Septanest con adrenalina 1:200 000

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

SEPTANEST CON ADRENALINA 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg)/ml,
solución inyectable
SEPTANEST CON ADRENALINA 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml,
solución inyectable
clorhidrato de articaína + adrenalina
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene dudas, debe consultar a su dentista, médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su dentista, médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Septanest con adrenalina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Septanest con adrenalina
3. Cómo usar Septanest con adrenalina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septanest con adrenalina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septanest con adrenalina y para qué se utiliza

Septanest con adrenalina se utiliza para anestesiar la cavidad bucal durante procedimientos dentales.
Este medicamento contiene dos principios activos:

• articaína, un anestésico local que previene la sensación de dolor, y
• adrenalina, un agente vasoconstrictor que contrae los vasos sanguíneos en el lugar de la inyección, prolongando así la duración del efecto de la articaína. Asimismo, reduce el sangrado durante el procedimiento.

Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg)/ml o Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml se administra al paciente por indicación del dentista.
Septanest con adrenalina está indicado en niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso), adolescentes y adultos.
En función del tipo de procedimiento dental que se vaya a realizar, el dentista decidirá cuál de los dos medicamentos utilizar:

• Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg)/ml se utiliza habitualmente en procedimientos dentales simples y de corta duración.
• Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml está más indicado para procedimientos de mayor duración o que conllevan un mayor riesgo de sangrado.

2. Información importante antes de usar Septanest con adrenalina

Cuándo no debe utilizarse Septanest con adrenalina si el paciente presenta alguna de las siguientes enfermedades:

• el paciente tiene alergia a la articaína o a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• el paciente tiene alergia a otros anestésicos locales;
• el paciente padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con medicación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Septanest con adrenalina, debe consultar con su dentista si el paciente presenta cualquiera de las siguientes condiciones:

• trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• insuficiencia cardíaca aguda (debilidad repentina del corazón, por ejemplo, dolor torácico inesperado en reposo o tras un infarto de miocardio);
• hipotensión (presión arterial baja);
• taquicardia anormalmente rápida;
• infarto de miocardio en los últimos 3-6 meses;
• el paciente ha sido sometido a una intervención de derivación aortocoronaria en los últimos 3 meses;
• el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos llamados betabloqueantes, como el propranolol. Existe el riesgo de sufrir una crisis hipertensiva (presión arterial muy alta) o una desaceleración grave del ritmo cardíaco (ver apartado Septanest con adrenalina y otros medicamentos);
• hipertensión arterial muy elevada;
• el paciente toma simultáneamente ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos). Estos medicamentos potencian el efecto de la adrenalina;
• epilepsia;
• carencia en sangre de una sustancia química natural llamada colinesterasa (deficiencia de colinesterasa plasmática);
• problemas renales;
• enfermedad hepática grave;
• miastenia, una enfermedad que causa debilidad muscular;
• porfiria, que puede provocar complicaciones neurológicas o problemas cutáneos;
• el paciente está utilizando otros anestésicos locales, medicamentos que provocan una pérdida temporal de la sensibilidad (incluidos anestésicos inhalados, como el halotano);
• el paciente está tomando medicamentos antiagregantes o anticoagulantes para prevenir la coagulación o endurecimiento de los vasos sanguíneos de brazos y piernas;
• el paciente tiene más de 70 años;
• el paciente ha padecido o padece actualmente una enfermedad cardíaca;
• diabetes descontrolada;
• hipertiroidismo grave (tirotoxicosis);
• tumor llamado feocromocitoma;
• glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad ocular;
• inflamación o infección en el lugar de la inyección del medicamento;
• baja cantidad de oxígeno en los tejidos del organismo (hipoxia), alto nivel de potasio (hiperkalemia) y trastornos metabólicos debidos a un exceso de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica).

