Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер, 24 мг + 26 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер, 49 мг + 51 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер, 97 мг + 103 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сакубітрілум+Валсартанум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер
Як застосовувати лікарський засіб Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують

Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер — це кардіологічний засіб, що містить антагоніст рецептора ангіотензину та інгібітор неприлізину. Він постачає до організму дві діючі речовини — сакубітріл і валсартан.
Лікарський засіб Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
Цей тип серцевої недостатності виникає тоді, коли серце занадто слабке і не може перекачувати достатню кількість крові до легень та інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є: задишка, відчуття втоми, слабкість і набряки навколо щиколоток.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер

Коли не приймати лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер

якщо пацієнт має алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інший лік — інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), який використовується для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо пацієнт приймав інгібітор АПФ, перед початком лікування ліком Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер слід витримати 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер та інші ліки»);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала реакція, яка називається ангіоневротичним набряком (швидке пухнення підшкірних тканин у таких місцях, як обличчя, горло, плечі та ноги, що може загрожувати життю, якщо виникне набряк горла і закриються дихальні шляхи) після прийому інгібітора АПФ або блокатора рецепторів ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартану, телмісартану або ірбесартану);
якщо у пацієнта раніше виникав спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини (ідіопатичний ангіоневротичний набряк);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і в даний час лікується ліком, що знижує тиск і містить аліскірен (див. розділ «Лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер та інші ліки»);
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер і необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком та під час прийому ліку Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт наразі лікується блокатором рецепторів ангіотензину (БРА) або аліскіреном (див. розділ «Коли не приймати лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер»);
якщо у пацієнта коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (див. розділ «Коли не приймати лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо після прийому ліку Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому ліку Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер;
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск або він приймає інші ліки, що знижують тиск (наприклад, діуретик — лік, що збільшує утворення сечі), або у нього виникають блювота чи діарея, особливо якщо пацієнтові 65 років або більше, або якщо у нього є захворювання нирок і низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є захворювання нирок;
якщо у пацієнта є дегідратація;
якщо є стеноз ниркової артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо під час прийому ліку Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер у пацієнта виникли галюцинації, параноя або зміни сну;
якщо у пацієнта гіперкаліємія (високий рівень калію в крові);
якщо пацієнт хворіє на серцеву недостатність IV функціонального класу за NYHA (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ліку Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер.

Під час лікування ліком Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію в крові пацієнта. Крім того, лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта на початку лікування та під час збільшення дози.

Діти та підлітки

Лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер не показаний для застосування у дітей та підлітків. У дітей та підлітків слід застосовувати інші ліки, що містять сакубітріл + валсартан.

Лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер та інші ліки

Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або навіть припинення прийому одного з цих ліків. Особливо важливо враховувати такі ліки:

інгібітори АПФ. Не слід приймати лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер разом з інгібіторами АПФ. Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ, перед початком лікування ліком Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер слід витримати 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Коли не приймати лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер»).
У разі припинення прийому ліку Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер слід витримати 36 годин після прийому останньої дози цього ліку перед початком лікування інгібітором АПФ.
інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину або аліскірен (див. «Коли не приймати лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер»);
деякі ліки, що називаються статинами, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (наприклад, аторвастатин);
силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії;
ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать препарати калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
знеболювальні ліки з групи, що називається нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2). Якщо пацієнт приймає один із цих ліків, лікар може призначити контроль функції нирок на початку лікування або при зміні дози (див. «Попередження та заходи обережності»);
літій — лік, що використовується для лікування певних психічних захворювань;
фуросемід — діуретик, що використовується для збільшення утворення сечі;
нітрогліцерин — лік, що застосовується для лікування стенокардії;
деякі антибіотики (наприклад, рифампіцин), циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів) або противірусні засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу);
метформін — лік, що використовується для лікування цукрового діабету. Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед прийомом ліку Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Якщо пацієнтка вважає, що вагітна (або підозрює, що може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар зазвичай радить пацієнткам припинити прийом цього ліку до настання вагітності або одразу після її встановлення та призначає інший лік, що замінює Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер.

Цей лік не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Застосування ліку Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер матерями, що годують груддю, не рекомендовано. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або має намір почати годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж пацієнт розпочне керування транспортними засобами, роботу з інструментами чи механізмами або виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги, він повинен переконатися, як на нього діє лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер. Якщо під час прийому цього ліку пацієнт відчуває запаморочення або втому, він не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами та механізмами.

