Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сандіммун Неорал, 10 мг, м’які капсули
Сандіммун Неорал, 25 мг, м’які капсули
Сандіммун Неорал, 50 мг, м’які капсули
Сандіммун Неорал, 100 мг, м’які капсули
циклоспорин
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сандіммун Неорал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал
Як застосовувати лікарський засіб Сандіммун Неорал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сандіммун Неорал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сандіммун Неорал і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сандіммун Неорал
Цей лікарський засіб називається Сандіммун Неорал. Він містить діючу речовину — циклоспорин. Цей лікарський засіб належить до групи засобів, що називаються імуносупресивними. Ці засоби застосовують для зменшення імунної відповіді організму.
Для чого застосовують лікарський засіб Сандіммун Неорал і як він діє

У пацієнтів після трансплантації органів, кісткового мозку та стовбурових клітин дія лікарського засобу Сандіммун Неорал полягає у контролю імунної системи. Сандіммун Неорал запобігає відторгненню трансплантованого органа шляхом блокування розвитку певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовану тканину.
У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, при яких імунна система атакує клітини власного організму, Сандіммун Неорал пригнічує цю імунну реакцію. До таких захворювань належать захворювання очей, що загрожують втратою зору (ендогеневаскуліт очей, у тому числі васкуліт очей при хворобі Бехчета), тяжкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), тяжкий ревматоїдний артрит і захворювання нирок, що називається нефритичним синдромом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал

Пацієнтам, які приймають лікарський засіб Сандіммун Неорал після трансплантації, цей препарат призначається виключно лікарем, який має досвід у трансплантації та (або) аутоімунних захворюваннях.
Рекомендації, наведені в цій інструкції, можуть відрізнятися залежно від того, приймає пацієнт цей препарат у зв’язку з трансплантацією органа чи лікуванням аутоімунного захворювання.
Необхідно ретельно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, наведених в цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сандіммун Неорал:

якщо пацієнт має алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
з ліками, що містять Hypericum perforatum (зелень бодяги);
з ліками, що містять етексилан дабігатрану (використовується для запобігання тромбозам після операцій), або бозентану та аліскірену (використовується для зниження артеріального тиску).

Не слід застосовувати лікарський засіб Сандіммун Неорал і необхідно повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал.
Попередження та заходи обережності
Перед початком та під час лікування лікарським засобом Сандіммун Неорал необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо:

у пацієнта з’являться будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Лікарський засіб Сандіммун Неорал пригнічує роботу імунної системи і може впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
у пацієнта є захворювання печінки;
у пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу препарату;
у пацієнта підвищений артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта і, за необхідності, може призначити прийом препарату, що знижує тиск;
у пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може порадити пацієнту приймати магнієві добавки, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнт отримав трансплантат;
у пацієнта підвищений рівень калію в крові;
у пацієнта є підагра;
пацієнту необхідно щеплення. Якщо у пацієнта виникне будь-яка з цих ситуацій до або під час лікування лікарським засобом Сандіммун Неорал, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Захист від сонячного світла та впливу сонця
Сандіммун Неорал пригнічує роботу імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Необхідно обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного застосування кремів із високим захисним фактором.

Перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта є проблеми, пов’язані з алкоголем, зараз або в минулому;
пацієнт має епілепсію;
у пацієнта є будь-які захворювання печінки;
пацієнтка вагітна;
пацієнтка годує грудьми;
цей препарат призначений дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал. Це пов’язано з вмістом алкоголю в цьому препараті (див. також нижче «Сандіммун Неорал містить етанол»).

Контрольні обстеження під час застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал
Лікар буде контролювати такі показники:

рівень циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час лікування;
функцію печінки та нирок;
рівень ліпідів (жирів) у крові. За будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Сандіммун Неорал або причин, чому цей препарат призначений пацієнтові, слід звернутися до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають лікарський засіб Сандіммун Неорал з інших показань,
ніж після трансплантації (середнє або заднє увеїтне запалення, увеїт при хворобі Бехчета, атопічний дерматит, тяжкий ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не повинні приймати Сандіммун Неорал, якщо:

у пацієнта є захворювання нирок (за винятком нефротичного синдрому);
у пацієнта є інфекція, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
у пацієнта є будь-яка злоякісна пухлина;
у пацієнта є підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), який не лікується або не піддається лікуванню. Якщо підвищений артеріальний тиск виникає під час лікування і не піддається контролю за допомогою ліків, лікар повинен припинити застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал. Не слід застосовувати лікарський засіб Сандіммун Неорал, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал.

