Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сірдалуд, 4 мг, таблетки
Tizanidinum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке ліки Сірдалуд і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Сірдалуд
Як застосовувати ліки Сірдалуд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Сірдалуд і для чого їх застосовують

Що таке ліки Сірдалуд
Діючою речовиною ліків Сірдалуд є тізанідин у формі гідрохлориду, яка сприяє зниженню підвищеного м’язового напруження.
Для чого застосовують ліки Сірдалуд
Ліки Сірдалуд є центрально діючим засобом, що розслаблює скелетну мускулатуру. Він діє переважно на спинний мозок і сприяє зменшенню надмірного м’язового напруження.
Ліки Сірдалуд застосовують для:

лікування болісних м’язових спазмів
пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у поперековому відділі хребта, спазм шиї
що виникли після операцій, наприклад, після видалення грижі міжхребцевого диска або запалення тазостегнового суглоба
лікування підвищеного м’язового напруження при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*. * у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до препарату Сірдалуд (тізанідини) або до будь-якого з інших компонентів препарату (перерахованих у пункті 6),
якщо у пацієнта наявні значні порушення функції печінки, постійне потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (засіб, що застосовується для лікування депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Сірдалуд, і
пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сірдалуд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

у разі порушень функції нирок,
у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Лікар може призначити дослідження функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
у літніх пацієнтів,
у разі виникнення симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску крові), зокрема втрати свідомості та судинного колапсу. Ці симптоми можуть виникати внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем (див. також пункт 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування препарату у дітей не рекомендовано.
Препарат Сірдалуд і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-яких із наступних
ліків:

засоби, що знижують артеріальний тиск крові, та діуретики,
ліки, що застосовуються для лікування депресії (флувоксамін),
засоби, що полегшують засинання, або мають сильну знеболювальну дію,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що мають несприятливий вплив на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
рофекоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запалення),
пероральні контрацептиви,
тиклопідин (ліки, що застосовуються для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить сигарети (понад 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд і алкоголі
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому слід уникати його вживання
під час лікування препаратом Сірдалуд.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та в період годування грудьми, якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати в період годування грудьми.
Жінкам, які мають статеві стосунки та можуть завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд, а також застосовувати ефективний засіб контрацепції під час
лікування та принаймні один день після припинення прийому препарату Сірдалуд.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору методу контрацепції, відповідного для пацієнтки в цей
період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення сонливості, запаморочення або інших симптомів артеріальної гіпотензії (наприклад, холодного поту, «відчуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сірдалуд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд. Ці ліки слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати рекомендовану дозу або припиняти прийом ліків без консультації з лікарем.
Таблетки Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд застосовувати
Зменшення болісних скорочень м’язів
Ліки Сірдалуд у формі таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном з метою
зведення до мінімуму седативної дії.
Посилене напруження м’язів при неврологічних захворюваннях
Лікар індивідуально підбирає дозу для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу; добову дозу слід розділити на три
прийоми. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг з інтервалами в півтори або
один тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до
24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує
36 мг.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд слід негайно
звернутися до лікаря, найближчого токсикологічного центру або звернутися до найближчого
відділення невідкладної допомоги лікарні.
Пропуск прийому ліків Сірдалуд
У разі пропуску прийому ліків Сірдалуд слід прийняти їх якомога швидше. Якщо до прийому
наступної дози залишилося менше ніж 2 години, не слід приймати пропущену дозу,
а лише прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сірдалуд
Не слід припиняти застосування ліків Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар
може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним відміною ліків, щоб зменшити
ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів абстиненції належать
артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, запаморочення) або
тахікардія (прискорення серцевих скорочень).
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих зокрема для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудоту, шлунково-кишкові розлади, підвищення активності амінотрансфераз — зазвичай були помірними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування менших доз, траплялися частіше та були вираженішими. Однак нерідко вони були настільки тяжкими, щоб виникла необхідність у припиненні застосування препарату. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT і torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, м’язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, зокрема труднощі з диханням, запаморочення (анафілаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який з перелічених вище тяжких побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, сухість слизової оболонки рота, м’язова слабкість

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (в тому числі значне), нудота, підвищення активності амінотрансфераз

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

непритомність, нечіткість зору, висипання, почервоніння шкіри (покрасніння), шкірний висип, слабкість, симптоми після припинення застосування препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мовлення, алергічні реакції, втрата енергії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Не застосовувати ліки Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сірдалуд

Діючою речовиною лікарського засобу є тізанідин у формі гідрохлориду.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, стеаринова кислота, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (із жолобком у формі хреста) містить 4 мг тізанідину (у формі гідрохлориду тізанідину 4,576 мг).
Блистери PVC/PE/PVDC/Al у картонному пакуванні містять 10 або 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Словенія
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 00-0449
Номер дозволу на паралельний імпорт: 271/23
[Інформація про зареєстрований торговий знак]