Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сітагліптин +фарма, 25 мг, відшуковані таблетки
Сітагліптин +фарма, 50 мг, відшуковані таблетки
Сітагліптин +фарма, 100 мг, відшуковані таблетки
Sitagliptinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітагліптин +фарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин +фарма
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин +фарма
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин +фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин +фарма і для чого його застосовують
Сітагліптин +фарма містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептиділпептідази-4), що знижують рівень цукру
у крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти більшого рівня інсуліну, що виділяється після їжі, і зменшує кількість цукру,
який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру у крові,
який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими
лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру у крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою
фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести
до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин +фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Сітагліптин +фарма

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сітагліптин +фарма, повідомлялося про випадки панкреатиту (див.
розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Сітагліптин +фарма.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру у крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою)
будь-які захворювання нирок у минулому або на даний час
алергічна реакція на лікарський засіб Сітагліптин +фарма (див. розділ 4)

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру у крові низький, малоймовірно, що
він спричинить надмірне зниження рівня цукру у крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується
одночасно з похідним сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру
(гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків віком до 18 років. Цей лікарський засіб не є ефективним
у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним
при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Лікарський засіб Сітагліптин +фарма та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (лікарський засіб, що застосовується
для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сітагліптин
+фарма разом з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину у крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не застосовуйте цей лікарський засіб у період
годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Однак під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами
необхідно враховувати, що повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості.
Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, що називаються похідними сульфонілсечовини
або з інсуліном, може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримування стоп.
Лікарський засіб Сітагліптин +фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин +фарма
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:

одна відшукована таблетка по 100 мг
приймати один раз на добу
приймати перорально

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу
ситагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосовувати лише цей лікарський засіб або цей лікарський засіб разом із певними іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру у крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що знаходиться у крові.
Під час прийому лікарського засобу Сітагліптин +фарма важливо дотримуватися дієти та виконувати
фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сітагліптин +фарма
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, негайно зверніться
до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Сітагліптин +фарма
Якщо пропущено прийом дози, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі приймати лікарський засіб за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Припинення прийому лікарського засобу Сітагліптин +фарма
Для підтримання контролю рівня цукру у крові лікарський засіб слід приймати так довго, як рекомендує
лікар. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПОТРІБНО ВІДМІНИТИ препарат Сітагліптин +фарма та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), що може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів): низька концентрація цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у комбінації з метформіном спостерігалися різного роду шлункові розлади (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину в комбінації з похідним сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб): низька концентрація цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину в комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Не часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину в клінічних дослідженнях або після виходу препарату на ринок при застосуванні лише ситагліптину та (або) з іншими засобами для лікування цукрового діабету спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низька концентрація цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Не часто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, пемфігоїд бульозний (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин +фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після надпису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати ліки при температурі нижче 30 °C.
Не викидати ліки у каналізацію або побутові сміттєзвалища.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин +фарма

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин.

Сітагліптин +фарма, 25 мг, відшкодовані таблетки
Кожна відшкодована таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості,
що відповідає 25 мг ситагліптину.
Сітагліптин +фарма, 50 мг, відшкодовані таблетки
Кожна відшкодована таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості,
що відповідає 50 мг ситагліптину.
Сітагліптин +фарма, 100 мг, відшкодовані таблетки
Кожна відшкодована таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості,
що відповідає 100 мг ситагліптину.

Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), гідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат

покриття таблетки
Сітагліптин +фарма, 25 мг/100 мг, відшкодовані таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)
Сітагліптин +фарма, 50 мг, відшкодовані таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин +фарма та що містить упаковка
Сітагліптин +фарма, 25 мг, відшкодовані таблетки
Кругла, рожева відшкодована таблетка з тисненням «25» з одного боку, розміром 6,2 мм ± 0,2 мм
Сітагліптин +фарма, 50 мг, відшкодовані таблетки
Кругла, світло-бежева відшкодована таблетка з тисненням «50» з одного боку, розміром 8,0 мм ± 0,2 мм
Сітагліптин +фарма, 100 мг, відшкодовані таблетки
Кругла, бежева відшкодована таблетка з тисненням «100» з одного боку, розміром 9,9 мм ± 0,2 мм
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Aluminium або OPA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонному
пакуванні.
Сітагліптин +фарма, 25 мг/50 мг/100 мг, відшкодовані таблетки
Упаковки по 30, 60, 90 відшкодованих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія

Виробник
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
P.O Box 3012
41500 Larissa
Греція
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща, Чехія Сітагліптин +фарма

Для отримання детальнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся
до представника відповідального суб’єкта:
+pharma Польща sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]