У пацієнтів, які лікуються увеїтне запалення при хворобі Бехчета, лікар особливо уважно спостерігатиме за станом пацієнта, якщо у нього виникнуть неврологічні симптоми (наприклад, підвищена схильність до забування, зміни особистості під час лікування, психічні порушення або порушення настрою, відчуття печіння в кінцівках, знижене сприйняття подразників у кінцівках, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, порушення ходи, головний біль із нудотою та блювотою або без них, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук).
Лікар уважно спостерігатиме за лікуванням пацієнтів похилого віку та осіб, які лікуються з приводу псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо лікарський засіб Сандіммун Неорал було призначено пацієнтові для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися впливу УФ-випромінювання (UVB) і не повинен застосовувати фототерапію під час лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сандіммун Неорал не слід застосовувати дітям при захворюваннях, що не пов’язані з трансплантацією, за винятком лікування нефротичного синдрому.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Досвід застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал у пацієнтів похилого віку обмежений. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнтів у віці понад 65 років із псоріазом або атопічним дерматитом слід лікувати лікарським засобом Сандіммун Неорал лише у разі, якщо їхнє захворювання особливо тяжке.
Лікарський засіб Сандіммун Неорал та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів до або під час лікування лікарським засобом Сандіммун Неорал:

Ліки, що можуть впливати на рівень калію. До них належать ліки, що містять калій, калієві добавки, діуретики (сечогінні), що зберігають калій, та деякі препарати, що знижують артеріальний тиск.
Метотрексат. Використовується для лікування злоякісних пухлин, тяжкого псоріазу та тяжкого ревматоїдного артриту.
Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючу речовину лікарського засобу Сандіммун Неорал) у крові. Лікар може порадити контролювати рівень циклоспорину в крові під час початку або припинення прийому інших ліків.
- До ліків, що можуть підвищувати рівень циклоспорину в крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові препарати (воріконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для лікування блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних порушень), ліки, що використовуються для лікування підагри (алопуринол), холева кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).
- До ліків, що можуть знижувати рівень циклоспорину в крові, належать: барбітурати (використовуються, наприклад, як снодійні), деякі протисудорожні препарати (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишки), антибактеріальні препарати, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (сприяє втраті ваги), рослинні препарати, що містять зелень бодяги, тиклопідін (використовується після інсульту), деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (бозентан), та тербінафін (протигрибковий препарат, що використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).
Ліки, що впливають на функцію нирок. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові препарати, що містять амфотеріцин В, ліки, що використовуються для лікування інфекцій сечовивідних шляхів і містять триметоприм, протипухлинні препарати, що містять мельфалан, ліки, що використовуються для зменшення кількості кислоти в шлунку (інгібітори секреції кислоти, що є блокаторами рецептора H), такролімус, знеболювальні препарати (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), препарати, що містять фіброву кислоту (використовуються для зменшення рівня жирів у крові, так звані фібрати).
Ніфедипін. Препарат, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску та болю в серці. Застосування ніфедипіну під час лікування циклоспорином може призвести до набряку ясен і їхнього росту навколо зубів.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), препарати, що знижують рівень холестерину (інгібітори HMG-CoA редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (протидіабетичний препарат), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрісентан та специфічні протипухлинні препарати, що називаються антрациклінами (такі як доксорубіцин).
Натрію мікофенолат або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування порушень кровотечі). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал.

Сандіммун Неорал та їжа, напої
Не слід приймати лікарський засіб Сандіммун Неорал разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки вони можуть вплинути на дію препарату.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Досвід застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал під час вагітності обмежений. Зазвичай лікарський засіб Сандіммун Неорал не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо пацієнтці необхідно приймати цей препарат, лікар обговорить з нею користь та ризик, пов’язані з його застосуванням під час вагітності.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Годування грудьми не рекомендується під час лікування лікарським засобом Сандіммун Неорал, оскільки циклоспорин, діюча речовина препарату, проникає до грудного молока. Це може вплинути на дитину.

Гепатит С
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є гепатит С. Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатитом С, що може впливати на рівень циклоспорину в крові. Може знадобитися уважне спостереження лікарем за рівнем циклоспорину в крові пацієнта та корекція дози після початку лікування гепатитом С.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнта може виникнути сонливість, дезорієнтація або нечітке бачення після застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал. Слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал до тих пір, поки не буде відомий його вплив на організм.
Лікарський засіб Сандіммун Неорал містить етанол
Лікарський засіб Сандіммун Неорал капсули містить відповідно 10, 25, 50, 100 мг алкоголю (етанолу) в кожних 10, 25, 50, 100 мг, що еквівалентно 11,8% (за об’ємом). Доза 500 мг лікарського засобу Сандіммун Неорал містить 500 мг етанолу, що відповідає майже 13 мл пива або 5 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не призведе до помітних наслідків.
Лікарський засіб Сандіммун Неорал містить рицинову олію
Сандіммун Неорал містить рицинову олію, що може спричиняти відчуття дискомфорту в шлунку та діарею.
Лікарський засіб Сандіммун Неорал містить пропіленгліколь
Препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю в кожних 10 мг капсули.
Препарат містить 46,42 мг пропіленгліколю в кожних 25 мг капсули.
Препарат містить 90,36 мг пропіленгліколю в кожних 50 мг капсули.
Препарат містить 148,31 мг пропіленгліколю в кожних 100 мг капсули.
Перед застосуванням препарату дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Лікарський засіб Сандіммун Неорал містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожні 10, 25, 50, 100 мг капсули, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сандіммун Неорал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря. Не слід приймати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано.
Лікар ретельно підбере дозу цих ліків індивідуально для пацієнта. Занадто велика кількість ліків може вплинути на функцію нирок. Пацієнт повинен регулярно проходити аналізи крові та відвідувати лікаря, особливо після трансплантації. Це буде нагода обговорити з лікарем лікування та будь-які можливі проблеми, пов’язані з ним.
Скільки ліків Сандіммун Неорал слід приймати
Лікар підбере відповідну дозу ліків Сандіммун Неорал для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та причини, з якої застосовують ці ліки. Лікар також повідомить, як часто слід приймати ці ліки.

У дорослих: Трансплантація органів, кісткового мозку або стовбурових клітин
- Загальна добова доза зазвичай коливається від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
- Більші дози зазвичай застосовують перед трансплантацією та безпосередньо після неї. Менші дози застосовують після досягнення стабільної роботи трансплантата або кісткового мозку.
- Лікар підбере дозу ліків так, щоб вона була оптимальною для конкретного пацієнта. Для цього можуть знадобитися аналізи крові. Ендогенне увеїт (запалення судинної оболонки ока)
- Загальна добова доза зазвичай коливається від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. Нефротичний синдром
- Загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яку приймають кожного дня, не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла. Тяжке ревматоїдне артрит
- Загальна добова доза зазвичай коливається від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. Псоріаз та атопічний дерматит
- Загальна добова доза зазвичай коливається від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
У дітей: Нефротичний синдром
- Загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яку приймають кожного дня, не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла. Слід ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи самостійно не змінювати дозу, навіть якщо пацієнт почувається добре.

Зміна лікування з ліків Сандіммун на Сандіммун Неорал
У пацієнтів, які вже приймають інші ліки під назвою Сандіммун капсули еластичні або Сандіммун розчин для прийому всередину, лікар може вирішити замінити ці ліки на Сандіммун Неорал розчин для прийому всередину.

Усі ці ліки містять циклоспорин як діючу речовину.
Сандіммун Неорал — це інший, покращений препарат циклоспорину порівняно з ліками Сандіммун. Циклоспорин краще всмоктується в кров із ліків Сандіммун Неорал, і менш імовірно, що всмоктування залежатиме від прийому їжі. Це означає, що концентрація циклоспорину в крові залишатиметься стабільнішою під час застосування ліків Сандіммун Неорал, ніж під час лікування ліками Сандіммун.

Якщо лікар замінив ліки Сандіммун на Сандіммун Неорал:

Не слід повторно застосовувати ліки Сандіммун, якщо тільки лікар не рекомендує цього.
Після зміни лікування з ліків Сандіммун на Сандіммун Неорал лікар протягом короткого часу буде ближче спостерігати за станом пацієнта. Це пов’язано зі зміною всмоктування циклоспорину в кров. Лікар переконається, що пацієнт отримує відповідну дозу, необхідну йому.
У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це станеться, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Може знадобитися зменшення дози ліків. Ніколи не слід самостійно зменшувати дозу, якщо тільки лікар не рекомендує цього.

Якщо лікар замінив один пероральний препарат із циклоспорином на інший
Після зміни лікування з одного перорального препарату циклоспорину на інший:

Лікар протягом короткого часу буде ближче спостерігати за станом пацієнта.
У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це станеться, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Може знадобитися зміна дози ліків. Ніколи не слід самостійно змінювати дозу, якщо тільки лікар не рекомендує цього.

