Siofor XR 750 mg

Prospecto: Información para el paciente

Siofor XR 500 mg, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Siofor XR 750 mg, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Siofor XR 1000 mg, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Siofor XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Siofor XR
3. Cómo tomar Siofor XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Siofor XR
6. 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Siofor XR y para qué se utiliza

Siofor XR contiene el principio activo clorhidrato de metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas y se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no dependiente de insulina).
Siofor XR se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes "no dependiente de insulina") en los que la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para lograr un control adecuado de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. La insulina es una hormona que permite a los tejidos del organismo captar la glucosa de la sangre para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no responde adecuadamente a la insulina producida. Esto conduce a una acumulación de glucosa en la sangre, lo que puede provocar una serie de problemas graves y de larga duración. Por ello, es importante que continúe tomando el medicamento, incluso si no nota ningún síntoma evidente.
Siofor XR hace que el organismo sea más sensible a la insulina y ayuda a restablecer el uso normal de la glucosa por parte del organismo.
El tratamiento con Siofor XR se asocia tanto con la estabilización del peso corporal como con una reducción moderada del mismo.
Siofor XR está formulado de manera que el principio activo se libera lentamente en el organismo, por lo que difiere de muchos otros tipos de comprimidos que contienen clorhidrato de metformina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Siofor XR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Siofor XR:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede provocar erupciones cutáneas, picor o dificultad respiratoria,
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de aparición de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede conducir al estado precomatoso diabético. Entre sus síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado inusual,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), que puede ocurrir en caso de diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, como una que afecte a los pulmones, bronquios o riñones. Una infección grave puede provocar alteraciones en la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, alteraciones circulatorias graves o dificultad respiratoria. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de abuso de alcohol.
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Siofor XR, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Siofor XR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteración de la función hepática y en cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Siofor XR si el paciente presenta una enfermedad
que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el tratamiento con Siofor XR y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o
acudir al hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,
ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad respiratoria,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento hospitalario.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, DEBE SUSPENDER el tratamiento con Siofor XR durante la intervención y durante un período de tiempo posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Siofor XR.
Durante el tratamiento con Siofor XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.
Pueden observarse restos de la tableta en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.
Debe continuar siguiendo las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y asegurarse de que ingiere carbohidratos de forma regular a lo largo del día.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con su médico.
Siofor XR y otros medicamentos:
Si al paciente se le va a administrar un agente de contraste intravenoso que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, DEBE SUSPENDER la toma de Siofor XR antes o, como muy tarde, en el momento de la administración. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Siofor XR.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o un ajuste de la dosis de Siofor XR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como la furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• esteroides como la prednisona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio y la hipotensión. La epinefrina también se encuentra en algunos anestésicos dentales.
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Siofor XR en sangre, especialmente si el paciente tiene alterada la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Uso de Siofor XR con alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Siofor XR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico, por si fuera necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Siofor XR, cuando se utiliza como único tratamiento antidiabético, no provoca hipoglucemia (síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, como desmayos, desorientación o sudoración excesiva). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir ni para manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que Siofor XR, cuando se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos, puede provocar hipoglucemia. En ese caso, debe extremar las precauciones al conducir y al manejar maquinaria.
Siofor XR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Siofor XR

El médico puede recetar el uso de Siofor XR como único medicamento antidiabético (monoterapia)
o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis inicial habitual es de 500 mg de Siofor XR al día. Tras aproximadamente 2 semanas de
tratamiento con Siofor XR, el médico ordenará un análisis de la concentración de azúcar en sangre y
ajustará la dosis del medicamento.
La dosis máxima diaria es de 2000 mg de Siofor XR.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Habitualmente, debe tomarse una tableta una vez al día durante la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar la tableta dos veces al día.
La tableta debe tomarse siempre durante las comidas.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, sin masticarla.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Siofor XR
La ingestión accidental de una cantidad mayor de tabletas de la recomendada no debería causar preocupación,
sin embargo, si aparecen síntomas inusuales, debe consultarse al médico. En caso de sobredosis significativa
puede producirse una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir:
vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado
de un fuerte cansancio y dificultad para respirar. Otros síntomas posteriores son la disminución de la temperatura corporal
y el enlentecimiento del ritmo cardíaco.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Siofor XR
y debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica
puede conducir al coma.
Olvido de la toma de Siofor XR
Debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible durante una comida. No debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Siofor XR puede provocar muy raramente (puede afectar a un máximo de 1 paciente de cada
10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Siofor XR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Siofor XR puede provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática y hepatitis, lo que puede provocar ictericia (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas). Si aparece ictericia en los ojos y/o en la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros posibles efectos adversos que se han descrito según la frecuencia de aparición siguiente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si aparecen estos síntomas, no debe interrumpirse el tratamiento con los comprimidos, ya que estos síntomas suelen desaparecer transcurridas aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar Siofor XR con las comidas o inmediatamente después.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Niveles bajos o reducidos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema (cansancio), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, picor y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Siofor XR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón, indicada tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el alcantarillado, ni en los envases domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Siofor XR
La sustancia activa es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido de liberación prolongada de Siofor XR 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina).
Cada comprimido de liberación prolongada de Siofor XR 750 mg contiene 750 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 585 mg de metformina).
Cada comprimido de liberación prolongada de Siofor XR 1000 mg contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
Los demás componentes son: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica e hipromelosa.

Aspecto del medicamento Siofor XR y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Siofor XR 500 mg son blancos o casi blancos, de forma de cápsula, con la inscripción impresa «SR 500» en una cara y lisos en la otra. Las dimensiones del comprimido son: longitud 16,5 mm, anchura 8,2 mm, grosor 6,1 mm.
Los comprimidos de liberación prolongada de Siofor XR 750 mg son blancos o casi blancos, de forma de cápsula, con la inscripción impresa «SR 750» en una cara y lisos en la otra. Las dimensiones del comprimido son: longitud 19,6 mm, anchura 9,3 mm, grosor 6,9 mm.
Los comprimidos de liberación prolongada de Siofor XR 1000 mg son blancos o casi blancos, ovalados, con la inscripción impresa «SR 1000» en una cara y lisos en la otra. Las dimensiones del comprimido son: longitud 22 mm, anchura 10,5 mm, grosor 8,9 mm.
Siofor XR se presenta en envases de cartón con 15, 30, 60, 90 o 120 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax. (22) 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Сиофор SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg таблетки с удължено освобождаване
Croacia: Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem
República Checa: Siofor Prolong
Estonia: Metforal XR
Alemania: Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Retardtabletten
Hungría: Meforal XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Letonia: Metforal 500 mg, 750 mg, 1000 mg ilgstošās darbības tabletes
Lituania: Tivulin 500 mg, 750 mg, 1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Polonia: Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg
Portugal: Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada
Rumanía: Siofor 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
Eslovaquia: Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Eslovenia: Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem