante il trattamento di mantenimento, l'ECG dovrà essere ripetuto ogni 3 mesi. Inoltre, l'ECG verrà eseguito prima e dopo ogni aumento della dose. Ciò vale anche in caso di modifiche nell'assunzione di altri medicinali che possono influenzare la concentrazione di sertindolo nel sangue.
• esame dei livelli di potassio e magnesio nel sangue
• in caso di bassi livelli di potassio o magnesio, il medico inizierà un trattamento correttivo di questa anomalia. Non assumere il medicinale Serdolect se il paziente ha bassi livelli non trattati di potassio o magnesio nel sangue. È necessario contattare il medico in caso di vomito, diarrea, squilibri elettrolitici o assunzione di medicinali che aumentano l'eliminazione di acqua. Il medico potrebbe richiedere un esame del livello di potassio nel sangue.
• controllo della pressione arteriosa

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Serdolect non deve essere utilizzato in questa fascia d'età a causa della mancanza di dati disponibili.
Serdolect e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Serdolect non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali, che possono influenzare la funzione cardiaca o epatica, come ad esempio:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, come chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di malattie psichiatriche, ad esempio tiotixene
• alcuni antibiotici macrolidi utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, contenenti un principio attivo il cui nome termina con il suffisso “micina”, ad esempio eritromicina, claritromicina
• alcuni antibiotici chinolonici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, contenenti un principio attivo il cui nome termina con il suffisso “oxacina”, ad esempio gatifloxacina, moxifloxacina
• medicinali assunti per via orale per il trattamento delle infezioni fungine, ad esempio chetoconazolo, itraconazolo
• alcuni medicinali utilizzati per l'infezione da HIV, contenenti un principio attivo il cui nome termina con “navir”, ad esempio indinavir
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie, ad esempio terfenadina, astemizolo
• cisapride: medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi gastrointestinali e (o) intestinali
• litio: medicinale utilizzato per il trattamento della depressione e delle malattie psichiatriche
• alcuni medicinali utilizzati per l'ipertensione e le malattie cardiache, chiamati bloccanti dei canali del calcio, ad esempio diltiazem, verapamil
• cimetidina: medicinale utilizzato per ridurre la secrezione acida gastrica

Altri medicinali che possono influenzare l'effetto di Serdolect (e viceversa) sono:
medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson, chiamati agonisti della dopamina
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia, come fluoxetina, paroxetina
rifampicina: medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni
carbamazepina, fenitoina, fenobarbital: medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia
diuretici, che riducono il livello di potassio nel sangue
Uso di Serdolect con cibo, bevande e alcol
È necessario evitare l'alcol durante il trattamento con Serdolect, anche se non ci si aspetta che l'alcol influisca sull'effetto del medicinale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Non è raccomandato l'uso del medicinale Serdolect durante la gravidanza.
I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Serdolect durante l'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza):

• tremori
• rigidità e (o) debolezza muscolare
• sonnolenza
• agitazione
• disturbi respiratori
• difficoltà nell'alimentazione
  Contattare il medico se nel bambino compaiono i sintomi sopra elencati.

• Allattamento al seno
  Non deve essere usato il medicinale Serdolect durante l'allattamento al seno, a meno che il medico non ritenga che sia assolutamente necessario. Si dovrà considerare la possibilità di interrompere l'allattamento al seno qualora il trattamento fosse necessario, poiché Serdolect viene escreto nel latte materno.

• Fertilità
  Il medicinale Serdolect può causare effetti indesiderati che possono influire sull'attività sessuale e sulla fertilità (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). Tali effetti sono reversibili. Si consiglia di consultare il medico in caso di problemi legati all'attività sessuale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l'effetto di Serdolect sul paziente, anche se il medicinale non provoca sonnolenza.
Serdolect contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Serdolect

Il medicinale Serdolect deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• Dose iniziale: 1 compressa di Serdolect 4 mg una volta al giorno. Ogni 4-5 giorni la dose verrà aumentata di 1 compressa di Serdolect 4 mg, fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
• Dose di mantenimento: da 1 compressa di Serdolect 12 mg a 20 mg una volta al giorno.
• Dose massima: 2 compresse di Serdolect 12 mg al giorno, da prendere in considerazione solo in casi eccezionali.

