Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Садемлип, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Садемлип, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое препарат Садемлип и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Садемлип
Как применять препарат Садемлип
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Садемлип
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Садемлип и для чего он применяется

Препарат Садемлип содержит две различные лекарственные субстанции — ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Комбинированное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Данный препарат помогает увеличить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, способствует снижению уровня сахара в крови.
Препарат может применяться как монотерапия или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Садемлип

Когда не применять препарат Садемлип
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, либо к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокая
концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. «Риск развития
лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества,
называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам
относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента имеется тяжелая инфекция или обезвоживание,
если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутрисосудистым введением
контрастного вещества. Прием препарата Садемлип необходимо прекратить на время проведения
рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача,
в зависимости от функции почек пациента.
если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или имели место тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание,
если у пациента диагностированы заболевания печени,
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (регулярно или периодически),
если пациентка кормит грудью.
Не следует принимать препарат Садемлип, если присутствует любое из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае
сомнений перед применением препарата Садемлип следует обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Садемлип, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Садемлип.

Риск развития лактоацидоза
Препарат Садемлип может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое
лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Необходимо временно прекратить прием препарата Садемлип, если у пациента развивается заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например
сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Необходимо прекратить прием препарата Садемлип и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляется любой из симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги в мышцах,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в стационаре.
Перед началом приема препарата Садемлип необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
если у пациента имеются или ранее были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
если у пациента в настоящее время или в анамнезе были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Садемлип (см. пункт 4).
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Садемлип, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Садемлип во время
операции и некоторое время после нее. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение
препаратом Садемлип.
В случае сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед
применением препарата Садемлип необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Садемлип врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза
в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Препарат неэффективен
у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат
при применении у детей младше 10 лет.

Садемлип и другие лекарства
Если пациенту будет введен внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например
для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата
Садемлип до или не позднее момента введения контраста. Врач решит, когда пациенту необходимо
прекратить и возобновить лечение препаратом Садемлип.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Садемлип врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:
препаратах (принимаемых внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемых для лечения заболеваний,
связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
препаратах, увеличивающих выделение мочи (диуретики),
препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и
целекоксиб),
некоторых препаратах, применяемых для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
специфических препаратах, применяемых для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастных веществах, содержащих йод, или препаратах, содержащих алкоголь,
некоторых препаратах, применяемых для лечения желудочных расстройств, таких как циметидин,
ранолазине — препарате, применяемом для лечения стенокардии,
долутегравире — препарате, применяемом для лечения ВИЧ-инфекции,
вандетанибе — препарате, применяемом для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
дигоксине (применяется для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата Садемлип с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Садемлип и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Садемлип, поскольку
это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять этот препарат во время беременности или лактации. См. пункт 2, Когда не применять препарат Садемлип.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина
сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность
управления транспортными средствами или механизмами.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или
с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность
управления транспортными средствами и механизмами или на работу без надежной опоры для ног.

Препарат Садемлип содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Садемлип

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принять одну таблетку:
два раза в сутки, перорально;
во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что применение одного только этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако гипогликемия может возникнуть при применении этого препарата вместе с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Принятие дозы препарата Садемлип, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Садемлип
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Садемлиp
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Садемлип может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Садемлип и немедленно обратиться к врачу,
если появятся следующие тяжелые побочные эффекты:
Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), отдающая в спину,
с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть признаки панкреатита.
Препарат Садемлип может очень редко (может возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек)
вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см.
раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Садемлип и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
так как лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): запоры
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль
В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только ситаглиптина (одного из активных веществ препарата Садемлип) или после выхода на рынок при применении препарата Садемлип или одного ситаглиптина, а также в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже)
У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус
Очень редко: снижение уровня витамина B12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Садемлип

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке, после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Садемлип
Действующими веществами являются ситаглиптина и метформина гидрохлорид.
Садемлип, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг
ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
Садемлип, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг
ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: повидон (К30), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза
натриевая, натрия стеарилфумарат.
Оболочка: гипромеллоза (тип 2910), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, диоксид титана
(Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит Садемлип и что содержит упаковка
Садемлип, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-оранжевая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (около 10x20 мм)
с тиснением «SM 2» на одной стороне.
Садемлип, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-красная, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (около 10,5x21 мм) с
тиснением «SM 3» на одной стороне.
Лекарство выпускается в блистерах из пленки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий или
ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, а также в однодозовых блистерах из пленки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий
или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, помещенных в картонную пачку.
Упаковки, содержащие 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Садемлип 50/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Садемлип 50/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Садемлип
Румыния Садемлип 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой