Інструкція до препарату: інформація для пацієнта

Сітагліптин Медікал Валлі, 25 мг, таблетки в оболонці
Сітагліптин Медікал Валлі, 50 мг, таблетки в оболонці
Сітагліптин Медікал Валлі, 100 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum
Перед застосуванням препарату необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Сітагліптин Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Медікал Валлі
Як застосовувати препарат Сітагліптин Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Сітагліптин Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сітагліптин Медікал Валлі та для чого його застосовують

Препарат Сітагліптин Медікал Валлі містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей препарат допомагає збільшити кількість інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей препарат для зниження підвищеного рівня цукру в крові, спричиненого цукровим діабетом 2-го типу. Препарат може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими ліками (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом з дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Медікал Валлі

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Медікал Валлі, спостерігалися випадки панкреатиту
(див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називають
бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Сітагліптин Медікал
Валлі.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в анамнезі:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені у жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (виду жиру) у крові. У таких випадках може підвищитися ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1-го типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
захворювання нирок у минулому або зараз;
алергічна реакція на препарат Сітагліптин Медікал Валлі (див. розділ 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить
надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з
похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат. Цей препарат не є ефективним
у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним
для застосування у дітей віком до 10 років.
Сітагліптин Медікал Валлі та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються
для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату
Сітагліптин Медікал Валлі разом з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Невідомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Не слід застосовувати цей препарат
у період годування груддю або якщо планується годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними
засобами та роботи з механізмами. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості,
які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Прийом цього препарату разом з ліками, які називаються похідними сульфонілсечовини або
інсуліном, може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами або роботи без безпечного підпору для ніг.
Препарат Сітагліптин Медікал Валлі містить натрій та лактозу
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Лактоза (лише таблетки 25 мг)
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сітагліптин Медікал Валлі

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:
одна таблетка в оболонці потужністю 100 мг;
один раз на добу;
перорально.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ліків
Сітагліптин Медікал Валлі (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із іншими препаратами, які
знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Сітагліптин Медікал Валлі важливо дотримуватися дієти та виконувати
фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сітагліптин Медікал Валлі
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сітагліптин Медікал Валлі
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сітагліптин Медікал Валлі
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід НЕМЕДЛЯЧНО припинити застосування препарату Сітагліптин Медікал Валлі та звернутися
до лікаря у разі появи будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки,
пухирів на шкірі або відшарування шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може
призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування препарату та негайно
зв’язатися з лікарем. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість
Деякі пацієнти відчували різноманітні шлункові розлади після початку лікування
ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідною
сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися такі
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном
та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном
або без нього) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: грип
Не часто: сухість у роті
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину або після
введення в обіг при застосуванні лише ситагліптину або з іншими протидіабетичними
засобами спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або насичення, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Не часто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єроздольське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин Медікал Валлі

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин Медікал Валлі
Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин.
Сітагліптин Медікал Валлі, 25 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить
гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 25 мг ситагліптину.
Сітагліптин Медікал Валлі, 50 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить
гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину.
Сітагліптин Медікал Валлі, 100 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить
гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 100 мг ситагліптину.
Інші складові:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію
стеарилфумарат, магнію стеарат.
Оболонка таблетки (25 мг): лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин
та червоний заліза оксид (Е 172).
Оболонка таблетки (50 мг): полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк,
жовтий заліза оксид (Е 172) та червоний заліза оксид (Е 172).
Оболонка таблетки (100 мг): полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк,
жовтий заліза оксид (Е 172) та червоний заліза оксид (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин Медікал Валлі та що містить упаковка
Сітагліптин Медікал Валлі, 25 мг, таблетки в оболонці: круглі, двоопуклі, рожеві таблетки в оболонці
діаметром близько 6 мм, з маркуванням «LC» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Сітагліптин Медікал Валлі, 50 мг, таблетки в оболонці: круглі, двоопуклі, помаранчеві таблетки в оболонці
діаметром близько 8 мм, з маркуванням «C» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Сітагліптин Медікал Валлі, 100 мг, таблетки в оболонці: круглі, двоопуклі, бежеві таблетки в оболонці
діаметром близько 9,8 мм, з маркуванням «L» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Сітагліптин Медікал Валлі, 25 мг, таблетки в оболонці, упаковуються в:
Непрозорі блистерні упаковки з фольги (PVC//PVDC/алюміній) у пачках по 28 та 98 таблеток в оболонці.
Сітагліптин Медікал Валлі, 50 мг, таблетки в оболонці:
Непрозорі блистерні упаковки з фольги (PVC//PVDC/алюміній) у пачках по 28 та 98 таблеток в оболонці.
Сітагліптин Медікал Валлі, 100 мг, таблетки в оболонці:
Непрозорі блистерні упаковки з фольги (PVC//PVDC/алюміній) у пачках по 28 та 98 таблеток в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
Höllviken, 236 32
Швеція
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія: Sitagliptin Medical Valley
Нідерланди: Sitagliptine Xiromed 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Xiromed 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Xiromed 100 mg filmomhulde tabletten
Ісландія: Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина (RMS): Sitagliptin AXiromed 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin AXiromed 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin AXiromed 100 mg Filmtabletten
Норвегія: Sitagliptin Medical Valley
Польща: Sitagliptin Medical Valley
Швеція: Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmdragerade tabletter