Коли приймати ліки Сандіммун Неорал
Ліки Сандіммун Неорал слід приймати щодня о той самий час. Це дуже важливо для пацієнтів після трансплантації.
Як приймати ліки Сандіммун Неорал
Добову дозу слід завжди приймати у двох поділених дозах.
Вийняти капсули з блистера. Капсули ковтати цілими, запиваючи водою.
Як довго застосовувати ліки Сандіммун Неорал
Лікар повідомить пацієнтові, як довго застосовувати ліки Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи приймає пацієнт ліки після трансплантації чи під час лікування тяжких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту або нефротичного синдрому.
У разі тяжкого висипання лікування зазвичай триває 8 тижнів.
Слід продовжувати приймати ліки Сандіммун Неорал так довго, як це рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких запитань щодо тривалості застосування ліків Сандіммун Неорал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сандіммун Неорал
Якщо випадково було прийнято надто велику кількість ліків, ніж рекомендовано лікарем, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнтові може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Сандіммун Неорал

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Потім слід продовжувати приймати ліки, як і раніше.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Сандіммун Неорал
Не слід припиняти застосування ліків Сандіммун Неорал, якщо тільки цього не рекомендує лікар.
Слід продовжувати приймати ліки Сандіммун Неорал, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Припинення лікування ліками Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення трансплантата.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить у себе будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів:

Як і інші ліки, що впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями та може спричиняти утворення пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
Зміни зору, втрата координації, немоторність, втрата пам’яті, труднощі з мовою або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м’язів. Це можуть бути симптоми інфекції головного мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією.
Порушення мозкової діяльності з такими симптомами, як напади епілепсії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження реактивності, зміни особистості, збудження, безсоння, зміни зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, напруження шиї, втрата координації з (або без) порушеннями мови або рухів очних яблук.
Набряк задньої частини ока. Він може бути пов’язаний з нечітким зором. Також може впливати на зір через підвищення тиску всередині голови (внутрішньочерепна гіпертензія, що не пов’язана з пухлинними утвореннями).
Порушення та ураження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втратою апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
Порушення функції нирок, що можуть значно зменшити кількість виділеної сечі.
Низька кількість червоних кров’яних клітин або тромбоцитів. До симптомів цих порушень належать блідість шкіри, відчуття втоми, задишка, темне забарвлення сечі (ознака руйнування червоних кров’яних клітин), утворення синяків або кровотечі без видимої причини, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження пильності та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів.

Порушення функції нирок
Підвищений кров’яний тиск
Головний біль
Неконтрольоване тремтіння тіла
Надмірне відростання волосся на тілі та обличчі
Високий рівень ліпідів у крові. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів.

Напади епілепсії (судоми)
Порушення функції печінки
Високий рівень цукру в крові
Втому
Втрату апетиту
Нудоту, блювоту, дискомфорт/біль у животі, діарею
Надмірне відростання волосся
Висипання, приливи крові до голови
Підвищення температури
Низьку кількість білих кров’яних клітин
Оніміння або поколювання
Біль у м’язах, судоми м’язів
Шлунковий виразок
Гіперплазія ясен, що вкривають зуби
Високий рівень сечової кислоти та калію в крові, низький рівень магнію в крові. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Не дуже часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів.

Симптоми порушень мозку, включаючи раптові напади епілепсії, сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості кінцівок, рухові порушення
Висипання
Загальні набряки
Збільшення маси тіла
Низьку кількість червоних кров’яних клітин, низьку кількість тромбоцитів, що може підвищувати ризик кровотечі. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів.

Нервові порушення з онімінням або поколюванням пальців рук і ніг
Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота
Слабкість м’язів, втрата сили м’язів, болі в м’язах ніг або рук або інших м’язів тіла
Руйнування червоних кров’яних клітин, що включає порушення функції нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук і (або) ніг, зменшення кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудях, напади епілепсії, втрата свідомості
Зміни в менструальному циклі, збільшення молочних залоз у чоловіків. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Дуже рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Набряк задньої частини ока, що може бути пов’язаний із підвищенням внутрішньочерепного тиску та порушеннями зору. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних.