Pazienti di età superiore a 65 anni
In genere, il medico aumenta le dosi in un periodo più lungo rispetto al solito. Il medico curante potrebbe anche prescrivere una dose di mantenimento inferiore rispetto a quella solitamente raccomandata.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione epatica lieve o moderata, il medico potrebbe monitorare più attentamente il suo stato e aumentare la dose in un periodo più lungo. Il medico potrebbe inoltre prescrivere una dose di mantenimento inferiore rispetto a quella solitamente raccomandata.
Serdolect non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
I pazienti con compromissione della funzionalità renale possono assumere Serdolect alle dosi normalmente raccomandate.
Modalità di somministrazione dopo precedenti terapie con altri antipsicotici
Il trattamento con sertindolo può essere avviato secondo lo schema raccomandato per l’aggiustamento della dose, interrompendo contemporaneamente gli altri antipsicotici orali. Nei pazienti in trattamento con antipsicotici a rilascio prolungato (depot), la prima dose di sertindolo deve essere somministrata al posto della successiva iniezione depot.
Modalità di somministrazione
Assumere le compresse intere, con un bicchiere d’acqua, alla stessa ora ogni giorno. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Durata del trattamento
Le compresse devono essere assunte per tutto il tempo indicato dal medico.
Non modificare mai la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve tenere conto delle informazioni riportate al punto 3 “Interruzione del trattamento con Serdolect”.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In questo caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Questo vale anche in assenza di sintomi. I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• forte stanchezza
• parlare confuso
• aumento della frequenza cardiaca
• pressione arteriosa bassa

Dimenticanza di una dose di Serdolect
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza della dose giornaliera di Serdolect, rivolgersi al medico curante. Il medico indicherà come riprendere correttamente il trattamento.
Interruzione del trattamento con Serdolect
Non interrompere il trattamento con Serdolect senza il parere del medico, anche se il paziente si sente meglio. La malattia può persistere per un periodo prolungato. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Possono inoltre manifestarsi i cosiddetti movimenti involontari.
Il medico indicherà quando e come interrompere il trattamento, al fine di evitare effetti indesiderati. L’interruzione improvvisa di Serdolect può causare sintomi da astinenza, come:
nausea, vomito
sudorazione
difficoltà a dormire
Per ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se il paziente
manifesta gli effetti indesiderati elencati nei quattro punti seguenti:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• battito cardiaco molto rapido, irregolare o forte, vertigini, svenimenti, affanno o dolore al torace. Questi sintomi possono indicare disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali, noti come Torsade de pointes.
• movimenti incontrollati, specialmente di bocca, lingua o arti. Ciò può indicare disturbi del sistema nervoso noti come discinesie tardive.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• combinazione di febbre alta, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o letargia. Questi sintomi possono indicare un disturbo neurologico potenzialmente letale noto come Sindrome Maligna da Neurolettici.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• formazione di coaguli venosi, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento dell'arto), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• infiammazione all'interno del naso che provoca starnuti, prurito, rinite e ostruzione nasale;
• incapacità di eiaculare.

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• vertigini o capogiri improvvisi causati da un calo della pressione arteriosa quando ci si alza;
• bocca secca;
• aumento di peso;
• affanno;
• gonfiore delle mani o dei piedi;
• sensazioni insolite sulla pelle, come punture di spillo o aghi;
• riduzione del volume dell'eiaculato;
• impotenza;
• alterazioni nell'attività elettrica del cuore (definite "prolungamento dell'intervallo QT"). Il prolungamento dell'intervallo QT può causare sintomi come palpitazioni o svenimenti;
• presenza di globuli rossi e bianchi nelle urine.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue;
• aumento della concentrazione nel sangue di un ormone chiamato prolattina;
• secrezione spontanea di latte dal capezzolo;
• convulsioni, svenimenti.

Gravidanza, parto e periodo intorno al parto
Informazioni sugli effetti indesiderati possibili relativi alla gravidanza, all'allattamento e all'effetto sulla
fertilità – vedere punto 2.
In pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici è stato osservato un lieve aumento del
numero di casi con esito fatale rispetto ai pazienti non trattati con farmaci antipsicotici.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Serdolect
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare il medicinale Serdolect dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione esterna originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura può contribuire a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Serdolect

• La sostanza attiva è il sertindolo ( Sertindolum ).

Ogni compressa rivestita contiene: 4 mg, 12 mg o 16 mg di sertindolo.
Altri componenti del medicinale sono:

• amido di mais
• lattosio monoidrato
• idrossipropilcellulosa
• cellulosa microcristallina
• croscarmellosio sodico
• stearato di magnesio
• macrogol 400
• biossido di titanio Serdolect 4 mg: ossido di ferro giallo Serdolect 12 mg: ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso Serdolect 16 mg: ossido di ferro rosso

Aspetto e contenuto della confezione del medicinale Serdolect
Il medicinale Serdolect si presenta in compresse rivestite contenenti rispettivamente 4 mg, 12 mg o 16 mg di sertindolo.
Descrizione
Le compresse rivestite da 4 mg sono ovali, gialle, biconvesse, con impresso "S4" su un lato.
Le compresse rivestite da 12 mg sono ovali, beige, biconvesse, con impresso "S12" su un lato.
Le compresse rivestite da 16 mg sono ovali, rosso scuro, biconvesse, con impresso "S16" su un lato.
Confezioni disponibili:
Compresse rivestite da 4 mg: disponibili in confezioni contenenti 30 compresse, in tre blister da 10 compresse.
Compresse rivestite da 12 mg, 16 mg: disponibili in confezioni contenenti 28 compresse, in due blister da 14 compresse.
Non tutti i tipi di confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danimarca
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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ul. Prosta 51
00-838 Warsaw, Poland
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