Ситаглиптин гриндекс: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Ситаглиптин Гриндекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин Гриндекс
Как применять лекарственный препарат Ситаглиптин Гриндекс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Ситаглиптин Гриндекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ситаглиптин Гриндекс и для чего он применяется

Препарат Ситаглиптин Гриндекс содержит активное вещество ситаглиптин, который относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при сахарном диабете, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к развитию тяжёлых заболеваний, таких как болезни сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ситаглиптин Гриндекс

Когда не следует применять лекарственное средство Ситаглиптин Гриндекс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в подразделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимавших лекарственное средство Ситаглиптин Гриндекс, отмечались случаи панкреатита (см.
подраздел 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид.
Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём лекарственного средства Ситаглиптин Гриндекс.
Следует сообщить врачу, если у пациента имелись или имеются:

заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. подраздел 4);
сахарный диабет 1-го типа;
диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
аллергическая реакция на лекарственное средство Ситаглиптин Гриндекс (см. подраздел 4).

Поскольку действие этого лекарственного средства проявляется только при повышенном уровне сахара в крови, маловероятно, что оно вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови. Однако при одновременном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Ситаглиптин Гриндекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарственное средство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме лекарственного средства Ситаглиптин Гриндекс с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует применять это лекарственное средство в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работой с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Одновременный приём этого лекарственного средства с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без надёжной опоры для стоп.
Лекарственное средство Ситаглиптин Гриндекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Гриндекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

одна пластиночная таблетка по 100 мг
один раз в сутки
перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков. Таблетки Ситаглиптин Гриндекс 50 мг и 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют разделительную линию с одной стороны. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления на части с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Врач может порекомендовать применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата Ситаглиптин Гриндекс важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ситаглиптин Гриндекс
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин Гриндекс
Если была пропущена доза, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин Гриндекс
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Ситаглиптин Гриндекс и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие тяжелые побочные действия:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:
Часто: вздутие живота, отек рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований, а также в монотерапии или в сочетании с другими антидиабетическими препаратами после выхода на рынок наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Гриндекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситаглиптин Гриндекс

Действующим веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), фосфат гидрофосфат кальция (Е 341), кроскармеллоза натрия (Е 468), стеарилфумарат натрия (Е 485), стеарат магния (Е 572).
Покрытие:
Таблетка 25 мг: макрогол (Е 1209) — сополимер привитый макрогола и поливинилового спирта, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), глицерил монокапринокапронат (тип 1) (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).
Таблетка 50 мг: макрогол (Е 1209) — сополимер привитый макрогола и поливинилового спирта, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), глицерил монокапринокапронат (тип 1) (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203), оксид железа жёлтый (Е 172).
Таблетка 100 мг: макрогол (Е 1209) — сополимер привитый макрогола и поливинилового спирта, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), глицерил монокапринокапронат (тип 1) (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Гриндекс и что содержит упаковка
Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: светло-жёлтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «25» на одной стороне. Диаметр таблетки составляет около 6,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: жёлтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «50» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне. Диаметр таблетки составляет около 8,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: жёлтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «100» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне. Диаметр таблетки составляет около 10,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг и 100 мг доступны в блистерах по 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Рига, LV-1057
Латвия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Швеция Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг филмдрагераде таблеттер
Австрия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг филмтаблеттен
Бельгия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг комприме пелликюле
Болгария Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг film-coated tablets
Хорватия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг филом обложени таблете
Чешская Республика Sitagliptin Grindeks
Дания Sitagliptin Grindeks
Эстония Sitagliptin Grindeks
Финляндия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг кальвопяллисьтейсет таблетит
Франция SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 мг, комприме пелликюле
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 мг, комприме пелликюле
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 мг, комприме пелликюле
Германия Sitagliptin Ethypharm 25 мг, 50 мг, 100 мг филмтаблеттен
Греция Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία
Венгрия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг филмтаблетта
Ирландия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг film-coated tablets
Италия Sitagliptin Grindeks
Латвия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг апвалкотас таблетес
Литва Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг плевеле денгтос таблетес
Люксембург Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг филмбешитете Пеллен
Нидерланды Sitagliptine Grindeks 25 мг филомхулде таблеттен
Sitagliptine Grindeks 50 мг филомхулде таблеттен
Sitagliptine Grindeks 100 мг филомхулде таблеттен
Норвегия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг филмдрасйерте таблеттер
Польша Sitagliptin Grindeks
Португалия Sitagliptina Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг компримидуш ревестидуш ком фильясион
Румыния Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг компримат фильмате
Словакия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг филом обалене таблеты
Словения Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг фильмско обложене таблете
Испания Sitagliptina Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг компримидос рекубиерто с фильмой ЕФГ
Ирландия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг film-coated tablets
Северная Ирландия