Селексипаг Полфарма
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
- 1. Що таке ліки Селексипаг Полфарма і для чого їх застосовують
- 2. Важливі відомості перед прийомом ліки Селексипаг Полфарма
- 3. Як застосовувати ліки Селексипаг Полфарма
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Селексипаг Полфарма
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Селексипаг Полфарма, 200 мікрограмів, таблетки в оболонці
Селексипаг Полфарма, 400 мікрограмів, таблетки в оболонці
Селексипаг Полфарма, 600 мікрограмів, таблетки в оболонці
Селексипаг Полфарма, 800 мікрограмів, таблетки в оболонці
Селексипаг Полфарма, 1000 мікрограмів, таблетки в оболонці
Селексипаг Полфарма, 1200 мікрограмів, таблетки в оболонці
Селексипаг Полфарма, 1400 мікрограмів, таблетки в оболонці
Селексипаг Полфарма, 1600 мікрограмів, таблетки в оболонці
Selexipagum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
- У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
- Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке ліки Селексипаг Полфарма і для чого їх застосовують
- Важливі відомості перед прийомом ліків Селексипаг Полфарма
- Як приймати ліки Селексипаг Полфарма
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати ліки Селексипаг Полфарма
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ліки Селексипаг Полфарма і для чого їх застосовують
Ліки Селексипаг Полфарма містять активну речовину селексипаг. Селексипаг впливає на кровоносні судини подібно до простацикліну — речовини, що природно присутня в організмі людини, — спричиняючи їхній розслаб і розширення.
Ліки Селексипаг Полфарма застосовують для тривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих пацієнтів, які не піддаються лікуванню іншими ліками, що використовуються при ЛАГ, зокрема антагоністами рецепторів ендотеліну (АРЕ) та інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ-5). Ліки Селексипаг Полфарма можуть застосовуватися як монотерапія у пацієнтів, які не підходять для застосування цих ліків.
ЛАГ означає підвищений кров’яний тиск у судинах, якими кров із серця надходить до легень (легеневі артерії). У осіб із ЛАГ ці артерії вузькі, тому серце має працювати з більшими зусиллями, щоб прокачати через них кров. Це, у свою чергу, може спричиняти відчуття втоми, запаморочення, задишку або інші симптоми.
Діючи подібно до природної речовини, що називається простацикліном, цей лік розширює легеневі артерії та зменшує їхню жорсткість. Це полегшує серцю прокачування крові через легеневі артерії. Ліки Селексипаг Полфарма знижують тиск у легеневих артеріях, полегшують симптоми ЛАГ і сповільнюють прогресування захворювання.
2. Важливі відомості перед прийомом ліки Селексипаг Полфарма
Коли не приймати ліки Селексипаг Полфарма
- якщо пацієнт має алергію на селексипаг або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені у пункті 6);
- якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як:
- поганий кровотік до м'яза серця (серйозна коронарна хвороба або нестабільна стенокардія); симптоми можуть включати біль у грудній клітці;
- інфаркт міокарда, перенесений за останні 6 місяців;
- ослаблене серце (некомпенсована серцева недостатність), якщо пацієнт не перебуває під уважним медичним спостереженням лікаря;
- серйозні аритмії серця;
- вади клапанів (вроджені або набуті) з порушенням функції серця (не пов’язані з легеневою гіпертензією);
- якщо у пацієнта був інсульт за останні 3 місяці або інша подія, що призводить до зниження кровопостачання мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака);
- якщо пацієнт приймає гемфіброзил (ліки, що застосовується для зниження рівня жирів [ліпідів] у крові).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Селексипаг Полфарма слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою, якщо пацієнт:
- приймає ліки, що знижують високий тиск крові;
- має гіпотензію, пов’язану з симптомами, такими як запаморочення;
- нещодавно втратив значну кількість крові або органічних рідин, наприклад, через важку діарею або блювоту;
- має порушення функції щитовидної залози;
- має серйозні порушення функції нирок або перебуває на діалізі;
- має серйозні порушення функції печінки в даний час або в анамнезі.
Якщо пацієнт помітить будь-який із вищезазначених симптомів або стан його здоров’я зміниться,
необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей ліки дітям та підліткам молодше 18 років.
Пацієнти похилого віку
Клінічний досвід щодо застосування ліків Селексипаг Полфарма у пацієнтів віком
понад 75 років є обмеженим. Ліки Селексипаг Полфарма слід застосовувати з обережністю в цій
віковій групі.
Ліки Селексипаг Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, що лікує ТГП, або медсестрі, якщо пацієнт
приймає будь-який із нижчезазначених ліків:
- гемфіброзил (ліки, що застосовується для зниження рівня жирів [ліпідів] у крові),
- клопідогрель (ліки, що застосовується для профілактики утворення тромбів у крові при коронарній хворобі),
- деферазірокс (ліки, що застосовується для виведення заліза з крові),
- теріфлуномід (ліки, що застосовується для лікування розсіяного склерозу з ремітуючим перебігом),
- карбамазепін (ліки, що застосовується для лікування певних форм епілепсії, невралгії або для контролю серйозних афективних розладів у разі неефективності інших ліків),
- фенітоїн (ліки, що застосовується для лікування епілепсії),
- валпроїнова кислота (ліки, що застосовується для лікування епілепсії),
- пробенецид (ліки, що застосовується для лікування підагри),
- флуконазол, рифампіцин або рифапентін (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій).
Вагітність та годування груддю
Застосування ліків Селексипаг Полфарма під час вагітності та годування груддю не рекомендовано. Жінкам репродуктивного віку під час прийому ліків Селексипаг Полфарма слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Селексипаг Полфарма можуть викликати побічні ефекти, такі як головний біль та низький тиск крові (див. пункт 4), що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами; симптоми захворювання пацієнта також можуть призводити до обмеження його можливостей керування транспортними засобами.
3. Як застосовувати ліки Селексипаг Полфарма
Ліки Селексипаг Полфарма повинні призначати лише лікарі, які мають досвід лікування ТНП. Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, оскільки лікар може порадити змінити дозу ліків Селексипаг Полфарма.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є проблеми з функцією печінки або якщо він приймає інші ліки, оскільки лікар може порадити зменшити дозу ліків Селексипаг Полфарма до двох разів на добу або лише один раз на добу.
Пацієнти з порушенням зору або сліпі повинні отримати допомогу іншої особи під час застосування ліків Селексипаг Полфарма в період дозування (процес поступового збільшення дози).
Добір відповідної дози
Якщо лікар призначив таблетки 200 мкг
На початку лікування більшість пацієнтів отримують одну таблетку 200 мкг, яку приймають вранці, та ще одну таблетку 200 мкг, яку приймають увечері, з інтервалом приблизно 12 годин.
Рекомендується починати терапію увечері. Лікар пояснить пацієнтові, як поступово збільшувати дозу ліків. Цей період називається періодом дозування. Він дозволяє організму поступово адаптуватися до нового лікування. Метою дозування є визначення найбільш відповідної дози ліків. Це буде найвища доза, яку пацієнт може переносити, і яка може досягати максимуму 1600 мкг, прийнятих вранці та увечері.
Перший пакет таблеток, який отримає пацієнт, міститиме світло-жовті таблетки 200 мкг.
Лікар порадить пацієнтові поступово збільшувати дозу, зазвичай з інтервалами в тиждень, але інтервали між наступними збільшеннями дози можуть бути довшими.
Щоразу при збільшенні дози ліків пацієнт додає одну таблетку 200 мкг до ранкової дози та ще одну таблетку 200 мкг до вечірньої дози. Прийом першої збільшеної дози рекомендується увечері. На схемі нижче показано кількість таблеток, які слід приймати щодня вранці та увечері протягом перших чотирьох етапів дозування.
Якщо лікар порадить пацієнтові подальше збільшення дози, пацієнт додаватиме одну таблетку 200 мкг до своєї ранкової дози та одну таблетку 200 мкг до своєї вечірньої дози на кожному наступному етапі збільшення дози. Прийом першої збільшеної дози рекомендується увечері.
Якщо лікар порадить пацієнтові подальше збільшення дози, і пацієнт перейде до 5 етапу, це може відбуватися шляхом прийому однієї коричневої таблетки 800 мкг та однієї світло-жовтої таблетки 200 мкг вранці, а також однієї таблетки 800 мкг та однієї таблетки 200 мкг увечері.
Максимальна доза ліків Селексипаг Полфарма становить 1600 мкг вранці та 1600 мкг увечері. Однак не всі пацієнти отримуватимуть таку дозу, оскільки різним пацієнтам можуть знадобитися різні дози.
На схемі нижче показано кількість таблеток, які слід приймати щодня вранці та увечері на кожному етапі, починаючи з 5 етапу.
