Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг)/мл,
розчин для ін’єкцій
СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг)/мл,
розчин для ін’єкцій
гідрохлорид артикаїну + адреналін
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це стоматологу, лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Септанест з адреналіною та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Септанест з адреналіною
Як застосовувати лікарський засіб Септанест з адреналіною
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Септанест з адреналіною
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Септанест з адреналіною та коли його застосовують

Лікарський засіб Септанест з адреналіною застосовується для знеболення порожнини рота під час стоматологічних процедур.
Цей лікарський засіб містить дві діючі речовини:

артикаїн — місцевий знеболювальний засіб, що запобігає відчуттю болю;
адреналін — засіб, що звужує кровоносні судини, звужує судини в місці введення і тим самим подовжує дію артикаїну. Також сприяє зменшенню кровотечі під час процедури.

Лікарський засіб Септанест з адреналіною 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг)/мл або Септанест з адреналіною 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг)/мл вводиться пацієнту стоматологом.
Септанест з адреналіною призначений для дітей віком понад 4 роки (приблизно 20 кг маси тіла), підлітків та дорослих.
Залежно від виду стоматологічної процедури стоматолог вирішить, який із двох препаратів застосувати:

Септанест з адреналіною 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг)/мл зазвичай застосовується при простих і короткотривалих стоматологічних процедурах;
Септанест з адреналіною 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг)/мл більш підходить для процедур, що тривають довше або супроводжуються потенційно сильнішою кровотечею.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Септанест з адреналіною 1:100 000

Коли не застосовувати лік Септанест з адреналіною, якщо у пацієнта є будь-яке з наведених захворювань:

пацієнт має алергію на артикаїн або адреналін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
пацієнт має алергію на інші місцево діючі засоби знеболення;
у пацієнта епілепсія, яка не контролюється ліками.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Септанест з адреналіною необхідно обговорити зі стоматологом, якщо у пацієнта є будь-який із наведених станів:

тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня);
гостра серцева недостатність (гостре ослаблення серця, наприклад, несподівані болі в грудній клітці у спокої або після інфаркту міокарда (тобто серцевого нападу));
низький тиск крові;
незвично швидке серцебиття;
інфаркт міокарда за останні 3–6 місяців;
пацієнт переніс аортокоронарне шунтування за останні 3 місяці;
пацієнт приймає ліки, що знижують тиск крові, які називаються бета-адреноблокатори, такі як пропранолол. Існує ризик розвитку гіпертензивного кризу (дуже високого тиску крові) або тяжкого уповільнення роботи серця (див. розділ «Лік Септанест з адреналіною та інші ліки»);
дуже високий тиск крові;
пацієнт одночасно приймає певні ліки, що використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти). Ці ліки посилюють дію адреналіну;
епілепсія;
у крові пацієнта відсутня природна хімічна речовина під назвою холінестераза (недостатність плазмової холінестерази);
проблеми з нирками;
тяжке захворювання печінки;
захворювання під назвою міастенія, яке призводить до слабкості м’язів;
порфірія, що призводить до неврологічних ускладнень або шкірних проблем;
пацієнт використовує інші місцево діючі засоби знеболення, ліки, що викликають тимчасову втрату чутливості (в тому числі інгаляційні засоби знеболення, такі як галотан);
пацієнт приймає протиагрегантні або антикоагулянтні ліки для запобігання утворенню тромбів або звуженню судин кінцівок;
пацієнт старший за 70 років;
у пацієнта була або є захворювання серця;
неконтрольований цукровий діабет;
тяжкий гіпертиреоз (тиреотоксикоз);
пухлина під назвою феохромоцитома надниркових залоз;
захворювання під назвою закритокутова глаукома, яке є захворюванням очей;
запалення або інфекція в місці введення ліку;
знижений вміст кисню в тканинах організму (гіпоксія), підвищений рівень калію (гіперкаліємія) та метаболічні порушення через надмірну кількість кислотних компонентів у крові (метаболічний ацидоз).

