Сандиммун неорал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Сандиммун Неорал, 10 мг, капсулы мягкие
Сандиммун Неорал, 25 мг, капсулы мягкие
Сандиммун Неорал, 50 мг, капсулы мягкие
Сандиммун Неорал, 100 мг, капсулы мягкие
циклоspорин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Сандиммун Неорал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сандиммун Неорал
3. Как применять лекарственный препарат Сандиммун Неорал
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Сандиммун Неорал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Сандиммун Неорал и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Сандиммун Неорал
Этот лекарственный препарат называется Сандиммун Неорал. Он содержит действующее вещество — циклоспорин. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Эти препараты применяются для ослабления иммунного ответа организма.

Для чего применяется лекарственный препарат Сандиммун Неорал и как он действует

• У пациентов после трансплантации органов, костного мозга и стволовых клеток действие препарата Сандиммун Неорал заключается в подавлении иммунной системы. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение пересаженного органа, блокируя развитие определённых клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
• У пациентов с аутоиммунными заболеваниями, при которых иммунная система атакует клетки собственного организма, Сандиммун Неорал подавляет эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся болезни глаз, угрожающие потере зрения (эндогенный увеит, включая увеит при болезни Бехчета), тяжёлые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Важная информация перед применением препарата Саннимун Неорал

Пациентам, принимающим препарат Саннимун Неорал после трансплантации, этот препарат назначается исключительно врачом, имеющим опыт в области трансплантологии и (или) аутоиммунных заболеваний.
Рекомендации, содержащиеся в данной инструкции, могут различаться в зависимости от того, принимает ли пациент препарат Саннимун Неорал в связи с трансплантацией органа или при лечении аутоиммунного заболевания.
Необходимо тщательно соблюдать все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Когда не применять препарат Саннимун Неорал:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к циклоспорину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• с лекарственными средствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• с лекарственными средствами, содержащими этексилат дабигатрана (применяется для профилактики тромбозов после операций), или бозентан и алискирен (применяются для снижения артериального давления).

Не следует применять препарат Саннимун Неорал и необходимо сообщить врачу, если у пациента имеет место одна из перечисленных ситуаций. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Саннимун Неорал.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом и во время лечения препаратом Саннимун Неорал необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Препарат Саннимун Неорал подавляет иммунную систему и может снижать способность организма бороться с инфекциями;
• у пациента имеются заболевания печени;
• у пациента имеются заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и при необходимости может изменить дозу препарата;
• у пациента наблюдается повышенное артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и при необходимости может назначить препарат для его снижения;
• у пациента имеется дефицит магния. Врач может порекомендовать пациенту принимать магниевые добавки, особенно непосредственно после операции, если пациент получил трансплантат;
• у пациента наблюдается высокое содержание калия в крови;
• у пациента имеется подагра;
• пациенту необходимо вакцинирование. Если у пациента имеет место одна из перечисленных ситуаций до или во время лечения препаратом Саннимун Неорал, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и ультрафиолетового излучения
Саннимун Неорал подавляет иммунную систему, что увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения соответствующей защитной одежды;
• регулярного применения солнцезащитных кремов с высоким фактором защиты.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Саннимун Неорал, если:

• у пациента имеются проблемы, связанные с алкоголем, в настоящее время или в прошлом;
• у пациента имеется эпилепсия;
• у пациента имеются какие-либо заболевания печени;
• пациентка беременна;
• пациентка кормит грудью;
• препарат назначен ребенку. Если одна из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Саннимун Неорал. Это связано с содержанием этанола в препарате (см. также ниже «Саннимун Неорал содержит этанол»).

Контрольные обследования при применении препарата Саннимун Неорал
Врач будет контролировать следующие параметры:

• концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
• артериальное давление до начала лечения и регулярно во время лечения;
• функцию печени и почек;
• уровень липидов (жиров) в крови. При наличии любых вопросов относительно действия препарата Саннимун Неорал или причин, по которым он был назначен, необходимо обратиться к врачу.

Кроме того, пациенты, принимающие препарат Саннимун Неорал по показаниям, отличным от трансплантации (средний или задний увеит, увеит при болезни Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не должны принимать препарат Саннимун Неорал, если:

• у пациента имеются заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);
• у пациента имеется инфекция, не поддающаяся контролю с помощью лекарств;
• у пациента имеется любое злокачественное новообразование;
• у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), не поддающееся лечению или не леченное. Если артериальное давление повысится во время лечения и не поддастся контролю с помощью лекарств, врач должен прекратить применение препарата Саннимун Неорал. Не следует применять препарат Саннимун Неорал, если одна из этих ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Саннимун Неорал.