Якщо лікар призначив таблетки 100 мкг
Ці ліки недоступні в дозі 100 мкг, тому якщо виникає необхідність застосування такої дози, слід використовувати інші ліки, доступні на ринку в відповідній дозі.
Використання посібника з дозування
Пацієнт отримає пакет дозування, який містить посібник з дозування та інформаційний листок для пацієнта. Посібник з дозування містить інформацію про процес дозування та дозволяє пацієнтові записувати кількість таблеток, які приймаються щодня.
Слід щодня записувати кількість прийнятих таблеток у щоденнику дозування. Кожен етап дозування зазвичай триває 1 тиждень. Якщо лікар порадить пацієнтові продовжити кожен етап дозування більше ніж на 1 тиждень, додаткові сторінки у щоденнику дозування дозволяють це зафіксувати. Слід пам’ятати про регулярний зв’язок з лікарем, який лікує ТНП, або медсестрою під час періоду дозування.
Зменшення дози через небажані явища
Під час дозування у пацієнта можуть виникнути небажані явища, такі як головний біль, діарея, нудота, блювота, біль у щелепі, м’язовий біль, біль у ногах, біль у суглобах або почервоніння обличчя (див. розділ 4). Якщо ці небажані явища важко переносити пацієнтові, слід поговорити з лікарем про можливості їх зменшення або лікування.
Існують засоби, які допомагають зменшити небажані явища. Наприклад, знеболювальні засоби, такі як парацетамол, можуть допомогти зменшити біль та головний біль.
Якщо небажані явища не вдається зменшити або не відбувається поступове поліпшення під час прийому поточної дози ліків, лікар може порадити пацієнтові змінити дозу, зменшивши кількість світло-жовтих таблеток на одну вранці та одну увечері. Нижче наведено схему поступового зменшення дози ліків. Це слід робити виключно за призначенням лікаря.
Якщо небажані явища, які виникли у пацієнта, стають переносними після зменшення дози, лікар може вирішити продовжити прийом цієї дози ліків. Додаткову інформацію наведено нижче в розділі «Підтримувальна доза».
Підтримувальна доза
Найвища доза, яку пацієнт може переносити під час дозування, стає підтримувальною дозою. Це доза, яку пацієнт буде регулярно приймати.
Лікар призначить пацієнтові відповідні таблетки, доза яких відповідає цій дозі. Це може дозволити приймати одну таблетку вранці та одну таблетку увечері замість прийому кількох таблеток щоразу.
Повний опис таблеток ліків Селексипаг Полфарма, включаючи кольори та маркування на таблетках, наведено в розділі 6 цього листка-вкладки.
З часом лікар може відповідно змінити підтримувальну дозу.
Якщо в будь-який час під час тривалого прийому однієї й тієї ж дози у пацієнта виникнуть небажані явища, які він не може переносити, або небажані явища, що перешкоджають повсякденній діяльності пацієнта, слід звернутися до лікаря, оскільки доза, яку приймає пацієнт, може потребувати зміни. Лікар може призначити пацієнтові меншу дозу. Слід пам’ятати про видалення невикористаних таблеток (див. розділ 5).
Ліки Селексипаг Полфарма слід приймати вранці та увечері з інтервалом приблизно 12 годин.
Таблетки слід приймати під час їжі, оскільки це може покращити їх переносимість. Оболонка таблеток забезпечує захист. Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Таблетки не можна ділити та не можна дробити.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Селексипаг Полфарма
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Селексипаг Полфарма
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Селексипаг Полфарма, слід якнайшвидше прийняти дозу, а потім продовжити прийом таблеток у звичайні часи. Якщо наближається час прийому наступної дози (менше ніж за 6 годин до звичайного часу прийому), слід пропустити пропущену дозу та продовжити прийом ліків у звичайні часи. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Селексипаг Полфарма
Раптове припинення прийому ліків Селексипаг Полфарма може призвести до загострення симптомів у пацієнта. Не можна припиняти прийом ліків Селексипаг Полфарма без призначення лікаря.
Лікар може порадити пацієнтові поступово зменшити дозу ліків перед повним припиненням їх прийому.
Якщо з будь-якої причини пацієнт припинив прийом ліків Селексипаг Полфарма більше ніж на 3 послідовні дні (пацієнт пропустив 3 ранкові та 3 вечірні дози або 6 або більше послідовних доз), йому слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози ліків, щоб уникнути небажаних явищ. Лікар може вирішити відновити лікування меншою дозою ліків та поступово збільшувати дозу до попередньої підтримувальної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати не тільки під час періоду підбору дози, коли доза препарату збільшується, але й пізніше, під час прийому однієї й тієї ж дози протягом тривалого часу.
Якщо у пацієнта виникне набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів: головний біль, діарея, нудота, блювота, біль у щелепі, біль у м'язах, біль у ногах, біль у суглобах або почервоніння обличчя, які пацієнт не може переносити або які не вдається зняти за допомогою ліків, пацієнт повинен звернутися до лікаря, оскільки приймана доза може бути надто великою і може знадобитися її зменшення.
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
- головний біль
- раптове почервоніння обличчя
- нудота та блювота
- діарея
- біль у щелепі, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у ногах
- запалення носоглотки (закладений ніс)
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
- анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець)
- гіпертиреоз
- зниження апетиту
- зниження маси тіла
- гіпотензія (низький тиск)
- біль у животі, у тому числі розлад шлунку
- біль
- зміни в окремих показниках аналізу крові, зокрема кількості кров'яних тілець або функції щитоподібної залози
- висипання, у тому числі кропив'янка, що можуть супроводжуватися відчуттям печіння, свербінням та почервонінням шкіри
- ангіоневротичний набряк та його симптоми, описані на початку цього розділу
Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
- підвищення частоти серцевих скорочень
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Селексипаг Полфарма
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Таблетки Селексипаг Полфарма 200 мікрограмів та 400 мікрограмів — не зберігати
при температурі вище 30 ˚C.
Таблетки Селексипаг Полфарма 600-, 800-, 1000-, 1200-, 1400-, 1600 мікрограмів — немає спеціальних
рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Селексипаг Полфарма
- Діючою речовиною лікарського засобу є селексипаг. Кожна таблетка в оболонці містить 200 мікрограмів, 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1000 мікрограмів, 1200 мікрограмів, 1400 мікрограмів або 1600 мікрограмів селексипагу.
- Інші складові:
Ядро таблетки: манітол, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910, гліколь пропіленовий (Е1520), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) (лише для доз 200 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1400 мікрограмів, 1600 мікрограмів), оксид заліза червоний (Е172) (лише для доз 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1000 мікрограмів, 1200 мікрограмів, 1600 мікрограмів), оксид заліза чорний (Е172) (лише для доз 400 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1200 мікрограмів, 1600 мікрограмів), воск карнаубський.
Як виглядає лікарський засіб Селексипаг Полфарма та що містить упаковка
Селексипаг Полфарма, 200 мікрограмів: круглі, світло-жовті таблетки в оболонці (таблетки) з витисненим позначенням «А2» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром близько 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 400 мікрограмів: круглі, фіолетові таблетки в оболонці (таблетки) з витисненим позначенням «А4» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром близько 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 600 мікрограмів: круглі, червоні таблетки в оболонці (таблетки) з витисненим позначенням «А6» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром близько 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 800 мікрограмів: круглі, коричневі таблетки в оболонці (таблетки) з витисненим позначенням «А8» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром близько 5,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1000 мікрограмів: круглі, червоні таблетки в оболонці (таблетки) з витисненим позначенням «А10» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром близько 5,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1200 мікрограмів: круглі, фіолетові таблетки в оболонці (таблетки) з витисненим позначенням «А12» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром близько 6,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1400 мікрограмів: круглі, світло-жовті таблетки в оболонці (таблетки) з витисненим позначенням «А14» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром близько 6,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1600 мікрограмів: круглі, коричневі таблетки в оболонці (таблетки) з витисненим позначенням «А16» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром близько 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 200 мікрограмів, таблетки в оболонці, упаковують у блістери, що містять по 10 або по 60 таблеток, а також 60 або 140 таблеток (комплекти дозування), або в однодозові блістери, що містять по 10x1 або 60x1 таблетка, а також 60x1 або 140x1 таблетка (комплекти дозування).
Селексипаг Полфарма, 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1000 мікрограмів, 1200 мікрограмів, 1400 мікрограмів та 1600 мікрограмів, таблетки в оболонці упаковують у блістери, що містять по 60 таблеток, або в однодозові блістери, що містять по 60x1 таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник/Імпортер
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Synthon s.r.o.
Brnenska 597/32
678 01 Блансько
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Selexipag Synthon 200-, 400-, 600-, 800-, 1.000-, 1.200-, 1.400-, 1.600 мікрограм, таблетки в оболонці
ПОСІБНИК З ДОЗУВАННЯ — КОМПЛЕКТ ДОЗУВАННЯ
Сторінка 1
Селексипаг Полфарма, 200 мікрограмів, таблетки в оболонці
Selexipagum
Посібник з дозування
Початок лікування лікарським засобом Селексипаг Полфарма
Перед початком лікування необхідно ознайомитися з інформацією для пацієнтів, наведеною в інструкції, що додається до упаковки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть побічні реакції, оскільки лікар може порадити змінити дозу лікарського засобу Селексипаг Полфарма. Необхідно повідомити лікаря про інші лікарські засоби, які приймає пацієнт, оскільки лікар може порадити приймати дозу лікарського засобу Селексипаг Полфарма лише один раз на добу.
Сторінка 2 Сторінка 3
| Зміст Як застосовувати ліки Селексипаг Полфарма?........4 Як збільшувати дозу ліків?.................................6 Які є етапи збільшення дози?.....................8 Коли починати зменшувати дозу?.............12 Зменшення дози..........................................14 | Коли починати прийом підтримувальної дози?................................................16 Пропуск прийому ліків Селексипаг Полфарма……………………………………..18 Переривання прийому ліків Селексипаг Полфарма………………………………..........19 Щоденник підбору дози……..................20 |
Сторінка 4 Сторінка 5
| Як застосовувати ліки Селексипаг Полфарма? Ліки Селексипаг Полфарма є препаратом, який застосовується щодня вранці та ввечері для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ). Початкова доза препарату Селексипаг Полфарма — 200 мікрограмів, які приймають вранці та ввечері. Перший прийом дози препарату Селексипаг Полфарма слід здійснювати ввечері. Дозу препарату слід приймати, запиваючи склянкою води, бажано під час їжі. | Лікування препаратом Селексипаг Полфарма відбувається в 2 етапи: Налаштування дози Протягом перших кількох тижнів лікар разом із пацієнтом підбирає дозу препарату Селексипаг Полфарма, щоб визначити оптимальну дозу для пацієнта. Лікар може порадити пацієнтові збільшити дозу препарату Селексипаг Полфарма порівняно з початковою. Лікар може порадити пацієнтові зменшити дозу препарату. Цей процес називається налаштуванням дози. Він дозволяє організму поступово адаптуватися до препарату. Підтримальне лікування Після того, як лікар визначить відповідну дозу препарату для пацієнта, ця доза стає тією, яку пацієнт буде регулярно приймати. Ця доза називається підтримальною. |
Сторінка 6 Сторінка 7
| Як збільшувати дозу лікування? Пацієнт розпочинає прийом ліки з дози 200 мікрограмів, яку приймають вранці та ввечері, а потім, після узгодження з лікарем або медсестрою, збільшують дозу до наступної. Прийом першої збільшеної дози лікування має відбуватися ввечері. Кожен етап | Кожен пацієнт із СНП потребує індивідуального дозування. Для кожного пацієнта підтримувальна доза може бути різною. Деякі пацієнти можуть приймати 200 мікрограмів вранці та ввечері як підтримувальну дозу, тоді як інші пацієнти можуть приймати максимальну дозу 1600 мікрограмів вранці та ввечері як |
| дозування триває близько 1 тижня. Знаходження відповідної дози для пацієнта може зайняти кілька тижнів. Метою є визначення найбільш відповідної дози для пацієнта. Така доза буде підтримувальною дозою. | підтримувальну дозу. Інші пацієнти можуть приймати як підтримувальну дозу дозу між цими двома величинами. Найважливішим є визначення найбільш відповідної дози для пацієнта. |
Сторінка 8 Сторінка 9
 |  |
Сторінка 10 Сторінка 11
Сторінка 12 Сторінка 13
| ↓ Коли починати зменшувати дозу? Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб Селексипаг Полфарма може спричиняти побічні ефекти під час збільшення дози лікарського засобу. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, слід поговорити з лікарем або медсестрою. Існують заходи, які дозволяють полегшити побічні ефекти. До найпоширеніших побічних ефектів (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) під час прийому лікарського засобу Селексипаг Полфарма належать: головний біль, діарея, нудота, блювота, біль у щелепі, біль у м’язах, біль у ногах, біль у суглобах, почервоніння обличчя. Повний перелік побічних ефектів наведено в інструкції для пацієнта. | Якщо пацієнт не переносить побічних ефектів незважаючи на спроби їх полегшити лікарем або медсестрою, лікар може дати вказівку зменшити дозу лікарського засобу. Якщо лікар порадить пацієнтові зменшити дозу, пацієнт повинен приймати на одну таблетку 200 мікрограмів менше вранці та на одну таблетку 200 мікрограмів менше ввечері. Зменшення дози слід проводити виключно після обговорення цього з лікарем, який лікує ТНП. Такий процес зменшення дози лікарського засобу допоможе визначити дозу, яка є найбільш відповідною для пацієнта. Це підтримуюча доза. |
Сторінка 14 Сторінка 15
 |  |
Сторінка 16 Сторінка 17
| Коли почати приймати підтримуючу дозу Найбільша доза, яку пацієнт може переносити в період підбору дози, буде його підтримуючою дозою. Підтримуюча доза — це доза, яку пацієнт відтоді буде регулярно приймати. Лікар може призначити пацієнтові, як підтримуючу дозу, відповідний еквівалент у вигляді однієї таблетки такої самої потужності. Таким чином, замість кількох таблеток як дози, прийманої у певний час доби, пацієнт може приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. | Наприклад, якщо найбільшою дозою, яку пацієнт переносив, була доза 1200 мікрограмів,
яку приймали вранці та ввечері:
З часом лікар може, за необхідності, коригувати підтримуючу дозу. |
Сторінка 18 Сторінка 19
| Пропуск прийому препарату Селексипаг Полфарма Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно якнайшвидше прийняти дозу ліків, а потім продовжувати приймати таблетки у звичайні часи. Якщо зі звичайного часу прийому ліків минуло 6 годин, слід пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом ліків у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. | Припинення прийому препарату Селексипаг Полфарма Не можна припиняти прийом препарату Селексипаг Полфарма без призначення лікаря. Якщо, незалежно від причини, пацієнт припинить прийом препарату Селексипаг Полфарма більш ніж на 3 послідовних дні (пацієнт пропустив 6 або більше послідовних доз), необхідно негайно зв’язатися з лікарем або медсестрою, оскільки може знадобитися зменшення дози препарату, щоб уникнути побічних ефектів. Лікар може вирішити відновити лікування меншою дозою препарату та поступово збільшувати дозу до попередньої підтримувальної дози. |
Сторінка 20 Сторінка 21
| Щоденник підбору дози Слід уважно прочитати інструкцію для пацієнта. Наступні сторінки щоденника допоможуть пацієнтові записувати кількість таблеток, які приймаються вранці та ввечері під час періоду підбору дози. Їх слід використовувати для запису кількості таблеток, які приймаються вранці та ввечері. Кожен етап зазвичай триває 1 тиждень, якщо лікар не призначив інакше. Якщо етапи підбору дози будуть довшими за 1 тиждень, додаткові сторінки в щоденнику підбору дози дозволять записати ці дані. Слід використовувати сторінки з 22 по 29 для запису прийнятого ліку в перші тижні лікування, коли пацієнт приймає лише таблетки 200 мікрограмів (етапи 1–4).  | Якщо лікар призначив пацієнтові як таблетки 200, так і 800 мікрограмів, слід використовувати сторінки з 32 по 39 (етапи 5–8). Слід пам'ятати про регулярний зв'язок з лікарем, який лікує ЛГТ, або медсестрою. Слід записати вказівки лікаря або медсестри: Номер телефону та електронна пошта лікаря: Номер телефону до фармацевта: Нотатки:  |
Сторінка 22 Сторінка 23
Сторінка 24 Сторінка 25
Сторінка 26 Сторінка 27
Сторінка 28 Сторінка 29
 |  |
Сторінка 30 Сторінка 31
| Якщо лікар прописав пацієнту таблетки 800 мікрограмів разом з таблетками 200 мікрограмів, слід використовувати наступні сторінки щоденника. На сторінках щоденника слід відзначати прийом однієї таблетки 800 мікрограмів кожного ранку та ввечері разом із призначеною кількістю таблеток 200 мікрограмів.  | Потрібно пам’ятати про регулярний зв’язок із лікарем, який лікує ТНП, або медсестрою. Слід записати вказівки лікаря або медсестри: Номер телефону та електронну адресу лікаря: Номер телефону до фармацевта: Нотатки: |
Сторінка 32 Сторінка 33
 |  |
Сторінка 34 Сторінка 35
Сторінка 36 Сторінка 37
 |  |
Сторінка 38 Сторінка 39
Сторінка 40
| Примітки |