Сартеста: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Сартеста, 5 мг + 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сартеста, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сартеста, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amlodipinum + Valsartanum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте аннотацию, так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Сартеста и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Сартеста
Как принимать лекарство Сартеста
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Сартеста
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сартеста и для чего оно применяется

Лекарство Сартеста содержит два действующих вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает их сужение.
Валсартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. Это означает, что оба вещества препятствуют сужению кровеносных сосудов. В результате сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Лекарство Сартеста применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Важная информация перед применением лекарства Сартеста
Когда не следует применять лекарство Сартеста

если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину или другим препаратам из группы блокаторов кальциевых каналов — может возникнуть зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания;
если у пациента имеется повышенная чувствительность к валсартану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6) — если пациент подозревает, что может быть чувствителен к препарату, он должен проконсультироваться с врачом перед применением Сартесты;
при тяжёлых нарушениях функции печени или нарушениях оттока желчи, таких как билиарный цирроз печени или холестаз;
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения лекарства Сартеста в ранние сроки беременности, см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента сильно понижено артериальное давление (гипотония);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к клеткам организма);
если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Не следует применять лекарство Сартеста, если какой-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Сартеста необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента возникают рвота или диарея;
у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
пациенту пересажена почка или у него имеется стеноз почечных артерий;
у пациента имеются нарушения функции надпочечников, называемые первичным гиперальдостеронизмом;
у пациента имеется сердечная недостаточность или он перенёс инфаркт миокарда — необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно начала лечения; врач также может порекомендовать контроль функции почек;
у пациента имеется стеноз клапанов сердца (называемый аортальным или митральным стенозом) или значительное утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта);
у пациента возникал отёк, особенно лица и горла, при применении других препаратов (включая ингибиторы АПФ) — в случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём Сартесты, обратиться к врачу и никогда больше не применять Сартесту;
пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует применять лекарство Сартеста».
Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма Сартесты.

Дети и подростки
Применение лекарства Сартеста у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Сартеста и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно для следующих лекарств:

ингибиторы АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять лекарство Сартеста» и «Предостережения и меры предосторожности»);
мочегонные средства (диуретики, увеличивающие количество выделяемой мочи);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать концентрацию калия;
обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2) — врач может порекомендовать контроль функции почек;
противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой продырявленный;
тринитрат глицерина и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды;
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
симвастатин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин).

Сартеста и приём пищи и напитков
Во время приёма лекарства Сартеста не следует употреблять грейпфруты и грейпфрутовый сок, поскольку как грейпфруты, так и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации действующего вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия Сартесты, выражающееся в снижении артериального давления.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Обычно врач порекомендует прекратить приём Сартесты до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Сартесты.
Применение Сартесты не рекомендуется в ранние сроки беременности (в первые 3 месяца) и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку препарат может серьёзно навредить ребёнку, если применяется после 3-го месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Применение лекарства Сартеста во время лактации не рекомендуется. Врач может назначить другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение, что может нарушать способность концентрации внимания. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, если есть сомнения в влиянии препарата на конкретного пациента.

3. Как принимать лекарство Сартеста

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет достичь наилучших результатов лечения и снизить риск нежелательных побочных эффектов.
Обычно рекомендуемая доза препарата Сартеста составляет 1 таблетка в сутки. Врач определит дозировку, подходящую для пациента, которая может составлять одну таблетку Сартеста 5 мг + 80 мг, одну таблетку Сартеста 5 мг + 160 мг или одну таблетку Сартеста 10 мг + 160 мг в сутки.

Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Сартеста можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Не следует принимать препарат Сартеста вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение врач может назначить увеличение или уменьшение дозы препарата.
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.
Применение препарата Сартеста у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше)
При увеличении дозы врач будет действовать с осторожностью.
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Приём препарата Сартеста в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Сартеста или приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Сартеста
Если пациент забыл принять препарат, необходимо сделать это как можно скорее. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Сартеста
Прекращение приёма препарата Сартеста может привести к ухудшению течения заболевания. Не следует прекращать приём препарата, если этого не порекомендовал врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи:
У некоторых пациентов наблюдались тяжелые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов).
Если у вас появился один из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Аллергическая реакция с такими симптомами, как: сыпь, зуд, отек лица, губ или языка,
затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).
Другие возможные побочные эффекты препарата Сартеста:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов): гриппоподобные симптомы; заложенность носа, боль в горле и
дискомфорт при глотании; головная боль; отеки рук, ног, лодыжек или стоп; усталость;
астения (слабость); покраснение и ощущение жара на лице и (или) шее.
Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов): центральные головокружения;
тошнота и боль в животе; сухость слизистой оболочки полости рта; сонливость, покалывание и онемение рук и стоп;
вестибулярные головокружения, учащенное сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов): чувство тревоги; шум в ушах (тиннитус); обморок;
увеличенное выделение мочи или ощущение более сильного позыва к мочеиспусканию;
невозможность достижения или поддержания эрекции; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение головокружения; чрезмерное потоотделение; сыпь по всему телу; зуд; мышечные судороги.
Если какой-либо из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты, сообщавшиеся после применения только амлодипина или валсартана, и не наблюдавшиеся после применения препарата Сартеста или наблюдавшиеся с большей частотой по сравнению с препаратом Сартеста:
Амлодипин
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата появились какие-либо из следующих очень редких, тяжелых побочных эффектов:

внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание;
отек век, лица или губ;
отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания;
тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопутствующим очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или длится более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость; сердцебиение (ощущение сердцебиения); внезапное покраснение, особенно лица и шеи; отек лодыжек (отечность); боль в животе, тошнота.
Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов): изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница, дрожь, нарушения вкуса, обморок, отсутствие чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; низкое кровяное давление; чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота; выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в ночном мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания; нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов): дезориентация.
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов): уменьшение числа лейкоцитов,
уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более легкому кровотечению; повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушения функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые результаты анализов; повышение мышечного тонуса; васкулит, часто с кожной сыпью, повышенная чувствительность к свету; нарушения, включающие скованность, дрожь и (или) трудности с движением.
Валсартан
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): уменьшение числа
эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы слизистой оболочки полости рта, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или появление синяков; высокое содержание калия в крови;
ненормальные результаты анализов функции печени; ухудшение функции почек и тяжелые нарушения функции почек; отек, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; сыпь, фиолетово-красные пятна;
лихорадка; зуд; аллергические реакции, образование пузырей на коже (симптом заболевания, называемого буллезным дерматитом).
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сартеста

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сартеста

Активными веществами препарата являются амлодипин и валсартан. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка 5 мг + 80 мг содержит 5 мг амлодипина (в форме малеината амлодипина) и 80 мг валсартана. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка 5 мг + 160 мг содержит 5 мг амлодипина (в форме малеината амлодипина) и 160 мг валсартана. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка 10 мг + 160 мг содержит 10 мг амлодипина (в форме малеината амлодипина) и 160 мг валсартана.
Другие компоненты:

ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), макрогол 8000.

Как выглядит лекарство Сартеста и что содержит упаковка

Сартеста, 5 мг + 80 мг: круглые, двояковыпуклые, темно-желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 8 мм.
Сартеста, 5 мг + 160 мг: овальные, двояковыпуклые, темно-желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленным символом «5» с одной стороны, размером 14 мм × 8 мм.
Сартеста, 10 мг + 160 мг: овальные, двояковыпуклые, светло-желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленным символом «10» с одной стороны, размером 14 мм × 8 мм.
Блистеры из алюминия/ПВХ/ПКТФЭ.
Упаковка содержит 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное предприятие и производитель

Заводы фармацевтические POLPHARMA SA
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский, Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного предприятия:
POLPHARMA Торговое бюро Sp. z o.o.
ул. Бобровецка 6
00-728 Варшава, Польша
тел. 22 364 61 01