Sitagliptina +pharma

Prospecto: Información para el usuario

Sitagliptin +pharma, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin +pharma, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin +pharma, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sitagliptin +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin +pharma
3. Cómo tomar Sitagliptin +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin +pharma y para qué se utiliza
Sitagliptin +pharma contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y a disminuir la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas), junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de visión y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin +pharma

No tome Sitagliptin +pharma

• si es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Sitagliptin +pharma (véase la sección 4).
Si usted desarrolla ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendarle dejar de tomar Sitagliptin +pharma.
Informe a su médico si usted tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis)
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En estos casos, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase la sección 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles muy altos de glucosa en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
• enfermedad renal actual o previa
• reacción alérgica a Sitagliptin +pharma (véase la sección 4)

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de glucosa en sangre son bajos, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, si este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o insulina, podría producirse hipoglucemia. Su médico podría reducir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Sitagliptin +pharma y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Cuando se toma Sitagliptin +pharma junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia ni si se planea la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, tenga en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia.
Tomar este medicamento junto con medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos que requieran estabilidad sin apoyo seguro de los pies.
Sitagliptin +pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
3. Cómo tomar Sitagliptin +pharma
Debe tomar este medicamento exactamente según lo indicado por su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada

• un comprimido recubierto con película de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral

Si usted tiene problemas renales, su médico podría recomendarle una dosis menor de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos o bebidas.
Su médico puede recomendarle tomar solo este medicamento o este medicamento junto con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa presente en sangre. Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicio recomendado por su médico mientras toma Sitagliptin +pharma.
Si toma más Sitagliptin +pharma del que debe
Si toma más cantidad de la recetada, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Sitagliptin +pharma
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Sitagliptin +pharma
Para mantener el control de los niveles de glucosa en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique. No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERROMPER el tratamiento con Sitagliptina +pharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto de forma urgente con su médico. El médico podría recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes se han observado diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibían sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que recibían sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de manos o pies

En algunos pacientes que recibían sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de manos o pies

En algunos pacientes que recibían sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
No frecuentes: sequedad bucal

En algunos pacientes que recibían únicamente sitagliptina en estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento, ya sea sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta, osteoartritis, dolor en el brazo o en la pierna
No frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): disminución del recuento de plaquetas
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedad renal (a veces con necesidad de diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptin +pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la tira blíster tras la leyenda: ,,EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin +pharma

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.

Sitagliptin +pharma, 25 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptin +pharma, 50 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptin +pharma, 100 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 101), fosfato dibásico de calcio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico

recubrimiento del comprimido
Sitagliptin +pharma, 25 mg/100 mg, comprimidos recubiertos
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
Sitagliptin +pharma, 50 mg, comprimidos recubiertos
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto del medicamento Sitagliptin +pharma y contenido del envase
Sitagliptin +pharma, 25 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto redondo, rosa, con la inscripción grabada "25" en una cara, de dimensiones 6,2 mm ± 0,2 mm
Sitagliptin +pharma, 50 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto redondo, beige claro, con la inscripción grabada "50" en una cara, de dimensiones 8,0 mm ± 0,2 mm
Sitagliptin +pharma, 100 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto redondo, beige, con la inscripción grabada "100" en una cara, de dimensiones 9,9 mm ± 0,2 mm
Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Sitagliptin +pharma, 25 mg/50 mg/100 mg, comprimidos recubiertos
Envases de 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larisa
P.O Box 3012
41500 Larisa
Grecia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia, República Checa: Sitagliptin +pharma

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]