Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптін Гріндекс, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптін Гріндекс, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптін Гріндекс, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптін Гріндекс
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс і для чого його застосовують

Сітагліптін Гріндекс містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти більшого вивільнення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, що утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, що виникає при цукровому діабеті 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптін Гріндекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс

якщо пацієнт має алергію на сітагліптін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс, повідомлялося про випадки панкреатиту (див.
розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться висипання на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Сітагліптін Гріндекс.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, які були або є зараз;
алергічна реакція на лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей віком молодше 10 років.
Лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (лікарський засіб, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сітагліптін Гріндекс разом з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості.
Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу без безпечного опору для ніг.
Лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сітагліптін Гріндекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:

одна вкрита оболонкою таблетка по 100 мг
один раз на добу
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Вкриті оболонкою таблетки Сітагліптін Гріндекс 50 мг і 100 мг мають розривну лінію з одного боку. Розривна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання, а не для ділення на рівні дози.
Лікар може призначити застосування лише цих ліків або цих ліків разом із іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Сітагліптін Гріндекс важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сітагліптін Гріндекс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сітагліптін Гріндекс
Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу.
Припинення застосування ліків Сітагліптін Гріндекс
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Сітагліптін Гріндекс і негайно звернутися до
лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки,
пухирів на шкірі або шкірного лущення, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може
призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різноманітні шлункові розлади після початку лікування
ситагліптином у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у комбінації з похідним сільфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у комбінації з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у комбінації з інсуліном (з метформіном
або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо в клінічних дослідженнях або окремо або в комбінації з іншими цукрознижувальними засобами після виходу на ринок спостерігалися
наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або насиння та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, болі в суглобах,
болі в м’язах, болі в спині, інтерстиційна хвороба легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Кожна таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг ситагліптину.
Інші складові: Ядро таблетки: Целюлоза мікрокристалічна (E 460), Кальцію гідрофосфат (E 341), Натрію кроскармелоза (E 468), Натрію стеарилфумарат (E 485), Магнію стеарат (E 572) Покриття: Таблетка 25 мг: Макрогол (E 1209) — кополімер, модифікований макроголом та полівініловим спиртом Тальк (E 553b) Титану діоксид (E 171) Гліцеролу монокапрілокапроніат (тип 1) (E 471) Спирт полівініловий (E 1203) Оксид заліза жовтий (E 172) Оксид заліза чорний (E 172) Таблетка 50 мг: Макрогол (E 1209) — кополімер, модифікований макроголом та полівініловим спиртом Тальк (E 553b) Титану діоксид (E 171) Гліцеролу монокапрілокапроніат (тип 1) (E 471) Спирт полівініловий (E 1203) Оксид заліза жовтий (E 172) Таблетка 100 мг: Макрогол (E 1209) — кополімер, модифікований макроголом та полівініловим спиртом Тальк (E 553b) Титану діоксид (E 171) Гліцеролу монокапрілокапроніат (тип 1) (E 471) Спирт полівініловий (E 1203) Оксид заліза жовтий (E 172)

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптін Гріндекс і що містить упаковка
Сітагліптін Гріндекс, 25 мг, таблетки відшаровувані: світло-жовта, кругла, двосторонньо опукла відшаровувана таблетка з гравіруванням «25» з одного боку. Діаметр таблетки становить приблизно 6,0 мм.
Сітагліптін Гріндекс, 50 мг, таблетки відшаровувані: жовта, кругла, двосторонньо опукла відшаровувана таблетка з гравіруванням «50» з одного боку та подільною риской з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 8,0 мм.
Сітагліптін Гріндекс, 100 мг, таблетки відшаровувані: жовта, кругла, двосторонньо опукла відшаровувана таблетка з гравіруванням «100» з одного боку та подільною риской з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 10,0 мм.
Сітагліптін Гріндекс 25 мг, 50 мг та 100 мг доступні в блистерних упаковках по 28, 56 або 98 відшаровуваних таблеток у картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Швеція Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Австрія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Бельгія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Болгарія Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Хорватія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
Чеська Республіка Sitagliptin Grindeks
Данія Sitagliptin Grindeks
Естонія Sitagliptin Grindeks
Фінляндія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Греція Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία
Угорщина Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Ірландія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Італія Sitagliptin Grindeks
Латвія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tablets
Литва Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen
Нідерланди Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Норвегія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Польща Sitagliptin Grindeks
Португалія Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Румунія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Словаччина Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Словенія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ірландія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Північна Ірландія