У пациентов, получающих лечение по поводу увеита при болезни Бехчета, врач будет особенно внимательно наблюдать за состоянием пациента, если у него появятся неврологические симптомы (например, повышенная склонность к забывчивости, изменения личности во время лечения, психические расстройства или нарушения настроения, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, ощущение покалывания в конечностях, слабость конечностей, нарушения ходьбы, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок).
Врач будет тщательно контролировать лечение у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, получающих лечение по поводу псориаза или атопического дерматита. Если препарат Саннимун Неорал был назначен пациенту для лечения псориаза или атопического дерматита, пациент не должен подвергать себя воздействию УФ-В излучения и не должен применять фототерапию во время лечения.

Дети и подростки
Препарат Саннимун Неорал не следует назначать детям при лечении заболеваний, не связанных с трансплантацией, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Опыт применения препарата Саннимун Неорал у пациентов пожилого возраста ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек. Пациенты в возрасте старше 65 лет с псориазом или атопическим дерматитом должны получать лечение препаратом Саннимун Неорал только в случае особо тяжелого течения заболевания.

Взаимодействие препарата Саннимун Неорал с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств до или во время лечения препаратом Саннимун Неорал:

• Лекарства, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, мочегонные средства (диуретики), называемые калийсберегающими диуретиками, и некоторые препараты для снижения артериального давления.
• Метотрексат. Применяется при лечении опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
• Лекарства, которые могут повышать или снижать концентрацию циклоспорина (действующего вещества препарата Саннимун Неорал) в крови. Врач может порекомендовать контроль концентрации циклоспорина в крови при начале или прекращении приема других лекарств.
  • К лекарствам, которые могут повышать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется при лечении рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (применяется при лечении менструальных расстройств), препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол), желчные кислоты и их производные (применяются при лечении желчных камней), ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ, иматиниб (применяется при лечении лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (применяется при лечении гепатита С), каннабидиол (применяется, в частности, при лечении эпилептических припадков).
  • К лекарствам, которые могут снижать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (например, снотворные препараты), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при лечении акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), противобактериальные препараты, применяемые при лечении туберкулеза, орлистат (способствует снижению массы тела), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты для снижения артериального давления (бозентан) и тербинафин (противогрибковый препарат, применяемый при лечении инфекций стоп и ногтей).
• Лекарства, влияющие на функцию почек. К ним относятся: противобактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, применяемые для снижения содержания кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты, являющиеся антагонистами H-рецептора), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные средства, такие как диклофенак), препараты, содержащие фибриновую кислоту (применяются для снижения уровня жиров в крови, так называемые фибраты).
• Нифедипин. Препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и болей в сердце. Применение нифедипина во время лечения циклоспорином может вызвать отек десен и их разрастание вокруг зубов.
• Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца), препараты для снижения уровня холестерина (ингибиторы редуктазы HMG-CoA, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (противодиабетический препарат), иммуносупрессивные препараты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (например, доксорубицин).
• Натриевая соль микофенолата или микофенолат мофетила (иммуносупрессивный препарат) и элтромбопаг (применяется при лечении нарушений кровотечения). Если одна из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Саннимун Неорал.

Саннимун Неорал и прием пищи и напитков
Не следует принимать препарат Саннимун Неорал вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут повлиять на действие препарата Саннимун Неорал.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует забеременеть. Опыт применения препарата Саннимун Неорал во время беременности ограничен. Как правило, препарат Саннимун Неорал не должен применяться во время беременности. Если пациентке необходимо принимать этот препарат, врач обсудит с ней пользу и риски, связанные с его применением во время беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом Саннимун Неорал, поскольку циклоспорин, действующее вещество препарата, проникает в грудное молоко. Это может повлиять на ребенка.

Гепатит С
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется гепатит С. Функция печени может изменяться во время лечения гепатита С, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может потребоваться тщательный контроль врача за уровнем циклоспорина в крови пациента и корректировка дозы после начала лечения гепатита С.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У пациента может возникнуть сонливость, дезориентация или нечеткость зрения после применения препарата Саннимун Неорал. Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами во время применения препарата Саннимун Неорал до тех пор, пока не станет известно, как он влияет на организм.

