Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Садемліп, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Садемліп, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим.
Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лік Садемліп і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Садемліп
Як застосовувати лік Садемліп
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Садемліп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Садемліп і для чого його застосовують

Лік Садемліп містить дві різні лікарські речовини: ситагліптин і метформін.
Ситагліптин належить до групи ліків, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептиділпептидази-4).
Метформін належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.
Спільна дія цих ліків призводить до вирівнювання рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей лік допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лік, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лік може застосовуватися як єдиний засіб для лікування цукрового діабету або у поєднанні з певними іншими засобами для лікування цукрового діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньо інсуліну, а також інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Садемліп

Коли не застосовувати препарат Садемліп
якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін або на будь-який інший
складовий компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникла неконтрольована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий
рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів
належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виникла тяжка інфекція або дегідратація,
якщо пацієнту планується проведення рентгенологічного дослідження із внутрішньовенним введенням
контрастної речовини. Необхідно припинити прийом препарату Садемліп на час дослідження
та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо нещодавно у пацієнта був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.
Не слід приймати препарат Садемліп, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо інших методів контролю цукрового діабету. У разі
невпевненості, перед застосуванням препарату Садемліп слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають препарат Садемліп, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Садемліп.
Ризик лактоацидозу
Препарат Садемліп може спричинити дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається
лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушеннях функції
печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця). Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря для отримання докладніших інструкцій.
Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Садемліп, якщо у пацієнта виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря для отримання докладніших інструкцій.
Необхідно припинити застосування препарату Садемліп і негайно зв’язатися з лікарем або
найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погіршення самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, який повинен лікуватися в лікарні.
Перед початком прийому препарату Садемліп слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

чи мав пацієнт захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит) у минулому або зараз.
чи має або мав пацієнт камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
чи діагностували у пацієнта цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
чи були у пацієнта зараз або в минулому алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Садемліп (див. пункт 4).
чи застосовує пацієнт похідні сульфонілсечовини або інсулін, інші цукрознижувальні препарати разом із препаратом Садемліп, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнту планується великий хірургічний втручання, він не повинен застосовувати препарат Садемліп під час
операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
препаратом Садемліп.
У разі невпевненості, чи стосується якийсь із вищезазначених станів пацієнта, перед
застосуванням препарату Садемліп слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Садемліп лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз
на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей препарат не є ефективним
у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним
для застосування у дітей віком до 10 років.
Препарат Садемліп та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату
Садемліп до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом Садемліп.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату
Садемліп лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:
ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним процесом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та
целекоксиб),
окремі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
спеціфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
ранолазин, ліки для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки для лікування ВІЛ-інфекції,
вандетаніб, ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (використовується для лікування аритмії та інших захворювань серця). Під час
прийому препарату Садемліп разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Препарат Садемліп та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Садемліп, оскільки
це може збільшити ризик лактоацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати цей препарат під час вагітності або годування груддю. Див. пункт 2, Коли не
приймати препарат Садемліп.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Проте під час застосування ситагліптину повідомляли про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Прийом цього препарату разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або
інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримання ніг.
Препарат Садемліп містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Садемліп

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно прийняти одну таблетку:
двічі на добу, внутрішньо;
під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом доби.
Немовірно, щоб застосування лише цього лікарського засобу призводило до надто низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього лікарського засобу разом із
похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Садемліп
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, слід негайно звернутися
до лікаря. Потрібно звернутися до лікарні, якщо з’являться симптоми лактоацидозу, такі як
відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле
зниження ваги, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Пропуск прийому ліків Садемліп
Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити і далі приймати ліки за звичайною схемою. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому ліків Садемліп
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліків Садемліп може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід ПРИПИНИТИ прийом препарату Садемліп і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину,
з нудотою і блювотою або без них, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
Препарат Садемліп дуже рідко може викликати (може виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо він виникне у пацієнта, слід припинити прийом препарату Садемліп і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипу, кропив’янки,
пухирів на шкірі та (або) відшарування шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може
призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату і негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергійної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину
виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість
У деяких пацієнтів виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота
після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату одночасно з похідними сульфонілсечовини,
такими як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): запори
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном
виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном
виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з
діючих речовин препарату Садемліп) або після виходу на ринок під час застосування препарату Садемліп
або самого ситагліптину окремо або з іншими цукрознижувальними засобами виникали такі
побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс
або насіння та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі
побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати
на початку прийому метформіну і зазвичай зникають.
Часто: металевий присмак
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну B12, гепатит (захворювання печінки),
кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Садемліп

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Садемліп
Діючими речовинами є ситагліптин та метформіну гідрохлорид.
Садемліп, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить моногідрат гідрохлориду ситагліптину, що відповідає 50 мг
ситагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Садемліп, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить моногідрат гідрохлориду ситагліптину, що відповідає 50 мг
ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: полівідон (К30), натрію лаурілсульфат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза
натрію, натрію стеарилфумарат.
Оболонка: гіпромелоза (тип 2910), гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, діоксид титану
(Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядає Садемліп і що містить упаковка
Садемліп, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Світло-помаранчева, овальна, двосторонньо опукла таблетка, вкрита оболонкою (приблизно 10x20 мм)
з тисненням «SM 2» на одній стороні.
Садемліп, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Світло-червона, овальна, двосторонньо опукла таблетка, вкрита оболонкою (приблизно 10,5x21 мм) з
тисненням «SM 3» на одній стороні.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або
ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній, а також у однодозових блистерах з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній
або ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній, розміщених у картонній коробці.
Упаковки, що містять 56 таблеток, вкритих оболонкою.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Нідерланди Sademlip 50/850 mg, filmomhulde tabletten
Sademlip 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
Польща Садемліп
Румунія Sademlip 50 mg/1000 mg Comprimate filmate