Укладомок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Сартеста, 5 мг + 80 мг, таблетки в оболонці
Сартеста, 5 мг + 160 мг, таблетки в оболонці
Сартеста, 10 мг + 160 мг, таблетки в оболонці
Amlodipinum + Valsartanum
Уважно прочитайте цей укладомок перед тим, як приймати ліки, оскільки він містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладомка

Що таке ліки Сартеста і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Сартеста
Як приймати ліки Сартеста
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Сартеста
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Сартеста і для чого їх застосовують

Ліки Сартеста містять дві речовини: амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати
підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Він запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає їхнім судомам.
Валсартан належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II утворюється в організмі людини і спричинює судоми кровоносних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Валсартан блокує дію ангіотензину II. Це означає, що обидві речовини запобігають судомам кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Ліки Сартеста застосовують для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких
тиск недостатньо контролюється під час застосування лише амлодипіну або лише валсартану.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Сартеста
Коли не застосовувати ліки Сартеста

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів — можуть виникнути свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням;
якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цих ліків (перелічених у розділі 6) — якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Сартеста;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або порушення відтоку жовчі, такі як біліарний цироз печінки або застій жовчі;
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування ліків Сартеста на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність і годування грудьми»);
якщо у пацієнта значно знижений артеріальний тиск (гіпотонія);
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана (stenоза aortalna) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне доставляти достатню кількість крові до клітин організму);
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Не можна застосовувати ліки Сартеста, якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта. Слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Сартеста слід обговорити це з лікарем, якщо:

у пацієнта виникають блювота або діарея;
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
пацієнту пересадили нирку або якщо у пацієнта є стеноз ниркових артерій;
у пацієнта є порушення функції надниркових залоз, які називаються первинним гіперальдостеронізмом;
у пацієнта є серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда — слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початку лікування; лікар також може рекомендувати контроль функції нирок;
у пацієнта є стеноз клапанів серця (називається аортальним або мітральним стенозом) або значне потовщення м’яза серця (називається гіпертрофічною кардіоміопатією з обструкцією вихідного тракту);
у пацієнта виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час застосування інших ліків (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) — у разі виникнення таких симптомів слід негайно припинити застосування ліків Сартеста, звернутися до лікаря і ніколи більше не застосовувати ліки Сартеста;
пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Сартеста».
Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта, повідомте про це лікареві перед
застосуванням ліків Сартеста.
Діти та підлітки
Застосування ліків Сартеста не рекомендовано дітям та підліткам (у віці до 18 років).
Сартеста та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. У деяких випадках
може бути необхідним припинення прийому одного з ліків. Це стосується особливо ліків, перелічених
нижче:

інгібітори АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Сартеста» та «Попередження та заходи обережності»);
діуретики (засоби, що збільшують кількість виділеної сечі);
літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких форм депресії);
калійзберігаючі діуретики, препарати для поповнення калію, замінники кухонної солі, що містять калій, та інші речовини, які можуть підвищувати концентрацію калію;
знеболювальні засоби, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2) — лікар може рекомендувати контроль функції нирок;
протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій звичайний;
тринітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, що розширюють кровоносні судини;
ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індина́вір, нельфінавір);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження надлишкового рівня холестерину в крові);
дантролен (застосовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення пересадженого органу (циклоспорин).

Ліки Сартеста та їжа, напої
Під час застосування ліків Сартеста не слід їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік, оскільки
як грейпфрути, так і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації активної речовини —
амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії ліків Сартеста,
яке полягає у зниженні артеріального тиску.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плани вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити застосування ліків Сартеста перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та
рекомендує приймати інші ліки замість ліків Сартеста.
Застосування ліків Сартеста не рекомендовано на ранніх термінах вагітності (перші 3 місяці) і не можна
застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовувати після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Застосування ліків Сартеста
не рекомендовано під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інше лікування, якщо пацієнтка
хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина, яку годують, — новонароджений або недоношений.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ці ліки можуть спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність концентрації уваги. Тому не слід
керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги,
якщо є сумніви щодо дії ліків на конкретного пацієнта.

3. Як застосовувати ліки Сартеста

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних ефектів.
Зазвичай застосовувана доза ліків Сартеста становить 1 таблетку на добу. Лікар визначить дозу, яка підходить
пацієнтові, і вона може становити одну таблетку ліків Сартеста потужністю 5 мг + 80 мг, одну таблетку ліків
Сартеста потужністю 5 мг + 160 мг або одну таблетку ліків Сартеста потужністю 10 мг + 160 мг на добу.

Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Ліки Сартеста можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Не слід приймати ліки Сартеста разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від реакції на лікування лікар може рекомендувати застосовувати більшу або меншу дозу ліків.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування ліків Сартеста у пацієнтів похилого віку (у віці 65 років і старше)
Під час збільшення дози лікар буде діяти обережно.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ці ліки у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сартеста
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Сартеста або випадкового прийому таблеток іншою
особою, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування ліків Сартеста
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, слід зробити це якомога швидше. Наступну дозу слід
прийняти о звичайний час. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену
дозу ліків слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сартеста
Припинення застосування ліків Сартеста може призвести до загострення хвороби. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
У деяких пацієнтів виникали тяжкі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів).
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря:
Алергічна реакція з такими симптомами, як: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика,
утруднене дихання, низький артеріальний тиск (відчуття запаморочення, непритомності).
Інші можливі побічні ефекти препарату Сартеста:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів): симптоми, подібні до грипу; закладеність носа, біль у горлі та
дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряки рук, ніг, області щиколоток або стоп; втому;
астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів): запаморочення центрального походження;
нудоту та біль у животі; сухість слизової оболонки порожнини рота; сонливість, поколювання та оніміння рук і ніг;
запаморочення периферичного походження, прискорене серцебиття, зокрема перебійки; запаморочення
після підйому; кашель; діарею; запори; шкірний висип, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів): відчуття тривоги; дзвін у вухах (шум у вухах);
непритомність; виділення збільшеної кількості сечі або відчуття сильнішого позиву до сечовипускання;
неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття важкості; низький артеріальний тиск з такими симптомами, як: запаморочення, відчуття непритомності; надмірне потовиділення; шкірний висип по всьому тілу;
свербіж; судоми м’язів.
Якщо будь-який із цих симптомів посилюється, необхідно повідомити лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомляли після застосування окремо амлодипіну або валсартану, але які не спостерігалися після застосування препарату Сартеста або спостерігалися з меншою частотою порівняно з препаратом Сартеста:
Амлодипін
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наступних дуже рідкісних, тяжких побічних ефектів:

раптове свистяче дихання, біль у грудях, задиху або утруднене дихання;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк язика та горла, що призводить до значних утруднень дихання;
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильний шкірний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
панкреатит, що може супроводжуватися сильним болем у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначено наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів стає неприємним для пацієнта або триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів): запаморочення, сонливість; перебійки (відчуття серцебиття); раптове почервоніння, особливо обличчя та шиї; набряк області щиколоток (опухлість); біль у животі, нудота.
Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривогу, депресію, безсоння, тремор, порушення смаку, непритомність, відсутність відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, шум у вухах; низький артеріальний тиск; чхання та (або) риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт); нудоту, блювоту; випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміну кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищену потребу сечовипускання вночі, збільшену частоту сечовипускання; порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м’язах, судоми м’язів; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтацію.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння; підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія); набряк ясен, вздуття живота (диспепсія); порушення функції печінки, гепатит, жовтяницю, підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на окремі результати досліджень; підвищення м’язового тонусу; васкуліт, часто зі шкірним висипом, підвищену чутливість до світла; порушення, що включають скованість, тремор та (або) труднощі в русі.
Валсартан
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): зниження кількості
червоних кров’яних клітин, лихоманку, біль у горлі або виразки слизової оболонки рота, спричинені інфекцією; спонтанні кровотечі або утворення синяків; високий рівень калію в крові;
неправильні результати досліджень функції печінки; погіршення функції нирок та тяжкі порушення функції нирок; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; шкірний висип, фіолетово-червоні плями;
лихоманку; свербіж; алергічні реакції, утворення пухирів на шкірі (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сартеста

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сартеста

Діючими речовинами ліків є амлодипін та валсартан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка потужністю 5 мг + 80 мг містить 5 мг амлодипіну (у формі малеїну амлодипіну) та 80 мг валсартану. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка потужністю 5 мг + 160 мг містить 5 мг амлодипіну (у формі малеїну амлодипіну) та 160 мг валсартану. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка потужністю 10 мг + 160 мг містить 10 мг амлодипіну (у формі малеїну амлодипіну) та 160 мг валсартану.
Інші складові:

ядро: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 8000.

Як виглядають ліки Сартеста та що містить упаковка

Сартеста, 5 мг + 80 мг: круглі, двосторонньо опуклі, темно-жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 8 мм.
Сартеста, 5 мг + 160 мг: овальні, двосторонньо опуклі, темно-жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненим символом «5» з одного боку, розміром 14 мм × 8 мм.
Сартеста, 10 мг + 160 мг: овальні, двосторонньо опуклі, світло-жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненим символом «10» з одного боку, розміром 14 мм × 8 мм.
Блистери алюміній/ПВХ/ПХТФЕ.
Упаковка містить 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник

Заклади фармацевтичні POLPHARMA SA
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданський

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:

POLPHARMA Бюро комерційне Sp. з o.o.
вул. Бобровецька 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01