Лік Септанест з адреналіною та інші ліки
Потрібно повідомити стоматологу про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити стоматологу, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

інші місцево діючі засоби знеболення, ліки, що викликають тимчасову втрату чутливості (в тому числі інгаляційні засоби знеболення, такі як галотан);
седативні засоби (наприклад, бензодіазепін, опіоїди), наприклад, для зменшення тривожності перед стоматологічною процедурою;
ліки, що діють на серце та знижують тиск крові (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортріптилін, мапротилін, протріптилін);
інгібітори КОМТ, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон);
інгібітори МАО, що використовуються для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід);
ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, дигоксин, хінідин);
ліки, що використовуються для лікування нападів мігрені (наприклад, метисергід або ерготамін);
симпатоміметичні судинозвужувальні ліки (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), що використовуються для підвищення тиску крові: якщо їх застосовували за останні 24 години, необхідно перенести заплановане стоматологічне лікування;
нейролептики (наприклад, фенотіазини).

Септанест з адреналіною та прийом їжі
Рекомендується уникати їжі, включаючи жування гумки, до відновлення нормальної чутливості через ризик вкушування губ, щік або язика, особливо у дітей.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися зі стоматологом або лікарем перед застосуванням цього ліку.
Стоматолог або лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати лік Септанест з адреналіною під час вагітності.
Годування груддю можна відновити через 5 годин після введення знеболення.
Не слід очікувати впливу на фертильність після доз, що застосовуються під час стоматологічних процедур.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, нечітке зорове сприйняття або втому, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до повного відновлення самопочуття (як правило, протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

Септанест з адреналіною містить натрій та натрію піросульфіт.

Натрій: менше ніж 23 мг натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Натрію піросульфіт: у рідкісних випадках може викликати тяжкі алергічні реакції та порушення дихання (бронхоспазм). Якщо існує ризик алергічної реакції, стоматолог обере інший засіб для знеболення.

3. Як застосовувати лік Септанест з адреналіною

Ліки Септанест з адреналіною можуть застосовувати лише лікарі або стоматологи, які мають відповідну підготовку.
Стоматолог вирішить, чи застосовувати лік Септанест з адреналіною 1:200 000 чи лік Септанест з адреналіною 1:100 000, і визначить відповідну дозу з урахуванням віку пацієнта, його маси тіла, загального стану здоров’я та виду стоматологічного втручання.
Слід застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє досягти ефективного знеболення.
Цей лік вводять повільним введенням у порожнину рота.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Септанест з адреналіною
Немає ймовірності, що пацієнт отримає надто велику дозу цього ліку, але якщо виникнуть неприємні відчуття, пацієнт повинен повідомити про це стоматологу. Симптоми передозування включають сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, почуття збудження або гіперактивності, почуття дезорієнтації, втрату рівноваги, непрохідне тремтіння або судоми, розширення зіниць, нечітке бачення, труднощі з чітким фокусуванням зору на предметі, порушення мовлення, запаморочення, судоми, ступор, втрату свідомості, напади непритомності, зівоту, незвичайно повільне або швидке дихання, яке може призводити до тимчасової зупинки дихання, відсутність ефективних скорочень серця (що називається зупинкою кровообігу).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Під час перебування пацієнта в кабінеті стоматолога його уважно спостерігатиме стоматолог щодо дії лікарського засобу Септанест з адреналіною.
Необхідно негайно повідомити стоматолога, лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів:

набряк обличчя, язика або голосової заслінки, труднощі з ковтанням, кропив’янка або труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
висип, свербіж, набряк горла та труднощі з диханням: можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливості)
поєднання опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)
Ці побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть стосуватися максимум 1 із 1 000 пацієнтів). Інші побічні ефекти, не зазначені вище, також можуть виникати у деяких пацієнтів.

Часті побічні ефекти: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

запалення ясен
нейропатичний біль — спричинений пошкодженням нерва
відчуття поколювання або послаблення чутливості до дотику в роті та навколо рота
металевий присмак, порушення смаку або втрата відчуття смаку
посилене, неприємне або неправильне відчуття дотику
підвищена чутливість до гарячого
головний біль
нетипово прискорене серцебиття
нетипово повільне серцебиття
низький кров’яний тиск
набряк язика, губ та ясен

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

відчуття печіння
підвищений кров’яний тиск
запалення язика та порожнини рота
нудота, блювота, діарея
висип, свербіж
біль у шиї або в місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів:

нервозність, тривога
порушення лицевого нерва (ураження лицевого нерва)
сонливість
непрохані рухи очей
подвійне зору, тимчасова сліпота
опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)
зміщення з опущенням очного яблука в орбіту (енофталмія)
дзвін у вухах, підвищена чутливість слуху
перебій у роботі серця
приливи гарячості
свистяче дихання (бронхоспазм), астма
труднощі з диханням
шелушіння та виразки ясен
шелушіння в місці ін’єкції
кропив’янка
дрібні судоми м’язів, непрохані судоми м’язів
слабкість, втома
озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів:

тривала втрата чутливості, тривале поколювання або втрата смаку

Невідома частота: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

надзвичайно гарний настрій (еуфорія)
порушення координації роботи серця (порушення провідності, передсердно-шлуночковий блок)
збільшення об’єму крові в певній частині тіла, що призводить до застою в кровоносних судинах
розширення або звуження кровоносних судин
хрипота
труднощі з ковтанням
набряк щік та місцевий набряк
синдром печіння в роті
почервоніння шкіри (рум’янець)
нетипово сильне пітіння
посилення нервово-м’язових симптомів синдрому Кірнса–Сейра
відчуття тепла або холоду
судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це стоматологу, лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних явищ від застосування лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 40 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарських засобів.

5. Як зберігати ліки Септанест з адреналіною 1:100 000

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення “Lot” означає номер серії.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не заморожувати.
Вкладення зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки, якщо помітити, що розчин став каламутним або змінив колір.
Вкладення призначені для одноразового використання. Їх слід використати безпосередньо після відкриття.
Невикористану кількість розчину слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Стоматолог знає,
як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Септанест з адреналіною

Діючими речовинами лікарського засобу є артикаїну гідрохлорид та вінілат адреналіну.
o Кожен вклад з 1,7 мл розчину для ін’єкцій Септанест з адреналіною 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг)/мл містить 68 мг артикаїну гідрохлориду та 8,5 мкг адреналіну (у формі вінілату адреналіну).
o 1 мл Септанесту з адреналіною 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг) містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 5 мкг адреналіну (у формі вінілату адреналіну).
o Кожен вклад з 1,7 мл розчину для ін’єкцій Септанест з адреналіною 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг)/мл містить 68 мг артикаїну гідрохлориду та 17 мкг адреналіну (у формі вінілату адреналіну).
o 1 мл Септанесту з адреналіною 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг) містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 10 мкг адреналіну (у формі вінілату адреналіну).
Інші складові: натрію хлорид, натрію піросульфіт (Е223), натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Септанест з адреналіною та що містить упаковка
Септанест з адреналіною — це прозорий безбарвний розчин.
Він упакований у одноразові ампули зі скла, закриті знизу рухомою гумовою пробкою, а зверху — гумовим ковпачком, зафіксованим алюмінієвим ковпачком.
Коробка містить скляні ампули 50 × 1,7 мл.
Коробка містить скляні ампули з автоматичною аспірацією 50 × 1,7 мл.
Упаковка з 4 коробками, що містять скляні ампули 50 × 1,7 мл.
Упаковка з 8 коробками, що містять скляні ампули 50 × 1,7 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
Франція

Ці лікарські засоби допущені до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Бельгія: Septanest Normal 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL, solution injectable
Septanest Special, 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL, solution injectable

Болгарія: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма /ml инжекционен разтвор
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма /ml инжекционен разтвор

Хорватія: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Кіпр: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Чехія: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok

Данія: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Естонія: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Фінляндія: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Франція: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Німеччина: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, Injektionslösung

Греція: Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/200000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση
Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/100000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση

Угорщина: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Італія: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Латвія: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Литва: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Люксембург: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Мальта: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni

Нідерланди: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Норвегія: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Польща: СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:200 000 (40 мг+0,005 мг)/мл, розчин для ін’єкцій
СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:100 000 (40 мг+0,01 мг)/мл, розчин для ін’єкцій

Португалія: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Румунія: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluție injectabilă

Словаччина: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok

Словенія: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Іспанія: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Швеція: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Уряду Реєстрації Лікарських Засобів (http://www.urpl.gov.pl/pl).

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування
У всіх випадках слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективне знеболення. Потрібну дозу слід визначати індивідуально.
При звичайних процедурах у дорослих зазвичай застосовують 1 ампулу, але для ефективного знеболення може вистачити менше, ніж вміст однієї ампули. При більш складних процедурах може знадобитися введення кількох ампул, але без перевищення максимальної рекомендованої дози; рішення приймає стоматолог.
При більшості звичайних стоматологічних процедур переважно застосовують Септанест з адреналіною 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг)/мл. При більш складних стоматологічних процедурах, таких як ті, що вимагають інтенсивної гемостазу, переважно застосовують Септанест з адреналіною 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг)/мл.

Спільне застосування седативних засобів для зменшення тривоги пацієнта:
У пацієнтів, яким застосовували седативні засоби, максимальна безпечна доза місцевого знеболюючого засобу може бути зменшена через додатковий ефект цих засобів, що призводить до депресії центральної нервової системи.

Діти та підлітки (віком від 12 до 18 років)
У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг маси тіла, але не слід перевищувати дозу артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає дозі для здорового дорослого з масою тіла понад 70 кг.

Діти (віком від 4 до 11 років)
Безпечність застосування Септанесту з адреналіною у дітей віком 4 роки та молодше не встановлена. Немає доступних даних.
Кількість лікарського засобу для введення слід визначати з урахуванням віку та маси тіла дитини та обсягу процедури. Середня ефективна доза артикаїну становить 2 мг/кг маси тіла при простих процедурах та 4 мг/кг маси тіла при складних. Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечить ефективне стоматологічне знеболення. У дітей віком 4 роки та старше (або з масою тіла 20 кг і більше) максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг маси тіла, але не слід перевищувати дозу 385 мг артикаїну у здорового дитини з масою тіла 55 кг.

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок:
У зв’язку з відсутністю клінічних даних слід застосовувати особливі заходи обережності, щоб ввести найменшу дозу, яка забезпечить ефективне знеболення у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок.
У плазмі цих пацієнтів можуть спостерігатися підвищені концентрації препарату, особливо після багаторазового застосування. У разі необхідності повторного введення лікарського засобу пацієнта слід уважно спостерігати для виявлення будь-яких симптомів відносного передозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід застосовувати особливі заходи обережності, щоб ввести найменшу дозу, яка забезпечить ефективне знеболення у пацієнтів з порушеннями функції печінки, особливо при багаторазовому застосуванні, навіть незважаючи на те, що 90% артикаїну піддається першому проходженню інактивації неспецифічними естеразами плазми в тканинах і крові.

Пацієнти з дефіцитом холінестерази плазми
У пацієнтів з дефіцитом холінестерази плазми або тих, що отримують лікування інгібіторами ацетилхолінестерази, можуть спостерігатися підвищені концентрації препарату в плазмі, оскільки препарат піддається інактивації на 90% естеразами плазми. Тому слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечить ефективне знеболення.

Спосіб застосування
Ін’єкційне введення та периневральне введення в порожнині рота.
Місцеві знеболюючі засоби слід вводити обережно при наявності запалення та (або) інфекції в місці ін’єкції. Швидкість введення має бути дуже повільною (1 мл/хв).