Лік Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер містить натрій

Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікування зазвичай розпочинають із прийому таблетки 49 мг + 51 мг двічі на добу (одну
таблетку вранці та одну таблетку ввечері).
Лікар визначає точну початкову дозу на підставі раніше застосовуваних ліків та артеріального тиску. Якщо лікар призначить іншу початкову дозу, відмінну від 49 мг + 51 мг, слід застосовувати інші препарати,
що містять сакубітріл + валсартан. Потім лікар буде коригувати дозу кожні 2–4 тижні
залежно від реакції пацієнта на лікування, доки не буде встановлено оптимальну дозу для пацієнта.
Зазвичай рекомендована цільова доза становить 97 мг + 103 мг двічі на добу (одна таблетка вранці
та одна таблетка ввечері).
Діти та підлітки (віком від одного року і старші)
У разі дітей та підлітків слід застосовувати інші препарати, що містять сакубітріл + валсартан.
У пацієнтів, які приймають ліки Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер, може виникнути низький артеріальний тиск
(запаморочення, відчуття порожнечі в голові), підвищений рівень калію в крові (який можна виявити під час аналізу крові,
призначеного лікарем) або погіршення функції нирок. Якщо таке станеться, лікар може зменшити
дозу одного з інших ліків, які приймає пацієнт, тимчасово зменшити дозу ліків Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер або остаточно припинити застосування ліків Сакубітріл/валсартан Гедеон
Ріхтер.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Ліки Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер можна
приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер
Якщо пацієнт випадково прийняв надто багато таблеток ліків Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, слід негайно звернутися до лікаря. Якщо виникнуть сильні запаморочення
та/або непритомність, слід якомога швидше повідомити лікаря, а пацієнт повинен лежати.
Пропуск прийому ліків Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер
Рекомендується приймати ліки щодня о той самий час. Якщо пацієнт забув прийняти
дозу ліків, слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер
Припинення лікування ліками Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер може призвести до загострення захворювання
у пацієнта. Не слід припиняти прийом ліків, доки це не буде вирішено лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно припинити прийом препарату Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта з’являться набряки обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть ускладнювати дихання або ковтання. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку (не дуже частий побічний ефект, який може виникати у максимум 1 із 100 осіб).
Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення та відчуття порожнечі в голові (гіпотензія)
підвищений рівень калію в крові, виявлений при лабораторних дослідженнях (гіперкаліємія)
порушення функції нирок (порушення функції нирок)

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб)

кашель
запаморочення
діарея
знижена кількість червоних кров’яних тілець, виявлена при лабораторних дослідженнях (анемія)
втому
(гостра) нездатність нирок до нормальної роботи (недостатність нирок)
знижений рівень калію в крові, виявлений при лабораторних дослідженнях (гіпокаліємія)
головний біль
запаморочення
слабкість
нудота
зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття порожнечі в голові) під час зміни положення тіла з сидячого або лежачого на стояче
запалення шлунка (біль у животі, нудота)
відчуття обертання (запаморочення)
знижений рівень цукру в крові, виявлений при лабораторних дослідженнях (гіпоглікемія)

Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб)

алергічна реакція у вигляді висипу та свербіж (гіперчутливість)
запаморочення під час зміни положення тіла з сидячого на стояче (ортостатичне запаморочення)
знижений рівень натрію в крові, виявлений при лабораторних дослідженнях (гіпонатріємія)

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 осіб)

бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації)
порушення циклу сну (порушення сну)

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб)

параноя
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишці з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

раптові, непередбачувані скорочення м’язів (міоклонія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після:
«EXP». Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер

Діючими речовинами лікарського засобу є сакубітріл і валсартан.
- Кожна відшарувана таблетка 24 мг + 26 мг містить натрію сакубітріл і динатрію валсартан, що відповідає 24,3 мг сакубітрілу і 25,7 мг валсартану.
- Кожна відшарувана таблетка 49 мг + 51 мг містить натрію сакубітріл і динатрію валсартан, що відповідає 48,6 мг сакубітрілу і 51,4 мг валсартану.
- Кожна відшарувана таблетка 97 мг + 103 мг містить натрію сакубітріл і динатрію валсартан, що відповідає 97,2 мг сакубітрілу і 102,8 мг валсартану.
Інші складові ядра таблетки: целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, кросповідон типу А і В, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний і магнію стеарат.
Покриття таблетки 24 мг + 26 мг містить полівініловий спирт частково гідролізований; діоксид титану; макрогол і тальк.
Покриття таблетки 49 мг + 51 мг містить полівініловий спирт частково гідролізований; діоксид титану; макрогол; тальк; заліза оксид червоний (Е172) і заліза оксид жовтий (Е172).
Покриття таблетки 97 мг + 103 мг містить полівініловий спирт частково гідролізований; діоксид титану; макрогол; тальк; заліза оксид червоний (Е172) і заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер і що містить упаковка
Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер, 24 мг + 26 мг, відшарувані таблетки (таблетки) — це білі, з обох боків опуклі, овальні, відшарувані таблетки з відтиском напису «S7V» з одного боку та «L1» — з іншого боку. Приблизна величина таблетки: 13 мм × 5 мм.
Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер, 49 мг + 51 мг, відшарувані таблетки (таблетки) — це рожеві, з обох боків опуклі, овальні, відшарувані таблетки з відтиском напису «S7V» з одного боку та «M2» — з іншого боку. Приблизна величина таблетки: 12 мм × 5 мм.
Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер, 97 мг + 103 мг, відшарувані таблетки (таблетки) — це рожеві, з обох боків опуклі, овальні, відшарувані таблетки з відтиском напису «S7V» з одного боку та «H3» — з іншого боку. Приблизна величина таблетки: 16 мм × 6 мм.
Лікарський засіб Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер, 24 мг + 26 мг і Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер, 49 мг + 51 мг, відшарувані таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 28 або 56 відшаруваних таблеток у картонному коробці.
Лікарський засіб Сакубітріл/валсартан Гедеон Ріхтер, 97 мг + 103 мг, відшарувані таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 56 відшаруваних таблеток у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Гелдерланд
Нідерланди

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]