Septanest con adrenalina y otros medicamentos

Debe informar a su dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Es especialmente importante informar al dentista si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales, medicamentos que provocan una pérdida reversible de la sensibilidad (incluidos anestésicos inhalados, como el halotano);
• medicamentos sedantes (como benzodiazepinas, opioides), por ejemplo, para reducir la ansiedad antes de un procedimiento dental;
• medicamentos que actúan sobre el corazón y reducen la presión arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol);
• antidepresivos tricíclicos utilizados para tratar la depresión (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina);
• inhibidores de la COMT utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (como entacapona o tolcapona);
• inhibidores de la MAO utilizados en el tratamiento de trastornos depresivos o de ansiedad (como moclobemida, fenelzina, tranylcipromina, linezolid);
• medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón (por ejemplo, digoxina, quinidina);
• medicamentos utilizados para tratar los ataques de migraña (como metisergida o ergotamina);
• medicamentos simpaticomiméticos vasoconstrictores (como cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) utilizados para aumentar la presión arterial: si se han tomado en las últimas 24 horas, debe posponerse el tratamiento dental programado;
• medicamentos neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas).

Septanest con adrenalina y alimentos

Debe evitarse comer, incluyendo mascar chicle, hasta que la sensibilidad normal se recupere, debido al riesgo de morderse el labio, las mejillas o la lengua, especialmente en el caso de los niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su dentista o médico antes de utilizar este medicamento.

El dentista o médico decidirá si la paciente puede utilizar Septanest con adrenalina durante el embarazo.

La lactancia puede reanudarse tras 5 horas desde la administración de la anestesia.

No se espera que las dosis utilizadas durante procedimientos dentales tengan efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Si se presentan efectos adversos como mareo, visión borrosa o fatiga, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que se recupere el estado normal (normalmente dentro de los 30 minutos tras el procedimiento dental).

Septanest con adrenalina contiene sodio y pirosulfito sódico.

• Sodio: menos de 23 mg de sodio por ampolla, por lo que este medicamento se considera "exento de sodio".
• Piro sulfito sódico: en casos raros, puede provocar reacciones alérgicas graves y trastornos respiratorios (broncoespasmo). Si existe riesgo de reacción alérgica, el dentista elegirá otro medicamento para la anestesia.

3. Cómo utilizar el medicamento Septanest con adrenalina

Solo médicos o dentistas tienen la formación adecuada para la administración del medicamento Septanest con adrenalina.
El dentista decidirá si debe utilizarse Septanest con adrenalina 1:200 000 o Septanest con adrenalina 1:100 000, y determinará la dosis adecuada considerando la edad del paciente, su peso corporal, estado general de salud y el procedimiento dental a realizar.
Debe administrarse la dosis más baja que permita lograr una anestesia eficaz.
Este medicamento se administra mediante inyección lenta en la cavidad bucal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Septanest con adrenalina
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de este medicamento, pero si aparece malestar, el paciente debe informarlo inmediatamente al dentista. Los síntomas de sobredosis incluyen debilidad intensa, palidez de la piel, dolor de cabeza, sensación de excitación o hiperexcitabilidad, desorientación, pérdida de equilibrio, temblores involuntarios o convulsiones, dilatación de la pupila, visión borrosa, dificultad para enfocar claramente los objetos, alteraciones del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida de conciencia, espasmos musculares, bostezos, respiración anormalmente lenta o rápida, que puede provocar una parada respiratoria temporal, y ausencia de contracciones cardíacas efectivas (denominada paro circulatorio).

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante la estancia del paciente en la consulta odontológica, el paciente será cuidadosamente observado por el dentista respecto al efecto del medicamento Septanest con adrenalina.
Debe informarse inmediatamente al dentista, médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves mencionados a continuación:

• hinchazón de la cara, lengua o laringe, dificultad para tragar, urticaria o problemas respiratorios (edema angioneurótico)
• erupción cutánea, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar: podrían ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad)
• combinación de caída del párpado y contracción de la pupila (síndrome de Horner)
  Estos efectos adversos pueden presentarse raramente (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 1.000 pacientes). Otros efectos adversos no mencionados anteriormente también pueden presentarse en algunos pacientes.