Заходи обережності, які слід вжити перед застосуванням або введенням лікарського засобу
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно лікарями або стоматологами, які мають достатню підготовку та досвід у розпізнаванні та лікуванні системних токсичних ефектів, або під їхнім наглядом. Перед початком місцевого знеболення за допомогою місцевого знеболюючого засобу слід переконатися, що доступне відповідне обладнання для реанімації та ліки, які дозволять негайно лікувати будь-які невідкладні стани, що стосуються дихальних шляхів та серцево-судинної системи. Після кожної ін’єкції місцевого знеболюючого засобу слід спостерігати за станом свідомості пацієнта.
При застосуванні Септанесту з адреналіною для інфільтраційного або провідникового знеболення ін’єкцію слід завжди виконувати повільно та з попередньою аспірацією.

Особливі попередження
Адреналін порушує кровотік у яснах, що може призвести до місцевого некрозу тканин.
Після провідникового знеболення повідомлялися дуже рідкісні випадки тривалого або незворотного ушкодження нерва та втрати смаку.

Заходи обережності щодо застосування

Небезпека, пов’язана з випадковим введенням у судину:
Випадкове введення в судину може призвести до раптового виникнення високих концентрацій адреналіну та артикаїну в системному кровотоці. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як судоми, а потім — депресія центральної нервової системи, серцево-судинної та дихальної систем, коми, що прогресує до зупинки дихання та кровообігу.
Тому, щоб переконатися, що голка не потрапила в судину, перед введенням місцевого знеболюючого засобу слід виконати аспірацію. Однак відсутність крові в шприці не гарантує уникнення введення в судину.

Небезпека, пов’язана з введенням у нерв:
Випадкове введення в нерв може призвести до зворотного руху препарату вздовж нерва.
Щоб уникнути введення в нерв та запобігти ушкодженню нервів, пов’язаному з їх блокадою, слід завжди обережно витягувати голку, якщо пацієнт відчуває відчуття, схоже на електричний удар, під час введення або якщо введення особливо болюче. Якщо відбулося ушкодження нерва, нейротоксичний ефект може посилюватися через потенційну хімічну нейротоксичність артикаїну та наявність адреналіну, оскільки він може порушувати периневральний кровотік та запобігати місцевому виведенню артикаїну.

Лікування передозування
Перед початком місцевого знеболення за допомогою місцевого знеболюючого засобу слід переконатися, що доступне обладнання для реанімації та ліки, які дозволять негайно лікувати будь-які невідкладні стани дихальних шляхів та серцево-судинної системи.
Ступінь тяжкості симптомів передозування повинен змусити лікарів/стоматологів розпочати протоколи, які передбачають необхідність забезпечення дихальних шляхів у відповідний час та підтримки дихання.
Після кожної ін’єкції місцевого знеболюючого засобу слід спостерігати за станом свідомості пацієнта.
У разі виникнення гострої системної токсичної реакції слід негайно припинити введення місцевого знеболюючого засобу. За необхідності слід змінити положення пацієнта на положення на спині.
Симптоми з боку ЦНС (судоми, депресія ЦНС) слід негайно лікувати шляхом відповідного забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримки дихання та введення протисудомних засобів.
Забезпечення оптимальної подачі кисню, підтримка дихання та кровообігу, а також лікування ацидозу можуть запобігти зупинці серця.
У разі виникнення депресії серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, брадикардія) слід розглянути можливість застосування відповідного лікування за допомогою інфузійних розчинів, вазоконстрикторів та (або) інотропних засобів. Дітям слід застосовувати дози, відповідні віку та масі тіла.
У разі зупинки кровообігу слід негайно розпочати серцево-легеневу реанімацію.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або змінив колір.
Щоб уникнути ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту), шприци та голки, що використовуються для відбирання розчину, мають бути завжди свіжими та стерильними.
Ампули призначені для одноразового використання. Якщо використано лише частину вмісту ампули, решту слід викинути.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.