Препарат Саннимун Неорал содержит этанол
Капсулы препарата Саннимун Неорал содержат соответственно 10, 25, 50, 100 мг этанола (спирта) в каждой дозе 10, 25, 50, 100 мг, что эквивалентно 11,8% (по объему). Доза 500 мг препарата Саннимун Неорал содержит 500 мг этанола, что соответствует почти 13 мл пива или 5 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат Саннимун Неорал содержит касторовое масло
Саннимун Неорал содержит касторовое масло, которое может вызывать ощущение дискомфорта в желудке и диарею.

Препарат Саннимун Неорал содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 10 мг.
Препарат содержит 46,42 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 25 мг.
Препарат содержит 90,36 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 50 мг.
Препарат содержит 148,31 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 100 мг.
Перед применением препарата ребенку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.

Препарат Саннимун Неорал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую капсулу 10, 25, 50, 100 мг, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Sandimmun Neoral

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать дозу препарата, превышающую рекомендованную.
Врач тщательно подберёт дозу этого препарата с учётом индивидуальных потребностей пациента. Превышение дозы может негативно повлиять на функцию почек. Пациент должен регулярно проходить анализ крови и посещать врача, особенно после трансплантации. Это позволит обсудить с врачом ход лечения и возможные проблемы, с ним связанные.

Какую дозу препарата Sandimmun Neoral следует принимать

Врач подберёт подходящую дозу препарата Sandimmun Neoral для пациента. Она зависит от массы тела пациента и причины, по которой применяется этот препарат. Врач также сообщит, как часто следует принимать препарат.

• У взрослых:
  Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток

  • Обычно общая суточная доза составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы.
  • Более высокие дозы обычно применяют до и сразу после трансплантации. После стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга применяют меньшие дозы.
  • Врач подберёт дозу препарата таким образом, чтобы она была оптимальной для конкретного пациента. Для этого могут потребоваться анализы крови.
    Эндогенное увеитное поражение глаза
  • Обычно общая суточная доза составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы.
    Нефротический синдром
  • Обычно общая суточная доза составляет 5 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
    Тяжёлый ревматоидный артрит
  • Обычно общая суточная доза составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы.
    Псориаз и атопический дерматит
  • Обычно общая суточная доза составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы.

• У детей:
  Нефротический синдром

  • Обычно общая суточная доза составляет 6 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
    Необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача и никогда самостоятельно не изменять дозу, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Переход с препарата Sandimmun на Sandimmun Neoral

У пациентов, которые уже принимают другой препарат под названием Sandimmun мягкие капсулы или Sandimmun пероральный раствор, врач может принять решение о переходе на препарат Sandimmun Neoral пероральный раствор.

• Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного компонента.
• Sandimmun Neoral — это усовершенствованная форма циклоспорина по сравнению с препаратом Sandimmun. Циклоспорин лучше всасывается в кровь из препарата Sandimmun Neoral, и вероятность зависимости всасывания от приёма пищи ниже. Это означает, что концентрация циклоспорина в крови остаётся более стабильной при применении препарата Sandimmun Neoral по сравнению с препаратом Sandimmun.

Если врач решит перевести пациента с препарата Sandimmun на Sandimmun Neoral:

• Не следует повторно применять препарат Sandimmun, если врач не дал на это указаний.
• После перехода с препарата Sandimmun на Sandimmun Neoral врач будет в течение короткого времени более тщательно наблюдать за состоянием пациента. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач убедится, что пациент получает соответствующую дозу, необходимую для его состояния.
• У пациента могут возникнуть некоторые побочные эффекты. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может потребоваться снижение дозы препарата. Никогда нельзя самостоятельно снижать дозу, если врач не дал на это указаний.

Если врач заменит один пероральный препарат с циклоспорином на другой

После перехода с одной пероральной формы циклоспорина на другую:

• Врач будет в течение короткого времени более тщательно наблюдать за состоянием пациента.
• У пациента могут возникнуть некоторые побочные эффекты. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может потребоваться изменение дозы препарата. Никогда нельзя самостоятельно изменять дозу, если врач не дал на это указаний.

Когда принимать препарат Sandimmun Neoral

Препарат Sandimmun Neoral следует принимать ежедневно в одно и то же время. Это особенно важно для пациентов после трансплантации.

