Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sirdalud, 4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sirdalud e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Sirdalud
Come usare Sirdalud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sirdalud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sirdalud e a cosa serve

Che cos'è Sirdalud
Il principio attivo di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato, che determina una riduzione del tono muscolare aumentato.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante a livello centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale riducendo l'eccessiva tensione muscolare.
Sirdalud viene utilizzato per:

il trattamento degli spasmi muscolari dolorosi
associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
conseguenti a interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco intervertebrale o infiammazione dell'articolazione coxo-femorale
il trattamento dell'ipertono muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, conseguenti a ictus cerebrale e paralisi cerebrale infantile*.
* negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non utilizzare il medicinale Sirdalud:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud (tizanidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, aumento persistente triplo dell'attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Sirdalud e
il paziente deve informare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
in particolare:

in caso di alterazioni della funzionalità renale,
in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), affaticamento. Il medico potrà prescrivere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di medicinale pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
nei pazienti di età avanzata,
in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (pressione arteriosa bassa), inclusa perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono verificarsi in seguito al trattamento con il medicinale Sirdalud,
non si deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico (vedere anche il punto 3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.
Bambini e adolescenti
L’utilizzo del medicinale nei bambini non è raccomandato.
Interazioni tra Sirdalud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
medicinali che facilitano il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’aritmia cardiaca, tra cui amiodarone, mexiletene, propafenone) o altri medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzione cardiaca nota come «prolungamento dell’intervallo QT»,
cimetidina (un medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno),
fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione),
contraccettivi orali,
ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale; pertanto, è necessario evitare il consumo di alcol
durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento, se si sospetta una gravidanza o se si programma una gravidanza,
prima di assumere Sirdalud è necessario consultare il medico. Sirdalud può avere effetti dannosi sul feto.
Non utilizzare Sirdalud durante la gravidanza.
Non utilizzare Sirdalud durante l’allattamento.
Nelle donne sessualmente attive e in grado di procreare si raccomanda di effettuare un test di gravidanza
prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il
trattamento e per almeno un giorno dopo la sospensione di Sirdalud.
È necessario parlare con il medico della scelta del metodo contraccettivo più appropriato per la paziente in questo
periodo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini o altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad es. sudorazione fredda, «sensazione di vuoto nella testa») durante il trattamento con Sirdalud, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), il paziente
deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud

Di seguito sono riportate le indicazioni standard per il dosaggio del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud assumere
Per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi
Per le compresse di Sirdalud si raccomanda una dose da 2 mg a 4 mg, tre volte al giorno. Nei casi più gravi, può essere assunta un’ulteriore dose di 2 mg o 4 mg prima di andare a dormire, al fine di minimizzare l’effetto sedativo.
Aumento della tensione muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente.
Inizialmente non si deve superare una dose giornaliera di 6 mg, da suddividere in tre somministrazioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg o 4 mg ogni mezzo o un’intera settimana.
La risposta ottimale nel paziente si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non deve essere superata una dose giornaliera di 36 mg.
Qualora si avvertisse che l’effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud, contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Sirdalud
Se si dimentica di assumere una dose di Sirdalud, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di due ore alla successiva dose programmata, non si assuma la dose dimenticata, ma si prosegua regolarmente con la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento, in modo da ridurre il rischio di manifestazioni da sospensione. I sintomi da sospensione possono comprendere ipertensione arteriosa (aumento della pressione sanguigna, mal di testa, vertigini) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l'assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l'altro per alleviare i dolori da crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento, capogiri, secchezza delle mucose orali, riduzione della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell'attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo l'assunzione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell'aumentata tensione muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le dosi più basse si presentavano più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l'interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento del tratto QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e epatite acuta.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

epatite, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione, gravi reazioni allergiche, comprese difficoltà respiratorie, capogiri (anafilassi) e gonfiore, principalmente di viso e gola (angioedema). Se uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati rientrano quelli elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sonnolenza, affaticamento, capogiri, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose orali, debolezza muscolare

frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

insonnia, disturbi del sonno, riduzione della pressione arteriosa (anche significativa), nausea, aumento dell'attività delle aminotransferasi

non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)

con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del farmaco (come ipertensione arteriosa e aumento della frequenza cardiaca - cosiddetta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

La sostanza attiva del medicinale è la tizanidina in forma di cloridrato.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Come si presenta il medicinale Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (con una linea di frattura a forma di croce) contiene 4 mg di tizanidina (in forma di cloridrato di tizanidina 4,576 mg).
Blister in PVC/PE/PVDC/Al in confezione di cartone contenenti 10 o 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 00-0449
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 271/23
[Informazione sul marchio registrato]