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• inflamación de las encías
• dolor neuropático: provocado por daño nervioso
• hormigueo o entumecimiento en la boca y alrededor de la boca
• sabor metálico, alteraciones del gusto o pérdida del sentido del gusto
• sensibilidad aumentada al tacto, sensación anormal o desagradable al contacto
• mayor sensibilidad al calor
• dolor de cabeza
• latidos cardíacos inusualmente rápidos
• latidos cardíacos inusualmente lentos
• presión arterial baja
• hinchazón de la lengua, labios y encías

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de ardor
• presión arterial alta
• inflamación de la lengua y de la cavidad bucal
• náuseas, vómitos, diarrea
• erupción cutánea, urticaria
• dolor de cuello o en el lugar de la inyección

Efectos adversos raros: pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 pacientes:

• nerviosismo, ansiedad
• alteraciones del nervio facial (parálisis del nervio facial)
• somnolencia
• movimientos oculares involuntarios
• visión doble, ceguera temporal
• caída del párpado y contracción de la pupila (síndrome de Horner)
• desplazamiento y hundimiento del globo ocular hacia la órbita (enoftalmos)
• zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva
• palpitaciones
• sofocos
• sibilancias (espasmo bronquial), asma
• dificultad para respirar
• descamación y ulceración de las encías
• descamación en el lugar de la inyección
• urticaria
• pequeños espasmos musculares, contracciones musculares involuntarias
• fatiga, debilidad
• escalofríos

Efectos adversos muy raros: pueden presentarse en más de 1 de cada 10.000 pacientes:

• pérdida permanente de sensibilidad, hormigueo prolongado o pérdida del gusto

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• estado de ánimo extremadamente elevado (euforia)
• alteraciones en la coordinación del ritmo cardíaco (trastornos de conducción, bloqueo auriculoventricular)
• aumento del volumen sanguíneo en una parte del cuerpo, provocando estasis en los vasos sanguíneos
• dilatación o constricción de los vasos sanguíneos
• ronquera
• dificultad para tragar
• hinchazón de las mejillas e hinchazón localizada
• síndrome de la boca ardiente
• enrojecimiento de la piel (rubor)
• sudoración excesiva inusual
• empeoramiento de los síntomas neuromusculares del síndrome de Kearns-Sayre
• sensación de calor o frío
• crujido de la mandíbula

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al dentista, médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos,
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 40 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de medicamentos.

5. Cómo conservar Septanest con adrenalina

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta "EXP".
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" indica el número de lote.
Conservar por debajo de 30°C.
No congelar.
Conservar los sobres en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución está turbia o descolorida.
Los sobres están destinados para uso único. Deben utilizarse inmediatamente después de abrirse.
Debe desecharse cualquier cantidad no utilizada de la solución.
No debe desecharse medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. El dentista sabrá cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Septanest con adrenalina

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de articaína y bitartrato de adrenalina.
  • Cada vial de 1,7 ml de solución inyectable de Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg)/ml contiene 68 mg de clorhidrato de articaína y 8,5 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
  • 1 ml de Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg) contiene 40 mg de clorhidrato de articaína y 5 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
  • Cada vial de 1,7 ml de solución inyectable de Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml contiene 68 mg de clorhidrato de articaína y 17 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
  • 1 ml de Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg) contiene 40 mg de clorhidrato de articaína y 10 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, pirobisulfito sódico (E223), hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Septanest con adrenalina y contenido del envase
Septanest con adrenalina es una solución transparente e incolora.
Se presenta en viales de un solo uso fabricados en vidrio, cerrados en la base con un tapón de goma móvil y en la parte superior con un tapón de goma sujeto mediante una cápsula de aluminio.
Caja con 50 viales de vidrio de 1,7 ml.
Caja con 50 viales de vidrio con autoaspiración de 1,7 ml.
Envase con 4 cajas que contienen viales de vidrio de 50 x 1,7 ml.
Envase con 8 cajas que contienen viales de vidrio de 50 x 1,7 ml.
No todos los tamaños de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Bélgica: Septanest Normal 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL, solution injectable
Septanest Special, 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL, solution injectable
Bulgaria: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма /ml инжекционен разтвор
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма /ml инжекционен разтвор
Croacia: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Chipre: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
República Checa: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok
Dinamarca: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Finlandia: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Francia: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Alemania: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, Injektionslösung
Grecia: Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/200000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση
Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/100000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση
Hungría: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Italia: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Letonia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Lituania: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Luxemburgo: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni
Países Bajos: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Noruega: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Rumanía: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă
Eslovaquia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Eslovenia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
España: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Suecia: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales (http://www.urpl.gov.pl/pl).

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación

En todas las poblaciones se debe utilizar la dosis más baja que permita lograr una anestesia eficaz. La dosis necesaria debe ajustarse individualmente.

En procedimientos rutinarios en adultos, normalmente se utiliza un vial, aunque puede ser suficiente una cantidad inferior al contenido de un vial. En intervenciones más extensas puede ser necesario administrar varios viales, sin superar la dosis máxima recomendada; la decisión la tomará el dentista.

En la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios se prefiere el uso de Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg)/ml. En procedimientos dentales más complejos, como aquellos que requieren una hemostasia intensa, se prefiere Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml.

Uso concomitante de medicamentos sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
En pacientes que han recibido un medicamento sedante, la dosis máxima segura del anestésico local puede reducirse debido al efecto aditivo de estos medicamentos que provocan depresión del sistema nervioso central.

Niños y adolescentes (de 12 a 18 años)
En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaína es de 7 mg/kg de peso corporal, sin superar en ningún caso los 500 mg de articaína. La dosis máxima de articaína de 500 mg corresponde a la dosis para un adulto sano con un peso corporal superior a 70 kg.

Niños (de 4 a 11 años)
Aún no se ha establecido la seguridad del uso de Septanest con adrenalina en niños menores de 4 años. No hay datos disponibles.

La cantidad de medicamento a inyectar debe determinarse según la edad, el peso corporal del niño y la extensión del procedimiento. La dosis eficaz media de articaína es de 2 mg/kg de peso corporal para procedimientos simples y de 4 mg/kg de peso corporal para procedimientos complejos. Se debe utilizar la dosis más baja que garantice una anestesia dental eficaz. En niños de 4 años o más (o con un peso corporal de al menos 20 kg), la dosis máxima de articaína es de 7 mg/kg de peso corporal, sin superar en ningún caso los 385 mg de articaína en un niño sano de 55 kg de peso.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteraciones renales:
Debido a la falta de datos clínicos, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que permita lograr una anestesia eficaz en pacientes de edad avanzada y en aquellos con alteraciones renales.
En el plasma de estos pacientes pueden aparecer concentraciones elevadas del producto, especialmente tras administraciones múltiples. Si es necesario repetir la inyección del medicamento, el paciente debe vigilarse cuidadosamente para detectar cualquier signo de sobredosis relativa.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que permita lograr una anestesia eficaz en pacientes con alteraciones de la función hepática, especialmente tras administraciones múltiples, aunque el 90% de la articaína se inactiva en primer lugar mediante esterasas inespecíficas del plasma en tejidos y sangre.

Pacientes con déficit de colinesterasa plasmática
En pacientes con déficit de colinesterasa plasmática o que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa, pueden aparecer concentraciones elevadas del producto en plasma, ya que el producto se inactiva en un 90% mediante esterasas plasmáticas. Por ello, se debe utilizar la dosis más baja que permita lograr una anestesia eficaz.

Vía de administración
Administración inyectable y aplicación perineural en la cavidad bucal.
Los anestésicos locales deben inyectarse con precaución en caso de inflamación y/o infección en el sitio de inyección. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/min).