Как принимать препарат Sandimmun Neoral

Суточную дозу следует всегда принимать в двух разделённых дозах.
Извлечь капсулы из блистера. Капсулы проглатывать целиком, запивая водой.

Как долго применять препарат Sandimmun Neoral

Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Sandimmun Neoral. Это зависит от того, применяется ли препарат после трансплантации или при лечении тяжёлых заболеваний кожи, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома.
При тяжёлой сыпи лечение обычно продолжается 8 недель.
Необходимо продолжать приём препарата Sandimmun Neoral так долго, как это рекомендовано врачом.
При возникновении вопросов о продолжительности приёма препарата Sandimmun Neoral следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы препарата Sandimmun Neoral, превышающей рекомендованную

Если случайно была принята доза препарата, превышающая рекомендованную врачом, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приёма препарата Sandimmun Neoral

• Если пациент забыл принять дозу препарата, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Далее необходимо продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Sandimmun Neoral

Не следует прекращать приём препарата Sandimmun Neoral, если врач не дал на это указаний.
Необходимо продолжать приём препарата Sandimmun Neoral, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Прекращение лечения препаратом Sandimmun Neoral может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих тяжелых побочных эффектов:

• Как и другие препараты, влияющие на иммунную систему, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями и может способствовать образованию опухолей или других злокачественных новообразований, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
• Нарушения зрения, потеря координации, двигательная дисфункция, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть симптомы инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Поражения головного мозга с такими симптомами, как судороги, спутанность сознания, дезориентация, снижение реактивности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, ригидность затылочных мышц, потеря координации с (или без) нарушениями речи или движений глазных яблок.
• Отёк задней части глаза. Он может быть связан с нечётким зрением. Также может влиять на зрение из-за повышения внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия без опухолевого происхождения).
• Поражения и повреждения печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и тёмной мочой или без этих симптомов.
• Поражения почек, которые могут значительно уменьшить количество выделяемой мочи.
• Малое количество эритроцитов или тромбоцитов. Симптомами этих нарушений являются бледность кожи, чувство усталости, одышка, тёмная моча (признак распада эритроцитов), появление синяков или кровотечений без видимой причины, спутанность сознания, чувство дезориентации, снижение бдительности и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты:
Очень часто : могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов.

• Нарушения функции почек
• Повышенное артериальное давление
• Головная боль
• Неконтролируемое дрожание тела
• Избыточный рост волос на теле и лице
• Высокая концентрация липидов в крови Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто : могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов.

• Судорожные припадки (эпилепсия)
• Нарушения функции печени
• Повышенная концентрация сахара в крови
• Утомляемость
• Потеря аппетита
• Тошнота, рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея
• Избыточный рост волос
• Угревая сыпь, приливы крови к голове
• Лихорадка
• Малое количество лейкоцитов
• Онемение или покалывание
• Боль в мышцах, судороги мышц
• Язва желудка
• Гиперплазия десен, покрывающих зубы
• Повышенная концентрация мочевой кислоты и калия в крови, низкая концентрация магния в крови Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечасто : могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.

• Симптомы поражения головного мозга, включая внезапные судорожные припадки, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости конечностей, двигательные нарушения
• Сыпь
• Общие отёки
• Увеличение массы тела
• Малое количество эритроцитов, малое количество тромбоцитов, что может увеличивать риск кровотечения Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Редко : могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов.

• Неврологические нарушения с онемением или покалыванием пальцев рук и ног
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота
• Слабость мышц, потеря мышечной силы, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела
• Разрушение эритроцитов, включающее поражение почек с такими симптомами, как отёк лица, живота, рук и (или) стоп, уменьшение количества выделяемой мочи, затруднённое дыхание, боль в груди, судорожные припадки, потеря сознания
• Нарушения менструального цикла, увеличение молочных желез у мужчин Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Очень редко : могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов.

• Отёк задней части глаза, который может быть связан с повышением внутричерепного давления и нарушениями зрения. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна : частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Тяжёлые поражения печени с желтухой глаз или кожи или без неё, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча, отёк лица, стоп, рук и (или) всего тела
• Подкожные кровотечения или фиолетовые пятна на коже, внезапные кровотечения без видимой причины
• Мигрень или сильная головная боль, часто с тошнотой или рвотой и чувствительностью к свету
• Боль в ногах и стопах Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Не следует ожидать дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению
с взрослыми.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сандиммун Неорал

• Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не хранить капсулы в тёплом месте. Не хранить при температуре выше 25 °С.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Оставлять капсулы в фольге. Вынимать капсулы непосредственно перед приёмом.
• После вскрытия блистера может ощущаться характерный запах. Это нормально и не означает, что капсулы непригодны для использования.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сандиммун Неорал
Сандиммун Неорал, 10 мг

• Действующим веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 10 мг циклоспорина.
• Другие компоненты лекарства:
  o Содержимое капсулы: альфа-токоферол, этанол безводный, гликоль пропиленовый, моно-, ди- и триглицериды из кукурузного масла, гидроксистеарилат макроголглицерола / полиспиртовый этоксилированный гидрогенизированный касторовый масляный эфир.
  o Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, гликоль пропиленовый, желатин.
  o Надпись: карминовая кислота (Е 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, гликоль пропиленовый, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт.

Сандиммун Неорал, 25 мг

• Действующим веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 25 мг циклоспорина.
• Другие компоненты лекарства:
  o Содержимое капсулы: альфа-токоферол, этанол безводный, гликоль пропиленовый, моно-, ди- и триглицериды из кукурузного масла, гидроксистеарилат макроголглицерола / полиспиртовый этоксилированный гидрогенизированный касторовый масляный эфир.
  o Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, гликоль пропиленовый, желатин.
  o Надпись: карминовая кислота (Е 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, гликоль пропиленовый, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт.

Сандиммун Неорал, 50 мг

• Действующим веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 50 мг циклоспорина.
• Другие компоненты лекарства:
  o Содержимое капсулы: альфа-токоферол, этанол безводный, гликоль пропиленовый, моно-, ди- и триглицериды из кукурузного масла, гидроксистеарилат макроголглицерола / полиспиртовый этоксилированный гидрогенизированный касторовый масляный эфир.
  o Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, гликоль пропиленовый, желатин.
  o Надпись: карминовая кислота (Е 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, гликоль пропиленовый, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт.

Сандиммун Неорал, 100 мг

• Действующим веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 100 мг действующего вещества.
• Другие компоненты лекарства:
  o Содержимое капсулы: альфа-токоферол, этанол безводный, гликоль пропиленовый, моно-, ди- и триглицериды из кукурузного масла, гидроксистеарилат макроголглицерола / полиспиртовый этоксилированный гидрогенизированный касторовый масляный эфир.
  o Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, гликоль пропиленовый, желатин.
  o Надпись: карминовая кислота (Е 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, гликоль пропиленовый, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт.

Как выглядит лекарство Сандиммун Неорал и что содержит упаковка
Сандиммун Неорал 10 мг капсулы мягкие — это овальные капсулы от жёлтого до белого цвета с красной надписью «NVR 10».
Сандиммун Неорал 25 мг капсулы мягкие — это овальные капсулы от синего до серого цвета с красной надписью «NVR 25мг».
Сандиммун Неорал 50 мг капсулы мягкие — это продолговатые капсулы от жёлтого до белого цвета с красной надписью «NVR 50мг».
Сандиммун Неорал 100 мг капсулы мягкие — это продолговатые капсулы от синего до серого цвета с красной надписью «NVR 100мг».
Сандиммун Неорал 10 мг капсулы мягкие — упаковка содержит 60 мягких капсул.
Сандиммун Неорал 25 мг, 50 мг и 100 мг капсулы мягкие — упаковки содержат по 50 мягких капсул.

Ответственный субъект
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Производитель/импортёр
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannou Kranidioti
2235 Латсия, Никосия
Кипр
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12-й км Национальной дороги Афины-Ламия
14451 Метаморфозес
Греция
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n.º 10E
Taguspark
2740-255 Порту-Салву
Португалия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Лендава
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любляна, 1000
Словения
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Киста
Швеция
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
1114 Будапешт
Венгрия
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Ориджо (VA)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства, а также в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия — Sandimmun Optoral
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Греция, Финляндия, Венгрия, Исландия, Италия, Литва, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Испания — Sandimmun Neoral
Бельгия, Люксембург — Neoral-Sandimmun
Ирландия, Нидерланды, Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Neoral
Франция — Néoral

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарстве доступна на веб-сайте {Польша, Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов}