Sitagliptin Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptin Medical Valley, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Medical Valley, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Medical Valley, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sitagliptin Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin Medical Valley
3. Cómo tomar Sitagliptin Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Medical Valley y para qué se utiliza

Sitagliptin Medical Valley contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptido peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivamente altos de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas) que reducen la glucemia, que puede estar ya tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o bien la insulina producida no actúa adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sitagliptin Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sitagliptin Medical Valley

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman el medicamento Sitagliptin Medical Valley (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría indicar al paciente que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin Medical Valley.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase el apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica al medicamento Sitagliptin Medical Valley (véase el apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de glucosa en sangre son bajos, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucosa en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución de los niveles de glucosa (hipoglucemia) en sangre. El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Sitagliptin Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sitagliptin Medical Valley junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia o si se planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No obstante, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar la capacidad de conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.
Sitagliptin Medical Valley contiene sodio y lactosa
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Lactosa (solo comprimidos de 25 mg)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptin Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:
un comprimido recubierto de 100 mg de potencia;
una vez al día;
por vía oral.
Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de
Sitagliptin Medical Valley (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos o bebidas.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o bien combinarlo con otros medicamentos que
reduzcan la concentración de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Sitagliptin Medical Valley, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos
recomendados por el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sitagliptin Medical Valley
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Olvido de la toma de Sitagliptin Medical Valley
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis,
debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sitagliptin Medical Valley
Para mantener bajo control la concentración de azúcar en sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que
le indique su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Debe INTERROMPER el uso del medicamento Sitagliptin Medical Valley y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si aparece una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o desprendimiento de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico podrá recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): concentración baja de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): concentración baja de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: flatulencia, edema en manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema en manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad de boca

En estudios clínicos, en algunos pacientes que recibieron únicamente sitagliptina o tras la comercialización del medicamento, ya sea con sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: concentración baja de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase con la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin Medical Valley
La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.
Sitagliptin Medical Valley, 25 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene
clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptin Medical Valley, 50 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene
clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptin Medical Valley, 100 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene
clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido (25 mg): lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina y óxido de hierro rojo (E 172).
Recubrimiento del comprimido (50 mg): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Recubrimiento del comprimido (100 mg): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin Medical Valley y contenido del envase
Sitagliptin Medical Valley, 25 mg, comprimidos recubiertos: Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color rosa, con un diámetro aproximado de 6 mm, con la inscripción „LC” en una cara y lisa en la otra.
Sitagliptin Medical Valley, 50 mg, comprimidos recubiertos: Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color naranja, con un diámetro aproximado de 8 mm, con la inscripción „C” en una cara y lisa en la otra.
Sitagliptin Medical Valley, 100 mg, comprimidos recubiertos: Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color beige, con un diámetro aproximado de 9,8 mm, con la inscripción „L” en una cara y lisa en la otra.

Sitagliptin Medical Valley, 25 mg, comprimidos recubiertos, se envasa en:
Blísters opacos de lámina (PVC//PVDC/Aluminio) en envases de 28 y 98 comprimidos recubiertos.
Sitagliptin Medical Valley, 50 mg, comprimidos recubiertos:
Blísters opacos de lámina (PVC//PVDC/Aluminio) en envases de 28 y 98 comprimidos recubiertos.
Sitagliptin Medical Valley, 100 mg, comprimidos recubiertos:
Blísters opacos de lámina (PVC//PVDC/Aluminio) en envases de 28 y 98 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
Höllviken, 236 32
Suecia

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Sitagliptin Medical Valley
Holanda: Sitagliptine Xiromed 25 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptine Xiromed 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptine Xiromed 100 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia: Sitagliptin Medical Valley 25 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Medical Valley 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Medical Valley 100 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania (RMS): Sitagliptin AXiromed 25 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin AXiromed 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin AXiromed 100 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega: Sitagliptin Medical Valley
Polonia: Sitagliptin Medical Valley
Suecia: Sitagliptin Medical Valley 25 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Medical Valley 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Medical Valley 100 mg comprimidos recubiertos con película