Precauciones que deben tomarse antes de usar o administrar el medicamento
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente por médicos o dentistas con formación adecuada y familiarizados con el reconocimiento y tratamiento de los efectos tóxicos sistémicos, o bajo su supervisión. Antes de inducir una anestesia local con un anestésico local, debe asegurarse de que se dispone del equipo adecuado para la reanimación y de medicamentos para el tratamiento inmediato de cualquier emergencia relacionada con las vías respiratorias y el sistema cardiovascular. Tras cada inyección de un anestésico local, debe vigilarse el estado de conciencia del paciente.

Al utilizar Septanest con adrenalina para anestesia tópica o anestesia de conducción, la inyección debe realizarse siempre lentamente y con aspiración previa.

Advertencias especiales

La adrenalina puede alterar el flujo sanguíneo en las encías, lo que puede provocar necrosis tisular local.

Tras la anestesia de conducción, se han notificado casos muy raros de lesión nerviosa prolongada o irreversible y pérdida del gusto.

Precauciones relativas al uso

Riesgos asociados con la inyección accidental en un vaso sanguíneo:
La inyección accidental en un vaso sanguíneo puede provocar un aumento brusco de las concentraciones de adrenalina y articaína en la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos graves, como convulsiones, seguidas de depresión del sistema nervioso central, del sistema cardiovascular y respiratorio, y coma, progresando hasta el paro respiratorio y circulatorio.
Por este motivo, para asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse una aspiración antes de administrar el medicamento anestésico local. Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que se haya evitado la inyección en un vaso sanguíneo.

Riesgos asociados con la inyección en un nervio:
La inyección accidental en un nervio puede provocar la difusión retrógrada del medicamento a lo largo del nervio.
Para evitar la inyección en un nervio y prevenir lesiones nerviosas relacionadas con su bloqueo, se debe retirar suavemente la aguja si el paciente siente una sensación similar a una descarga eléctrica durante la punción o si la punción es especialmente dolorosa. Si ocurre una lesión nerviosa, el efecto neurotóxico puede intensificarse debido a la posible neurotoxicidad química de la articaína y a la presencia de adrenalina, que puede alterar el flujo sanguíneo perineural y evitar la eliminación local de la articaína.

Tratamiento de la sobredosis
Antes de inducir una anestesia local con un anestésico local, debe asegurarse de que se dispone del equipo para reanimación y de medicamentos para el tratamiento inmediato de cualquier emergencia relacionada con las vías respiratorias y el sistema cardiovascular.

La gravedad de los síntomas de sobredosis debe llevar a los médicos/dentistas a aplicar protocolos que contemplen la necesidad de asegurar oportunamente las vías respiratorias y proporcionar soporte respiratorio.

Tras cada inyección de un anestésico local, debe vigilarse el estado de conciencia del paciente.

En caso de presentarse un efecto tóxico sistémico agudo, debe interrumpirse inmediatamente la inyección del anestésico local. Si es necesario, debe cambiarse la posición del paciente a decúbito supino.

Los síntomas del sistema nervioso central (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse inmediatamente mediante una adecuada permeabilización de las vías respiratorias, soporte respiratorio y administración de medicamentos anticonvulsivos.

Garantizar una óptima aportación de oxígeno, así como el soporte respiratorio y circulatorio, y tratar la acidosis puede prevenir el paro cardíaco.

En caso de depresión cardiovascular (hipotensión arterial, bradicardia), debe considerarse la administración de tratamiento adecuado mediante fluidos intravenosos, agentes vasoconstrictores y/o agentes inotrópicos. En los niños, las dosis deben ajustarse según la edad y el peso corporal.

En caso de paro circulatorio, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso

No utilice este medicamento si la solución está turbia o descolorida.

Para evitar el riesgo de infección (por ejemplo, transmisión de hepatitis), las jeringas y agujas utilizadas para extraer la solución deben ser siempre nuevas y estériles.

Los viales están destinados a uso único. Si solo se ha utilizado una parte del contenido del vial, el resto debe desecharse.

Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.