Sitagliptina Adamed

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptin Adamed, comprimidos recubiertos, 25 mg
Sitagliptin Adamed, comprimidos recubiertos, 50 mg
Sitagliptin Adamed, comprimidos recubiertos, 100 mg
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sitagliptin Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Adamed
3. Cómo tomar Sitagliptin Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Adamed y para qué se utiliza

El medicamento Sitagliptin Adamed contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y también reduce la cantidad de azúcar que produce su organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a reducir los niveles de azúcar en sangre causados por la diabetes tipo 2. Este medicamento puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos específicos (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar (glucosa) en sangre y que usted ya podría estar tomando para su diabetes, junto con una dieta y un plan de ejercicio.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. Su organismo también puede producir demasiada glucosa. En esta situación, la glucosa (azúcar) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas graves de salud, como enfermedades del corazón, enfermedad renal, pérdida de la visión o amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Adamed

No tome Sitagliptin Adamed:

• si es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman sitagliptina se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (véase la sección 4).
La aparición de ampollas en la piel puede ser un signo de una enfermedad denominada pénfigoide ampolloso. Su médico podría recomendar suspender el tratamiento con Sitagliptin Adamed.

Informe a su médico si usted tiene o ha tenido en el pasado:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre; estas condiciones pueden aumentar el riesgo de pancreatitis (véase la sección 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes asociada con niveles altos de glucosa, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• problemas renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Sitagliptin Adamed (véase la sección 4).

Es poco probable que este medicamento cause niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa cuando los niveles de azúcar son bajos. Sin embargo, si este medicamento se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse un descenso de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptin Adamed y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o piense tomar.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular y otros problemas del corazón). Puede ser necesario controlar los niveles de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Adamed.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptin Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg
• una vez al día
• administrado por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.
El médico puede recetar este medicamento para su uso individual o en combinación con otros medicamentos específicos que reducen la concentración de azúcar en sangre.
La dieta y la actividad física pueden ayudar a que el organismo utilice mejor el azúcar. Durante el tratamiento con Sitagliptin Adamed, es importante continuar con la dieta y el plan de actividad física recomendados por el médico.
Si toma más Sitagliptin Adamed del que debiera
En caso de administración de una dosis mayor de la prescrita, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si olvida tomar Sitagliptin Adamed
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde de ella. Sin embargo, si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe continuar con el esquema habitual de administración. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Adamed
Este medicamento debe tomarse durante el periodo indicado por el médico, para mantener así un control constante de la concentración de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERROMPER el tratamiento con Sitagliptin Adamed y ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con su médico si el paciente observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda y que puede ir acompañado, aunque no necesariamente, de náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

En caso de presentarse una reacción alérgica grave (cuya frecuencia de aparición no se conoce), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica, así como otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos tras añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:
Frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, distensión abdominal, vómitos
No frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes se han producido diversos tipos de molestias en la zona del estómago al iniciar el tratamiento combinado con sitagliptina y metformina (frecuencia: frecuente).

En algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuente: estreñimiento

En algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con sitagliptina y pioglitazona:
Frecuente: distensión abdominal, hinchazón de las manos o pies

En algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o pies

En algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
No frecuente: sequedad de boca

En algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con sitagliptina sola y/o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos durante ensayos clínicos o tras la comercialización del medicamento:
Frecuente: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, artropatía degenerativa, dolor en extremidades superiores o inferiores
No frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: problemas renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin Adamed

• La sustancia activa del medicamento es la sitagliptina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina, respectivamente.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin Adamed y contenido del envase
Comprimido de 25 mg: comprimido recubierto, redondeado, convexo, de color naranja, con el número „25” grabado en relieve en una de sus caras.
Comprimido de 50 mg: comprimido recubierto, redondeado, convexo, de color naranja, con el número „50” grabado en relieve en una de sus caras.
Comprimido de 100 mg: comprimido recubierto, redondeado, convexo, de color naranja, con el número „100” grabado en relieve en una de sus caras.
Envase
Blísters (PVC/PVDC/Aluminio)
Envases que contienen 28 o 98 comprimidos recubiertos en blísters, colocados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice