Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин Адамед, вкриті оболонкою таблетки, 25 мг
Сітагліптин Адамед, вкриті оболонкою таблетки, 50 мг
Сітагліптин Адамед, вкриті оболонкою таблетки, 100 мг
Sitagliptinum
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітагліптин Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Сітагліптин Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Адамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сітагліптин Адамед містить діючу речовину — ситагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази 4), які знижують концентрацію глюкози в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб сприяє підвищенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, а також знижує рівень цукру, що утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для полегшення зниження рівня цукру в крові, спричиненого цукровим діабетом 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими певними лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазоном), що знижують рівень цукру (глюкози) в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті разом з дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так, як повинен. Також організм пацієнта може виробляти надто багато цукру. У такій ситуації глюкоза (цукор) накопичується в крові. Це може призводити до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, захворювання нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.
2. Важливі відомості перед початком застосування Сітагліптину Адамед
Коли не застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Адамед

якщо у вас є алергія на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначений у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають ситагліптин, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) (див. розділ 4).
Поява пухирів на шкірі може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд.
Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу Сітагліптин Адамед.
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були у минулому:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновиду жиру) у крові; ці захворювання можуть збільшувати ризик панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, пов’язане з високим рівнем глюкози, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
наявні або минулі проблеми з нирками;
алергічна реакція на лікарський засіб Сітагліптин Адамед (див. розділ 4).

Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє при низькому рівні цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується у поєднанні з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Взаємодія лікарського засобу Сітагліптин Адамед з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо його приймати одночасно з лікарським засобом Сітагліптин Адамед.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак спостерігалося виникнення запаморочення та сонливості, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Застосування цього лікарського засобу у поєднанні з лікарськими засобами, такими як похідні сульфонілсечовини та інсулін, може призводити до розвитку гіпоглікемії, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу без безпечного опору для ніг.
Лікарський засіб Сітагліптин Адамед містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сітагліптин Адамед

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:

одна таблетка в оболонці 100 мг
один раз на добу
перорально.

Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу (наприклад, 25 мг
або 50 мг).
Цей лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити цей лік для самостійного застосування або у поєднанні з іншими
певними ліками, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізична активність можуть сприяти кращому використанню цукру організмом. Під час
прийому ліку Сітагліптин Адамед важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму
фізичної активності, рекомендованих лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сітагліптин Адамед
У разі прийому більшої дози ліку, ніж призначено, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Сітагліптин Адамед
Якщо пацієнт пропустив дозу ліку, він повинен прийняти її, як тільки згадає про це. Однак,
якщо він не згадає про це до моменту прийому наступної дози, не слід приймати
пропущену дозу, а слід повернутися до звичайного режиму прийому ліків. Не слід приймати
подвійну дозу цього ліку.
Припинення прийому ліку Сітагліптин Адамед
Цей лік слід приймати протягом періоду, рекомендованого лікарем, щоб постійно сприяти
контролю рівня цукру в крові. Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ прийом препарату Сітагліптин Адамед і негайно звернутися
до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

тяжкий і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, і який може, але не обов’язково, супроводжуватися нудотою та блювотою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про панкреатит.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота виникнення невідома),
зокрема висипання, кропив’янка, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ,
язика та горла, що може ускладнювати дихання та ковтання, слід припинити прийом цього препарату
і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції,
а також інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів під час лікування ситагліптином у комбінації з метформіном спостерігалися
наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів): гіпоглікемія, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів): біль у животі, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різні види дискомфорту в області шлунка на початку комбінованого лікування
ситагліптином та метформіном (частота виникнення: часто).
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у комбінації з похідною сульфонілсечовини та метформіном
спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): гіпоглікемія
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк долонь або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у комбінації з піоглітазоном та метформіном
спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк долонь або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього)
спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину окремо та/або у комбінації з іншими
засобами для лікування цукрового діабету під час клінічних досліджень або після виходу препарату на ринок
спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: гіпоглікемія, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс
або риніт та біль у горлі, остеоартроз, біль у верхніх або нижніх кінцівках
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізотерапії), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухиря на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин Адамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин Адамед

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг ситагліптину.
Інші складові: ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин Адамед і що містить упаковка
Таблетка 25 мг: помаранжева, кругла, опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з відтиснутою цифрою «25» на одному боці.
Таблетка 50 мг: помаранжева, кругла, опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з відтиснутою цифрою «50» на одному боці.
Таблетка 100 мг: помаранжева, кругла, опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з відтиснутою цифрою «100» на одному боці.
Упаковка
Блистери (PVC/PVDC/алюміній)
Упаковки містять 28, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах, розміщених у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице