Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сіофор XR 500 мг, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Сіофор XR 750 мг, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Сіофор XR 1000 мг, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Сіофор XR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Сіофор XR
Як застосовувати лік Сіофор XR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Сіофор XR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сіофор XR і для чого його застосовують

Лік Сіофор XR містить активну речовину метформіну гідрохлорид, яка належить до групи ліків,
що називаються бігуанідами, і застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного).
Сіофор XR застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають
«інсуліннезалежним діабетом»), у яких лише дієта та фізичні навантаження недостатні для досягнення
відповідного контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Інсулін — це гормон, який дозволяє тканинам
організму поглинати глюкозу з крові для утворення енергії або зберігати її для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм неправильно реагує на вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози у крові, що може спричинити низку серйозних, тривалих ускладнень. Тому важливо, щоб пацієнт продовжував приймати ліки, навіть якщо не відчуває жодних явних симптомів.
Сіофор XR сприяє підвищенню чутливості організму до інсуліну та допомагає відновити правильне використання глюкози організмом.
Застосування ліку Сіофор XR пов’язане як зі стабілізацією маси тіла, так і з помірним зниженням маси тіла.
Лік Сіофор XR розроблено таким чином, щоб активна речовина повільно вивільнялася в організмі, і тому він відрізняється від багатьох інших видів таблеток, що містять метформіну гідрохлорид.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сіофор XR

Коли не застосовувати лік Сіофор XR:

якщо пацієнт має алергію на метформіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може викликати висипання, свербіж або утруднення дихання,
при порушенні функції печінки,
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик виникнення лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре коми. До його симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при надмірній втраті рідини з організму (дегідратація), що може виникнути при тривалій або тяжкій діареї або повторюваній блювоті. Дегідратація може призводити до порушення функції нирок, що, у свою чергу, може загрожувати виникненням лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад, що впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу або утруднення дихання. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при зловживанні алкоголем.
якщо пацієнт має менше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сіофор XR слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактацидозу
Лік Сіофор XR може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається
лактацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик виникнення
лактацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому
інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніші
відомості нижче), порушенні функції печінки та будь-яких станах, при яких
якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за
детальнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування ліку Сіофор XR, якщо у пацієнта виникає стан
захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Сіофор XR і негайно звернутися до лікаря або
відправитися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (біль у черевній порожнині),
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
утруднення дихання,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне лікування в
лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і напади, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із нижчезазначених симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має пройти великі хірургічні операції, МУСИТЬ ПРИПИНИТИ застосування ліку Сіофор XR
під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та
поновити лікування ліком Сіофор XR.
Під час лікування ліком Сіофор XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку і (або) має погіршення
функції нирок.
Можуть з’являтися залишки таблетки в калі. Не слід хвилюватися через це, оскільки це нормально при
прийомі такого виду таблеток.
Слід продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і переконатися, що
вуглеводи вживаються регулярно протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього ліку без консультації з лікарем.
Сіофор XR та інші ліки:
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, МУСИТЬ ПРИПИНИТИ прийом
ліку Сіофор XR до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт повинен припинити та поновити лікування ліком Сіофор XR.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Сіофор XR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон,
симпатоміметичні ліки, включаючи епінефрин та допамін, що застосовуються при лікуванні інфаркту серця та низького артеріального тиску. Епінефрин також міститься в деяких стоматологічних знеболювальних засобах.
ліки, які можуть змінювати концентрацію ліку Сіофор XR у крові, особливо якщо пацієнт має порушену функцію нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Застосування ліку Сіофор XR з алкоголем
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Сіофор XR,
оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
поговорити з лікарем, щоб у разі необхідності були внесені зміни в лікування або
моніторинг рівня глюкози в крові.
Цей лік не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Сіофор XR, застосовуваний як єдиний цукрознижувальний засіб, не викликає гіпоглікемії (симптомів
занадто низького рівня глюкози в крові, таких як непритомність, дезорієнтація та підвищена пітливість). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.
Однак слід пам’ятати, що лік Сіофор XR, прийнятий разом з іншими цукрознижувальними засобами, може
викликати гіпоглікемію. У такому випадку слід дотримуватися особливої обережності під час
керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лік Сіофор XR містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сіофор XR

Лікар може призначити застосування ліків Сіофор XR як єдиного цукрознижувального засобу (монотерапія)
або у поєднанні з іншими пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай початкова доза становить 500 мг ліків Сіофор XR на добу. Приблизно через 2 тижні застосування
ліків Сіофор XR лікар призначить обстеження рівня цукру та скоригує дозу ліків.
Максимальна добова доза — 2000 мг ліків Сіофор XR.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай слід приймати одну таблетку один раз на добу під час вечірньої їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетку двічі на добу. Слід завжди приймати таблетку
під час їжі.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, не розжовувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сіофор XR
Випадкове приймання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, не повинно бути причиною для занепокоєння,
однак у разі появи нетипових симптомів слід звернутися до лікаря. У разі значного передозування
може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині)
з судомами м’язів, поганий загальний стан, який супроводжується сильним виснаженням і утрудненим диханням.
Наступні симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця.
Якщо з’явився хоча б один із цих симптомів, слід негайно припинити застосування ліків Сіофор XR
і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз
може призвести до коми.
Пропуск прийому ліків Сіофор XR
Слід прийняти наступну дозу якомога швидше під час їжі. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Сіофор XR дуже рідко може викликати (у максимум одного пацієнта із 10 000) розвиток дуже серйозного побічного ефекту, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта розвинеться лактоацидоз, необхідно негайно припинити прийом препарату Сіофор XR і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Препарат Сіофор XR може викликати порушення результатів тестів на функцію печінки та гепатит, що може призводити до жовтяниці (у до 1 із 10 000 осіб). У разі виникнення жовтого забарвлення очей і (або) шкіри необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до такої частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

Діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть зазначені симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки вони зазвичай проходять протягом приблизно двох тижнів. Може допомогти прийом Сіофор XR під час їжі або безпосередньо після її прийому.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути пов’язані також із цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, включаючи почервоніння шкіри, свербіж та кропивницю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сіофор XR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній
упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сіофор XR
Діючою речовиною препарату є метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням Сіофор XR 500 мг містить 500 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну).
Кожна таблетка з подовженим вивільненням Сіофор XR 750 мг містить 750 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 585 мг метформіну).
Кожна таблетка з подовженим вивільненням Сіофор XR 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, кармелоза натрію та гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Сіофор XR і що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням Сіофор XR 500 мг — білі або майже білі, капсульної форми, з тисненим написом «SR 500» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Розміри таблетки: довжина 16,5 мм, ширина 8,2 мм, товщина 6,1 мм.
Таблетки з подовженим вивільненням Сіофор XR 750 мг — білі або майже білі, капсульної форми, з тисненим написом «SR 750» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Розміри таблетки: довжина 19,6 мм, ширина 9,3 мм, товщина 6,9 мм.
Таблетки з подовженим вивільненням Сіофор XR 1000 мг — білі або майже білі, овальні, з тисненим написом «SR 1000» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Розміри таблетки: довжина 22 мм, ширина 10,5 мм, товщина 8,9 мм.
Лікарський засіб Сіофор XR доступний в таких розмірах упаковок: 15, 30, 60, 90 або 120 таблеток з подовженим вивільненням у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
тел. (22) 566 21 00
факс. (22) 566 21 01

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Сиофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Хорватія: Siofor SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Чеська Республіка: Siofor Prolong
Естонія: Metforal XR
Німеччина: Siofor XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг Retardtabletten
Угорщина: Meforal XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг retard tabletta
Латвія: Metforal 500 мг, 750 мг, 1000 мг із тривалим вивільненням таблетки
Литва: Tivulin 500 мг, 750 мг, 1000 мг пайкштошос дарбібос таблетес
Польща: Сіофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг
Португалія: Siofor XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг comprimidos de libertação prolongada
Румунія: Siofor 500 мг, 750 мг, 1000 мг comprimate cu eliberare prelungită
Словаччина: Siofor SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг tablety s predĺženým uvoľňovaním
Словенія: Siofor SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг tablete s podaljšanim sproščanjem