Серйозні порушення функції печінки з жовтяницею очей або шкіри або без них, нудотою, втратою апетиту, темним забарвленням сечі, набряком обличчя, ніг, рук і (або) всього тіла
Підшкірні кровотечі або фіолетові плями на шкірі, раптові кровотечі без видимої причини
Мігрень або сильний головний біль, часто з нудотою або блювотою та світлобоязню
Біль у ногах і стопах. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків у порівнянні
з дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сандіммун Неорал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати капсули у теплому місці. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Залишати капсули в фользі. Виймати капсули безпосередньо перед прийомом.
Після відкриття блистеру відчувається характерний запах. Це нормально і не означає, що капсули непридатні для використання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сандіммун Неорал
Сандіммун Неорал, 10 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є циклоспорин. Кожна капсула містить 10 мг циклоспорину.
Інші складові лікарського засобу:
o Вміст капсули: альфа-токоферол, етанол безводний, гліколі пропіленовий, моно-, ди- та тригліцериди з кукурудзяної олії, макроголгліцеролу гідроксистеариніат / р поліоксиетиленований гідрогенізований касторовий олія.
o Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), гліцерол 85%, гліколі пропіленовий, желатина.
o Надрук: кислота кармінова (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, натрію гідроксид, гліколі пропіленовий, гіпромелоза / гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / ізопропіловий спирт.

Сандіммун Неорал, 25 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є циклоспорин. Кожна капсула містить 25 мг циклоспорину.
Інші складові лікарського засобу:
o Вміст капсули: альфа-токоферол, етанол безводний, гліколі пропіленовий, моно-, ди- та тригліцериди з кукурудзяної олії, макроголгліцеролу гідроксистеариніат / р поліоксиетиленований гідрогенізований касторовий олія.
o Оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), гліцерол 85%, гліколі пропіленовий, желатина.
o Надрук: кислота кармінова (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, натрію гідроксид, гліколі пропіленовий, гіпромелоза / гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / ізопропіловий спирт.

Сандіммун Неорал, 50 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є циклоспорин. Кожна капсула містить 50 мг циклоспорину.
Інші складові лікарського засобу:
o Вміст капсули: альфа-токоферол, етанол безводний, гліколі пропіленовий, моно-, ди- та тригліцериди з кукурудзяної олії, макроголгліцеролу гідроксистеариніат / р поліоксиетиленований гідрогенізований касторовий олія.
o Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), гліцерол 85%, гліколі пропіленовий, желатина.
o Надрук: кислота кармінова (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, натрію гідроксид, гліколі пропіленовий, гіпромелоза / гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / ізопропіловий спирт.

Сандіммун Неорал, 100 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є циклоспорин. Кожна капсула містить 100 мг діючої речовини.
Інші складові лікарського засобу:
o Вміст капсули: альфа-токоферол, етанол безводний, гліколі пропіленовий, моно-, ди- та тригліцериди з кукурудзяної олії, макроголгліцеролу гідроксистеариніат / р поліоксиетиленований гідрогенізований касторовий олія.
o Оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), гліцерол 85%, гліколі пропіленовий, желатина.
o Надрук: кислота кармінова (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, натрію гідроксид, гліколі пропіленовий, гіпромелоза / гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / ізопропіловий спирт.

Як виглядає лікарський засіб Сандіммун Неорал і що містить упаковка
Сандіммун Неорал 10 мг капсули м’які — це овальні капсули від жовтого до білого кольору з червоним надписом “NVR 10”.
Сандіммун Неорал 25 мг капсули м’які — це овальні капсули від синього до сірого кольору з червоним надписом “NVR 25mg”.
Сандіммун Неорал 50 мг капсули м’які — це подовжені капсули від жовтого до білого кольору з червоним надписом “NVR 50mg”.
Сандіммун Неорал 100 мг капсули м’які — це подовжені капсули від синього до сірого кольору з червоним надписом “NVR 100mg”.
Сандіммун Неорал 10 мг капсули м’які — упаковка містить 60 м’яких капсул.
Сандіммун Неорал 25 мг, 50 мг і 100 мг капсули м’які — упаковки містять по 50 м’яких капсул.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринська 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Виробник/імпортер
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannou Kranidioti
2235 Латсія, Нікосія
Кіпр
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франція
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12-й км національної дороги Афіни-Ламія
14451 Метаморфозес
Греція
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n.º 10E
Taguspark
2740-255 Порту-Салво
Португалія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримліні 2D,
9220 Лендава
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любляна, 1000
Словенія
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
1114 Будапешт
Угорщина
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунціата, NA
Італія
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Оріджо (VA)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина Sandimmun Optoral
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Сандіммун Неорал
Греція, Фінляндія, Угорщина, Ісландія, Італія, Литва, Латвія, Мальта,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія,
Швеція, Іспанія
Бельгія, Люксембург Neoral-Sandimmun
Ірландія, Нідерланди, Об’єднане Королівство (Північна Ірландія) Neoral
Франція Néoral

Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті {Польща, Урядовий орган з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів}